Bilaterální transverzní blok hrudní svalové roviny jako analgetikum při operacích otevřeného srdce podle USA.

Po schválení institucionální etickou komisí a písemném informovaném souhlasu bude (70) pacientů plánovaných na otevřenou operaci srdce včetně náhrady chlopně nebo vrozené dospělé (ASD nebo VSD) ve fakultní nemocnici ve Fayoumě od května 2019 do listopadu 2020 zařazeno do tohoto randomizovaného prospektivního dvojitého zaslepená studie.

Pacienti budou rozděleni do dvou skupin náhodně vybraných počítačově generovanými náhodnými čísly, která budou umístěna v samostatných neprůhledných obálkách, které budou otevřeny vyšetřovateli studie těsně před blokem. Ani účastníci, výzkumní pracovníci, ošetřující lékaři ani sběratelé dat nebudou uvědomte si rozdělení skupin až do konce studie. Budou se řídit doporučeními Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) pro hlášení randomizovaných, kontrolovaných klinických studií.

Skupina A, která bude mít ultrazvukem naváděný bilaterální blok transversus thoracic svalové roviny (TTP).

Skupina B, která bude mít oboustranný simulovaný blok. Všichni pacienti budou předoperačně vyšetřeni a vyšetřeni kompletním krevním obrazem, koagulačním profilem, renálními a ledvinovými funkcemi a elektrolyty. Rutinně se bude provádět elektrokardiografie, rentgen hrudníku a echokardiografie. Na požádání bude požadována koronarografie a duplex karotid.

Pacient bude premedikován intramuskulární injekcí 10 mg morfinu ráno v den operace. Před úvodem do anestezie bude aplikován pětisvodový elektrokardiografický systém pro monitorování srdeční frekvence, rytmu a segmentů ST (svody II a V5). Připojí se sonda pulzního oxymetru a zavede se periferní žilní kanyla. Pro měření arteriálního tlaku a odběru krve se v lokální anestezii zavede 20G kanyla buď do pravé nebo levé radiální arterie. Po preoxygenaci bude celková anestezie navozena midazolamem 2-5 mg, fentanylem (10 μg/kg), propofolem (3-4 mg/kg), následovaným atrakuriem (0,5 mg/kg).

Trachea bude intubována; pacienti budou mechanicky ventilováni kyslíkem ve vzduchu tak, aby bylo dosaženo normokarbie. To bude potvrzeno analýzou radiálních arteriálních krevních plynů a kapnogramem. Dále bude umístěna jícnová teplotní sonda a Foleyův katétr.

Pro infuzi léku se zavede trojlumenový centrální žilní katétr přes pravou vnitřní jugulární žílu.

Anestezie bude udržována inhalačním isofluranem 0,4 až 1 % a infuzí atrakuria rychlostí 0,5 mg/kg/h pro pokračující svalovou relaxaci. Během mimotělního oběhu budou pacienti dostávat infuzi propofolu rychlostí 50-100 µ/kg/min. kromě infuze atrakuria.

Před zahájením kardiopulmonálního bypassu (CPB) budou pacienti dostávat intravenózně heparin (300-500 jednotek/kg tělesné hmotnosti), aby bylo dosaženo aktivovaného času srážení > 480 s. CPB bude zavedena pomocí ascendentní aortální kanyly a dvoustupňové kanyly pravé síně. Před, během (průtok krve pumpou: 2,4 l/min/m2) a po CPB bude střední arteriální tlak upraven tak, aby přesáhl 60 mmHg. Srdeční zástava bude vyvolána chladnou antegradní krevní kardioplegií. Ringerův roztok obohacený o laktát bude přidán do okruhu CPB, aby se v případě potřeby zachoval objem rezervoáru, a sbalené červené krvinky se přidají, když koncentrace hemoglobinu klesne na méně než 7 g/dl.

Po zahřátí pacienta na 37 °C a oddělení od CPB; bude dosaženo reverze heparinu protaminsulfátem (1:1) a uzavření hrudní kosti. Studijní roztok (bupivakain 0,25% nebo normální fyziologický roztok připraví na operačním sále anesteziologická interna). Pro provedení obou blokád bilaterálně se kůže na obou stranách hrudní kosti připraví roztokem jódu povidonu. Poté lineární ultrazvukovou sondou (Philips clear vue350, Philips health, Andover MAO1810, USA, ID stroje: 1385, Nile medical center, service@nilemed.net) bude umístěn na pravé a levé straně ve vzdálenosti 3 cm od střední části hrudní kosti. V povrchové rovině se identifikuje podkoží, v intermediální rovině m. pectoralis major, mezižeberní svaly a žebra a v hluboké rovině příčný hrudní sval, pohrudnice a plíce.

Skupina A: bude mít ultrazvukem naváděnou bilaterální blokádu transversus thoracic svalové roviny (TTP). Po identifikaci anatomické roviny mezi vnitřním mezižeberním a příčným hrudním svalem se mezi čtvrté a páté žebro spojující na hrudní kosti zavede krátká zkosená jehla ráže 22 (Spinocan, B. Braun Melsungen AG, Německo).

Správné umístění jehly bude potvrzeno vizualizací jehly v rovině po celé její délce a špičkou jehly mezi oběma svaly, poté bude po potvrzení negativní aspirace zaveden 1 ml anestetické tekutiny. Vhodná injekce k provedení blokády TTP bude indikována lokálním anestetikem rozšířeným hluboko do žeberních chrupavek a posunutím pleury směrem dolů. Bloky TTP budou podávány injekcí 20 ml 0,25% bupivakainu a stejný postup bude opakován na druhé straně.

Skupina B: bude mít oboustranný falešný blok. Stejná technika bloku TTP bude použita k provedení simulovaného bloku na obou stranách hrudníku. Na každou stranu se vstříkne 20 ml 0,9% fyziologického roztoku.

Tracheální extubace bude provedena, když pacient splní následující kritéria: bdělý/arousabilní, hemodynamicky stabilní, bez aktivního krvácení, teplé periferie a uspokojivý arteriální krevní plyn s FIO2 < 0,5, tlaková podpora na ventilátoru snížena na 10 Cm H2O, pozitivní konec Exspirační tlak 5-7 CmH2O, žádné abnormality elektrolytů, minimální inotropní podpora nebo žádná eskalace inotropní podpory.

Pooperační analgezie na JIP bude u obou skupin prováděna konvenčním způsobem nejintenzivněji s použitím opioidů (fentanyl) a to celkem 24 hodin. spotřeba opioidů bude zaznamenána.

Měřené parametry:

Primárním výsledkem je celková spotřeba opioidů (fentanyl) (časový rámec: od přijetí na JIP do 24 hodin).

Sekundární výsledky budou zahrnovat:

1. Skóre VAS pro bolest hrudní kosti jak během klidu, tak při kašli (v rozmezí od 0 indikující žádnou bolest do 10 indikující extrémní bolest) posuzované objektivním skóre bolesti (tabulka: 1) měřeným v časových intervalech: 30 minut, 1 h., 3 h., 6 h. ,12h a 24h.
2. Čas do extubace (časový rámec: od přijetí na JIP do 24 hodin).
3. Spokojenost pacientů (měřená jako špatná, dobrá nebo vynikající).
4. Hemodynamické proměnné (HR, SaO2, MABP a inotropní podpora). (Časový rámec: od přijetí na JIP do 24 hodin).
5. Nevolnost a zvracení.
6. Jiné komplikace včetně; infekce, hematom nebo toxicita lokálního anestetika.
7. Délka pobytu na JIP (Časový rámec: od přijetí na JIP do propuštění na oddělení).
8. Celková délka pobytu v nemocnici (ve dnech).

STATISTICKÁ ANALÝZA A ODHAD VELIKOSTI VZORKU:

Velikost vzorku byla vypočtena pomocí (G power verze 3). Minimální velikost vzorku pacientů byla 31 v každé skupině potřebné k dosažení úrovně výkonu 0,90, hladiny alfa 0,05 a 30 % jako rozdíl mezi těmito dvěma skupinami ve spotřebě morfia po intervenci. K překonání problému ztráty sledování byla vypočtená velikost vzorku zvýšena o 10 % na 35 v každé skupině.