Blocco bilaterale del piano del muscolo toracico trasverso come analgesico negli interventi chirurgici a cuore aperto da parte degli Stati Uniti.

Dopo l'approvazione del comitato etico istituzionale e il consenso informato scritto, (70) pazienti in attesa di intervento chirurgico a cuore aperto inclusa la sostituzione della valvola o congenita adulta (ASD o VSD) nell'ospedale universitario Fayoum da maggio 2019 a novembre 2020 saranno arruolati in questo doppio prospettico randomizzato studio cieco.

I pazienti saranno divisi in due gruppi randomizzati da numeri casuali generati dal computer che verranno inseriti in buste opache separate che verranno aperte dagli investigatori dello studio appena prima del blocco. Né i partecipanti, gli investigatori dello studio, i medici curanti, né i raccoglitori di dati lo faranno essere a conoscenza dell'allocazione dei gruppi fino alla fine dello studio. Saranno seguite le raccomandazioni del CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) per la segnalazione di studi clinici randomizzati e controllati.

Gruppo A che avrà un blocco bilaterale del piano del muscolo toracico trasverso (TTP) ecoguidato.

Gruppo B che avrà un blocco fittizio bilateralmente. Tutti i pazienti saranno esaminati preoperatoriamente e studiati mediante emocromo completo, profilo di coagulazione, funzionalità renale e renale ed elettroliti. L'elettrocardiografia, la radiografia del torace e l'ecocardiografia saranno eseguiti di routine. L'angiografia coronarica e il duplex arterioso carotideo saranno richiesti su richiesta.

Il paziente verrà premedicato mediante iniezione intramuscolare di 10 mg di morfina la mattina dell'operazione. Prima dell'induzione dell'anestesia, verrà applicato un sistema di elettrocardiografia a cinque derivazioni per monitorare la frequenza cardiaca, il ritmo e i segmenti ST (derivazioni II e V5). Verrà attaccata una sonda per pulsossimetro e verrà posizionata una cannula venosa periferica. Per la misurazione della pressione arteriosa e il prelievo di sangue, verrà inserita una cannula da 20 G nell'arteria radiale destra o sinistra in anestesia locale. Dopo la pre-ossigenazione, l'anestesia generale sarà indotta da midazolam 2-5 mg, fentanyl (10μg/kg), propofol (3-4mg/Kg), seguito da atracurio (0.5 mg/kg).

La trachea sarà intubata; i pazienti saranno ventilati meccanicamente con ossigeno in aria in modo da raggiungere la normocapnia. Ciò sarà confermato dall'emogasanalisi arteriosa radiale e dal capnogramma. Verranno posizionati anche una sonda per la temperatura esofagea e un catetere di Foley.

Per l'infusione di farmaci, verrà inserito un catetere venoso centrale a triplo lume attraverso la vena giugulare interna destra.

L'anestesia sarà mantenuta mediante inalazione di isoflurano allo 0,4-1% e infusione di atracurio a una velocità di 0,5 mg/kg/h per un continuo rilassamento muscolare. Durante la circolazione extracorporea, i pazienti riceveranno l'infusione di propofol a una velocità di 50-100 µ/kg/min. in aggiunta all'infusione di atracurio.

Prima dell'inizio del bypass cardiopolmonare (CPB), i pazienti riceveranno eparina per via endovenosa (300-500 unità/kg di peso corporeo) per raggiungere un tempo di coagulazione attivato > 480 s. Il CPB sarà istituito tramite una cannula aortica ascendente e una cannula atriale destra a due stadi. Prima, durante (flusso sanguigno della pompa: 2,4 l/min/m2) e dopo il CPB, la pressione arteriosa media sarà regolata per superare i 60 mmHg. L'arresto cardiaco sarà indotto con cardioplegia da sangue freddo anterogrado. La soluzione di Ringer arricchita in lattato verrà aggiunta al circuito CPB per mantenere il volume del serbatoio quando necessario e verranno aggiunti globuli rossi concentrati quando la concentrazione di emoglobina scende a meno di 7 g / dl.

Dopo aver riscaldato il paziente a 37°C e separato dal CPB; si otterrà l'inversione dell'eparina mediante protamina solfato (1:1) e la chiusura dello sterno. La soluzione dello studio (bupivacaina 0,25% o soluzione salina normale verrà preparata in sala operatoria dallo stagista di anestesiologia). Per eseguire entrambi i blocchi bilateralmente, la pelle su entrambi i lati dello sterno verrà preparata con una soluzione di iodio povidone. Poi una sonda ecografica lineare (Philips clear vue350, Philips healthcare, Andover MAO1810, USA, Machine ID: 1385, Nile medical center, service@nilemed.net) sarà posizionato sui lati destro e sinistro a 3cm dal centrosterno. Nel piano superficiale si individua il tessuto sottocutaneo, nel piano intermedio il muscolo grande pettorale, i muscoli intercostali e le costole, e nel piano profondo il muscolo toracico trasverso, la pleura ei polmoni.

Gruppo A: avrà un blocco bilaterale del piano del muscolo toracico trasverso (TTP) ecoguidato. Dopo l'identificazione del piano anatomico tra l'intercostale interno e il muscolo trasverso del torace verrà inserito un ago smussato corto calibro 22 (Spinocan, B. Braun Melsungen AG, Germania) tra la quarta e la quinta costola che si collegano allo sterno.

Il corretto posizionamento dell'ago sarà confermato visualizzando l'ago in piano per tutta la sua lunghezza e la punta dell'ago tra i due muscoli, quindi verrà introdotto 1 ml di liquido anestetico dopo aver confermato un'aspirazione negativa. L'iniezione appropriata per realizzare il blocco TTP sarà indicata da un anestetico locale diffuso in profondità nelle cartilagini costali e dallo spostamento verso il basso della pleura. I blocchi TTP verranno somministrati mediante iniezione di 20 mL di bupivacaina allo 0,25% e la stessa procedura verrà ripetuta sull'altro lato.

Gruppo B: avrà un blocco fittizio bilateralmente. La stessa tecnica del blocco TTP verrà utilizzata per eseguire un finto blocco su entrambi i lati del torace. Verranno iniettati 20 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% su ciascun lato.

L'estubazione tracheale verrà eseguita quando il paziente soddisfa i seguenti criteri: sveglio/risvegliabile, emodinamicamente stabile, nessun sanguinamento attivo, periferie calde ed emogasanalisi soddisfacente con una FIO2 <0,5, pressione di supporto sul ventilatore ridotta a 10 Cm H2O, estremità positiva Pressione espiratoria 5-7 CmH2O, nessuna anomalia elettrolitica, supporto inotropo minimo o nessuna escalation nel supporto inotropo.

L'analgesia postoperatoria in terapia intensiva sarà effettuata per entrambi i gruppi con la via convenzionale dall'intensivo utilizzando oppioidi (fentanyl), e il totale 24 h. verrà registrato il consumo di oppioidi.

Parametri misurati:

L'esito primario è il consumo totale di oppioidi (fentanil) (intervallo di tempo: dal momento del ricovero in terapia intensiva fino a 24 ore).

I risultati secondari includeranno:

1. Punteggio VAS per il dolore sternale sia durante il riposo che con la tosse (che varia da 0 che indica assenza di dolore a 10 che indica dolore estremo) giudicato dal punteggio obiettivo del dolore (tabella: 1) misurato a intervalli di tempo: 30 minuti, 1h., 3h.,6h. ,12h. e 24h.
2. Tempo all'estubazione (arco di tempo: dal momento del ricovero in terapia intensiva fino a 24 h).
3. Soddisfazione del paziente (misurata come scarsa, buona o eccellente).
4. Variabili emodinamiche (HR, SaO2, MABP e supporto inotropo). (Tempi: dal momento del ricovero in terapia intensiva fino a 24 h).
5. Nausea e vomito.
6. Altre complicazioni tra cui; infezione, ematoma o tossicità da anestetico locale.
7. Durata della degenza in terapia intensiva (Lasso di tempo: dal momento del ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione in reparto).
8. Durata totale della degenza ospedaliera (in giorni).

ANALISI STATISTICA E STIMA DELLA DIMENSIONE DEL CAMPIONE:

La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando (G power versione 3). La dimensione minima del campione di pazienti era di 31 in ciascun gruppo necessario per ottenere il livello di potenza 0,90, il livello alfa 0,05 e il 30% come differenza tra i due gruppi nel consumo di morfina dopo l'intervento. Per superare il problema della perdita del follow-up, la dimensione del campione calcolata è stata aumentata del 10% per raggiungere 35 in ciascun gruppo.