Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TB-LAM w diagnostyce gruźlicy

20 października 2020 zaktualizowane przez: Jun Chen, Shanghai Public Health Clinical Center

Użyteczność kliniczna TB-LAM w diagnostyce aktywnej gruźlicy u hospitalizowanych pacjentów zakażonych wirusem HIV

Gruźlica (TB) jest nadal główną przyczyną śmierci pacjentów zakażonych wirusem HIV. Wczesna diagnoza gruźlicy znacznie poprawia przeżycie pacjentów zakażonych wirusem HIV. Wykrywanie lipoarabinomannanu (LAM) w moczu dostarcza obiecujących metod szybkiego diagnozowania gruźlicy u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Jednak czułość i specyficzność TB-LAM nadal nie jest dobrze ustalona, ​​zwłaszcza w obszarze, gdzie często występują również prątki inne niż gruźlica. Tutaj naszym celem była ocena przydatności klinicznej TB-LAM w diagnostyce aktywnej gruźlicy u hospitalizowanych pacjentów zakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hospitalizowani pacjenci zakażeni wirusem HIV.
  • Chęć udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Już zdiagnozowano aktywną gruźlicę
  • Otrzymywał leki przeciwgruźlicze i/lub chinolony przez ponad 7 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię diagnostyczne
Mocz TB-LAM, rozmaz plwociny, Gene Xpert, hodowla prątków
Test diagnostyczny: Uwaga TB-LAM
Pacjenci przechodzą również ocenę kliniczną, w tym tomografię komputerową, rozmaz plwociny, Gene Xpert i hodowlę prątków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość w stosunku do mikrobiologicznego wzorca referencyjnego
Ramy czasowe: 2 miesiące
Liczba TB-LAM pozytywnych/Liczba pozytywnych według kultury lub Gene Xpert
2 miesiące
Swoistość względem wzorca mikrobiologicznego
Ramy czasowe: 2 miesiące
1-Liczba negatywnych TB-LAM/Liczba negatywnych w hodowli lub Gene Xpert lub rozmazie
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość względem złożonego wzorca odniesienia
Ramy czasowe: 2 miesiące
Liczba TB-LAM dodatnich/Liczba aktywnej gruźlicy zdiagnozowanej klinicznie
2 miesiące
Swoistość względem złożonego wzorca referencyjnego
Ramy czasowe: 2 miesiące
1-Liczba ujemnych TB-LAM/Liczba wykluczonych TB
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Public Health Clinical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TB-LAM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane uczestnika bez indywidualnej identyfikacji mogą zostać udostępnione na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Uwaga TB-LAM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj