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Comparação de Aflibercept Versus Ranibizumab no Tratamento do Edema Macular Diabético (EMD) (DME)

10 de setembro de 2019 atualizado por: Shaaban Elwan, Minia University

Comparação de Aflibercept Versus Ranibizumab no Tratamento do Edema Macular Diabético

O edema macular diabético (EMD) é um sinal de retinopatia diabética que afeta a visão central. É também uma das principais causas de declínio visual em pacientes mais jovens, especialmente em países em desenvolvimento como nossa comunidade árabe. A injeção intravítrea de fator de crescimento endotelial antivascular (AVEGF) no manejo do EMD apresentou melhora significativa na acuidade visual distante logMAR não corrigida final (UCDVA) e na acuidade visual distante melhor corrigida logMAR (BCDVA), bem como redução na a espessura central da retina a partir da medição da linha de base.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores designaram aleatoriamente quatrocentos olhos de pacientes diabéticos com edema macular diabético central para injeção intravítrea de AVEGF grupo I (olhos de 200 pacientes) receberam aflibercept 2,0 mg e grupo II (olhos de 200 pacientes) receberam ranibizumabe 0,3 mg. A injeção foi feita com intervalo de 4 semanas de acordo com o protocolo utilizado. O desfecho primário foi medir a alteração média na acuidade visual como resultado funcional e os resultados secundários foram a alteração média na espessura macular central, como resultado anatômico, em vez de segurança e eficácia dessas duas drogas anti-VEGF.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

400

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Minya, Egito
        • Minia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 ou 2 com EMD central clinicamente bem como documentado por tomografia de coerência óptica (OCT)
  • A idade dos pacientes pelo menos 20 anos
  • Pacientes que não receberam injeção de AVEGF por pelo menos um ano
  • A pontuação da letra BCDVA de pelo menos um olho (intervalo, 0 a 115, com pontuações mais altas indicando melhor acuidade visual de 90 (Snellen = 20/32) a 40 (Snellen = 20/320) e DME central.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com catarata
  • paciente com glaucoma
  • Injeção anterior de AVEGF em menos de um ano
  • Pacientes que não comparecem a todas as consultas de acompanhamento agendadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: AFLIBERCEPT
Injeção intravítrea de AFLIBERCEPT
Medicamento: Aflibercept
Injeção intravítrea de AVEGF AFLIBERCEPT no grupo I
Outros nomes:
  • Grupo 1
Comparador Ativo: RANIBIZUMAB
Injeção intravítrea de RANIBIZUMAB
Medicamento: Ranibizumabe
Injeção intravítrea de AVEGF Ranibizumabe no grupo 2
Outros nomes:
  • Grupo 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medindo a principal mudança na acuidade visual
Prazo: 2 anos
medindo a principal mudança na acuidade visual em logaritmo do ângulo mínimo de resolução (log MAR) usando o gráfico do projetor como resultado funcional
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a principal alteração na espessura macular central
Prazo: 2 anos
a principal alteração na espessura macular central em micrômetro usando tomografia de coerência óptica (OCT) como resultado anatômico
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Minia University

Investigadores

  • Investigador principal: Shaaban AM Elwan, MD, Minia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Minia University & SFH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os pacientes forneceram consentimento informado por escrito para que suas informações médicas fossem incluídas na análise e publicação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

2 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

PDF Completo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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