Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A térdinjekciók jótékony hatással vannak a térdízületi gyulladásra

2020. április 3. frissítette: William Vascik, University of Pittsburgh

Viscosupplementation és kortikoszteroid térd injekciók: kínálnak-e bármilyen előnyt az osteoarthritises térdfájdalmak enyhítésében

A kortikoszteroidokat és a viszkoszuplementációs injekciókat évek óta használják a térdízületi fájdalmak kezelésére. A közelmúltban végzett vizsgálatok eltérően számoltak be ezen injekciók hatékonyságáról. Egyik sem elemezte a fájdalompontszámokat a csoportok között.

Ennek a vizsgálatnak a célja a kortikoszteroid injekció (egyszeri injekció 1 cm3 40 mg kenalog: 4 cm3 0,5% Naropin) és a viszkozitás-kiegészítő injekció (Euflexxa és Synvisc, mindkettő 2 cm3 a 3 injekcióban beadott gyógyszer) hatékonyságának értékelése. heti időszak). Ezt egy módosított vizuális analóg skálával elemzik egy bizonyos ideig. A kezdeti VAS-t az első injekció beadása előtt össze kell gyűjteni a klinikán. A viszkozitás-kiegészítő injekciókkal a VAS-t a 2. és 3. injekció előtt is gyűjtik. Ezek a VAS naplózva vannak a páciens diagramjában. Mindkét típusú injekció esetében felhívják a résztvevőt, és a VAS-t rögzítik az injekció beadása után 6 héttel és 3 hónappal az injekció beadása után. Ezek a VAS-ok NEM lesznek naplózva a résztvevő diagramjában. Az összes VAS-t a vizsgálatvezető gyűjti/rögzíti. A statisztikai analízist páros t-próbával (p<0,05, 95%-os konfidenciaintervallummal) végezzük az injekció beadása előtti VAS-ból és ezt követően a VAS-ból.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kortikoszteroid injekciók és a viszkoszuplementációs (Euflexxa és Synvisc) injekciók a térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegek rutinkezelései. A tanulmányok azonban korlátozottak/hibásak, amelyek felvázolják hatékonyságukat. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy elemezze ezen injekciók hatékonyságát a résztvevők fájdalomérzékelése tekintetében. Ezt vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik. A VAS-pontszámokat az injekció beadása előtt naplózza a vizsgálatvezető. A viszkozitás-kiegészítő injekciók esetében a VAS naplózásra kerül a befecskendezés előtt a második és harmadik irodai látogatáskor. Mivel az injekció beadásával nincs azonnali javulás, a VAS-t telefonhívással rögzítik az injekció beadása után 6 héttel. A hosszú távú hatékonyság értékelése érdekében a VAS-t az injekció beadása után 3 hónappal is rögzítik.

A résztvevőket a vezető kutatóval közösen tervezett irodai látogatáson veszik fel. Az irodalátogatás előtt az egyik sebész térdízületi gyulladást diagnosztizált a potenciális résztvevőnél. A korábbi kezelések és a biztosítási engedély alapján egy adott térd injekció beadását javasolták. Azt, hogy melyik injekciót kell beadni, nem a vizsgálati igény határozza meg.

A résztvevő az első látogatáskor véletlenszerűen kap egy számot. A résztvevő a VAS alapján értékeli jelenlegi fájdalmát. Azon résztvevők számára, akik kétoldali injekciót kapnak, minden térdhez VAS-t biztosítanak. Ezt dokumentálni kell az első, második és harmadik viszkozitás-kiegészítő injekció beadása előtt. Mivel a viszkozitápláló injekciók 6 hétig is eltarthatnak, mire jótékony hatásúak, a későbbi VAS-pontszámot telefonon értékeli a vizsgálatvezető. Mivel egyes kutatások szerint a maximális injekciós haszon körülbelül 14 hét, az utolsó VAS-t a 3 hónapos periódusban telefonon is rögzítik, így minden résztvevő számára 5 VAS-t kap. A kortizon injekciók esetében a kezdeti VAS-t az injekció beadása előtt értékelik, majd a VAS-t 6 hét és 3 hónap múlva telefonon keresztül.

Páros t-teszt (p<0,05 és konfidencia intervallum 95%) az injekció beadása előtti VAS-pontszámra és minden dokumentált VAS-ra vonatkozóan. A cél egy 3 hónapos minta (~300 potenciális résztvevő). 95%-os CI-vel a mintának 169 résztvevőnek kell lennie.

Az UPMC/Highmark betegfelvétellel kapcsolatos változásokkal a Synvisc betegek száma csökkenhet. Abban az esetben, ha a 3 hónapos próba lejárta után nem megfelelő számú alany kap Synvisc-et, a Synvisc nem kerül bele a végső elemzésbe.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

75

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15215
        • Three Rivers Orthopedic Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevőket a vezető kutatóval közösen tervezett irodai látogatáson veszik fel. Az irodalátogatás előtt az egyik sebész a potenciális alanynál térdízületi gyulladást diagnosztizált. A korábbi kezelések és a biztosítási engedély alapján egy adott térd injekció beadását javasolták. Azt, hogy melyik injekciót kell beadni, nem a vizsgálati igény határozza meg.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnél korábban térdízületi gyulladást diagnosztizáltak a vizsgáló egyik sebésze az irodában.
  • Az injekciót egy másik klinikus javasolta
  • A résztvevők csoportjának életkora 40 év feletti
  • Minden nemet és BMI-t figyelembe kell venni
  • Az osteoarthritis súlyossága nem lesz meghatározó

Kizárási kritériumok:

  • Azokat a betegeket, akik az elsődleges vizsgáló orvosi javaslata alapján injekciót kapnak, kizárják a vizsgálatból.
  • A korábban rheumatoid arthritisben szenvedő betegeket kizárják a vizsgálatból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a vizuális analóg pontszámban 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap

Az elsődleges végpont a vizuális analóg pontszámok szignifikáns javulása a kortikoszteroidok és a viszkoszuplementációs injekciók beadása előtt és után. A VAS-pontszámok 0 és 10 között mozognak, a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom. A hipotézis az, hogy az injekciók segítenek csökkenteni a résztvevők fájdalomérzékelését, ami alacsonyabb VAS-pontszámot eredményez.

Ha az erőméret érvényes, a VAS összehasonlításra kerül a férfiak/nők között.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pittsburgh

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: William J Vascik, MPAS, PA-C, Senior Physician Assistant

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY19050002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Kortikoszteroid injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel