Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Afliberceptu versus Ranibizumab v léčbě diabetického makulárního edému (DME) (DME)

10. září 2019 aktualizováno: Shaaban Elwan, Minia University

Srovnání Afliberceptu versus Ranibizumab v léčbě diabetického makulárního edému

Diabetický makulární edém (DME) je známkou diabetické retinopatie, která postihuje centrální vidění. Je také hlavní příčinou poklesu zraku u mladších pacientů, zejména v rozvojových zemích, jako je naše arabská komunita. Intravitrreální injekce antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru (AVEGF) při léčbě DME měla významné zlepšení v konečné logMAR nekorigované vzdálené zrakové ostrosti (UCDVA) a logMAR nejlepší korigované vzdálené zrakové ostrosti (BCDVA), stejně jako snížení centrální tloušťka sítnice od základního měření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé náhodně přidělili čtyři stovky očí diabetických pacientů s centrálním diabetickým makulárním edémem pro intravitreální injekci AVEGF skupina I (200 očí pacientů) dostávala aflibercept 2,0 mg a skupina II (oči 200 pacientů) dostávala ranibizumab 0,3 mg. Injekce byly v intervalu 4 týdnů podle použitého protokolu. Primárním výstupem bylo měření průměrné změny zrakové ostrosti jako funkčního výsledku a sekundárními výstupy byla průměrná změna centrální tloušťky makuly jako anatomický výsledek spíše než bezpečnost a účinnost těchto dvou léků proti VEGF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Minya, Egypt
        • Minia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu s centrálním DME klinicky i dokumentovaným zobrazením pomocí optické koherentní tomografie (OCT)
  • Věk pacientů minimálně 20 let
  • Pacienti, kteří nedostávají injekci AVEGF alespoň po dobu jednoho roku
  • Písmeno BCDVA skóre alespoň jednoho oka (rozsah 0 až 115, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zrakovou ostrost 90 (Snellen = 20/32) až 40 (Snellen = 20/320) a centrální DME.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kataraktou
  • Pacient s glaukomem
  • Předchozí injekce AVEGF za méně než jeden rok
  • Pacienti nenavštěvují všechny plánované následné návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: AFLIBERCEPT
Intravitreální injekce přípravku AFLIBERCEPT
Lék: Aflibercept
Intravitreální injekce AVEGF AFLIBERCEPT ve skupině I
Ostatní jména:
  • Skupina1
Aktivní komparátor: RANIBIZUMAB
Intravitreální injekce RANIBIZUMABU
Lék: Ranibizumab
Intravitreální injekce AVEGF Ranibizumab ve skupině 2
Ostatní jména:
  • Skupina 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měření hlavní změny zrakové ostrosti
Časové okno: 2 roky
měření hlavní změny zrakové ostrosti v logaritmu minimálního úhlu rozlišení (log MAR) pomocí projektorového diagramu jako funkčního výsledku
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hlavní změna v centrální tloušťce makuly
Časové okno: 2 roky
hlavní změna v centrální tloušťce makuly v mikrometrech pomocí optické koherentní tomografie (OCT) jako anatomického výsledku
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Minia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shaaban AM Elwan, MD, Minia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Minia University & SFH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všichni pacienti poskytli informovaný písemný souhlas s tím, aby jejich lékařské informace byly zahrnuty do analýzy a zveřejněny.

Časový rámec sdílení IPD

2 roky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kompletní PDF

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na Aflibercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit