Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę HH2710 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

17 lipca 2024 zaktualizowane przez: Haihe Biopharma Co., Ltd.

Pierwsze otwarte badanie fazy I/II przeprowadzone na ludziach w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki HH2710 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

Jest to pierwsze otwarte badanie fazy I/II z udziałem ludzi, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki HH2710 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami, składające się z etapu I fazy zwiększania dawki i zwiększania dawki oraz fazy II rozszerzenia dawki scena.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

HH2710 został opracowany przez firmę Shanghai Haihe Pharmaceutical Co., Ltd. HH2710 jest bardzo silnym, selektywnym, odwracalnym, współzawodniczącym z ATP inhibitorem ERK1/2. Jest to pierwsze badanie HH2710 na ludziach i zostało zaprojektowane jako otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II, które składa się z etapu I fazy zwiększania dawki i zwiększania dawki oraz fazy II zwiększania dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai East Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
        • Horizon Oncology Research, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy przedstawić podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę.
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat.

  3. Faza I, etap zwiększania dawki: pacjenci, u których zdiagnozowano potwierdzone histologicznie lub cytologicznie, nieoperacyjne/przerzutowe guzy, które są oporne na standardowe leczenie lub nie tolerują standardowej terapii lub dla których nie istnieje standardowa terapia lecznicza.

    - W przypadku LCH/ECD: Kwalifikujący się pacjenci muszą mieć chorobę wieloogniskową, a diagnoza musi być potwierdzona oceną patologiczną dotkniętej chorobą tkanki.

  4. Faza I fazy ekspansji i faza II: wymagane są histologicznie lub cytologicznie udokumentowane nieoperacyjne/przerzutowe nowotwory z dowodami mutacji genetycznych wpływających na szlak MAPK. Pacjenci z mutacją BRAF V600 muszą mieć progresję w trakcie lub po leczeniu standardowym, w tym inhibitorami BRAF i/lub MEK (≤3 linie). Pacjenci przystępujący do fazy 2 badania zostaną włączeni do kohort 1-4 w zależności od rodzaju nowotworu.

    • Kohorta 1: Pacjenci ze zmutowanym czerniakiem BRAF/NRAS (miejsca mutacji: NRAS G13V, NRAS Q61, BRAF V600, BRAF G469A, L485W, L597Q, T599dup);
    • Kohorta 2: Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuc z mutacją BRAF/NRAS (miejsca mutacji: NRAS G13V, NRAS Q61, BRAF V600, BRAF G469A, L485W, L597Q, T599dup);
    • Kohorta 3: Pacjenci z zespołem histiocytozy komórek Langerhansa (LCH)/chorobą Erdheima-Chestera (ECD) z mutacją BRAF V600;
    • W przypadku LCH/ECD: Kwalifikujący się pacjenci muszą mieć chorobę wieloogniskową, a diagnoza musi być potwierdzona oceną patologiczną dotkniętej chorobą tkanki.
    • Kohorta 4: Pacjenci z typami nowotworów z mutacją RAS/RAF/MEK/ERK, których nie uwzględniono w innych kohortach.
  5. Pacjenci w fazie I fazy badania, w której zwiększa się dawkę, mogą mieć mierzalną (zgodnie z RECIST v1.1) lub możliwą do oceny chorobę. Zgodnie z RECIST w wersji 1.1, u pacjentów w części fazy rozszerzonej i fazy II badania musi być mierzalna choroba.
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  7. Przewidywana długość życia ≥ 3 miesiące;
  8. Odpowiednia czynność nerek zdefiniowana jako klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min;
  9. Odpowiednia czynność wątroby [bilirubina całkowita ≤ 1,5 x UNL; AST (aminotransferaza asparaginianowa) i ALT (aminotransferaza alaninowa) ≤ 3 x UNL lub ≤ 5 x UNL, jeśli jest to spowodowane zajęciem wątroby przez guz];
  10. Właściwa czynność serca, > dolna granica normy w danej placówce, np. frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50% oceniana za pomocą USG/echokardiografii (ECHO) lub wielobramkowej akwizycji (MUGA); skorygowany odstęp QT (QTcF) < 460 ms (mężczyźni), < 470 ms (kobiety) (na podstawie wzoru QTc Fridericii.

  11. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, pacjenci nie mogą mieć wymaganej transfuzji krwi ani podawania czynnika wzrostu ≤ 7 dni przed pobraniem próbek w następujących przypadkach:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,5 × 109/l; • Hemoglobina ≥ 9 g/dl; • liczba płytek krwi ≥100 × 109/l; • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5; • Aktywowany częściowy czas protrombinowy (APTT) ≤ 1,5 × GGN;

  12. Chęć i możliwość uczestniczenia w badaniu i spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania;

Kryteria wyłączenia:

  1. stan przewodu pokarmowego, który może zaburzać wchłanianie badanego leku;
  2. Wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT lub dowolna znana historia torsade de pointes (TdP) lub rodzinna historia niewyjaśnionej nagłej śmierci;
  3. Klinicznie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (po standardowym leczeniu hipotensyjnym ciśnienie skurczowe ≥ 140 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 90 mmHg);
  4. Przeszedł przeszczep szpiku kostnego lub narządu miąższowego;
  5. Wszelkie objawy toksyczności z wcześniejszego leczenia, które nie powróciły do ​​stopnia ≤ CTCAE 1 przed rozpoczęciem podawania badanego leku, z wyjątkiem utraty włosów lub zmęczenia;
  6. Pacjenci, którzy wcześniej brali udział w badaniach klinicznych leku z grupy inhibitorów ERK;
  7. uczulony na podobne leki lub ich substancje pomocnicze;
  8. Zakażenie wirusem HIV (ludzkim wirusem upośledzenia odporności), aktywne zapalenie wątroby typu B lub typu C (u pacjentów z dodatnim wynikiem HBsAg wykryto również DNA HBV (wirusa zapalenia wątroby typu B) ≥ 103 kopii lub ≥ 200 j.m./ml; wyniki testu na obecność przeciwciał HCV są dodatnie, a HCV (wirus zapalenia wątroby typu C) wirus) RNA PCR wyniki są pozytywne);

  9. Niekontrolowany lub ciężki współistniejący stan medyczny:

    • niestabilna dławica piersiowa ≤3 miesiące przed rozpoczęciem stosowania badanego leku;
    • Ostry zawał mięśnia sercowego ≤3 miesiące przed rozpoczęciem stosowania badanego leku;
  10. Objawowe przerzuty do OUN, które są niestabilne neurologicznie lub wymagają zwiększania dawek steroidów w celu opanowania choroby OUN. Uwaga: Dozwolone są kontrolowane przerzuty do OUN. Radioterapię lub operację przerzutów do OUN należy ukończyć na ponad 2 tygodnie przed włączeniem do badania. Niedopuszczalne są żadne nowe deficyty neurologiczne w badaniu klinicznym ani żadne nowe wyniki badań obrazowych OUN. Stosowanie sterydów w leczeniu przerzutów do OUN musi odbywać się w stałej dawce przez dwa tygodnie poprzedzające włączenie do badania;
  11. Jakakolwiek terapia ukierunkowana na raka (chemioterapia, radioterapia, terapia hormonalna, biologiczna lub immunoterapia, medycyna chińska/chiński patent o działaniu przeciwnowotworowym itp.) w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest krótszy;
  12. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki;
  13. Każde użycie badanego leku w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed podaniem pierwszej dawki HH2710;
  14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;

  15. Ciężkie przewlekłe lub aktywne infekcje wymagające ogólnoustrojowego leczenia przeciwbakteryjnego, przeciwgrzybiczego lub przeciwwirusowego, w tym zakażenie gruźlicą itp.

    • Ciężkie infekcje w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki, w tym między innymi hospitalizacja z powodu powikłań infekcji, bakteriemii lub ciężkiego zapalenia płuc.
    • Otrzymywali terapeutyczne antybiotyki doustne lub dożylne w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
  16. Jakakolwiek poważna lub poważna choroba medyczna lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które zwiększałyby ryzyko udziału w tym badaniu;
  17. Historia lub aktualne dowody/ryzyko okluzji żyły siatkówki, centralnej retinopatii surowiczej lub neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV);
  18. Równoczesna terapia jakimkolwiek innym badanym środkiem;
  19. Współistniejące nowotwory złośliwe lub wcześniejsze nowotwory złośliwe z przerwą wolną od choroby krótszą niż 2 lata w momencie włączenia; (Ale rak podstawnokomórkowy skóry, CIS szyjki macicy (rak in situ), CIS piersi, miejscowy lub niski stopień Gleasona rak prostaty i rak pęcherza moczowego < T2 mogą być uwzględnione);
  20. Bieżące leczenie środkami, w tym witaminami, suplementami i suplementami ziołowymi, które są metabolizowane wyłącznie przez CYP3A4;
  21. Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężka astma, pylica płuc, pylica azbestowa i inne zawodowe choroby płuc.
  22. Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki, operacja trzustki lub jakiekolwiek czynniki ryzyka, które mogą zwiększać ryzyko zapalenia trzustki;
  23. Antykoncepcja: Pacjenci, którzy nie spełniają następujących warunków, zostaną wykluczeni, - Dla kobiet: Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym; musi być chirurgicznie sterylna, po menopauzie (określana jako brak cyklu miesiączkowego przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy) lub przestrzegać akceptowalnego schematu antykoncepcji (2 wysoce skuteczne formy, takie jak doustne środki antykoncepcyjne, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym itp.) w trakcie i przez 6 miesięcy po okresie leczenia. Abstynencja nie jest uważana za odpowiednią metodę antykoncepcji; - Dla mężczyzn: Musi być chirurgicznie sterylny lub przestrzegać schematu antykoncepcji (jak powyżej) w trakcie i przez co najmniej 6 miesięcy po okresie leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie dotyczące zwiększania dawki HH2710
w celu określenia MTD HH2710 i/lub zalecanej dawki fazy II (RP2D).
Lek: HH2710
HH2710 to mała cząsteczka, która silnie hamuje zarówno kinazy białkowe ERK1, jak i ERK2 w zakresie nanomolowym. Ocena selektywności kinazy w stosunku do panelu ponad 400 kinaz białkowych wykazała, że ​​HH2710 ledwo hamował inne kinazy w stężeniu do 1 μM, z wyjątkiem znacznego hamowania ERK1 (MAPK1), ERK2 (MAPK2) i szlaku MAPK poprzedzającego kinazy MEK i RAF białka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MTD (maksymalna tolerowana dawka)
Ramy czasowe: Do 1 cyklu (21 dni)
Oszacowanie MTD: Po zakończeniu eskalacji wybierz MTD na podstawie regresji izotonicznej. W szczególności należy wybrać MTD, dla którego izotoniczne oszacowanie stopnia toksyczności jest najbliższe docelowemu współczynnikowi toksyczności. Jeżeli istnieją remisy, wybierz wyższy poziom dawki, gdy oszacowana wartość izotoniczna jest niższa niż docelowy stopień toksyczności i wybierz niższy poziom dawki, gdy oszacowana izotoniczna jest większa lub równa docelowej szybkości toksyczności.
Do 1 cyklu (21 dni)
Liczba uczestników, którzy doświadczyli DLT (toksyczności ograniczającej dawkę)
Ramy czasowe: Do 1 cyklu (21 dni)
DLT definiuje się jako: wszelka toksyczność spełniająca określone kryteria i uznawana za co najmniej prawdopodobnie związaną z HH2710 (tj. wszelka toksyczność, dla której nie zidentyfikowano jasnej alternatywnej etiologii, takiej jak postęp choroby) powinna być uważana za DLT zgodnie ze wspólną terminologią National Cancer Institute Standard Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE V5.0), który spełnił którykolwiek z poniższych kryteriów, NCI-CTCAE V5.0 będzie stosowany do wszystkich ocen, a zgodność na poziomie 80% (tj. 17 z 21 dni) w cyklu 1 wymagane, aby pacjent został objęty oceną DLT. Do celów decyzji dotyczących eskalacji dawki, DLT będą brane pod uwagę i uwzględniane w BOIN.
Do 1 cyklu (21 dni)
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi guza (ORR)
Ramy czasowe: Do 1 cyklu (21 dni)
ORR=CR+PR. ORR zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których co najmniej jedna potwierdzona odpowiedź CR lub PR zdefiniowana według RECIST wersja 1.1 przed wystąpieniem jakichkolwiek dowodów progresji, został obliczony i podsumowany przez grupę leczoną, wraz z 95% przedziałem ufności (CI ) obliczono metodą Cloppera-Pearsona.
Do 1 cyklu (21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary farmakokinetyczne — czas szczytu (Tmax)
Ramy czasowe: C1D1, przed dawką, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h; C1D2, przed dawką i 24 h; C1D7, C1D10, przed dawką. C1D15 przed dawką, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, C1D16 przed dawką i 24 h, C1D22 przed dawką oraz C2D1, C3D1, C5D1 ,C7D1,C9D1 dawka wstępna.
Miara czasu do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia w osoczu
C1D1, przed dawką, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h; C1D2, przed dawką i 24 h; C1D7, C1D10, przed dawką. C1D15 przed dawką, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, C1D16 przed dawką i 24 h, C1D22 przed dawką oraz C2D1, C3D1, C5D1 ,C7D1,C9D1 dawka wstępna.
Pomiary farmakokinetyczne – maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: C1D1, przed dawką, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h; C1D2, przed dawką i 24 h; C1D7, C1D10, przed dawką. C1D15 przed dawką, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, C1D16 przed dawką i 24 h, C1D22 przed dawką oraz C2D1, C3D1, C5D1 ,C7D1,C9D1 dawka wstępna.
Zmierzyć maksymalne (szczytowe) stężenie w osoczu
C1D1, przed dawką, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h; C1D2, przed dawką i 24 h; C1D7, C1D10, przed dawką. C1D15 przed dawką, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, C1D16 przed dawką i 24 h, C1D22 przed dawką oraz C2D1, C3D1, C5D1 ,C7D1,C9D1 dawka wstępna.
Pomiary farmakokinetyczne – krzywa czasowa stężenia w osoczu od czasu 0 do czasu (t) (AUC0-t)
Ramy czasowe: C1D1, przed dawką, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h; C1D2, przed dawką i 24 h; C1D7, C1D10, przed dawką. C1D15 przed dawką, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, C1D16 przed dawką i 24 h, C1D22 przed dawką oraz C2D1, C3D1, C5D1 ,C7D1,C9D1 dawka wstępna.
Zmierzyć zmianę stężenia w osoczu krwi w funkcji czasu
C1D1, przed dawką, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h; C1D2, przed dawką i 24 h; C1D7, C1D10, przed dawką. C1D15 przed dawką, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, C1D16 przed dawką i 24 h, C1D22 przed dawką oraz C2D1, C3D1, C5D1 ,C7D1,C9D1 dawka wstępna.
Środki farmakokinetyczne – Okres półtrwania w eliminacji z osocza (t1/2)
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka, C1D1, przed dawką, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h (jeśli dostępne), C1D2, przed dawką (jeśli są dostępne)
Końcowy okres półtrwania, zdefiniowany jako 0,693 (ln2) podzielony przez Lambda z. Natomiast t1/2，Lambda z (λz), Vz/F mają zastosowanie tylko do podawania pojedynczej dawki.
Pojedyncza dawka, C1D1, przed dawką, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h (jeśli dostępne), C1D2, przed dawką (jeśli są dostępne)
Pomiary farmakokinetyczne — stała szybkości klirensu osocza, lambda z (λz)
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka, C1D1, przed dawką, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h (jeśli dostępne), C1D2, przed dawką (jeśli są dostępne)

Stała szybkości fazy końcowej, określona metodą regresji liniowej co najmniej 3 punktów fazy końcowej logarytmicznie liniowej krzywej stężenia w osoczu w czasie. Współczynnik korelacji (r2) dla dobroci dopasowania linii regresji przez punkty danych musi wynosić 0,85 lub więcej, aby wartość można było uznać za wiarygodną. Jeśli punkty danych WinNonlin nie znajdują się na liniowej części nachylenia końcowego, punkty danych zostaną wybrane ręcznie przed obliczeniem Lambda_z.

Oraz t1/2，Lambda z (λz), Vz/F，te 3 parametry PK mają zastosowanie tylko do podawania pojedynczej dawki.
Pojedyncza dawka, C1D1, przed dawką, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h (jeśli dostępne), C1D2, przed dawką (jeśli są dostępne)
Pomiary farmakokinetyczne – klirens pozorny (CL/F)
Ramy czasowe: C1D1, przed dawką, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h; C1D2, przed dawką i 24 h; C1D7, C1D10, przed dawką. C1D15 przed dawką, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, C1D16 przed dawką i 24 h, C1D22 przed dawką oraz C2D1, C3D1, C5D1 ,C7D1,C9D1 dawka wstępna.
Zmierzyć pozorny całkowity klirens z osocza po podaniu doustnym
C1D1, przed dawką, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h; C1D2, przed dawką i 24 h; C1D7, C1D10, przed dawką. C1D15 przed dawką, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, C1D16 przed dawką i 24 h, C1D22 przed dawką oraz C2D1, C3D1, C5D1 ,C7D1,C9D1 dawka wstępna.
Pomiary farmakokinetyczne – pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka, C1D1, przed dawką, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h (jeśli dostępne), C1D2, przed dawką (jeśli są dostępne)
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (powiązana z λz)(objętość). Oraz t1/2，Lambda z (λz), Vz/F，te 3 parametry PK mają zastosowanie tylko do podawania pojedynczej dawki.
Pojedyncza dawka, C1D1, przed dawką, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h (jeśli dostępne), C1D2, przed dawką (jeśli są dostępne)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haihe Biopharma Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HH2710-G101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj