Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

APOLLO-B: Badanie oceniające patisyran u uczestników z amyloidozą transtyretynową z kardiomiopatią (amiloidoza ATTR z kardiomiopatią)

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Alnylam Pharmaceuticals

APOLLO-B: Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo patisyranu u pacjentów z amyloidozą transtyretynową z kardiomiopatią (amiloidoza ATTR z kardiomiopatią)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa patisyranu u uczestników z amyloidozą ATTR z kardiomiopatią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

360

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1428AQK
        • Clinical Trial Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1039AAO
        • Clinical Trial Site
      • Córdoba, Argentyna, X5000KEH
        • Clinical Trial Site
      • Rosario, Argentyna, S2000DSR
        • Clinical Trial Site
      • Rosario, Argentyna, S2000DTC
        • Clinical Trial Site
      • Rosario, Argentyna, S2000PBJ
        • Clinical Trial Site
      • San Juan Bautista, Argentyna, B1888AAE
        • Clinical Trial Site
      • Santa Fe, Argentyna, S3000FWO
        • Clinical Trial Site
  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Clinical Trial Site
      • Westmead, Australia, 2145
        • Clinical Trial Site
      • Woolloongabba, Australia, 4021
        • Clinical Trial Site
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Clinical Trial Site
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Clinical Trial Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Clinical Trial Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Clinical Trial Site
  • Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-030
        • Clinical Trial Site
      • Ribeirão Preto, Brazylia, 14026-900
        • Clinical Trial Site
      • Ribeirão Preto, Brazylia, 14048-900
        • Clinical Trial Site
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22280-000
        • Clinical Trial Site
      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Clinical Trial Site
      • São Paulo, Brazylia, 04012-909
        • Clinical Trial Site
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1680
        • Clinical Trial Site
      • Sofia, Bułgaria, 1784
        • Clinical Trial Site
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • Clinical Trial Site
  • Chile
      • Providencia/ Santiago, Chile, 7500587
        • Clinical Trial Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 91
        • Clinical Trial Site
      • Prague, Czechy, 120 00
        • Clinical Trial Site
      • Prague, Czechy, 140 21
        • Clinical Trial Site
      • Prague, Czechy, 128 08
        • Clinical Trial Site
  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Clinical Trial Site
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Clinical Trial Site
      • Odense C, Dania, 5000
        • Clinical Trial Site
  • Francja
      • Clichy, Francja, 92110
        • Clinical Trial Site
      • Créteil, Francja, 94010
        • Clinical Trial Site
      • Rennes, Francja, 35033
        • Clinical Trial Site
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Clinical Trial Site
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Clinical Trial Site
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Clinical Trial Site
  • Hongkong
      • Lai Chi Kok, Hongkong, 999077
        • Clinical Trial Site
  • Japonia
      • Bunkyō City, Japonia, 113-8655
        • Clinical Trial Site
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Clinical Trial Site
      • Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Clinical Trial Site
      • Kurume, Japonia, 830-0011
        • Clinical Trial Site
      • Matsumoto, Japonia, 390-8621
        • Clinical Trial Site
      • Nagoya, Japonia, 466-8560
        • Clinical Trial Site
      • Suita, Japonia, 565-8565
        • Clinical Trial Site
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 3080
        • Clinical Trial Site
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 14080
        • Clinical Trial Site
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Clinical Trial Site
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
        • Clinical Trial Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-382
        • Clinical Trial Site
      • Katowice, Polska, 40-635
        • Clinical Trial Site
      • Lódz, Polska, 90-127
        • Clinical Trial Site
      • Warsaw, Polska, 01-192
        • Clinical Trial Site
      • Warsaw, Polska, 04-628
        • Clinical Trial Site
  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Clinical Trial Site
      • Senhora da Hora, Portugalia, 4464-513
        • Clinical Trial Site
      • Viseu, Portugalia, 3504-509
        • Clinical Trial Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Clinical Trial Site
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Clinical Trial Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Clinical Trial Site
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 10805
        • Clinical Trial Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Clinical Trial Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Clinical Trial Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Clinical Trial Site
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 17164
        • Clinical Trial Site
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Clinical Trial Site
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Clinical Trial Site
      • Florence, Włochy, 50134
        • Clinical Trial Site
      • Messina, Włochy, 98125
        • Clinical Trial Site
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Clinical Trial Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bellshill, Zjednoczone Królestwo, ML4 3NJ
        • Clinical Trial Site
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2SQ
        • Clinical Trial Site
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF15 9SS
        • Clinical Trial Site
      • Hexham, Zjednoczone Królestwo, NE46 1QJ
        • Clinical Trial Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 1YR
        • Clinical Trial Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2PF
        • Clinical Trial Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M15 6SE
        • Clinical Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane rozpoznanie amyloidozy ATTR z kardiomiopatią, sklasyfikowanej jako dziedziczna amyloidoza ATTR z kardiomiopatią lub amyloidoza ATTR typu dzikiego z kardiomiopatią
  • Historia medyczna niewydolności serca z co najmniej 1 wcześniejszą hospitalizacją z powodu niewydolności serca lub aktualne dowody kliniczne (oznaki i objawy niewydolności serca)
  • Klinicznie stabilny bez hospitalizacji związanych z układem sercowo-naczyniowym w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Nigdy wcześniej nie przyjmował tafamidisu (nie stosował wcześniej tafamidisu) lub obecnie przyjmuje tafamidis przez ≥6 miesięcy z oznakami progresji choroby podczas leczenia tafamidisem
  • Potrafi przejść ≥150 m w 6-minutowym teście marszu
  • Badanie przesiewowe N-końcowego pro peptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP), markera we krwi ciężkości niewydolności serca, >300 ng/L i 600 ng/L oraz

Kryteria wyłączenia:

  • Znana pierwotna amyloidoza (AL) lub amyloidoza opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Otrzymał wcześniejsze leczenie obniżające TTR
  • Klasyfikacja niewydolności serca według New York Heart Association III i wysokiego ryzyka
  • Klasyfikacja niewydolności serca według New York Heart Association IV
  • Neuropatia wymagająca laski lub kija do chodzenia lub poruszania się na wózku inwalidzkim
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
  • Nieprawidłowa czynność wątroby
  • Ma wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Ma chorobę nieamyloidową, która znacząco wpływa na zdolność chodzenia (np. ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężkie zapalenie stawów lub choroba naczyń obwodowych wpływająca na chodzenie)
  • Wcześniejszy lub planowany przeszczep serca, wątroby lub innego narządu
  • Inna kardiomiopatia niezwiązana z amyloidozą ATTR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Patisyran
Uczestnikom zostaną podane wielokrotne dawki patisyranu w podwójnie ślepej i otwartej fazie przedłużenia.
Lek: Patisyran
Patisiran będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • ALN-TTR02
  • Nanocząstka lipidowo-patisyranowa (LNP)
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki placebo w okresie podwójnie ślepej próby. W otwartym okresie przedłużenia, uczestnikom zostaną podane wielokrotne dawki patisyranu.
Lek: Patisyran
Patisiran będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • ALN-TTR02
  • Nanocząstka lipidowo-patisyranowa (LNP)
Lek: Placebo
Normalna sól fizjologiczna (0,9% NaCl) odpowiadająca objętości dawek patisiranu zostanie podana dożylnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 12. miesiącu w sześciominutowym teście marszu (6-MWT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12
Dystans w metrach przebyty w ciągu 6 minut, dłuższe dystanse wskazują na większą zdolność funkcjonalną. Brakujące wartości 6MWT z powodu śmierci innej niż COVID-19 lub niemożności chodzenia z powodu progresji choroby ATTR przypisano przy użyciu najgorszej zmiany 10. percentyla zaobserwowanej w okresie DB. Brakujące wartości 6-MWT z innych powodów są mnożone, aby utworzyć 100 kompletnych zbiorów danych. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych jest uśredniana dla 100 kompletnych zestawów danych.
Wartość wyjściowa, miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 12. miesiącu w kwestionariuszu ogólnego podsumowania kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-OS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12
KCCQ to 23-elementowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, określający ilościowo 6 dziedzin (objawy, sprawność fizyczna, jakość życia, ograniczenia społeczne, poczucie własnej skuteczności i stabilność objawów) oraz 2 wyniki podsumowujące (podsumowanie kliniczne i ogólne [OS]). Wyniki są przekształcane do zakresu 0-100, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, miesiąc 12
Złożony punkt końcowy obejmujący śmiertelność z dowolnej przyczyny, częstość zdarzeń sercowo-naczyniowych (CV) (hospitalizacja CV i wizyty w związku z pilną niewydolnością serca [HF]) oraz zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 6-MWT analizowana na podstawie współczynnika wygranych
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca
Złożony punkt końcowy analizowano przy użyciu metody stratyfikacji współczynnika zwycięstw, stratyfikowanej według wyjściowego stosowania tafamidisu. Metoda ta łączy w sposób hierarchiczny śmiertelność ze wszystkich przyczyn, częstość zdarzeń sercowo-naczyniowych (hospitacje z powodu CV i wizyty u HF) oraz zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w 6-MWT. Metoda ta umożliwia porównania parami wewnątrz warstw dla wszystkich par uczestników patisyran-placebo w sposób sekwencyjny (najpierw śmiertelność, następnie zdarzenia sercowo-naczyniowe, następnie 6-MWT), przy czym późniejsze etapy oceniane są tylko w przypadku remisu na poprzednim etapie. W każdej warstwie współczynnik wygranych to całkowita liczba „zwycięzców” podzielona przez całkowitą liczbę „przegranych” w aktywnej grupie. Współczynnik wygranych > 1 oznacza korzystny wynik dla patisiranu.
Do 12 miesiąca
Złożony punkt końcowy obejmujący śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i częstość hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny oraz pilnych wizyt z powodu HF u uczestników nieprzyjmujących tafamidisu na początku badania
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca
Współczynnik ryzyka śmiertelności ze wszystkich przyczyn, hospitalizacji ze wszystkich przyczyn oraz pilnych wizyt z powodu HF zostanie porównany pomiędzy grupami terapeutycznymi przy użyciu modelu Andersena-Gilla. Współczynnik ryzyka <1 oznacza korzystny wynik dla patisiranu.
Do 12 miesiąca
Złożony punkt końcowy obejmujący śmiertelność z dowolnej przyczyny i częstość hospitalizacji z dowolnej przyczyny oraz pilnych wizyt z powodu HF u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca
Porównano współczynnik ryzyka śmiertelności ze wszystkich przyczyn, hospitalizacji ze wszystkich przyczyn oraz pilnych wizyt z powodu HF pomiędzy grupami terapeutycznymi, stosując zmodyfikowany model Andersena-Gilla. Współczynnik ryzyka <1 oznacza korzystny wynik dla patisiranu.
Do 12 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALN-TTR02-011
  • 2019-001458-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników potwierdzających te wyniki jest udostępniany 12 miesięcy po zakończeniu badania i nie mniej niż 12 miesięcy po zatwierdzeniu produktu i wskazania w USA i/lub UE.

Dane zostaną udostępnione pod warunkiem zatwierdzenia propozycji badawczej i zawarcia umowy o udostępnieniu danych. Wnioski o dostęp do danych można składać za pośrednictwem strony internetowej www.vivli.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Patisyran

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj