Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van de niet-invasieve hersenstimulatie op de verbetering van de spraakvloeiendheid

5 november 2020 bijgewerkt door: Moin, Iran University of Medical Sciences

Het effect van de gecombineerde behandelingsbenadering van vertraagde auditieve feedback en transcraniële gelijkstroomstimulatie op verbetering van spraakvloeiendheid bij volwassenen die stotteren

Het doel van deze studie is het bepalen van de effectiviteit van gelijktijdige transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) en vloeiendheidstraining bij volwassenen met ontwikkelingsstotteren. We onderzoeken de ernst van het stotteren om het effect van de behandeling te onderzoeken. In de controlegroep worden de anodische tDCS en DAF op zes opeenvolgende dagen toegepast (1 milliampère [mA] gedurende 20 minuten per dag), en de controlegroep krijgt de schijnstimulatie en DAF gedurende dezelfde tijd. De ernst van het stotteren gemeten door middel van taken en vragenlijsten voor en na behandelsessies en 6 weken na interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van ontwikkelingsstotteren
  • Deelnemers gediagnosticeerd met matig tot ernstig stotteren
  • Rechtshandig
  • Oorspronkelijke spreker van het Farsi

Uitsluitingscriteria:

  • Andere spraak- of taalstoornissen dan stotteren
  • Heeft in het afgelopen jaar een behandeling voor stotteren gehad
  • Gehoorverlies
  • Geschiedenis van neurologische of psychiatrische stoornissen
  • Geschiedenis van inbeslagname
  • Het nemen van medicijnen die de hersenfunctie kunnen beïnvloeden, zoals antidepressiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Deelnemers ontvangen één anodische tDCS met een intensiteit van 1 mA over de linker superieure temporale gyrus (T3 in 10-20 internationaal systeem) en de kathode tDCS over het rechter orbitofrontale gebied (Fp2 in 10-20 internationaal systeem). tDCS wordt gedurende 20 minuten toegediend tijdens vloeiendheidsinterventie gedurende zes opeenvolgende dagen.
Apparaat: Anodale tDCS
1 mA anodale tDCS gepositioneerd over linker superieure temporale gyrus en de kathode geplaatst over de achterhoofdskwab. De tDCS-stimulatie wordt gedurende 20 minuten toegediend op 6 interventiedagen.
Gedragsmatig: vloeiendheidsinterventie/vertraagde auditieve feedback
Elke deelnemer voltooit drie taken, waaronder lezen, converseren en vertellen. Tijdens deze taken wordt gebruik gemaakt van vertraagde auditieve feedback. Elke behandelsessie duurt 20 minuten.
Sham-vergelijker: Sham-vergelijker
Deelnemers ontvangen nep-tDCS terwijl de ene anode-elektrode over de linker superieure temporale gyrus wordt geplaatst en de kathode over de rechter orbitofrontale, vergelijkbaar met de actieve modus. De schijnstimulatie stopt na 30 seconden aan het begin van 20 minuten vloeiendheidsinterventie gedurende zes opeenvolgende dagen.
Gedragsmatig: vloeiendheidsinterventie/vertraagde auditieve feedback
Elke deelnemer voltooit drie taken, waaronder lezen, converseren en vertellen. Tijdens deze taken wordt gebruik gemaakt van vertraagde auditieve feedback. Elke behandelsessie duurt 20 minuten.
Apparaat: Sham tDCS
De anodische tDCS gepositioneerd over linker superieure temporale gyrus en de kathode geplaatst over de achterhoofdskwab. De stroom van schijnstimulatie omvat 30 seconden stimulatie aan het begin van de 20 minuten op 6 interventiedagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde score van het percentage gestotterde lettergrepen geproduceerd in het spraakvoorbeeld
Tijdsspanne: Basislijnen, direct na de behandeling, 1 week na de behandeling, 6 weken na de behandeling
De onderzoeker berekent het percentage gestotterde lettergrepen (SS%) in het spraakvoorbeeld. Een lager percentage gestotterde lettergrepen vertegenwoordigt betere resultaten.
Basislijnen, direct na de behandeling, 1 week na de behandeling, 6 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde score van het Stuttering Severity Instrument versie 4 (SSI-4)
Tijdsspanne: Basislijnen, direct na de behandeling, 1 week na de behandeling, 6 weken na de behandeling
Het Stuttering Severity Instrument (SSI-4) is een gestandaardiseerde maatstaf voor de ernst van het stotteren en bestaat uit 3 subschalen (frequentie, duur en fysieke bijkomende factoren) die worden opgeteld om een ​​totaalscore te geven. De maximale totaalscore van de SSI-4 is 56, wat overeenkomt met de hoogste stotterernst. Een lagere score staat dus voor betere resultaten.
Basislijnen, direct na de behandeling, 1 week na de behandeling, 6 weken na de behandeling
Gemiddelde score van de Overall Assessment of Speakers Experience of Stuttering (OASES)
Tijdsspanne: Basislijnen, direct na de behandeling, 1 week na de behandeling, 6 weken na de behandeling
De OASES is een gestandaardiseerd assessment om het effect van stotteren op iemands leven te meten dat bestaat uit 4 subschalen (algemene informatie over spraak, uw reacties op stotteren, communicatie in dagelijkse situaties, kwaliteit van leven). Elke subtest heeft een score van 1 tot 5 waarbij het cijfer 1 de minste negatieve impact aangeeft en het cijfer 5 de meest negatieve impact. Deze worden gecombineerd om een ​​totale impactscore tussen 1 en 5 te geven, waarbij 5 staat voor de grootste negatieve impact op iemands leven. Een hogere score staat dus voor betere resultaten.
Basislijnen, direct na de behandeling, 1 week na de behandeling, 6 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Iran University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Reyhane Mohamadi, Iran University of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 98-2-75-15001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anodale tDCS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren