Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ permisywnej hiperkapnii na dotlenienie i pooperacyjne powikłania płucne podczas wentylacji jednego płuca

30 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University

Wpływ permisywnej hiperkapnii na dotlenienie i pooperacyjne powikłania płucne podczas wentylacji jednego płuca: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Permisywna hiperkapnia zwiększyła przeżywalność u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), którzy wymagali wentylacji mechanicznej w medycynie intensywnej terapii. Zostało to wyjaśnione przez jego związek z uszkodzeniem płuc wywołanym respiratorem. Od tego czasu bardzo ważna była strategia ochronnej wentylacji płuc, z niską objętością oddechową 4-6 ml/kg. Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym nieuchronnie będą wymagać wentylacji mechanicznej. W szczególności pacjenci poddawani wentylacji jednego płuca w ramach operacji klatki piersiowej mogą mieć zwiększone ciśnienie w drogach oddechowych i większe ryzyko uszkodzenia płuc wywołanego respiratorem. Ostatnio wentylację ochronną płuc zastosowano u pacjentów poddawanych wentylacji jednego płuca podczas operacji klatki piersiowej. Celem pracy jest ocena różnicy w stopniu utlenowania płuc i częstości występowania powikłań płucnych po operacji w hiperkapni indukowanej kontrolowaniem częstości oddechów stałą objętością oddechową.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

279

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Anaesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci w wieku 40-80 lat planujący wykonanie torakoskopowej pojedynczej lobektomii lub segmentektomii z wentylacją jednego płuca w trakcie operacji.
  2. Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1~3

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjenci z niewydolnością serca (klasa III~IV wg NYHA)
  2. u pacjentów z umiarkowaną obturacyjną chorobą płuc lub restrykcyjną chorobą płuc
  3. Niski DLCO (< 75%)
  4. pacjenci z chorobą mózgu w wywiadzie lub zwiększonym ICP
  5. pacjenci z nadciśnieniem płucnym (średnie PAP>25mmHg)
  6. pacjenci z chorobą wątroby (stężenie AspAT ≥100 j.m./ml lub ALT ≥ 50 j.m./l) lub chorobą nerek (stężenie kreatyny ≥ 1,5 mg/dl)
  7. pacjentów z istniejącą wcześniej hiperkapnią lub kwasicą metaboliczną
  8. wskaźnik masy ciała (BMI) > 30 kg/m2
  9. pacjentów, którzy przeszli kontralateralną operację płuc
  10. pacjentów, którzy nie potrafią przeczytać wyjaśnień i formularza zgody
  11. pacjentki, które są w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa 40
W grupie 40 docelowe PaCO2 podczas operacji wynosi 40
Inny: grupa 40
Podczas operacji TV (objętość oddechowa) powinna utrzymywać 6 ml/kg (idealna masa ciała). Po zmianie pozycji i OLV (wentylacja jednego płuca) do operacji, każdy pacjent dostosowuje RR (częstość oddechów), aby osiągnąć docelowe PaCO2 40 ± 5 mmHg. Zapisy hemodynamiczne i badania krwi tętniczej wykonuje się w następujących momentach: po intubacji dotchawiczej, 15 minut po dwóch stanach wentylacji płuc w pozycji leżącej (T0), po 30 minutach osiągania docelowego PaCO2 poprzez regulację RR w pozycji bocznej rozpoczynając jeden wentylacji płuc (T1), a po 60 minutach z utrzymaniem docelowego PaCO2 (T2).
Eksperymentalny: grupa 50
W grupie 50 docelowe PaCO2 podczas operacji wynosi 50
Inny: grupa 50
Podczas operacji TV (objętość oddechowa) powinna utrzymywać 6 ml/kg (idealna masa ciała). Po zmianie pozycji i OLV (wentylacja jednego płuca) do operacji, każdy pacjent dostosowuje RR (częstość oddechów), aby osiągnąć docelowe PaCO2 50 ± 5 mmHg. Zapisy hemodynamiczne i badania krwi tętniczej wykonuje się w następujących momentach: po intubacji dotchawiczej, 15 minut po dwóch stanach wentylacji płuc w pozycji leżącej (T0), po 30 minutach osiągania docelowego PaCO2 poprzez regulację RR w pozycji bocznej rozpoczynając jeden wentylacji płuc (T1), a po 60 minutach z utrzymaniem docelowego PaCO2 (T2).
Eksperymentalny: grupa 60
W grupie 60 docelowe PaCO2 podczas operacji wynosi 60
Inny: grupa 60
Podczas operacji TV (objętość oddechowa) powinna utrzymywać 6 ml/kg (idealna masa ciała). Po zmianie pozycji i OLV (wentylacja jednego płuca) do operacji, każdy pacjent dostosowuje RR (częstość oddechów), aby osiągnąć docelowe PaCO2 60 ± 5 mmHg. Zapisy hemodynamiczne i badania krwi tętniczej wykonuje się w następujących momentach: po intubacji dotchawiczej, 15 minut po dwóch stanach wentylacji płuc w pozycji leżącej (T0), po 30 minutach osiągania docelowego PaCO2 poprzez regulację RR w pozycji bocznej rozpoczynając jeden wentylacji płuc (T1), a po 60 minutach z utrzymaniem docelowego PaCO2 (T2).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek PaO2/FiO2
Ramy czasowe: około 60 minut po osiągnięciu docelowego PaCO2 (T2)
(ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej / frakcja wdychanego tlenu) w czasie T2 (PaO2 ABGA/FiO2) T2
około 60 minut po osiągnięciu docelowego PaCO2 (T2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłanie pooperacyjne: zdarzenie desaturacji
Ramy czasowe: pierwsze 3 dni po zabiegu
zdarzenie desaturacji (<90%) w ciągu pierwszych 3 dni po operacji
pierwsze 3 dni po zabiegu
Powikłania pooperacyjne: tlenoterapia
Ramy czasowe: pierwsze 2 ~ 7 dni po operacji
konieczność tlenoterapii w ciągu pierwszych 2~7 dni po zabiegu upływają dni hospitalizacji, dni OIT
pierwsze 2 ~ 7 dni po operacji
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Obecność lub brak powikłań pooperacyjnych, takich jak zapalenie płuc, ostre uszkodzenie płuc, ponowna intubacja, przyjęcie na OIT, opieka respiratora, ropniak, przetoka oskrzelowo-opłucnowa, wyciek powietrza, wysięk opłucnowy, zatorowość płucna, tracheostomia, zakażenie rany, AKI, MI itp.
30 dni po operacji
Powikłania pooperacyjne: dni hospitalizacji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
długość hospitalizacji CU dni, upływa
30 dni po operacji
Powikłania pooperacyjne: dni na OIOM-ie
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
długość pobytu na OIT
30 dni po operacji
Martwy
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
pacjent zmarł, czy nie
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2019-0904

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na grupa 40

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj