Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Aflibercept versus Ranibizumab til behandling af diabetisk makulært ødem (DME) (DME)

10. september 2019 opdateret af: Shaaban Elwan, Minia University

Sammenligning af Aflibercept versus Ranibizumab i behandling af diabetisk makulært ødem

Diabetisk makulaødem (DME) er et tegn på diabetisk retinopati, der påvirker det centrale syn. Det er også en førende årsag til visuelt fald hos yngre patienter, især i udviklingslande som vores arabiske samfund. Intravitrreal injektion af anti-vaskulær endotelvækstfaktor (AVEGF) i behandlingen af ​​DME havde signifikant forbedring i den endelige logMAR ukorrigerede fjernsynsskarphet (UCDVA) og logMAR bedste korrigerede fjernsynsstyrke (BCDVA) samt reduktion i den centrale nethindetykkelse fra baseline-måling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne tildelte tilfældigt fire hundrede øjne af diabetespatienter med centralt diabetisk makulaødem til intravitreal injektion af AVEGF gruppe I (200 patienters øjne) modtog aflibercept 2,0 mg og gruppe II (200 patienters øjne) fik ranibizumab 0,3 mg. Injektion var med 4 ugers interval ifølge den anvendte protokol. Det primære resultat var måling af den gennemsnitlige ændring i synsstyrke som funktionelt resultat, og de sekundære resultater var den gennemsnitlige ændring i central makulær tykkelse, som anatomisk resultat snarere end sikkerhed og effekt af disse to anti-VEGF-lægemidler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Minya, Egypten
        • Minia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 1 eller 2 diabetes mellitus med central DME klinisk såvel som dokumenteret ved optisk kohærens tomografi (OCT) billeddannelse
  • Patienternes alder mindst 20 år
  • Patienter, der ikke får AVEGF-injektion i mindst et år
  • BCDVA-bogstavscore på mindst ét ​​øje (interval, 0 til 115, med højere score, der indikerer bedre synsstyrke på 90 (Snellen = 20/32) til 40 (Snellen = 20/320) og central DME.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med grå stær
  • Glaukompatient
  • Tidligere AVEGF-injektion på mindre end et år
  • Patienter, der ikke deltager i alle de planlagte opfølgningsbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AFLIBERCEPT
Intravitreal injektion af AFLIBERCEPT
Medicin: Aflibercept
Intravitreal injektion af AVEGF AFLIBERCEPT i gruppe I
Andre navne:
  • Gruppe 1
Aktiv komparator: RANIBIZUMAB
Intravitreal injektion af RANIBIZUMAB
Medicin: Ranibizumab
Intravitreal injektion af AVEGF Ranibizumab i gruppe 2
Andre navne:
  • Gruppe 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
måling af hovedændringen i synsstyrken
Tidsramme: 2 år
måling af hovedændringen i synsstyrke i logaritme af minimum opløsningsvinkel (log MAR) ved hjælp af projektordiagram som funktionelt resultat
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den vigtigste ændring i den centrale makulære tykkelse
Tidsramme: 2 år
hovedændringen i central makulær tykkelse i mikrometer ved at bruge optisk kohærenstomografi (OCT) som anatomisk resultat
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Minia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shaaban AM Elwan, MD, Minia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2019

Først opslået (Faktiske)

12. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Minia University & SFH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle patienter gav informeret skriftligt samtykke til, at deres medicinske oplysninger blev inkluderet i analysen og til offentliggørelse.

IPD-delingstidsramme

2 år

IPD-delingsadgangskriterier

Fuld PDF

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med Aflibercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner