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O efeito da hipercapnia permissiva na oxigenação e na complicação pulmonar pós-operatória durante a ventilação monopulmonar

30 de dezembro de 2019 atualizado por: Yonsei University

O efeito da hipercapnia permissiva na oxigenação e na complicação pulmonar pós-operatória durante a ventilação monopulmonar: estudo prospectivo, randomizado e controlado

A hipercapnia permissiva aumentou a taxa de sobrevida em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) que necessitaram de ventilação mecânica em medicina intensiva. Isso foi explicado por sua associação com lesão pulmonar induzida por ventilador. Desde então, uma estratégia de ventilação pulmonar protetora tem sido muito importante, com baixo volume corrente de 4-6 ml/kg. Pacientes submetidos a cirurgia inevitavelmente necessitarão de ventilação mecânica. Em particular, os pacientes submetidos à ventilação monopulmonar para cirurgia torácica podem ter aumento da pressão nas vias aéreas e maior chance de lesão pulmonar induzida pelo ventilador. Recentemente, a ventilação pulmonar protetora tem sido aplicada a pacientes submetidos a uma ventilação unung durante a cirurgia torácica. O objetivo deste estudo é avaliar a diferença no grau de oxigenação pulmonar e a incidência de complicações pulmonares pós-operatórias na hipercapnia induzida pelo controle da frequência respiratória com volume corrente constante.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

279

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Anaesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos com idades entre 40 e 80 anos que planejam fazer lobectomia única toracoscópica ou segmentectomia com ventilação monopulmonar durante a cirurgia.
  2. Classificação 1~3 da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)

Critério de exclusão:

  1. pacientes com insuficiência cardíaca (NYHA classe III ~ IV)
  2. pacientes com doença pulmonar obstrutiva moderada ou doença pulmonar restritiva
  3. DLCO baixo (< 75%)
  4. pacientes com história de doença cerebral ou aumento da PIC
  5. pacientes com hipertensão pulmonar (PAP média>25mmHg)
  6. pacientes com doença hepática (nível de AST ≥100 UI/mL ou ALT ≥ nível 50 UI/L) ou doença renal (nível de creatina ≥ 1,5 mg/dL)
  7. pacientes com hipercapnia preexistente ou acidose metabólica
  8. índice de massa corporal (IMC) > 30 kg/m2
  9. pacientes que fizeram cirurgia pulmonar contralateral
  10. pacientes que não conseguem ler o formulário de explicação e consentimento
  11. pacientes que estão grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo 40
No grupo 40, a PaCO2 alvo é 40 durante a cirurgia
Outro: grupo 40
Durante a cirurgia, o VT (volume corrente) deve manter 6ml/kg (peso corporal ideal). Após a mudança de posição e OLV (ventilação de um pulmão) para operação, cada paciente ajusta a RR (frequência respiratória) para atingir PaCO2 alvo de 40 ± 5 mmHg. Registros hemodinâmicos e exames de sangue arterial são realizados nos seguintes momentos: Após intubação traqueal, 15 minutos após em estado ventilatório bipulmonar na posição supina (T0), após 30 minutos atingindo a PaCO2 alvo ajustando a FR na posição lateral iniciando um ventilação pulmonar (T1) e após 60 minutos mantendo a meta de PaCO2 (T2).
Experimental: grupo 50
No grupo 50, a PaCO2 alvo é 50 durante a cirurgia
Outro: grupo 50
Durante a cirurgia, o VT (volume corrente) deve manter 6ml/kg (peso corporal ideal). Após a mudança de posição e OLV (ventilação de um pulmão) para a operação, cada paciente ajusta a RR (frequência respiratória) para atingir PaCO2 alvo de 50 ± 5 mmHg. Registros hemodinâmicos e exames de sangue arterial são realizados nos seguintes momentos: Após intubação traqueal, 15 minutos após em estado ventilatório bipulmonar na posição supina (T0), após 30 minutos atingindo a PaCO2 alvo ajustando a FR na posição lateral iniciando um ventilação pulmonar (T1) e após 60 minutos mantendo a meta de PaCO2 (T2).
Experimental: grupo 60
No grupo 60, a PaCO2 alvo é 60 durante a cirurgia
Outro: grupo 60
Durante a cirurgia, o VT (volume corrente) deve manter 6ml/kg (peso corporal ideal). Após a mudança de posição e OLV (ventilação de um pulmão) para operação, cada paciente ajusta a RR (frequência respiratória) para atingir PaCO2 alvo de 60 ± 5 mmHg. Registros hemodinâmicos e exames de sangue arterial são realizados nos seguintes momentos: Após intubação traqueal, 15 minutos após em estado ventilatório bipulmonar na posição supina (T0), após 30 minutos atingindo a PaCO2 alvo ajustando a FR na posição lateral iniciando um ventilação pulmonar (T1) e após 60 minutos mantendo a meta de PaCO2 (T2).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação PaO2/FiO2
Prazo: cerca de 60 minutos após atingir a meta de PaCO2 (T2)
(pressão parcial de oxigênio arterial/fração inspirada de oxigênio) no momento de T2 (PaO2 de ABGA/FiO2) T2
cerca de 60 minutos após atingir a meta de PaCO2 (T2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicação pós-operatória: evento de dessaturação
Prazo: primeiros 3 dias após a cirurgia
evento de dessaturação (<90%) nos primeiros 3 dias após a cirurgia
primeiros 3 dias após a cirurgia
Complicação pós-operatória: oxigenoterapia
Prazo: primeiros 2 a 7 dias após a cirurgia
necessidade de oxigenoterapia nos primeiros 2 a 7 dias após a cirurgia dias de internação, dias de UTI, expiração
primeiros 2 a 7 dias após a cirurgia
Complicação pós-operatória
Prazo: 30 dias após a cirurgia
A presença ou ausência de complicações pós-operatórias como pneumonia, lesão pulmonar aguda, reintubação, internação em UTI, cuidados ventilatórios, empiema, fístula broncopleural, vazamento de ar, derrame pleural, embolia pulmonar, traqueostomia, infecção de ferida, IRA, infarto do miocárdio , etc
30 dias após a cirurgia
Complicação pós-operatória: dias de internação
Prazo: 30 dias após a cirurgia
tempo de hospitalização dias UC, expirar
30 dias após a cirurgia
Complicação pós-operatória: dias de UTI
Prazo: 30 dias após a cirurgia
tempo de permanência na UTI
30 dias após a cirurgia
Morto
Prazo: 30 dias após a cirurgia
paciente esteve morto ou não
30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Yonsei University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2019-0904

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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