Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​permissiv hyperkapni på iltning og postoperativ lungekomplikation under en-lungeventilation

30. december 2019 opdateret af: Yonsei University

Effekten af ​​permissiv hyperkapni på iltning og postoperativ lungekomplikation under en-lungeventilation: Prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Permissiv hyperkapni øgede overlevelsesraten hos patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), som krævede mekanisk ventilation i intensivmedicin. Dette er blevet forklaret ved dets sammenhæng med ventilatorinduceret lungeskade. Siden da har en beskyttende lungeventilationsstrategi været meget vigtig med et lavt tidalvolumen på 4-6 ml/kg. Patienter, der skal opereres, vil uundgåeligt kræve mekanisk ventilation. Især patienter, der gennemgår én lungeventilation til thoraxkirurgi, kan have øget luftvejstryk og en større chance for ventilatorinduceret lungeskade. For nylig er beskyttende lungeventilation blevet anvendt til patienter, der gennemgår én ung-ventilation under thoraxkirurgi. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forskellen i graden af ​​pulmonal oxygenering og forekomsten af ​​postoperative pulmonale komplikationer i hypercapni induceret ved at kontrollere respirationsfrekvensen med et konstant tidalvolumen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

279

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Anaesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter i alderen 40-80 år, der planlægger at få foretaget torakoskopisk enkeltlobektomi eller segmentektomi med én lungeventilation under operationen.
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation 1~3

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter med hjertesvigt (NYHA klasse III~IV)
  2. patienter, der har moderat obstruktiv lungesygdom eller restriktiv lungesygdom
  3. Lav DLCO (< 75 %)
  4. patienter med hjernesygdomshistorie eller øget ICP
  5. patienter med pulmonal hypertension (gennemsnitlig PAP>25 mmHg)
  6. patienter med leversygdom (AST niveau ≥100 IE/ml eller ALT ≥ niveau 50 IE/L) eller nyresygdom (kreatinniveau ≥ 1,5 mg/dL)
  7. patienter med allerede eksisterende hyperkapni eller metabolisk acidose
  8. body mass index (BMI) > 30 kg/m2
  9. patienter, der har fået foretaget kontralateral lungeoperation
  10. patienter, der ikke kan læse forklaring og samtykkeerklæring
  11. patienter, der er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe 40
I gruppe 40 er målet PaCO2 40 under operationen
Andet: gruppe 40
Under operationen bør tv'et (tidalvolumen) opretholde 6 ml/kg (ideel kropsvægt). Efter positionsændring og OLV (én lungeventilation) til operation, justerer hver patient RR (respirationsfrekvens) for at nå målet PaCO2 40 ± 5 mmHg. Hæmodynamiske registreringer og arterielle blodprøver udføres på følgende tidspunkter: Efter trakeal intubation, 15 minutter efter i to-lunge-ventilationstilstand i liggende stilling (T0), efter 30 minutter at nå målet PaCO2 ved at justere RR i den laterale position startende en lungeventilation (T1), og efter 60 minutter, mens målet PaCO2 (T2) opretholdes.
Eksperimentel: gruppe 50
I gruppe 50 er målet PaCO2 50 under operationen
Andet: gruppe 50
Under operationen bør tv'et (tidalvolumen) opretholde 6 ml/kg (ideel kropsvægt). Efter positionsændring og OLV (én lungeventilation) til operation justerer hver patient RR (respirationsfrekvens) for at nå målet PaCO2 50 ± 5 mmHg. Hæmodynamiske registreringer og arterielle blodprøver udføres på følgende tidspunkter: Efter trakeal intubation, 15 minutter efter i to-lunge-ventilationstilstand i liggende stilling (T0), efter 30 minutter at nå målet PaCO2 ved at justere RR i den laterale position startende en lungeventilation (T1), og efter 60 minutter, mens målet PaCO2 (T2) opretholdes.
Eksperimentel: gruppe 60
I gruppe 60 er målet PaCO2 60 under operationen
Andet: gruppe 60
Under operationen bør tv'et (tidalvolumen) opretholde 6 ml/kg (ideel kropsvægt). Efter positionsændring og OLV (én lungeventilation) til operation, justerer hver patient RR (respirationsfrekvens) for at nå målet PaCO2 60 ± 5 mmHg. Hæmodynamiske registreringer og arterielle blodprøver udføres på følgende tidspunkter: Efter trakeal intubation, 15 minutter efter i to-lunge-ventilationstilstand i liggende stilling (T0), efter 30 minutter at nå målet PaCO2 ved at justere RR i den laterale position startende en lungeventilation (T1), og efter 60 minutter, mens målet PaCO2 (T2) opretholdes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: ca. 60 minutter efter at have nået målet PaCO2 (T2)
(arterielt oxygenpartialtryk / fraktioneret indåndet oxygen) på tidspunktet for T2 (PaO2 af ABGA/FiO2) T2
ca. 60 minutter efter at have nået målet PaCO2 (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-op komplikation: desaturation begivenhed
Tidsramme: første 3 dage efter operationen
desaturationshændelse (<90%) de første 3 dage efter operationen
første 3 dage efter operationen
Post-op komplikation: iltbehandling
Tidsramme: første 2-7 dage efter operationen
nødvendigheden af ​​iltbehandling inden for de første 2~7 dage efter operationen indlagt dage, ICU dage, udløber
første 2-7 dage efter operationen
Post-op komplikation
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Tilstedeværelsen eller fraværet af postoperativ komplikation som lungebetændelse, akut lungeskade, re-intubation, intensivafdeling, respiratorpleje, empyem, broncho-pleura fistel, luftlækage, pleural effusion, lungeemboli, trakeostomi, sårinfektion, AKI, MI , etc.
30 dage efter operationen
Post-op komplikation: indlagte dage
Tidsramme: 30 dage efter operationen
længde af indlagte ophold CU dage, udløber
30 dage efter operationen
Post-op komplikation: ICU dage
Tidsramme: 30 dage efter operationen
længden af ​​ICU-ophold
30 dage efter operationen
Død
Tidsramme: 30 dage efter operationen
patienten har været død eller ej
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2019

Først opslået (Faktiske)

25. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2019-0904

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thoraxkirurgi

Kliniske forsøg med gruppe 40

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner