Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksihaarainen (vaihe 2) tutkiva tutkimus nivolumabimonoterapiasta tai yhdistelmähoidosta Nab-paklitakselin ja karboplatiinin kanssa varhaisen vaiheen NSCLC:ssä Kiinassa

tiistai 11. helmikuuta 2020 päivittänyt: Guangdong Association of Clinical Trials

Nivolumabi (BMS-936558) on täysin ihmisen IgG4 (kappa) isotyyppinen mAb, joka sitoo PD-1:n aktivoiduissa immuunisoluissa ja häiritsee reseptorin sitoutumista ligandien PD-L1 (B7 H1/CD274) ja PD-L2 (B7) kanssa. -DC/CD273), mikä kumoaa inhiboivat signaalit ja lisää isännän antituumorivastetta. Varhaisissa kliinisissä tutkimuksissa nivolumabi on osoittanut aktiivisuutta useissa kasvaintyypeissä, mukaan lukien melanooma, munuaissolusyöpä (RCC) ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).

Nivolumabia kehitetään kliinisesti sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on NSCLC, RCC, melanooma, pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN) ja muut kasvaimet (esim. glioblastoma multiforme, mesoteliooma, pienisoluinen keuhkosyöpä, mahasyöpä).

Nivolumabi on hyväksytty Yhdysvalloissa (Yhdysvallat), Euroopan unionissa ja muissa maissa sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma, pitkälle edennyt NSCLC, joka etenee platinapohjaisen kemoterapian aikana tai sen jälkeen, pitkälle edennyt RCC, jonka sairaus eteni antiangiogeenisella hoidolla, klassinen Hodgkin-lymfooma, joka on uusiutunut tai edennyt autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron ja transplantaation jälkeisen brentuksimabivedotiinihoidon jälkeen, sekä pään ja kaulan toistuva tai metastaattinen levyepiteelisyöpä, jonka sairaus etenee platinapohjaisen hoidon aikana tai sen jälkeen.

Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan nivolumabin tai nivolumabin sekä nab-paklitakselin ja karboplatiinin ennen leikkausta antamisen tehokkuutta ja turvallisuutta neoadjuvanttihoidossa ja nivolumabin adjuvanttia adjuvanttia potilailla, joilla on korkean riskin resekoitava NSCLC, ja se helpottaa nivolumabin kattavaa tutkivaa karakterisointia. kasvaimen immuuni-mikroympäristö ja kiertävät immuunisolut näillä potilailla. Tässä tutkimuksessa saadut tiedot tarjoavat arvokasta tietoa tulevien anti-PD-1:n ja muiden NSCLC:n immuunihoitojen kliinisten jatkotutkimusten suunnittelussa sekä perioperatiivisessa että pitkälle edenneessä sairaudessa. Loppujen lopuksi on erittäin toivottavaa löytää mahdollisia vasteen ja toksisuuden biomarkkereita, jotta NSCLC-potilaat, jotka todennäköisimmin hyötyvät siitä hyötyvät, voivat saada anti-PD-1-hoitoa ja päinvastoin minimoida toksisuuden ja hoidon tehottomuuden riski potilailla, joilla on tuskin hyödyttää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yi-Long Wu
  • Puhelinnumero: 51221 +86 20 83827812
  • Sähköposti: syylwu@live.cn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Wen-zhao Zhong

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Rekrytointi
        • Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wen-Zhao Zhong, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yi-Long Wu, MD
          • Puhelinnumero: 51221 +86 20 83827812
          • Sähköposti: syylwu@live.cn
        • Päätutkija:
          • Yi-Long Wu, MD
        • Alatutkija:
          • Wen-Zhao Zhong, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Varhaisen vaiheen IB-IIIA, leikattavissa oleva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, vahvistettu kudoksessa
  • Keuhkojen toimintakyky, joka pystyy sietämään ehdotetun keuhkoleikkauksen
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • Primaarisen keuhkokasvaimen käytettävissä oleva kudos

Poissulkemiskriteerit:

  • Paikallisesti edennyt, leikkauskelvoton tai metastaattinen sairaus
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
  • Aikaisempi hoito millä tahansa lääkkeellä, joka kohdistuu T-solujen yhteisstimulaatioreitteihin (kuten tarkistuspisteen estäjät)

Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nivolumab Mono
Haaraan A 24 osallistujaa otetaan mukaan tähän ryhmään PD-L1:n ilmentämistason (≥50 %) mukaan. Haara A koostuu 3 syklistä neoadjuvanttinivolumabia (240 mg joka 2. viikko) ja adjuvanttinivolumabia (240 mg IV, yli 30 vähintään 2 viikon välein) 12 kuukauteen asti
Biologinen: Nivolumabi
240mg Q2W tai 360mg Q3W
Kokeellinen: Nivolumab Plus Chemo
Haarassa B enintään 12 osallistujaa otetaan mukaan kuhunkin alaryhmään PD-L1:n ilmentämistason mukaan (<1 % ja 1%-49 %). B koostuu 3 syklistä neoadjuvanttinivolumabia (360 mg joka 3. viikko) nab-paklitakselin ja karboplatiinin kanssa (nab-paklitakseli 135 mg/m2, d1, 8 ja karboplatiinin AUC 5, d1 joka kolmas viikko) ja adjuvantti IV, 24 nivolumab yli 30 min, 2 viikon välein) 12 kuukauteen asti
Biologinen: Nivolumabi
240mg Q2W tai 360mg Q3W
Lääke: karboplatiini
AUC 5, d1 kolmen viikon välein
Lääke: nab-paklitakseli
135 mg/m2, d1, 8

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MPR-korko
Aikaikkuna: Potilaille, joiden katsotaan olevan teknisesti leikattavissa, tehdään resektio, keskimäärin 13 viikkoa
MPR-aste, joka määritellään osallistujien lukumääränä, joilla on < 10 % jäännöskasvain keuhkoissa ja imusolmukkeissa, jaettuna kunkin käsivarren hoidettujen osallistujien lukumäärällä Elinkykyisiä kasvaimia in situ -karsinooman ei pitäisi sisällyttää MPR-laskelmaan.
Potilaille, joiden katsotaan olevan teknisesti leikattavissa, tehdään resektio, keskimäärin 13 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MPR-taajuus kahdessa potilaiden alaryhmässä (PD-L1 <1 % ja 1-49 %) haarassa B
Aikaikkuna: Potilaille, joiden katsotaan olevan teknisesti leikattavissa, tehdään resektio, keskimäärin 13 viikkoa
Potilaille, joiden katsotaan olevan teknisesti leikattavissa, tehdään resektio, keskimäärin 13 viikkoa
Leikkauksen osuus viipymättä
Aikaikkuna: Potilaille, joiden katsotaan olevan teknisesti leikattavissa, tehdään resektio, keskimäärin 13 viikkoa
Potilaille, joiden katsotaan olevan teknisesti leikattavissa, tehdään resektio, keskimäärin 13 viikkoa
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Neoadjuvanttijakson aikana ja 100 päivää adjuvanttijakson jälkeen
Turvallisuutta ja siedettävyyttä mitataan AE:n, SAE:n, immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten, kuolemantapausten ja laboratoriopoikkeavuuksien ilmaantuvuuden perusteella.
Neoadjuvanttijakson aikana ja 100 päivää adjuvanttijakson jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangdong Association of Clinical Trials

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTONG 1804

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa