En to-arm (fase 2) utforskende studie av Nivolumab monoterapi eller i kombinasjon med Nab-paclitaxel og Carboplatin i tidlig stadium NSCLC i Kina

Nivolumab (BMS-936558) er en fullstendig human, IgG4 (kappa) isotype mAb som binder PD-1 på aktiverte immunceller og forstyrrer engasjementet av reseptoren med dens ligander PD-L1 (B7 H1/CD274) og PD-L2 (B7) -DC/CD273), og opphever dermed hemmende signaler og øker vertens antitumorrespons. I tidlige kliniske studier har nivolumab vist aktivitet i flere tumortyper, inkludert melanom, nyrecellekarsinom (RCC) og ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

Nivolumab er i klinisk utvikling for behandling av pasienter med NSCLC, RCC, melanom, plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN) og andre svulster (f.eks. glioblastoma multiforme, mesothelioma, småcellet lungekreft, gastrisk).

Nivolumab er godkjent i USA (USA), EU og andre land for behandling av pasienter med inoperabelt eller metastatisk melanom, avansert NSCLC med progresjon på eller etter platinabasert kjemoterapi, avansert RCC hvis sykdom progredierte etter en antiangiogen terapi, klassisk Hodgkin-lymfom som har residivert eller progrediert etter autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon og post-transplantasjonsbehandling med brentuximab vedotin, og tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og hals med sykdomsprogresjon på eller etter platinabasert behandling.

Den foreslåtte studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten ved preoperativ administrasjon av Nivolumab eller Nivolumab kombinert med nab-paklitaksel og karboplatin i neoadjuvant setting og administrasjon av Nivolumab i adjuvant setting hos pasienter med høyrisiko resektabel NSCLC, og vil lette en omfattende eksplorativ karakterisering av tumorimmune mikromiljøet og sirkulerende immunceller hos disse pasientene. Data innhentet i denne studien vil gi verdifull informasjon for planlegging av ytterligere prospektive kliniske studier av anti-PD-1 og andre immunterapier ved NSCLC, både i perioperative og avanserte sykdommer. Til syvende og sist er det svært ønskelig å oppdage potensielle biomarkører for respons og toksisitet for å tillate pasienter med NSCLC som mest sannsynlig vil ha fordel å motta anti-PD-1-behandling, og omvendt for å minimere risikoen for toksisitet og ineffektiv behandling for pasienter som er neppe til nytte.