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El efecto de la estimulación cerebral no invasiva en la mejora de la fluidez del habla

5 de noviembre de 2020 actualizado por: Moin, Iran University of Medical Sciences

El efecto del enfoque de tratamiento combinado de retroalimentación auditiva retardada y estimulación de corriente continua transcraneal para mejorar la fluidez del habla en adultos que tartamudean

El objetivo de este estudio es determinar la eficacia de la estimulación de corriente directa transcraneal concurrente (tDCS) y el entrenamiento de la fluidez en adultos con tartamudez del desarrollo. Examinamos la gravedad de la tartamudez para investigar el efecto del tratamiento. En el grupo de control, el tDCS anódico y DAF se aplicarán durante seis días consecutivos (1 miliamperio [mA] durante 20 minutos por día), y el grupo de control recibirá la estimulación simulada y DAF durante el mismo tiempo. La gravedad de la tartamudez medida mediante tareas y cuestionarios antes y después de las sesiones de tratamiento y 6 semanas después de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Historia de la tartamudez del desarrollo
  • Participantes diagnosticados con tartamudeo de moderado a severo
  • Diestro
  • Hablante nativo de farsi

Criterio de exclusión:

  • Trastornos del habla o del lenguaje distintos de la tartamudez
  • Recibió tratamiento para la tartamudez en el último año
  • Pérdida de la audición
  • Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos.
  • Historial de convulsiones
  • Tomar cualquier medicamento que pueda afectar la función cerebral, como los antidepresivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Los participantes recibirán un tDCS anódico a una intensidad de 1 mA sobre la circunvolución temporal superior izquierda (T3 en el sistema internacional 10-20) y el tDCS catódico sobre el área orbitofrontal derecha (Fp2 en el sistema internacional 10-20). tDCS se administrará durante 20 minutos durante la intervención de fluidez durante seis días consecutivos.
Dispositivo: TDCS anódico
TDCS anódica de 1 mA colocada sobre la circunvolución temporal superior izquierda y el cátodo colocado sobre el lóbulo occipital. La estimulación tDCS se administrará durante 20 minutos en 6 días de intervención.
Conductual: intervención de fluidez/retroalimentación auditiva retrasada
Cada participante completa tres tareas que incluyen lectura, conversación y narración. Durante estas tareas se utilizará la retroalimentación auditiva retardada. Cada sesión de tratamiento durará 20 minutos.
Comparador falso: Comparador falso
Los participantes recibirán tDCS simulado mientras que el electrodo de un ánodo se colocará sobre la circunvolución temporal superior izquierda y el cátodo se colocará sobre el orbitofrontal derecho similar al modo activo. La estimulación simulada se descompondrá después de 30 segundos al comienzo de los 20 minutos de intervención de fluidez durante seis días consecutivos.
Conductual: intervención de fluidez/retroalimentación auditiva retrasada
Cada participante completa tres tareas que incluyen lectura, conversación y narración. Durante estas tareas se utilizará la retroalimentación auditiva retardada. Cada sesión de tratamiento durará 20 minutos.
Dispositivo: TDCS falso
El tDCS anódico colocado sobre la circunvolución temporal superior izquierda y el cátodo colocado sobre el lóbulo occipital. La corriente de estimulación simulada implicará 30 segundos de estimulación al comienzo de los 20 minutos en 6 días de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media del porcentaje de sílabas tartamudeadas producidas en la muestra de habla
Periodo de tiempo: Líneas de base, inmediatamente después del tratamiento, 1 semana después del tratamiento, 6 semanas después del tratamiento
El investigador calculará el porcentaje de sílabas tartamudeadas (SS %) en la muestra de habla. Un porcentaje más bajo de sílabas tartamudeadas representa mejores resultados.
Líneas de base, inmediatamente después del tratamiento, 1 semana después del tratamiento, 6 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media del Stuttering Severity Instrument versión 4 (SSI-4)
Periodo de tiempo: Líneas de base, inmediatamente después del tratamiento, 1 semana después del tratamiento, 6 semanas después del tratamiento
El Instrumento de gravedad de la tartamudez (SSI-4) es una medida estandarizada de la gravedad de la tartamudez que consta de 3 subescalas (frecuencia, duración y concomitantes físicos) que se suman para dar una puntuación total. La puntuación total máxima del SSI-4 es 56, que corresponde a la mayor gravedad de la tartamudez. Por lo tanto, una puntuación más baja representa mejores resultados.
Líneas de base, inmediatamente después del tratamiento, 1 semana después del tratamiento, 6 semanas después del tratamiento
Puntuación media de la Evaluación general de la experiencia de la tartamudez de los hablantes (OASES)
Periodo de tiempo: Líneas de base, inmediatamente después del tratamiento, 1 semana después del tratamiento, 6 semanas después del tratamiento
El OASES es una evaluación estandarizada para medir el efecto de la tartamudez en la vida de una persona que consta de 4 subescalas (información general sobre el habla, sus reacciones ante la tartamudez, comunicación en situaciones cotidianas, calidad de vida). Cada subprueba tiene una puntuación del 1 al 5 en la que el número 1 indica el impacto menos negativo y el número 5 muestra el impacto más negativo. Estos se combinan para dar una puntuación de impacto total entre 1 y 5, donde 5 representa el impacto negativo más alto en la vida de la persona. Por lo tanto, una puntuación más alta representa mejores resultados.
Líneas de base, inmediatamente después del tratamiento, 1 semana después del tratamiento, 6 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Iran University of Medical Sciences

Investigadores

  • Director de estudio: Reyhane Mohamadi, Iran University of Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 98-2-75-15001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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