Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwuramienne (faza 2) badanie eksploracyjne niwolumabu w monoterapii lub w skojarzeniu z nab-paklitakselem i karboplatyną we wczesnym stadium NSCLC w Chinach

18 maja 2026 zaktualizowane przez: Guangdong Association of Clinical Trials

Niwolumab (BMS-936558) jest w pełni ludzkim izotypem IgG4 (kappa) mAb, który wiąże PD-1 na aktywowanych komórkach układu odpornościowego i zakłóca połączenie receptora z jego ligandami PD-L1 (B7 H1/CD274) i PD-L2 (B7 -DC/CD273), tym samym znosząc sygnały hamujące i zwiększając odpowiedź przeciwnowotworową gospodarza. We wczesnych badaniach klinicznych niwolumab wykazał aktywność w kilku typach nowotworów, w tym w czerniaku, raku nerkowokomórkowym (RCC) i niedrobnokomórkowym raku płuc (NSCLC).

Niwolumab jest w fazie badań klinicznych do leczenia pacjentów z NSCLC, RCC, czerniakiem, rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN) oraz innymi nowotworami (np. glejakiem wielopostaciowym, międzybłoniakiem, drobnokomórkowym rakiem płuc, żołądka).

Niwolumab jest zarejestrowany w Stanach Zjednoczonych (USA), Unii Europejskiej i innych krajach do leczenia pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem lub czerniakiem z przerzutami, zaawansowanym NSCLC z progresją w trakcie lub po chemioterapii opartej na platynie, zaawansowanym RCC, u którego doszło do progresji choroby podczas leczenia antyangiogennego, klasyczny chłoniak Hodgkina z nawrotem lub progresją po autologicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych i potransplantacyjnym leczeniu brentuksymabem vedotin oraz nawracający lub przerzutowy rak płaskonabłonkowy głowy i szyi z progresją choroby w trakcie lub po terapii opartej na pochodnych platyny.

Proponowane badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo przedoperacyjnego podawania niwolumabu lub niwolumabu w skojarzeniu z nab-paklitakselem i karboplatyną w leczeniu neoadiuwantowym oraz podawania niwolumabu w leczeniu uzupełniającym u chorych na resekcyjnego NSCLC wysokiego ryzyka, a także umożliwi kompleksową charakterystykę rozpoznawczą mikrośrodowiska immunologicznego guza i krążących komórek odpornościowych u tych pacjentów. Dane uzyskane w tym badaniu dostarczą cennych informacji do planowania dalszych prospektywnych badań klinicznych anty-PD-1 i innych immunoterapii w NSCLC, zarówno w okresie okołooperacyjnym, jak iw zaawansowanym stadium choroby. Ostatecznie wysoce pożądane jest odkrycie potencjalnych biomarkerów odpowiedzi i toksyczności, aby umożliwić pacjentom z NSCLC, którzy z największym prawdopodobieństwem odniosą korzyść, leczenie anty-PD-1 i odwrotnie, aby zminimalizować ryzyko toksyczności i nieskutecznego leczenia pacjentów, którzy są raczej nie skorzysta.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

316

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wczesne stadium IB-IIIA, operacyjny niedrobnokomórkowy rak płuca, potwierdzony tkankowo
  • Wydolność płuc zdolna do tolerowania proponowanej operacji płuc
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Dostępna tkanka pierwotnego guza płuca

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność miejscowo zaawansowanej, nieoperacyjnej lub przerzutowej choroby
  • Uczestnicy z czynną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek lekiem ukierunkowanym na szlaki kostymulacji limfocytów T (takie jak inhibitory punktów kontrolnych)

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Part 1: Nivolumab Mono
In arm A, 24 participants will be enrolled into this arm according to PD-L1 expressing level (≥50%).Arm A consists of 3 cycles of neoadjuvant nivolumab (360mg every 3 weeks), and adjuvant nivolumab (360mg IV, every 3 weeks) up to 12 months
Biologiczny: Nivolumab
Nivolumab 360 mg IV (administered intravenously for more than 30 minutes) every 3 weeks
Procedura: Radical resection for lung cancer
Including lobectomy, sleeve lobectomy, bilobectomy, or pneumonectomy. Segmentectomy and wedge resection are not permitted.
Biologiczny: Nivolumab
Within 6 weeks after definitive surgery, subjects in each cohort who are assessed to have benefited from neoadjuvant therapy (CR, PR, or SD) and have adequately recovered from surgery may receive adjuvant nivolumab (360 mg via IV infusion over at least 30 minutes, every 3 weeks) for up to 12 months, or until disease recurrence or unacceptable toxicity.
Eksperymentalny: Part 1: Nivolumab Plus Chemo
In arm B, up to 12 participants will be enrolled into each subgroup according to PD-L1 expressing level (<1% and 1%-49%).arm B consists of 3 cycles of neoadjuvant nivolumab (360mg every 3 weeks) with nab-paclitaxel and carboplatin(nab-paclitaxel 135 mg/m2, d1, 8 and carboplatin AUC 5, d1 every three weeks ), and adjuvant nivolumab (360mg IV, every 3 weeks) up to 12 months
Lek: karboplatyna
AUC 5, d1 co trzy tygodnie
Lek: nab-paklitaksel
135 mg/m2, d1, 8
Biologiczny: Nivolumab
Nivolumab 360 mg IV (administered intravenously for more than 30 minutes) every 3 weeks
Procedura: Radical resection for lung cancer
Including lobectomy, sleeve lobectomy, bilobectomy, or pneumonectomy. Segmentectomy and wedge resection are not permitted.
Biologiczny: Nivolumab
Within 6 weeks after definitive surgery, subjects in each cohort who are assessed to have benefited from neoadjuvant therapy (CR, PR, or SD) and have adequately recovered from surgery may receive adjuvant nivolumab (360 mg via IV infusion over at least 30 minutes, every 3 weeks) for up to 12 months, or until disease recurrence or unacceptable toxicity.
Eksperymentalny: Part:2: Exploratory cohort
In part 2，the treatment regimen consists of three cycles of neoadjuvant nivolumab (360 mg every 3 weeks) in combination with nab-paclitaxel and carboplatin (nab-paclitaxel 135 mg/m² on days 1 and 8, and carboplatin AUC 5 on day 1, every 3 weeks), followed by adjuvant nivolumab (360 mg every 3 weeks, administered via IV infusion over at least 30 minutes) for up to 12 months. A total of 53 subjects will be enrolled in this study, regardless of PD-L1 expression.
Lek: karboplatyna
AUC 5, d1 co trzy tygodnie
Lek: nab-paklitaksel
135 mg/m2, d1, 8
Biologiczny: Nivolumab
Nivolumab 360 mg IV (administered intravenously for more than 30 minutes) every 3 weeks
Procedura: Radical resection for lung cancer
Including lobectomy, sleeve lobectomy, bilobectomy, or pneumonectomy. Segmentectomy and wedge resection are not permitted.
Biologiczny: Nivolumab
Within 6 weeks after definitive surgery, subjects in each cohort who are assessed to have benefited from neoadjuvant therapy (CR, PR, or SD) and have adequately recovered from surgery may receive adjuvant nivolumab (360 mg via IV infusion over at least 30 minutes, every 3 weeks) for up to 12 months, or until disease recurrence or unacceptable toxicity.
Eksperymentalny: Part 3: Real-world cohort

Part 3 aims to evaluate the real-world effectiveness of neoadjuvant chemoimmunotherapy in patients with EGFR/ALK wild-type, potentially resectable or unresectable Stage III NSCLC.

Treatment Paradigm: Eligible subjects will receive 3 cycles of neoadjuvant chemoimmunotherapy. Subsequently, a Multidisciplinary Team (MDT) will evaluate and determine the optimal definitive local therapy, triage patients to either radical resection or concurrent chemoradiotherapy (CCRT). Following the completion of local therapy, patients will receive adjuvant or consolidation immunotherapy for a duration of 1 year, administered every 3 weeks (Q3W).

Sample Size: The planned enrollment for Part 3 is 215 patients.
Lek: karboplatyna
AUC 5, d1 co trzy tygodnie
Lek: nab-paklitaksel
135 mg/m2, d1, 8
Biologiczny: Nivolumab
Nivolumab 360 mg IV (administered intravenously for more than 30 minutes) every 3 weeks
Procedura: Radical resection for lung cancer
Including lobectomy, sleeve lobectomy, bilobectomy, or pneumonectomy. Segmentectomy and wedge resection are not permitted.
Biologiczny: Nivolumab
Within 6 weeks after definitive surgery, subjects in each cohort who are assessed to have benefited from neoadjuvant therapy (CR, PR, or SD) and have adequately recovered from surgery may receive adjuvant nivolumab (360 mg via IV infusion over at least 30 minutes, every 3 weeks) for up to 12 months, or until disease recurrence or unacceptable toxicity.
Promieniowanie: Radical radiation therapy
In Part 3, for patients who are assessed by a Multidisciplinary Team (MDT) as unable to achieve R0 resection following neoadjuvant chemo-immunotherapy induction, the recommended radiotherapy regimen is: 60 Gy in 30 fractions (5 fractions per week) to 95% of the planning target volume (PTV).
Lek: Chemotherapy (Cisplatin)
Part 3: For patients who are determined by a Multidisciplinary Team (MDT) to be ineligible for R0 resection following neoadjuvant chemo-immunotherapy induction and require definitive radiotherapy, concurrent chemotherapy will be administered. The regimen consists of cisplatin 30 mg/m² administered once weekly

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MPR (Major Pathological Response) rate
Ramy czasowe: The patients considered to be technically resectable will undergo resection，an expected average of 13 weeks
As the primary outcome in part 1. MPR rate, defined as the number of participants with <10% residual tumor in lung and lymph nodes, divided by the number of treated participants for each arm. Viable tumors in situ carcinoma should not be included in the MPR calculation.
The patients considered to be technically resectable will undergo resection，an expected average of 13 weeks
EFS
Ramy czasowe: Since the last patient was enrolled for follow-up for 36 months

Primary Outcome for Part 2.

Outcome Measure Definition: Event-Free Survival (EFS) is defined as the time from randomization to the first occurrence of any of the following events:

Disease progression that precludes surgical treatment;

Local or distant recurrence;

Death from any cause.

Progression and recurrence will be assessed by the investigator according to RECIST 1.1. Subjects who die without documented disease progression or recurrence will be considered to have experienced an EFS event on the date of death.
Since the last patient was enrolled for follow-up for 36 months
18 months EFS rate
Ramy czasowe: The patient was followed up for 18 months after frist cycle neoajuvant treatment.

Primary Outcome for Part 3.

Outcome Measure Definition: 18months Event-Free Survival (EFS) is defined as the time from randomization to the first occurrence of any of the following events:

Disease progression that precludes surgical treatment;

Local or distant recurrence;

Death from any cause.

Progression and recurrence will be assessed by the investigator according to RECIST 1.1. Subjects who die without documented disease progression or recurrence will be considered to have experienced an EFS event on the date of death.
The patient was followed up for 18 months after frist cycle neoajuvant treatment.
Surgical Conversion Rate
Ramy czasowe: Perioperative/Periprocedural

The primary endpoint of Part 3 is the surgical conversion rate, defined as the proportion of patients who successfully undergo definitive surgery following neoadjuvant chemoimmunotherapy, relative to the total enrolled population (Intent-to-Treat [ITT] analysis set).

Statistical Analysis: The surgical conversion rate will be summarized descriptively using frequencies and percentages. The two-sided 95% exact confidence interval (CI) for the proportion will be calculated using the Clopper-Pearson method.
Perioperative/Periprocedural

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MPR (Major Pathological response) rate in 2 subgroups patients (PD-L1 <1%, and 1-49%) in Arm B
Ramy czasowe: The patients considered to be technically resectable will undergo resection，an expected average of 13 weeks
In part 1
The patients considered to be technically resectable will undergo resection，an expected average of 13 weeks
Proportion of resection without delay
Ramy czasowe: The patients considered to be technically resectable will undergo resection，an expected average of 13 weeks
In part 1and 2
The patients considered to be technically resectable will undergo resection，an expected average of 13 weeks
Number of Participants with Adverse Events
Ramy czasowe: During the treatment period, within at least 100 days after the cessation of neoadjuvant therapy, within 90 days after surgery, and within 30 days after adjuvant therapy.
In parts 1 and 2 Safety and tolerability will be measured by incidence of AE, SAE, immune related AEs, deaths, and laboratory abnormalities
During the treatment period, within at least 100 days after the cessation of neoadjuvant therapy, within 90 days after surgery, and within 30 days after adjuvant therapy.
MRP rate
Ramy czasowe: The patients considered to be technically resectable will undergo resection，an expected average of 13 weeks
Also, as the primary outcome in part 1. MPR rate, defined as number participants with <10% residual tumor in lung and lymph nodes, divided by the number of treated participants for each arm Viable tumors in situ carcinoma should not be included in MPR calculation.
The patients considered to be technically resectable will undergo resection，an expected average of 13 weeks
The EFS rates of all subjects with different PD-L1 expression statuses (PD-L1 < 1%, 1-49% and ≥ 50%)
Ramy czasowe: From date of enrollment up to the end of study, 5 years.

In parts 1 and 2. Outcome Measure Definition: Event-Free Survival (EFS) is defined as the time from randomization to the first occurrence of any of the following events:

Disease progression that precludes surgical treatment;

Local or distant recurrence;

Death from any cause.

Progression and recurrence will be assessed by the investigator according to RECIST 1.1. Subjects who die without documented disease progression or recurrence will be considered to have experienced an EFS event on the date of death.
From date of enrollment up to the end of study, 5 years.
12 months EFS rate
Ramy czasowe: After 12 months of enrollment for all patientsAfter 12 months of enrollment for all patients
In part 3, the 12-month EFS rate is the proportion of subjects who are alive and event-free at 12 months after the start of treatment.
After 12 months of enrollment for all patientsAfter 12 months of enrollment for all patients
OS
Ramy czasowe: From the date of enrollment until the date of death, assessed up to 100 months
In part 3, OS is defined as the time from the start of treatment to death for any reason
From the date of enrollment until the date of death, assessed up to 100 months
TDDM (Time to Death or Distant Metastasis)
Ramy czasowe: From the date of the first dose of study treatment until the date of first documented distant metastasis or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 60 months.
In part 3, TDDM is defined as the start of the first treatment to distant metastasis, or death from any cause, whichever occurs first
From the date of the first dose of study treatment until the date of first documented distant metastasis or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 60 months.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pCR rate
Ramy czasowe: The patients considered to be technically resectable will undergo resection，an expected average of 13 weeks
The pCR (complete pathological response) rate is defined as the number of subjects with no residual tumor cells in the lungs and lymph nodes divided by the number of subjects receiving treatment.
The patients considered to be technically resectable will undergo resection，an expected average of 13 weeks
OS rate
Ramy czasowe: From date of enrollment up to the end of study, 5 years.
OS is defined as the time since the treatment date and the death date, with the deletion date being the last known date when the subject was still alive
From date of enrollment up to the end of study, 5 years.
ORR
Ramy czasowe: Within 4 to 6 weeks after the patient completes the neoadjuvant treatment
ORR is defined as the optimal objective tumor response rate between neoadjuvant therapy and surgery (according to RECIST 1.1 criteria). All subjects will have their ORR calculated.
Within 4 to 6 weeks after the patient completes the neoadjuvant treatment
Safty
Ramy czasowe: From the time of enrollment until the completion of adjuvant therapy, which lasted for 13 weeks
Descriptive statistical analysis of safety data was conducted based on the 4th edition of NCI CTCAE. According to the most severe level determined by NCI CTCAE V4, all AE/ SAEs that occur after treatment and treatment-related AE/ SAEs will be summarized by systemic organ classification and standard terms.
From the time of enrollment until the completion of adjuvant therapy, which lasted for 13 weeks
18m-DFS rate
Ramy czasowe: The 18-month DFS rate refers to the probability of being event-free at 18 months calculated from the date of surgery.
Disease-Free Survival (DFS) is defined as the time from the date of surgery to any of the following events: disease progression, recurrence, or death from any cause. Disease progression and recurrence will be assessed according to RECIST 1.1 criteria. For subjects who do not experience a DFS event, the date of censoring will be the date of the last evaluable tumor assessment after surgery. For subjects who do not experience a DFS event but start subsequent anti-cancer therapy, the date of censoring will be the date of the last evaluable tumor assessment prior to receiving the subsequent anti-cancer therapy.
The 18-month DFS rate refers to the probability of being event-free at 18 months calculated from the date of surgery.
Landmark MRD positive rate
Ramy czasowe: One month after local therapy
In part 3, the Landmark MRD positive rate is defined as the proportion of patients who were MRD positive at the Landmark time point among the total study population. Furthermore, the comparison is made between the proportion of patients with MRD positivity among those who underwent surgery and the proportion of patients with MRD positivity among those who received radiotherapy.
One month after local therapy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Association of Clinical Trials

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTONG 1804

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj