Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności PEAR-004 w schizofrenii

9 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, pozorowane badanie PEAR-004 jako uzupełnienie standardowego leczenia schizofrenii

Celem badania było określenie u pacjentów obecnie poddawanych farmakoterapii przeciwpsychotycznej, czy PEAR-004 może dodatkowo zmniejszać objawy schizofrenii mierzone Skalą Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS).

Ogólnym uzasadnieniem badania była ocena pierwszej cyfrowej terapii na receptę (PDT) w schizofrenii z wykorzystaniem formy sprawdzonej interwencji psychospołecznej, terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), w celu uzupełnienia standardu opieki lekami przeciwpsychotycznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To była randomizowana, pozorowana, kontrolowana, zaślepiona próba w grupach równoległych. Ogółem 112 osób zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do następujących grup:

  • Grupa A: Farmakoterapia kierowana przez lekarza + PEAR-004
  • Grupa B: Farmakoterapia kierowana przez klinicystę + aplikacja pozorowana Trwający do 28 dni okres przesiewowy obejmował standardowe oceny przesiewowe określone w harmonogramie oceny. Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni w dniu 1 do jednej z grup terapeutycznych.

Pacjenci w obu grupach nadal otrzymywali standardowe leczenie schizofrenii, w tym farmakoterapię, kierowane przez klinicystów. Osoby z grupy A stosowały PEAR 004, a osoby z grupy B stosowały metodę pozorowaną przez okres 12 tygodni. Pacjenci wrócili do kliniki na wizyty ambulatoryjne w tygodniu 4 (dzień 29), tygodniu 8 (dzień 57) i tygodniu 12 (dzień 85). Podczas każdej wizyty przeprowadzano standardowe oceny zgodnie z harmonogramem oceny, w tym PANSS, ISST-Plus, CGI, BMQ, MAP-SR, WHOQOL-BREF, BDI-II, ISI i zdarzenia niepożądane (AE). Ostatnią wizytę kontrolną przeprowadzono w 16. tygodniu (dzień 115.),

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94607
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49548
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Przed udziałem w badaniu należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę.
  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w dobrym stanie zdrowia określonym na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i parametrów życiowych podczas badań przesiewowych
  • Rozpoznanie schizofrenii na podstawie SCID-5 na podstawie DSM-5 i całkowity wynik PANSS > 60
  • Biegła znajomość języka angielskiego na poziomie czytania na poziomie piątej klasy lub wyższym, w ocenie badacza
  • Zdolny do korzystania z urządzenia mobilnego (kompatybilnego z PEAR-004) i korzystania z popularnych aplikacji, w ocenie badacza

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Poważna zmiana podstawowego leku przeciwpsychotycznego w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym (np. zmiana na nowy lek lub dostosowanie dawki w ciągu dwóch tygodni od randomizacji)
  • Planuje wyprowadzić się z danego obszaru geograficznego w ciągu 3 miesięcy
  • Niemożność używania języka angielskiego w celu uczestniczenia w procesie uzyskiwania zgody, interwencjach lub ocenach
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania z powodu poważnych schorzeń lub z innych przyczyn
  • Poznaj diagnozę DSM-5 dotyczącą aktualnego epizodu dużej depresji, manii lub hipomanii w ciągu ostatniego miesiąca
  • Spełnij diagnozę DSM-5 dla obecnego umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu lub konopi indyjskich w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Spełnij diagnozę DSM-5 dotyczącą obecnego zaburzenia związanego z używaniem substancji (innych niż alkohol lub konopie indyjskie) w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Uznane za wysokie ryzyko zachowań samobójczych na podstawie wyniku ISST-Plus podczas badania przesiewowego lub w ocenie badacza
  • Wcześniej uczestniczył w badaniu klinicznym z udziałem PEAR-004

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PEAR-004
Kwalifikujący się uczestnicy mogli uzyskać dostęp do PEAR-004 (eksperymentalna terapia cyfrowa) na urządzeniu mobilnym (z systemem iOS i Android) w razie potrzeby, aby otrzymać sugestie dotyczące strategii radzenia sobie w celu przezwyciężenia trudności w życiu codziennym.
Urządzenie: PEAR-004
PEAR-004 (eksperymentalny cyfrowy lek terapeutyczny) lub pozorowany (kontrolny) został pobrany na telefon osoby badanej, a następnie przypisana aplikacja została odblokowana za pomocą kodu recepty dostarczonego przez Pear Therapeutics. Ponieważ było to badanie dotyczące cyfrowego urządzenia terapeutycznego, dawka lub sposób podawania nie mają zastosowania.
SHAM_COMPARATOR: Pozorny
Kwalifikujący się uczestnicy mogli w razie potrzeby uzyskać dostęp do fałszywej kontroli pobranej na urządzenie mobilne (oparte na systemach iOS i Android), aby otrzymywać powiadomienia zachęcające uczestnika do otwarcia fałszywej aplikacji, która wyświetlała licznik czasu recepty na pozostały czas dostępności aplikacji.
Urządzenie: Pozorny
PEAR-004 (eksperymentalny cyfrowy lek terapeutyczny) lub pozorowany (kontrolny) został pobrany na telefon osoby badanej, a następnie przypisana aplikacja została odblokowana za pomocą kodu recepty dostarczonego przez Pear Therapeutics. Ponieważ było to badanie dotyczące cyfrowego urządzenia terapeutycznego, dawka lub sposób podawania nie mają zastosowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitej skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS).
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 29, dzień 57, dzień 85
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) jest dobrze zwalidowaną, wystandaryzowaną metodą oceny i monitorowania objawów psychotycznych. PANSS ocenia: pozytywnie (omamy, urojenia, zaburzenia myślenia), negatywnie (przytępiony afekt, abstrakcyjne myślenie i ogólna symptomatologia). Każda podskala pozytywna i negatywna składa się z 7 pozycji ocenianych od 1 (nieobecny) do 7 (skrajny), z wynikiem minimalnym = 7, wynikiem maksymalnym = 49. Podskala ogólna składa się z 16 pozycji z wynikiem minimalnym = 16, maksymalnym = 112. Całkowity wynik PANSS (wyniki pozytywne + negatywne + ogólne) wynosi minimum 30, a maksimum 210. Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów.
Linia bazowa, dzień 29, dzień 57, dzień 85
Procent rezygnacji
Ramy czasowe: Dzień 115
Współczynnik rezygnacji w celu oceny retencji na przydzieloną badaną terapię
Dzień 115

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w dodatnim wyniku PANSS
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 29, dzień 57, dzień 85
PANSS obejmuje 3 skale i 30 pozycji: 7 pozycji składających się na Skalę Pozytywną (np. urojenia, dezorganizacja pojęciowa, zachowania halucynacyjne); 7 pozycji składających się na Skalę Negatywną (np. przytępiony afekt, wycofanie emocjonalne, słabe relacje, pasywne/apatyczne wycofanie społeczne); oraz 16 pozycji składających się na Ogólną Skalę Psychopatologii (np. zaniepokojenie somatyczne, niepokój, poczucie winy, maniery i postawy, opóźnienie motoryczne, niechęć do współpracy, dezorientacja, słaba kontrola impulsów, zaabsorbowanie). Poszczególne pozycje są punktowane z wartościami w zakresie od 1 do 7. Suma wyników podskali negatywnych i pozytywnych mieści się w zakresie od 7 do 49; wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
Linia bazowa, dzień 29, dzień 57, dzień 85
Zmiana od wartości wyjściowej w skali PANSS ogólnej psychopatologii
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 29, dzień 57, dzień 85
PANSS obejmuje 3 skale i 30 pozycji: 7 pozycji składających się na Skalę Pozytywną (np. urojenia, dezorganizacja pojęciowa, zachowania halucynacyjne); 7 pozycji składających się na Skalę Negatywną (np. przytępiony afekt, wycofanie emocjonalne, słabe relacje, pasywne/apatyczne wycofanie społeczne); oraz 16 pozycji składających się na Ogólną Skalę Psychopatologii (np. zaniepokojenie somatyczne, niepokój, poczucie winy, maniery i postawy, opóźnienie motoryczne, niechęć do współpracy, dezorientacja, słaba kontrola impulsów, zaabsorbowanie). Poszczególne pozycje są punktowane z wartościami w zakresie od 1 do 7. Całkowity wynik podskali ogólnej psychopatologii mieści się w zakresie od 16 do 112; wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
Linia bazowa, dzień 29, dzień 57, dzień 85
Zmiana od linii podstawowej w ujemnym wyniku PANSS
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 29, dzień 57, dzień 85
PANSS obejmuje 3 skale i 30 pozycji: 7 pozycji składających się na Skalę Pozytywną (np. urojenia, dezorganizacja pojęciowa, zachowania halucynacyjne); 7 pozycji składających się na Skalę Negatywną (np. przytępiony afekt, wycofanie emocjonalne, słabe relacje, pasywne/apatyczne wycofanie społeczne); oraz 16 pozycji składających się na Ogólną Skalę Psychopatologii (np. zaniepokojenie somatyczne, niepokój, poczucie winy, maniery i postawy, opóźnienie motoryczne, niechęć do współpracy, dezorientacja, słaba kontrola impulsów, zaabsorbowanie). Poszczególne pozycje są punktowane z wartościami w zakresie od 1 do 7. Suma wyników podskali negatywnych i pozytywnych mieści się w zakresie od 7 do 49; wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
Linia bazowa, dzień 29, dzień 57, dzień 85
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w samoopisie motywacji i przyjemności (MAP-SR).
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 29, dzień 57, dzień 85
MAP-SR to 15-punktowa samoopisowa miara, która zapewnia całkowity wskaźnik punktowy aktualnych negatywnych objawów motywacji/przyjemności. Odpowiedzi udziela się na 5-stopniowej skali, gdzie 0 = brak przyjemności lub motywacji, a 4 = ekstremalna przyjemność lub motywacja. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 60, a wyższe wyniki wskazują na większą motywację i przyjemność podczas wykonywania codziennych czynności.
Linia bazowa, dzień 29, dzień 57, dzień 85
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF).
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 29, dzień 57, dzień 85
WHOQOL-BREF to 26-itemowy kwestionariusz samoopisowy i skrócona wersja WHOQOL-100, składająca się z 4 domen: zdrowie fizyczne (7 pozycji) (Domena 1), zdrowie psychiczne (6 pozycji) (Domian 2), zdrowie społeczne relacje (3 pozycje) (Domena 3) oraz zdrowie środowiskowe (8 pozycji) (Domena 4); zawiera również elementy QOL i ogólnego stanu zdrowia. Wyniki domeny są skalowane w kierunku dodatnim (tj. wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia). Średni wynik pozycji w każdej domenie jest używany do obliczenia wyniku domeny. Każda pojedyncza pozycja WHOQOL-BREF jest oceniana od 1 = wcale do 5 = całkowicie na skali odpowiedzi, która jest określona jako 5-punktowa skala porządkowa. Wyniki są następnie przekształcane liniowo do skali od 0 (gorsza jakość życia) do 100 (gorsza jakość życia).
Linia bazowa, dzień 29, dzień 57, dzień 85
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu depresji Becka, wyd. drugie. (BDI-II) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 29, dzień 57, dzień 85
Inwentarz Depresji Becka (BDI) to 21-punktowy kwestionariusz samoopisowy ze skalą oceniającą objawy depresyjne i zmiany BDI po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową. Zakres wyników wynosi od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
Linia bazowa, dzień 29, dzień 57, dzień 85
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku PANSS (w obrębie przypisanej grupy terapeutycznej)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 29, dzień 57, dzień 85
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) jest dobrze zwalidowaną, wystandaryzowaną metodą oceny i monitorowania objawów psychotycznych. PANSS ocenia: pozytywnie (omamy, urojenia, zaburzenia myślenia), negatywnie (przytępiony afekt, abstrakcyjne myślenie i ogólna symptomatologia). Każda podskala pozytywna i negatywna składa się z 7 pozycji ocenianych od 1 (nieobecny) do 7 (skrajny), z wynikiem minimalnym = 7, wynikiem maksymalnym = 49. Podskala ogólna składa się z 16 pozycji z wynikiem minimalnym = 16, maksymalnym = 112. Całkowity wynik PANSS (wyniki pozytywne + negatywne + ogólne) wynosi minimum 30, a maksimum 210. Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów.
Linia bazowa, dzień 29, dzień 57, dzień 85
Odsetek respondentów oceniany za pomocą krótkiego kwestionariusza dotyczącego leków (BMQ)
Ramy czasowe: Dzień 29, dzień 57 i dzień 85
Krótki kwestionariusz dotyczący leków (BMQ) zbiera informacje na temat aktualnego stosowania leków na schizofrenię.
Dzień 29, dzień 57 i dzień 85
Odsetek respondentów oceniany na podstawie całkowitego wyniku PANSS
Ramy czasowe: Dzień 85
Odpowiedź jest zdefiniowana jako zmniejszenie o co najmniej 20% w dniu 85 lub podczas ostatniej wizyty całkowitego wyniku PANSS w stosunku do poziomu wyjściowego.
Dzień 85
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 115
Zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania badania w trakcie badania
Dzień 115
Liczba pacjentów z pomiarami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Dzień 85
Parametry życiowe na początku badania, w dniu 85 lub podczas ostatniej wizyty
Dzień 85
Skala InterSePT dla wyniku Suicidal Thinking-Plus (ISST-Plus).
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 29, 57, 85 i 115

InterSePT Scale for Suicidal Thinking-Plus (ISST-Plus). Częściowo ustrukturyzowany wywiad w celu oceny nasilenia myśli i zachowań samobójczych Część I: zbiera informacje na 7 dni przed wizytą; 13 pozycji ocenianych od 0 (min) do 2 (maks.) za samobójstwo, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik Część II: zbiera informacje o zachowaniach samobójczych od ostatniej wizyty, z nominalnymi kategoriami Tak / Nie / Nieznane (NA) Część III: globalnie ocena statusu w czasie wywiadu; uzyskał od 0 (min) do 5 (maks.) punktów za samobójstwo, przy czym wyższy wynik oznaczał gorszy wynik.

Należy zauważyć, że podsumowano i podano tylko punktację części III (nasilenie ryzyka samobójstwa).
Linia bazowa, dzień 29, 57, 85 i 115

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPEA001A12201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PEAR-004

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj