Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy zastrzyki na kolano oferują korzyści z bólem stawów kolanowych

3 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: William Vascik, University of Pittsburgh

Wiskosuplementacja i zastrzyki z kortykosteroidów w kolanie: czy przynoszą jakiekolwiek korzyści w poprawie bólu kolana związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów

Zastrzyki z kortykosteroidów i wiskosuplementacji są od lat stosowane w leczeniu bólu zwyrodnieniowego stawów kolanowych. Ostatnie badania różniły się pod względem skuteczności tych zastrzyków. Jednak nie znaleziono nikogo, kto analizowałby wyniki bólu między grupami.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności iniekcji kortykosteroidów (pojedyncze wstrzyknięcie 1 cm3 40 mg kenalogu: 4 cm3 0,5% Naropin) oraz iniekcji wiskosuplementacji (Euflexxa i Synvisc, oba to 2 cm3 leku podane w 3 wstrzyknięciach w ciągu 3 okres tygodnia). Zostanie to przeanalizowane za pomocą zmodyfikowanej wizualnej skali analogowej przez pewien okres czasu. Wstępny VAS zostanie pobrany przed pierwszym wstrzyknięciem w klinice. W przypadku wstrzyknięć wiskosuplementacji VAS zostanie pobrany również przed wstrzyknięciami 2 i 3. Te VAS są rejestrowane w karcie pacjenta. W przypadku obu rodzajów wstrzyknięć uczestnik zostanie wezwany i zarejestrowany zostanie VAS 6 tygodni po wstrzyknięciu i 3 miesiące po wstrzyknięciu. Te VAS NIE będą rejestrowane w karcie uczestnika. Wszystkie VAS będą zbierane/rejestrowane przez głównego badacza. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona za pomocą sparowanego testu t (p<0,05 z przedziałem ufności 95%) z VAS przed iniekcją, a następnie VAS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastrzyki z kortykosteroidów i wiskosuplementacja (Euflexxa i Synvisc) to rutynowe metody leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Jednak badania są ograniczone / wadliwe, przedstawiając ich skuteczność. To badanie ma na celu analizę skuteczności tych zastrzyków na odczuwanie bólu przez uczestników. Zostanie to ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Wyniki VAS zostaną zapisane przed wstrzyknięciem przez głównego badacza. W przypadku wstrzyknięć wiskosuplementacji VAS zostanie zarejestrowany przed wstrzyknięciem podczas drugiej i trzeciej wizyty w gabinecie. Ponieważ nie ma natychmiastowej poprawy po wstrzyknięciu, VAS zostanie zarejestrowany przez telefon 6 tygodni po wstrzyknięciu. Aby ocenić długoterminową skuteczność, VAS zostanie również zarejestrowany 3 miesiące po wstrzyknięciu.

Uczestnicy będą rekrutowani podczas wizyty w biurze zaplanowanej z głównym badaczem. Przed wizytą w gabinecie jeden z chirurgów zdiagnozował u potencjalnego uczestnika chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego. Zalecili wykonanie konkretnego zastrzyku w kolanie na podstawie wcześniejszych zabiegów i autoryzacji ubezpieczenia. Określenie, który zastrzyk jest podawany, nie zależy od potrzeby badania.

Podczas pierwszej wizyty uczestnik otrzyma losowo numer. Uczestnik oceni swój obecny ból na podstawie VAS. Uczestnikom, którzy otrzymają zastrzyki obustronne, zapewnią VAS dla każdego kolana. Zostanie to udokumentowane przed podaniem pierwszej, drugiej i trzeciej iniekcji wiskosuplementacji. Ponieważ wstrzyknięcia wiskosuplementacji mogą przynieść korzyści nawet po 6 tygodniach, kolejny wynik VAS zostanie oceniony przez telefon przez głównego badacza. Ponieważ niektóre badania sugerują, że maksymalna korzyść z iniekcji wynosi około 14 tygodni, ostatni VAS zostanie zarejestrowany w okresie 3 miesięcy również przez telefon, co daje 5 VAS dla każdego uczestnika. W przypadku wstrzyknięć kortyzonu wstępna VAS zostanie oceniona przed wstrzyknięciem, a następnie VAS po 6 tygodniach i 3 miesiącach przez telefon.

Sparowany test t (p<0,05 i przedział ufności 95%) dla wyniku VAS przed wstrzyknięciem i każdego udokumentowanego VAS zostanie przeanalizowany. Celem jest zebranie 3-miesięcznej próby (~300 potencjalnych uczestników). Przy CI 95% wielkość próby musiałaby wynosić 169 uczestników.

W obliczu zbliżających się zmian związanych z rekrutacją pacjentów UPMC/Highmark liczba pacjentów Synvisc może zostać zmniejszona. W przypadku, gdy po zakończeniu 3-miesięcznego okresu próbnego i braku odpowiedniej liczby pacjentów, którzy otrzymali Synvisc, Synvisc nie zostanie uwzględniony w ostatecznej analizie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15215
        • Three Rivers Orthopedic Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą rekrutowani podczas wizyty w biurze zaplanowanej z głównym badaczem. Przed wizytą w gabinecie jeden z chirurgów zdiagnozował u potencjalnego pacjenta chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego. Zalecili wykonanie konkretnego zastrzyku w kolanie na podstawie wcześniejszych zabiegów i autoryzacji ubezpieczenia. Określenie, który zastrzyk jest podawany, nie zależy od potrzeby badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U uczestnika zdiagnozowano wcześniej chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego przez jednego z chirurgów prowadzących badanie w gabinecie.
  • Wstrzyknięcie zalecił inny lekarz
  • Wiek puli uczestników będzie wynosił 40 lat i więcej
  • Wszystkie płci i BMI będą brane pod uwagę
  • Ciężkość choroby zwyrodnieniowej stawów nie będzie wyznacznikiem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek zastrzyki na podstawie zaleceń lekarskich głównego badacza zostaną wykluczeni z badania.
  • Pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano reumatoidalne zapalenie stawów, zostaną wykluczeni z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w wizualnym wyniku analogowym po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest znacząca poprawa wizualnych wyników analogowych dla kortykosteroidów w porównaniu z wstrzyknięciami wiskosuplementacji przed i po wstrzyknięciach. Wyniki VAS wahają się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Hipoteza jest taka, że ​​zastrzyki pomogą zmniejszyć odczuwanie bólu przez uczestnika, co skutkuje niższymi wynikami VAS.

Jeśli wielkość mocy jest prawidłowa, VAS zostanie porównany między mężczyznami a kobietami.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Śledczy

  • Krzesło do nauki: William J Vascik, MPAS, PA-C, Senior Physician Assistant

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY19050002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie kortykosteroidu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj