- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04116554
Bilateral Transversus Thoracic Muscle Plane Block analgeettina avoimissa sydänleikkauksissa Yhdysvalloissa.
Ultraääniohjatun bilateraalisen poikittainen rintakehän lihastasoblokauksen teho leikkauksen jälkeisenä analgesiana aikuispotilailla, joille tehdään avoin sydänleikkaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
AVO SYDÄNKIRURGIA voi aiheuttaa vakavaa postoperatiivista kipua ja lisätä kroonisen kivun riskiä, jos sitä ei hoideta riittävästi, mikä johtuu useista tekijöistä; sternotomia, costotransversaaliset ja selkärangan nivelten venymät, sydänpussin avautuminen, sisäisen nisäkäsvaltimon kerääminen, parietaalisen keuhkopussin kirurginen manipulointi, rintaputken asettaminen ja muut tuki- ja liikuntaelinten vammat, joita esiintyy leikkauksen aikana.
Riittävä kivunlievitys on tärkeää paitsi potilaan mukavuuden kannalta, myös hengityskoneesta vieroittamiseksi ja hengityselinten komplikaatioiden ehkäisemiseksi. Opioideja käytetään analgesiaan, mutta niihin liittyy merkittäviä sivuvaikutuksia, joita ovat sedaatio, hengityslama, pahoinvointi ja oksentelu.
Vaikeaa sterotomiakipua sydänkirurgiassa on raportoitu jopa 49 %:lla potilaista levossa ja 78 %:lla liikkeessä. Sydänkirurgian eri vaihtoehdoista leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen olemme valinneet ultraääniohjatun transversus thoracic lihas plane (TTP) eston vs. anestesiologin tekemän valesalpauksen.
Transversus thoracic lihas plane (TTP) esto ja Pecto-intercostal fasciaalinen tasolohko voi tukkia useita kylkiluidenvälisten hermojen etuhaaroja (T2-6), jotka hallitsevat sisäistä rintarauhasaluetta yhdellä injektiolla kahdenvälisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Instituution eettisen komitean hyväksynnän ja kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen (70) potilasta, joille on suunniteltu avoin sydänleikkaus, mukaan lukien läppäremontti tai aikuisen synnynnäinen (ASD tai VSD) Fayoumin yliopistosairaalassa toukokuusta 2019 marraskuuhun 2020, otetaan mukaan tähän satunnaistettuun tulevaan kaksoisleikkaukseen. sokea tutkimus.
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään, jotka satunnaistetaan tietokoneella tuotetuilla satunnaisluvuilla, jotka sijoitetaan erillisiin läpinäkymättömiin kirjekuoriin, jotka tutkimustutkijat avaavat juuri ennen lohkoa. Osallistujat, tutkimuksen tutkijat, hoitoon osallistuvat lääkärit tai tiedonkerääjät eivät ole tietoinen ryhmien jakautumisesta opintojen loppuun asti. Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -suosituksia satunnaistettujen, kontrolloitujen kliinisten tutkimusten raportoinnissa noudatetaan.
Ryhmä A, jolla on ultraääniohjattu bilateral transversus thoracic lihas plane (TTP) esto.
Ryhmä B, jossa on kahdenvälisesti valeblokki. Kaikki potilaat tutkitaan ennen leikkausta ja tutkitaan täydellisen verenkuvan, hyytymisprofiilin, munuaisten ja munuaisten toiminnan sekä elektrolyyttien perusteella. Elektrokardiografia, rintakehän röntgenkuvaus ja kaikukardiografia tehdään rutiininomaisesti. Sepelvaltimon angiografia ja kaulavaltimon dupleksi pyydetään pyynnöstä.
Potilaalle annetaan esilääkitys antamalla lihakseen 10 mg morfiinia leikkauksen aamuna. Ennen anestesian induktiota käytetään viisikytkentäistä elektrokardiografiajärjestelmää, jolla seurataan sykettä, rytmiä ja ST-segmenttejä (johdot II ja V5). Pulssioksimetri-anturi kiinnitetään ja perifeerinen laskimokanyyli asetetaan. Valtimopaineen mittaamista ja verinäytteen ottoa varten 20 G:n kanyyli asetetaan joko oikeaan tai vasempaan säteittäiseen valtimoon paikallispuudutuksessa. Esihapetuksen jälkeen yleisanestesia indusoidaan midatsolaamilla 2–5 mg, fentanyylillä (10 µg/kg), propofolilla (3–4 mg/kg) ja sen jälkeen atrakuriumilla (0,5 mg/kg).
Henkitorvi intuboidaan; potilaat tuuletetaan koneellisesti happea ilmassa normokarbian saavuttamiseksi. Tämä varmistetaan säteittäisvaltimoveren kaasuanalyysillä ja kapnogrammilla. Myös ruokatorven lämpötila-anturi ja Foley-katetri asetetaan.
Lääkeinfuusiota varten kolminkertainen keskuslaskimokatetri asetetaan oikean sisäisen kaulalaskimon kautta.
Anestesiaa ylläpidetään inhaloitavalla isofluraanilla 0,4–1 % ja atrakuriuminfuusiolla nopeudella 0,5 mg/kg/h lihasten rentoutumisen jatkamiseksi. Kehonulkoisen verenkierron aikana potilaat saavat propofoli-infuusion nopeudella 50-100 µ/kg/min. atrakuriuminfuusion lisäksi.
Ennen kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen (CPB) aloittamista potilaat saavat suonensisäistä hepariinia (300-500 yksikköä/kg ruumiinpainoa) aktivoidun hyytymisajan saavuttamiseksi > 480 s. CPB aloitetaan nousevan aorttakanyylin ja kaksivaiheisen oikean eteiskanyylin kautta. Ennen, sen aikana (pumpun verenvirtaus: 2,4 l/min/m2) ja CPB:n jälkeen keskimääräinen valtimopaine säädetään yli 60 mmHg:iin. Sydämenpysähdys indusoituu kylmällä ante-luokan veren kardioplegialla. Laktaattirikastettua Ringerin liuosta lisätään CPB-kiertoon säiliön tilavuuden ylläpitämiseksi tarvittaessa, ja pakattuja punasoluja lisätään, kun hemoglobiinipitoisuus laskee alle 7 g/dl.
Kun potilas on lämmitetty uudelleen 37 °C:seen ja erotettu CPB:stä; hepariini kumoaa protamiinisulfaatilla (1:1) ja rintalastan sulkeutuminen saavutetaan. Tutkimusliuos (bupivakaiini 0,25 % tai normaali suolaliuos valmistetaan leikkaussalissa anestesiologian harjoittelijan toimesta). Jommankumman lohkon suorittamista varten molemmin puolin rintalastan iho valmistetaan povidonijodiliuoksella. Sitten lineaarinen ultraäänianturi (Philips clear vue350, Philips healthcare, Andover MAO1810, USA, konetunnus: 1385, Nile medical center, service@nilemed.net) sijoitetaan oikealle ja vasemmalle puolelle 3 cm:n etäisyydelle rintalastan keskiosasta. Pintatasolla tunnistetaan ihonalainen kudos, välitasossa suuri rintalihas, kylkiluiden väliset lihakset ja kylkiluut sekä syvätasossa poikittaisrintalihas, keuhkopussi ja keuhkot.
Ryhmä A: saa ultraääniohjatun bilateraalisen transversus thoracic lihas plane (TTP) eston. Kun anatominen taso on tunnistettu sisäisten kylkiluiden välisen ja poikittaisen rintakehän välisen lihaksen välillä, 22 gaugen lyhyt viisteneula (Spinocan, B. Braun Melsungen AG, Saksa) työnnetään neljännen ja viidennen kylkiluun väliin, jotka yhdistävät rintalastan.
Neulan oikea asento varmistetaan visualisoimalla neula tasaisesti koko pituudelta ja neulan kärki molempien lihasten väliin, sitten 1 ml anestesianestettä syötetään negatiivisen aspiraation vahvistamisen jälkeen. Sopiva injektio TTP-salpauksen aikaansaamiseksi osoitetaan paikallispuudutteen leviämisellä syvälle rintarustoon ja keuhkopussin siirtymällä alaspäin. TTP-salpaajat annetaan injektiolla 20 ml 0,25 % bupivakaiinia ja sama toimenpide toistetaan toisella puolella.
Ryhmä B: kahdenvälisesti näennäinen esto. Samaa TTP-salpaustekniikkaa käytetään valesalpauksen tekemiseen rinnan molemmilla puolilla. 20 ml 0,9 % suolaliuosta ruiskutetaan kummallekin puolelle.
Henkitorven ekstubaatio suoritetaan, kun potilas täytti seuraavat kriteerit: hereillä/herättyvä, hemodynaamisesti vakaa, ei aktiivista verenvuotoa, lämpimät reunat ja tyydyttävä valtimoverikaasu, jonka FIO2 < 0,5, painetuki ventilaattorissa 10 cm H2O:een, positiivinen pää Uloshengityspaine 5-7 CmH2O, ei elektrolyyttipoikkeavuuksia, minimaalinen inotrooppinen tuki tai ei inotrooppisen tuen eskalaatiota.
Leikkauksen jälkeinen analgesia teho-osastolla suoritetaan molemmille ryhmille tavanomaisella tavalla intensiivisimpien opioideja (fentanyyli) käyttäen ja yhteensä 24 h. opioidien kulutus kirjataan.
Mitatut parametrit:
Ensisijainen tulos on opioidin (fentanyylin) kokonaiskulutus (aikakehys: teho-osastolle saapumisesta 24 tuntiin).
Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat:
- VAS-pisteet rintalastan kivulle sekä levossa että yskän yhteydessä (vaihtelee 0:sta ei kipua 10:een äärimmäiseen kipuun) arvioituna objektiivisella kipupisteellä (taulukko: 1) mitattuna aikavälein: 30 minuuttia, 1h., 3h.,6h. ,12h. ja 24h.
- Aika ekstubaatioon (aikaväli: teho-osastolle saapumisesta 24 tuntiin).
- Potilastyytyväisyys (mitataan huonoksi, hyväksi tai erinomaiseksi).
- Hemodynaamiset muuttujat (HR, SaO2, MABP ja inotrooppinen tuki). (Aikajakso: teho-osastolle saapumisesta 24 tuntiin asti).
- Pahoinvointi ja oksentelu.
- Muita komplikaatioita mukaan lukien; infektio, hematooma tai paikallispuudutteen toksisuus.
- Tehoosaston oleskelun kesto (Aikajakso: teho-osastolle saapumisesta osastolle lähtöön).
- Sairaalan kokonaiskesto (päivinä).
TILASTOINEN ANALYYSI JA OTEKOON ARVIO:
Näytteen koko laskettiin käyttämällä (G-teho versio 3). Potilaiden vähimmäisotoskoko oli 31 kussakin ryhmässä, jotta tehotaso 0,90, alfataso 0,05 ja 30 % erona kahden ryhmän välillä morfiinin kulutuksessa toimenpiteen jälkeen. Seurannan menettämiseen liittyvän ongelman ratkaisemiseksi laskettua otoskokoa lisättiin 10 %:lla 35:een kussakin ryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Fayoum, Egypti, 63511
- Fayoum University hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat (18-80 v. vanha).
- Suunniteltu valinnaiseen sydänleikkaukseen venttiilin vaihtoa tai aikuisen synnynnäistä (VSD tai ASD) varten mediaanisternotomialla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hätäleikkaukset.
- Allergia käytetylle lääkkeelle.
- toista leikkaus.
- Koagulopatia.
- Neuromuskulaarinen sairaus.
- Ennen leikkausta vasemman kammion huono toiminta (EF < 35 %).
- Systeemiset infektiot tai infektiot pistoskohdassa.
- Psykiatriset sairaudet (skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, hallitsematon ahdistuneisuus tai masennus).
- Huumausaineriippuvuus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: interventioryhmä (A)
jossa on ultraääniohjattu bilateral transversus thoracic lihas plane (TTP) esto injektoimalla 20 ml 0,25 % bupivakaiinia ja sama toimenpide toistetaan toisella puolella.
|
20 ml 0,25 % bupivakaiinia ja sama toimenpide toistetaan toisella puolella
Muut nimet:
|
Huijausvertailija: kontrolliryhmä (B)
jossa on valesalpaus molemmin puolin ruiskuttamalla 20 ml 0,9 % suolaliuosta.
|
20 ml 0,9 % suolaliuosta ruiskutetaan kummallekin puolelle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Opioidien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: teho-osastolle saapumisesta tuntiin 1 aina 24 tuntiin asti
|
opioidin määrä (enimmäkseen käytetty fentanyyliamp. ekvivalenttina annoksina), joka on käytetty 24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
teho-osastolle saapumisesta tuntiin 1 aina 24 tuntiin asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: mohamed hamed, MD, Fayoum university
- Päätutkija: Mahdy ahmed, MD, Fayoum university
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lahtinen P, Kokki H, Hynynen M. Pain after cardiac surgery: a prospective cohort study of 1-year incidence and intensity. Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):794-800. doi: 10.1097/00000542-200610000-00026.
- Bignami E, Castella A, Allegri M. Postoperative Pain After Cardiac Surgery: An Open Issue. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Feb;32(1):e24-e25. doi: 10.1053/j.jvca.2017.09.022. Epub 2017 Sep 20. No abstract available.
- Landoni G, Isella F, Greco M, Zangrillo A, Royse CF. Benefits and risks of epidural analgesia in cardiac surgery. Br J Anaesth. 2015 Jul;115(1):25-32. doi: 10.1093/bja/aev201.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D199
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .