Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie Afliberceptu i Ranibizumabu w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki (DME) (DME)

10 września 2019 zaktualizowane przez: Shaaban Elwan, Minia University

Porównanie Afliberceptu i Ranibizumabu w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki

Cukrzycowy obrzęk plamki (DME) jest oznaką retinopatii cukrzycowej, która wpływa na widzenie centralne. Jest to również główna przyczyna pogorszenia wzroku u młodszych pacjentów, zwłaszcza w krajach rozwijających się, takich jak nasza społeczność arabska. Doszklistkowe wstrzyknięcie przeciwnaczyniowego czynnika wzrostu śródbłonka (AVEGF) w leczeniu DME spowodowało znaczną poprawę końcowej nieskorygowanej ostrości wzroku do odległości logMAR (UCDVA) i logMAR najlepszej skorygowanej ostrości wzroku do odległości (BCDVA), jak również zmniejszenie centralnej grubości siatkówki z pomiaru podstawowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze losowo przydzielili cztery setki oczu pacjentów z cukrzycą z centralnym cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej do wstrzyknięcia doszklistkowego AVEGF. Grupa I (200 oczu pacjentów) otrzymała aflibercept w dawce 2,0 mg, a grupa II (200 oczu pacjentów) otrzymała ranibizumab w dawce 0,3 mg. Iniekcje wykonywano w odstępie 4 tygodni zgodnie z zastosowanym protokołem. Pierwszorzędowym wynikiem był pomiar średniej zmiany ostrości wzroku jako wyniku funkcjonalnego, a drugorzędnymi wynikami była średnia zmiana grubości centralnej plamki żółtej, jako wynik anatomiczny, a nie bezpieczeństwo i skuteczność tych dwóch leków anty-VEGF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Minya, Egipt
        • Minia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub 2 z centralnym DME klinicznie, jak również udokumentowanym obrazowaniem za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT)
  • Wiek pacjentów co najmniej 20 lat
  • Pacjenci nieotrzymujący zastrzyku AVEGF przynajmniej przez rok
  • Wynik literowy BCDVA co najmniej jednego oka (zakres od 0 do 115, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą ostrość wzroku od 90 (Snellen = 20/32) do 40 (Snellen = 20/320) i centralną DME.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaćmą
  • Pacjent z jaskrą
  • Poprzednie wstrzyknięcie AVEGF w okresie krótszym niż rok
  • Pacjenci nieobecni na wszystkich zaplanowanych wizytach kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: AFLIBERCEPT
Wstrzyknięcie AFLIBERCEPT do ciała szklistego
Lek: Aflibercept
Iniekcja doszklistkowa AVEGF AFLIBERCEPT w grupie I
Inne nazwy:
  • Grupa 1
Aktywny komparator: RANIBIZUMAB
Wstrzyknięcie doszklistkowe RANIBIZUMABU
Lek: Ranibizumab
Doszklistkowe wstrzyknięcie AVEGF Ranibizumabu w grupie 2
Inne nazwy:
  • Grupa 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pomiar głównej zmiany ostrości wzroku
Ramy czasowe: 2 lata
pomiar głównej zmiany ostrości wzroku w logarytmie minimalnego kąta rozdzielczości (log MAR) przy użyciu wykresu projektora jako wyniku funkcjonalnego
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
główna zmiana grubości centralnej plamki żółtej
Ramy czasowe: 2 lata
główna zmiana grubości centralnej plamki w mikrometrach przy użyciu optycznej koherentnej tomografii (OCT) jako wyniku anatomicznego
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Minia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Shaaban AM Elwan, MD, Minia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Minia University & SFH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszyscy pacjenci wyrazili świadomą pisemną zgodę na włączenie ich informacji medycznych do analizy i publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

2 lata

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Pełny plik PDF

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aflibercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj