Aktywacja pęcherzyków in vitro u pacjentki z przedwczesną niewydolnością jajników poniżej 36 roku życia
11 lutego 2020 zaktualizowane przez: Sezcan Mumusoglu, Hacettepe University
Aktywacja uśpionych pęcherzyków in vitro u pacjentki z przedwczesną niewydolnością jajników w wieku poniżej 36 lat
Jest to badanie kliniczne, którego celem badaczy jest walidacja protokołu leczenia metodą aktywacji in vitro (IVA), który został wcześniej zdefiniowany przez lekarza medycyny Kazuhiro Kawamurę i doktora nauk medycznych Aarona Hsueha, u tureckiej pacjentki z przedwczesną niewydolnością jajników (POI) poniżej wieku 36.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele badania są następujące;
- Walidacja wcześniej zdefiniowanego protokołu aktywacji in vitro u tureckich pacjentek w wieku poniżej 36 lat z przedwczesną niewydolnością jajników (POI).
- Danie szansy młodemu pacjentowi POI w Turcji na posiadanie genetycznie własnego dziecka.
- Podstawową miarą wyniku byłyby żywe urodzenie.
- Do aktywacji pęcherzyków pierwotnych zastosowany zostanie inhibitor fosfatazy i homologu tensyny (PTEN) oraz stymulator kinazy białkowej B (AKT).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06100
- Hacettepe University School of Medicine, Department of Ob/Gyn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 36 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z POI
- Krótki okres braku miesiączki (1 - 2 lata)
Kryteria wyłączenia:
- Bycie leczonym chemioterapią i/lub radioterapią;
- Po rozpoznaniu zaawansowanego stadium endometriozy (endometriozy)
- Po rozpoznaniu chorób przewlekłych, takich jak cukrzyca, niewydolność serca, niewydolność nerek, otyłość olbrzymia itp.
- Obecność nieprawidłowości chromosomalnych (Turner, Fragile-X itp.)
- Poprzednie wielokrotne laparotomie
- Menopauza >10 lat
- Towarzysząca azoospermia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Narodziny na żywo
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest poród żywy, definiowany jako poród żywego niemowlęcia w 24 tygodniu ciąży
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tempo wzrostu pęcherzyka
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba cykli indukcji owulacji osiągniętych dla pęcherzyka wzrostu
|
1 rok
|
|
Szybkość oocytów M-II
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźnik liczby dojrzałych oocytów wśród pobranych oocytów
|
1 rok
|
|
Odsetek zarodków dobrej jakości w 2-3 dniu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek zarodków dobrej jakości zapłodnionych oocytów (2PN)
|
1 rok
|
|
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ciąża kliniczna to ciąża potwierdzona zarówno wysokim poziomem ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG), jak i ultrasonograficznym potwierdzeniem pęcherzyka ciążowego lub bicia serca (biegun płodu)
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 października 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
18 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HU0616
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .