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Confronto tra Aflibercept e Ranibizumab nella gestione dell'edema maculare diabetico (DME) (DME)

10 settembre 2019 aggiornato da: Shaaban Elwan, Minia University

Confronto tra Aflibercept e Ranibizumab nella gestione dell'edema maculare diabetico

L'edema maculare diabetico (DME) è un segno di retinopatia diabetica che colpisce la visione centrale. È anche una delle principali cause di declino visivo nei pazienti più giovani, specialmente nei paesi in via di sviluppo come la nostra comunità araba. L'iniezione intra-vitreale del fattore di crescita endoteliale anti-vascolare (AVEGF) nella gestione del DME ha avuto un miglioramento significativo dell'acuità visiva a distanza (UCDVA) logMAR non corretta finale e dell'acuità visiva a distanza corretta (BCDVA) logMAR migliore, nonché una riduzione della lo spessore retinico centrale dalla misurazione della linea di base.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno assegnato in modo casuale quattrocento occhi di pazienti diabetici con edema maculare diabetico centrale per l'iniezione intravitreale di AVEGF, il gruppo I (200 occhi dei pazienti) ha ricevuto aflibercept 2,0 mg e il gruppo II (200 occhi dei pazienti) ha ricevuto ranibizumab 0,3 mg. L'iniezione era a 4 settimane di intervallo secondo il protocollo utilizzato. L'esito primario era la misurazione della variazione media dell'acuità visiva come esito funzionale e gli esiti secondari erano la variazione media dello spessore maculare centrale, come esito anatomico piuttosto che sicurezza ed efficacia di questi due farmaci anti-VEGF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Minya, Egitto
        • Minia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete mellito di tipo 1 o 2 con DME centrale clinicamente e documentato mediante imaging con tomografia a coerenza ottica (OCT)
  • L'età dei pazienti di almeno 20 anni
  • Pazienti che non hanno ricevuto l'iniezione di AVEGF, almeno per un anno
  • Il punteggio della lettera BCDVA di almeno un occhio (intervallo, da 0 a 115, con punteggi più alti che indicano una migliore acuità visiva da 90 (Snellen = 20/32) a 40 (Snellen = 20/320) e DME centrale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cataratta
  • Paziente glaucoma
  • Precedente iniezione di AVEGF in meno di un anno
  • Pazienti che non partecipano a tutte le visite di follow-up programmate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: AFLIBERCEPT
Iniezione intravitreale di AFLIBERCEPT
Droga: Aflibercept
Iniezione intravitreale di AVEGF AFLIBERCEPT nel gruppo I
Altri nomi:
  • Gruppo 1
Comparatore attivo: RANIBIZUMAB
Iniezione intravitreale di RANIBIZUMAB
Droga: Ranibizumab
Iniezione intravitreale di AVEGF Ranibizumab nel gruppo 2
Altri nomi:
  • Gruppo 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurare il cambiamento principale dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 2 anni
misurare il cambiamento principale dell'acuità visiva in logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (log MAR) utilizzando il grafico del proiettore come risultato funzionale
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il cambiamento principale nello spessore maculare centrale
Lasso di tempo: 2 anni
la principale variazione dello spessore maculare centrale in micrometri utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT) come risultato anatomico
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Minia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Shaaban AM Elwan, MD, Minia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Minia University & SFH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i pazienti hanno fornito il consenso scritto informato affinché le loro informazioni mediche fossero incluse nell'analisi e per la pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

2 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

PDF completo

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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