- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04073602
Badanie RC48-ADC u osób z HER2-ujemnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym
15 grudnia 2023 zaktualizowane przez: RemeGen Co., Ltd.
Otwarte, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo koniugatu rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-HER2-MMAE do wstrzykiwań u pacjentów z HER2-ujemnym rakiem urotelialnym z przerzutami lub nieoperacyjnym rakiem urotelialnym
To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego RC48-ADC u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym HER2-ujemnym.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100078
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrowolna zgoda na udzielenie pisemnej świadomej zgody.
- Mężczyzna lub kobieta, Wiek ≥ 18 lat.
- Przewidywane przeżycie ≥ 12 tygodni.
- Z rozpoznaniem histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka urotelialnego, wywodzącego się z pęcherza moczowego, miedniczek nerkowych, moczowodu i dróg moczowych.
- Nieoperacyjny lub progresja choroby (tj. miejscowo zaawansowany/przerzuty) po operacji i co najmniej regularnej chemioterapii obejmującej gemcytabinę, cisplatynę ORAZ paklitaksel. Progresja choroby w ciągu 6 miesięcy od zakończenia neoadiuwantowej i adjuwantowej chemioterapii gemcytabiną, cisplatyną ORAZ paklitakselem również się kwalifikuje.
- Mierzalna zmiana zgodnie z RECIST 1.1.
- HER2 ujemny (tj. IHC -lub 1+) potwierdzone przez Oddział Patologii Szpitala Onkologicznego w Pekinie. Pacjent jest w stanie dostarczyć próbki ze zmian pierwotnych lub przerzutowych do testów HER2.
- Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
- Odpowiednia czynność narządów, potwierdzona następującymi wynikami badań laboratoryjnych w ciągu 7 dni przed badanym leczeniem:
Frakcja wyrzutowa serca ≥ 50%. Hemoglobina ≥ 9 g/dl; Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,5×10^9/l Płytki krwi ≥ 100×10^9/l; bilirubina całkowita ≤ 1,5 × GGN; AspAT i AlAT ≤ 2,5 × GGN i ≤ 5 x GGN z przerzutami do wątroby; Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 × GGN.
- Wszystkie pacjentki zostaną uznane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że są po menopauzie lub zostały wysterylizowane chirurgicznie. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch form wysoce skutecznej antykoncepcji. Mężczyźni i ich partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch form wysoce skutecznej antykoncepcji.
- Chęć przestrzegania harmonogramu wizyty studyjnej oraz zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na składniki koniugatu rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-HER2-MMAE.
- Toksyczność wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego nie powróciła do stopnia 0-1 wg CTCAE (z wyjątkiem łysienia stopnia 2).
- Wysięk opłucnowy lub brzuszny z objawami klinicznymi wymagający ciągłego leczenia.
- Historia otrzymywania jakiegokolwiek leku przeciwnowotworowego/leczenia biologicznego w ciągu 3 tygodni przed próbnym leczeniem.
- Historia poważnej operacji w ciągu 4 tygodni od planowanego rozpoczęcia leczenia próbnego.
- Otrzymał szczepionkę z żywym wirusem w ciągu 4 tygodni od planowanego rozpoczęcia leczenia próbnego.
- Obecnie znane aktywne zakażenie wirusem HIV lub gruźlicą.
- Zdiagnozowano HBsAg, HBcAb dodatni i dodatni pod względem kopii DNA HBV lub dodatni HCVAb.
- Ma historię lub aktualne dowody na jakiekolwiek schorzenie, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinii prowadzącego badanie.
- Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, nieczerniakowego raka skóry lub nowotworów o podobnym wyniku wyleczenia jak wymienione powyżej.
- znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
- Niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca, śródmiąższowa choroba płuc lub POChP;
- Leczone leczeniem systemowym (np. immunomodulatory, kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne) na chorobę autoimmunologiczną w ciągu 2 lat przed badanym leczeniem.
- Niewydolność serca III klasy NYHA
- Ciąża lub laktacja.
- Oceniony przez badacza, że nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: RC48-ADC
Uczestnicy będą leczeni RC48-ADC w dawce 2,0 mg/kg raz na 2 tygodnie (Q2W) do czasu oceny przez badacza utraty korzyści klinicznej, niedopuszczalnej toksyczności, decyzji badacza lub uczestnika o wycofaniu się z terapii lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
Kwalifikujący się pacjenci będą leczeni RC48-ADC, koniugatem przeciwciało-lek, 2,0 mg/kg, raz na dwa tygodnie, aż do oceny przez badacza utraty korzyści klinicznej, niedopuszczalnej toksyczności, decyzji badacza lub uczestnika o wycofaniu się z terapii lub śmierci ( w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według oceny badacza
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR)
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego udokumentowanego OR do pierwszego udokumentowanego PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
|
24 miesiące
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
|
28 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odpowiedź guza została oceniona przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
|
24 miesiące
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
DCR zdefiniowano jako odsetek pacjentów, którzy uzyskali obiektywną odpowiedź lub utrzymali stabilizację choroby podczas badania
|
24 miesiące
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
OS zdefiniowano jako czas od pierwszego leczenia w ramach badania do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
|
do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC48-C011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na RC48-ADC
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekrutacyjnyRak piersi z przerzutamiChiny
-
RemeGen Co., Ltd.Zakończony
-
RemeGen Co., Ltd.Zakończony
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Chongqing University Cancer Hospital; Xiangya Hospital of Central South University i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaLeczenie neoadjuwantowe Her2-dodatniego raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie
-
RemeGen Co., Ltd.RekrutacyjnyInwazyjny rak pęcherza moczowegoChiny
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyZaawansowany gruczolakorak żołądkowo-przełykowyChiny
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyNowotwory gruczołów ślinowychChiny
-
RemeGen Co., Ltd.Zakończony
-
RenJi HospitalRekrutacyjny
-
RemeGen Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny