Obustronna blokada płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej jako środek przeciwbólowy w operacjach na otwartym sercu według US.

Po zatwierdzeniu przez instytucjonalną komisję etyczną i uzyskaniu pisemnej świadomej zgody, (70) pacjentów zaplanowanych na operację na otwartym sercu, w tym wymianę zastawki lub wrodzoną chorobę dorosłych (ASD lub VSD) w szpitalu uniwersyteckim w Fayoum w okresie od maja 2019 r. zaślepione badanie.

Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy przydzielone losowo na podstawie wygenerowanych komputerowo liczb losowych, które zostaną umieszczone w oddzielnych nieprzezroczystych kopertach, które zostaną otwarte przez badaczy tuż przed blokadą. Ani uczestnicy, ani badacze, prowadzący klinicyści, ani osoby zbierające dane nie będą bądź świadomy przydziału grup do końca badania. Przestrzegane będą zalecenia Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) dotyczące zgłaszania randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych.

Grupa A, która będzie miała obustronną blokadę płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej (TTP) pod kontrolą USG.

Grupa B, która będzie miała pozorowany blok dwustronny. Wszyscy pacjenci zostaną przedoperacyjnie zbadani i zbadani pod kątem pełnej morfologii krwi, profilu krzepnięcia, funkcji nerek i nerek oraz elektrolitów. Elektrokardiografia, prześwietlenie klatki piersiowej i echokardiografia będą rutynowo wykonywane. Angiografia wieńcowa i duplex tętnic szyjnych będą wymagane na żądanie.

Rano w dniu operacji pacjent otrzyma premedykację poprzez domięśniowe wstrzyknięcie 10 mg morfiny. Przed indukcją znieczulenia zostanie zastosowany pięcioodprowadzeniowy system elektrokardiograficzny do monitorowania częstości akcji serca, rytmu i odcinka ST (odprowadzenia II i V5). Zostanie podłączona sonda pulsoksymetryczna i umieszczona zostanie obwodowa kaniula żylna. W celu pomiaru ciśnienia tętniczego i pobrania krwi kaniula 20 G zostanie wprowadzona do prawej lub lewej tętnicy promieniowej w znieczuleniu miejscowym. Po preoksygenacji znieczulenie ogólne zostanie wywołane przez midazolam 2-5 mg, fentanyl (10 μg/kg), propofol (3-4 mg/kg), a następnie atrakurium (0,5 mg/kg).

Tchawica zostanie zaintubowana; pacjenci będą wentylowani mechanicznie tlenem w powietrzu, tak aby osiągnąć normokarbię. Zostanie to potwierdzone przez analizę gazometrii krwi tętniczej promieniowej i kapnogram. Zostanie również umieszczona sonda temperatury przełyku i cewnik Foleya.

Do wlewu leku przez prawą żyłę szyjną wewnętrzną wprowadzany jest trzyświatłowy cewnik do żyły centralnej.

Znieczulenie będzie podtrzymywane za pomocą wziewnego izofluranu 0,4 do 1% i wlewu atrakurium z szybkością 0,5 mg/kg mc./godz. w celu dalszego zwiotczenia mięśni. Podczas krążenia pozaustrojowego pacjenci otrzymują wlew propofolu z szybkością 50-100 µ/kg/min. dodatkowo do infuzji atrakurium.

Przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego (CPB) pacjenci otrzymają dożylnie heparynę (300-500 jednostek/kg masy ciała) w celu uzyskania aktywowanego czasu krzepnięcia >480s. CPB zostanie wprowadzone za pomocą kaniuli aorty wstępującej i dwustopniowej kaniuli prawego przedsionka. Przed, w trakcie (przepływ krwi przez pompę: 2,4 l/min/m2) i po CPB średnie ciśnienie tętnicze zostanie skorygowane tak, aby przekraczało 60 mmHg. Zatrzymanie akcji serca zostanie wywołane kardioplegią z zimną krwią poprzedzającą. Roztwór Ringera wzbogacony mleczanami zostanie dodany do obwodu CPB w celu utrzymania objętości zbiornika w razie potrzeby, a koncentrat krwinek czerwonych zostanie dodany, gdy stężenie hemoglobiny spadnie poniżej 7 g/dl.

Po ogrzaniu pacjenta do 37°C i odłączeniu od CPB; odwrócenie działania heparyny przez siarczan protaminy (1:1) i zostanie osiągnięte zamknięcie mostka. Roztwór do badania (bupiwakaina 0,25% lub sól fizjologiczna zostanie przygotowany na sali operacyjnej przez stażystę anestezjologa). W celu obustronnego wykonania blokady należy przygotować skórę po obu stronach mostka roztworem powidonu jodowanego. Następnie liniowa sonda ultradźwiękowa (Philips clear vue350, Philips health, Andover MAO1810, USA, Machine ID: 1385, Nile Medical center, service@nilemed.net) zostaną umieszczone po prawej i lewej stronie w odległości 3 cm od środka mostka. W płaszczyźnie powierzchniowej identyfikuje się tkankę podskórną, w płaszczyźnie pośredniej mięsień piersiowy większy, mięśnie międzyżebrowe i żebra, aw płaszczyźnie głębokiej mięsień poprzeczny klatki piersiowej, opłucną i płuca.

Grupa A: będzie miała dwustronną blokadę mięśnia poprzecznego klatki piersiowej (TTP) pod kontrolą USG. Po ustaleniu płaszczyzny anatomicznej między mięśniami międzyżebrowymi wewnętrznymi a mięśniami poprzecznymi klatki piersiowej, pomiędzy żebro czwarte i piąte łączące się na mostku zostanie wprowadzona igła skośna o długości 22 G (Spinocan, B. Braun Melsungen AG, Niemcy).

Prawidłowe umieszczenie igły zostanie potwierdzone przez uwidocznienie igły w płaszczyźnie na całej jej długości oraz czubka igły pomiędzy obydwoma mięśniami, następnie po potwierdzeniu ujemnej aspiracji zostanie wprowadzony 1 ml płynu znieczulającego. Odpowiednie wstrzyknięcie w celu wykonania blokady TTP będzie wskazane przez miejscowe rozprowadzenie środka znieczulającego głęboko do chrząstek żebrowych i przemieszczenie opłucnej w dół. Bloki TTP zostaną podane przez wstrzyknięcie 20 ml 0,25% bupiwakainy i ta sama procedura zostanie powtórzona po drugiej stronie.

Grupa B: będzie miała pozorowany blok dwustronny. Ta sama technika bloku TTP zostanie użyta do wykonania bloku pozorowanego po obu stronach klatki piersiowej. Z każdej strony zostanie wstrzyknięte 20 ml 0,9% soli fizjologicznej.

Ekstubacja tchawicy zostanie przeprowadzona, gdy pacjent spełni następujące kryteria: przytomny/pobudliwy, stabilny hemodynamicznie, brak aktywnego krwawienia, ciepłe obwódki i zadowalająca gazometria krwi tętniczej z FIO2 < 0,5, wspomaganie ciśnieniowe na respiratorze obniżone do 10 cm H2O, dodatni koniec Ciśnienie wydechowe 5-7 CmH2O, brak zaburzeń elektrolitowych, minimalne wspomaganie inotropowe lub brak eskalacji wspomagania inotropowego.

Analgezja pooperacyjna na OIT będzie prowadzona dla obu grup w sposób konwencjonalny, najintensywniej przy użyciu opioidów (fentanyl), a łącznie 24 godz. spożycie opioidów zostanie zarejestrowane.

Mierzone parametry:

Pierwszorzędowym wynikiem jest całkowita konsumpcja opioidów (fentanylu) (przedział czasowy: od momentu przyjęcia na OIT do 24 godzin).

Efektami drugorzędnymi będą:

1. Skala VAS dla bólu mostka zarówno w spoczynku, jak iz kaszlem (w zakresie od 0 oznaczającego brak bólu do 10 oznaczającego silny ból) oceniana na podstawie obiektywnej oceny bólu (tabela: 1) mierzonej w odstępach czasowych: 30 minut, 1 godz., 3 godz., 6 godz. ,12h. i 24h.
2. Czas do ekstubacji (przedział czasowy: od przyjęcia na OIT do 24 h).
3. Satysfakcja pacjenta (mierzona jako słaba, dobra lub doskonała).
4. Zmienne hemodynamiczne (HR, SaO2, MABP i wsparcie inotropowe). (Przedział czasowy: od momentu przyjęcia na OIT do 24 godz.).
5. Nudności i wymioty.
6. Inne powikłania, w tym; infekcja, krwiak lub toksyczność miejscowego środka znieczulającego.
7. Długość pobytu na OIT (Przedział czasowy: od przyjęcia na OIT do wypisu na oddział).
8. Łączny czas pobytu w szpitalu (w dniach).

ANALIZA STATYSTYCZNA I SZACOWANIE WIELKOŚCI PRÓBY:

Wielkość próby obliczono przy użyciu (G power wersja 3). Minimalna wielkość próby pacjentów wynosiła 31 osób w każdej grupie potrzebnej do uzyskania poziomu mocy 0,90, poziomu alfa 0,05 i 30% jako różnicy między dwiema grupami w spożyciu morfiny po interwencji. Aby przezwyciężyć problem utraty obserwacji, obliczona wielkość próby została zwiększona o 10%, aby osiągnąć 35 w każdej grupie.