- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04073602
Eine Studie zu RC48-ADC bei Patienten mit HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom
15. Dezember 2023 aktualisiert von: RemeGen Co., Ltd.
Eine offene, einarmige, einzentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines rekombinanten humanisierten monoklonalen Anti-HER2-Antikörper-MMAE-Konjugats zur Injektion bei Patienten mit HER2-negativem metastasiertem oder nicht resezierbarem Urothelkrebs
Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem RC48-ADC bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-negativem Urothelkrebs untersuchen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100078
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige Zustimmung zur schriftlichen Einverständniserklärung.
- Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre.
- Voraussichtliches Überleben ≥ 12 Wochen.
- Diagnostiziert mit histologisch oder zytologisch bestätigtem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkrebs, stammen aus Blase, Nierenbecken, Harnleiter und Harnwegen.
- Nicht resezierbar oder Krankheitsprogression (d. h. lokal fortgeschritten/Metastasierung) nach Operation und mindestens regelmäßiger Chemotherapie, einschließlich Gemcitabin, Cisplatin UND Paclitaxel. Krankheitsprogression innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der neoadjuvanten und adjuvanten Chemotherapie mit Gemcitabin, Cisplatin UND Paclitaxel ist ebenfalls förderfähig.
- Messbare Läsion nach RECIST 1.1.
- HER2-negativ (d.h. IHC -oder 1+), wie von der Abteilung für Pathologie im Pekinger Krebskrankenhaus bestätigt. Das Subjekt ist in der Lage, Proben von primären oder metastatischen Läsionen für HER2-Tests bereitzustellen.
- Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
- Angemessene Organfunktion, belegt durch folgende Laborergebnisse innerhalb von 7 Tagen vor der Studienbehandlung:
Herzauswurffraktion ≥ 50 %. Hämoglobin ≥ 9 g/dl; Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5×10^9/l Blutplättchen ≥ 100×10^9/l; Gesamtbilirubin ≤ 1,5× ULN; AST und ALT ≤ 2,5 × ULN und ≤ 5 × ULN mit Lebermetastasen; Serumkreatinin ≤1,5×ULN.
- Alle weiblichen Probanden gelten als gebärfähig, es sei denn, sie sind postmenopausal oder wurden chirurgisch sterilisiert. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung von zwei hochwirksamen Verhütungsmethoden zustimmen. Männliche Probanden und ihre Partnerin im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, zwei Formen hochwirksamer Empfängnisverhütung anzuwenden.
- Bereit, sich an den Studienbesuchsplan und die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Einschränkungen zu halten.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des rekombinanten humanisierten monoklonalen Anti-HER2-Antikörper-MMAE-Konjugats.
- Toxizität der vorangegangenen Antitumorbehandlung nicht auf CTCAE-Grad 0-1 zurückgegangen (mit Ausnahme von Alopezie Grad 2).
- Pleura- oder Baucherguss mit klinischen Symptomen, die eine kontinuierliche Behandlung erfordern.
- Vorgeschichte der Behandlung mit Krebsmedikamenten / biologischen Behandlungen innerhalb von 3 Wochen vor der Studienbehandlung.
- Vorgeschichte einer größeren Operation innerhalb von 4 Wochen vor dem geplanten Beginn der Studienbehandlung.
- Hat innerhalb von 4 Wochen vor dem geplanten Beginn der Studienbehandlung einen Lebendvirusimpfstoff erhalten.
- Derzeit bekannte aktive Infektion mit HIV oder Tuberkulose.
- Diagnostiziert mit HBsAg, HBcAb-positiv und HBV-DNA-Kopie-positiv oder HCVAb-positiv.
- Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Probanden für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Probanden an der Teilnahme liegen könnten, nach Meinung des behandelnden Untersuchers.
- Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre, mit Ausnahme von entsprechend behandeltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Nicht-Melanom-Hautkarzinom oder Krebs mit einem ähnlichen Heilungsergebnis wie den oben genannten.
- bekannte Metastasen des zentralen Nervensystems.
- Unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes, interstitielle Lungenerkrankung oder COPD;
- Behandelt mit einer systemischen Behandlung (z. Immunmodulatoren, Kortikosteroide oder Immunsuppressiva) für die Autoimmunerkrankung innerhalb von 2 Jahren vor der Studienbehandlung.
- Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Vom Ermittler als unfähig oder nicht willens eingestuft, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: RC48-ADC
Die Teilnehmer werden einmal alle 2 Wochen (Q2W) mit RC48-ADC 2,0 mg/kg behandelt, bis der Prüfarzt den Verlust des klinischen Nutzens, die inakzeptable Toxizität, die Entscheidung des Prüfarztes oder des Teilnehmers, die Therapie abzubrechen, oder den Tod (je nachdem, was zuerst eintritt) feststellt.
|
Die in Frage kommenden Patienten werden mit RC48-ADC, einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, 2,0 mg/kg, einmal alle zwei Wochen behandelt, bis der vom Prüfarzt festgestellte Verlust des klinischen Nutzens, die inakzeptable Toxizität, die Entscheidung des Prüfarztes oder Teilnehmers, die Therapie abzubrechen, oder der Tod ( was zuerst eintritt).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Objektive Ansprechrate (ORR) wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: 24 Monate
|
Die objektive Ansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR) oder partieller Remission (PR) definiert.
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer des objektiven Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 24 Monate
|
DOR wurde definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten OR bis zum ersten dokumentierten PD oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was früher eingetreten ist
|
24 Monate
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
|
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
|
28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Das Ansprechen des Tumors wurde vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 beurteilt
|
24 Monate
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Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 24 Monate
|
DCR war definiert als der Anteil der Patienten, die während der Studie ein objektives Ansprechen erreichten oder eine stabile Erkrankung aufrechterhielten
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24 Monate
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
Das OS wurde als die Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache definiert.
|
bis zu 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC48-C011
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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