- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04087746
Vergleich von Aflibercept mit Ranibizumab bei der Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME) (DME)
10. September 2019 aktualisiert von: Shaaban Elwan, Minia University
Vergleich von Aflibercept mit Ranibizumab bei der Behandlung von diabetischem Makulaödem
Das diabetische Makulaödem (DME) ist ein Zeichen einer diabetischen Retinopathie, die das zentrale Sehvermögen beeinträchtigt.
Es ist auch eine der Hauptursachen für den Sehverlust bei jüngeren Patienten, insbesondere in Entwicklungsländern wie unserer arabischen Gemeinschaft.
Die intravitreale Injektion des antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (AVEGF) bei der Behandlung von DME führte zu einer signifikanten Verbesserung des endgültigen logMAR-Unkorrigierten Fernvisus (UCDVA) und des logMAR-Bestkorrigierten Fernvisus (BCDVA) sowie zu einer Verringerung die zentrale Netzhautdicke aus der Grundlinienmessung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher teilten nach dem Zufallsprinzip vierhundert Augen von Diabetikern mit zentralem diabetischem Makulaödem einer intravitrealen Injektion von AVEGF zu. Gruppe I (200 Patientenaugen) erhielten 2,0 mg Aflibercept und Gruppe II (200 Patientenaugen) erhielten 0,3 mg Ranibizumab.
Die Injektion erfolgte im Abstand von 4 Wochen gemäß dem verwendeten Protokoll.
Das primäre Ergebnis war die Messung der mittleren Veränderung der Sehschärfe als funktionelles Ergebnis und die sekundären Ergebnisse waren die mittlere Veränderung der zentralen Makuladicke als anatomisches Ergebnis und nicht die Sicherheit und Wirksamkeit dieser beiden Anti-VEGF-Medikamente.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
400
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Minya, Ägypten
- Minia University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 mit zentralem DMÖ, sowohl klinisch als auch dokumentiert durch optische Kohärenztomographie (OCT).
- Das Alter der Patienten beträgt mindestens 20 Jahre
- Patienten, die mindestens ein Jahr lang keine AVEGF-Injektion erhalten
- Der BCDVA-Buchstaben-Score von mindestens einem Auge (Bereich 0 bis 115, wobei höhere Scores auf eine bessere Sehschärfe von 90 (Snellen = 20/32) bis 40 (Snellen = 20/320) und zentrales DME hinweisen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Katarakt
- Glaukompatient
- Vorherige AVEGF-Injektion in weniger als einem Jahr
- Patienten, die nicht an allen geplanten Nachuntersuchungen teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: AFLIBERCEPT
Intravitreale Injektion von AFLIBERCEPT
|
Intravitreale Injektion von AVEGF AFLIBERCEPT in Gruppe I
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: RANIBIZUMAB
Intravitreale Injektion von RANIBIZUMAB
|
Intravitreale Injektion von AVEGF Ranibizumab in Gruppe 2
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messung der Hauptveränderung der Sehschärfe
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Messung der Hauptveränderung der Sehschärfe im Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (log MAR) unter Verwendung des Projektordiagramms als funktionelles Ergebnis
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
die Hauptveränderung der zentralen Makuladicke
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Hauptänderung der zentralen Makuladicke in Mikrometern mithilfe der optischen Kohärenztomographie (OCT) als anatomisches Ergebnis
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shaaban AM Elwan, MD, Minia University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Minia University & SFH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle Patienten gaben ihre schriftliche Einwilligung zur Einbeziehung ihrer medizinischen Daten in die Analyse und Veröffentlichung.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
2 Jahre
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Vollständiges PDF
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
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