Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Unilateral GPi vs Unilateral STN DBS in the Same Patient With PD

2 marca 2021 zaktualizowane przez: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Unilateral Pallidal vs Unilateral Subthalamic Nucleus Deep Brain Stimulation in the Same Patient With Parkinson Disease: A Randomized Controlled Trial

The subthalamic nucleus (STN) and globus pallidus interna (GPi) are two main targets in the deep brain stimulation (DBS) treatment for Parkinson's disease (PD). Large randomized controlled trials, in which patients of comparable clinical and demographics were randomized to either GPi DBS or STN DBS, have demonstrated equal effects of both targets in motor symptom improvement, the superiority of STN DBS in the medication reduction and the potential advantage of GPi DBS for cognitive, psychiatric and axial aspects. Unfortunately, in such a highly heterogeneous disease of PD, many of these randomized controlled trials didn't include sufficient subjects and thereby yielded inconsistent results. Moreover, most studies are investigating the difference between GPi and STN in different patients.

In order to address the problem, an intra-patient comparison will be made by investigating the acute turning-on effects of unilateral STN stimulation versus unilateral GPi stimulation on axial symptoms, cognition and also cardinal symptoms within each individual patient who received the treatment of combined unilateral STN and contralateral GPi DBS. Axial symptoms including gait, balance and posture, motor symptoms and cognition are comprehensively assessed under two treatment conditions.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Functional neurosurgery of Shanghai Jiaotong University affiliated Ruijin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients with idiopathic Parkinson's disease
  • Aged between 55 and 75 years, both male and female
  • Patients who have undergone combined unilateral STN and contralateral GPi DBS for more than 6 months
  • A Hoehn-Yahr (H-Y) stage of less than 4 in the off-medication state
  • A left-extremity to right-extremity ratio of less than 0.15 on the Unified Parkinson's Disease Rating Scale part Ⅲ (UPDRS-Ⅲ) in the both off-medication and on-medication states

Exclusion Criteria:

  • History of serious psychosis
  • History of intractable epilepsy (i.e., seizures)
  • Diagnosed by the investigators that patients with severe cardiac, liver and kidney diseases, or other serious health conditions
  • Dementia (A Mini-Mental State Examination (MMSE) score of < 24), inability to comprehend the experimental protocol or voluntarily provide informed consent
  • Lack of cooperation
  • Additional reasons for exclusion at the discretion of the clinical investigator
  • Poorly controlled depression or anxiety
  • Past history of suicidal attempt

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Unilateral DBS of the subthalamic nucleus (STN)
To deliver unilateral STN DBS, bilateral stimulation will be turned off for three hours, and then turn on the unilateral STN DBS. The STN stimulation will be programmed as previous parameter configuration with optimal therapeutic benefits. Participants will be asked to complete a comprehensive set of assessments under unilateral STN stimulation in the off-medication state. 45 minutes after taking regular medication, participants need to complete the second set of assessments in the on-medication state.
Procedura: DBS
Unilateral DBS for treatment of patients with PD
Eksperymentalny: Unilateral DBS of the globus pallidus interna (GPi)
To deliver unilateral GPi DBS, bilateral stimulation will be turned off for three hours, and then turn on the unilateral GPi DBS. The study protocol is identical to the intervention of unilateral STN DBS but it was done on a different day.
Procedura: DBS
Unilateral DBS for treatment of patients with PD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Difference in Timed Up-and-Go (TUG) task scores between treatment conditions in the on- and off- medication states
Ramy czasowe: 6 months
Timed Up-and-Go task is a well-defined objective gait measurement. The task requires an individual to stand up, walk 5 m, turn, walk back, and sit down. The time taken to complete the test is strongly correlated with the level of functional mobility. This test will be videotaped and scored by two blinded neurologists.
6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Differences in total Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part Ⅲ (UPDRS Ⅲ) scores between two treatment conditions in the on- and off- medication states
Ramy czasowe: 6 months
Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part Ⅲ measures the motor severity of Parkinson's disease. UPDRS Ⅲ score has a range of 0 (no symptoms) to 132 (severe disease symptoms).
6 months
Differences in Burg Balance Scale (BBS) scores between two treatment conditions in the on- and off- medication states.
Ramy czasowe: 6 months
Burg Balance Scale measures patients' static and dynamic balance abilities. BBS score has a range of 0 (severe balance problems) to 56 (no balance problems).
6 months
Differences in postural angles between two treatment conditions in the on- and off- medication states.
Ramy czasowe: 6 months
The measurement of postural angles is the same as the paper (Yamada et al) published in J Neurol Neurosurg Psychiatry
6 months
Differences in Water Swallow Test (WST) scores between treatment conditions in the on- and off- medication states.
Ramy czasowe: 6 months
The Water Swallow Test is frequently used in clinical practice as a functional assessment to detect dysphagia, with stage 1 indicating severe dysphagia and stage 6 indicating normal swallowing function.
6 months
Differences in Swallowing Disturbance Questionnaire (SDQ) scores between treatment conditions in the on- and off- medication states.
Ramy czasowe: 6 months
The Swallowing Disturbance Questionnaire is created as a self-rated dysphagia screening tool in PD, with a range of 0 (normal swallowing function) to 42 (severe dysphagia).
6 months
Differences in voice parameters between treatment conditions in the on- and off- medication states.
Ramy czasowe: 6 months
Voice recording at a sampling rate of 44.1 kHz using 16-bit quantification will be conducted in a sound-treated room using a microphone and a digital voice recorder with a mouth-to-microphone distance of 15 cm. The recorded voices will then be used for a composit acoustic analysis.
6 months
Differences in Voice Handicap Index (VHI) between treatment conditions in the on- and off- medication states.
Ramy czasowe: 6 months
The Voice Handicap Index is a self-administered instrument, comprising 30 items on voice-related dysfunction. VHI has a range of 0 (normal voice function) to 120 (severe voice dysfunction).
6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020 UPS study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na DBS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj