- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04361760
Propagacja sygnału i jej związek z wydajnością poznawczą w starzejącym się ludzkim mózgu (skupienie lub rozproszenie)
4 października 2021 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne
Lepiej skupić się czy rozłożyć? Propagacja sygnału i jej związek z wydajnością poznawczą w starzejącym się ludzkim mózgu
Oczekuje się, że w ciągu najbliższych trzech dekad światowa populacja w wieku powyżej 60 lat zwiększy się ponad dwukrotnie.
Nawet przy braku oczywistej patologii (tj. zdrowego starzenia się), zaawansowany wiek jest zazwyczaj związany z postępującym spadkiem zdolności poznawczych.
Chociaż w ostatnich latach wiele uwagi poświęcono zmianom patofizjologicznym w chorobach neurodegeneracyjnych związanych z wiekiem, znacznie mniej wiadomo o procesach nerwowych wpływających na funkcje poznawcze w zdrowym starzeniu.
Jednym z tych postulowanych procesów jest odróżnicowanie neuronów (tj. spadek selektywności neuronów, w wyniku którego neuronowe reprezentacje przetwarzanych informacji stają się mniej rozpoznawalne), któremu prawdopodobnie towarzyszy rekrutacja dodatkowych obszarów korowych w zdrowym, starzejącym się mózgu.
Do tej pory procesy te były szeroko badane na poziomie neuronalnym, jednak ich funkcjonalne znaczenie dla zachowania poznawczego pozostaje w dużej mierze niejasne.
W ramach tego projektu zbadane zostanie odróżnicowanie neuronów i jego związek z wydajnością poznawczą w zdrowym, starzejącym się mózgu.
W tym celu badacze wykorzystają połączenie najnowocześniejszych technologii, w tym jednoczesną przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) i elektroencefalografię wysokiej gęstości (hd-EEG), a także obrazowanie tensora dyfuzji (DTI).
Perspektywy obejmują lepsze zrozumienie związku między mechanizmami neurofizjologicznymi a zdolnościami poznawczymi zdrowego, starzejącego się mózgu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berne, Szwajcaria, 3010
- Department of Neurology, Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
- Wiek 20-30 lub 65-75 lat
- Neurologicznie zdrowy, tj. bez udokumentowanej lub obecnej choroby neurologicznej lub uszkodzenia mózgu
- Normalna lub skorygowana do normalnej ostrość wzroku
Kryteria wyłączenia:
- Jakikolwiek niestabilny stan chorobowy, w szczególności padaczka (w przeszłości lub obecnie, w tym drgawki lub drgawki gorączkowe)
- Jakakolwiek interwencja chirurgiczna w mózgu
- Choroby serca
- Wszczepione urządzenia medyczne (np. implanty ślimakowe, pompy infuzyjne, neurostymulatory, rozruszniki serca)
- Historia migreny lub silnych bólów głowy
- Brak snu
- Obecność metalu niezabezpieczonego w MRI w ciele
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków, które mogą obniżać próg drgawkowy
- Klaustrofobia
- Dla uczestniczek: aby wziąć udział w badaniu, uczestniczki w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy (zostanie dostarczony standardowy test ciążowy z moczu).
- Dla uczestniczek: karmienie piersią
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych itp. uczestnika
- Brak znajomości języka niemieckiego
- Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających iw trakcie niniejszego badania
- Poprzednia rejestracja do bieżącego badania
- Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zdrowi młodsi uczestnicy (20-30 lat)
Projekt wewnątrzprzedmiotowy.
W zadaniu dotyczącym dyskryminacji wizualnej uczestnicy zostaną poproszeni o zidentyfikowanie określonych cech bodźców wzrokowych (np. płeć twarzy lub kierunek ruchu siatki).
W ramach tego zadania w jednej trzeciej prób zastosowany zostanie TMS z pojedynczym impulsem; pozorowana stymulacja zostanie zastosowana w kolejnej trzeciej prób; i żadna stymulacja nie zostanie zastosowana w pozostałej jednej trzeciej prób, podczas gdy hd-EEG będzie mierzony w sposób ciągły.
Kolejność tych trzech warunków stymulacji (tj. pojedynczy impuls TMS, pozorowana lub brak stymulacji podczas 1., 2. lub 3. trzeciej próby) zostanie zrównoważona wśród uczestników.
|
Urządzenie medyczne (MD): MagPro X100
Pozorowana stymulacja jest dostarczana za pomocą dedykowanej cewki, która jest ekranowana magnetycznie i dzięki temu wytwarza tylko ok.
20% nominalnego pola magnetycznego.
To nie wystarczy, aby dotrzeć i stymulować korę mózgową, ale wytwarzany dźwięk i odczucia na skórze głowy są takie same jak w przypadku prawdziwej cewki TMS.
|
Eksperymentalny: Zdrowi starsi uczestnicy (65-75 lat)
Projekt wewnątrzprzedmiotowy.
W zadaniu dotyczącym dyskryminacji wizualnej uczestnicy zostaną poproszeni o zidentyfikowanie określonych cech bodźców wzrokowych (np. płeć twarzy lub kierunek ruchu siatki).
W ramach tego zadania w jednej trzeciej prób zastosowany zostanie TMS z pojedynczym impulsem; pozorowana stymulacja zostanie zastosowana w kolejnej trzeciej prób; i żadna stymulacja nie zostanie zastosowana w pozostałej jednej trzeciej prób, podczas gdy hd-EEG będzie mierzony w sposób ciągły.
Kolejność tych trzech warunków stymulacji (tj. pojedynczy impuls TMS, pozorowana lub brak stymulacji podczas 1., 2. lub 3. trzeciej próby) zostanie zrównoważona wśród uczestników.
|
Urządzenie medyczne (MD): MagPro X100
Pozorowana stymulacja jest dostarczana za pomocą dedykowanej cewki, która jest ekranowana magnetycznie i dzięki temu wytwarza tylko ok.
20% nominalnego pola magnetycznego.
To nie wystarczy, aby dotrzeć i stymulować korę mózgową, ale wytwarzany dźwięk i odczucia na skórze głowy są takie same jak w przypadku prawdziwej cewki TMS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Związane z wiekiem różnice we wzorcach czasoprzestrzennych propagacji sygnału
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Czasoprzestrzenne wzorce propagacji sygnału, mierzone za pomocą połączonego podejścia TMS-hd-EEG, u młodszych i starszych zdrowych uczestników, odzwierciedlają związane z wiekiem różnice na poziomie neuronalnym.
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Związek między wydajnością w baterii testów poznawczych a wzorcami propagacji sygnału u młodszych i starszych uczestników
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Związek między wynikami w określonym teście poznawczym a wspomnianymi wzorcami propagacji sygnału u młodszych i starszych zdrowych uczestników, odzwierciedlający funkcjonalne znaczenie tych wzorców związanych z wiekiem na poziomie poznawczym.
|
4 godziny
|
Związek między wydajnością w baterii testów poznawczych a wzorcami propagacji sygnału u osób o lepszych i gorszych wynikach
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Związek między wynikami w określonym teście poznawczym a wspomnianymi wzorcami propagacji sygnału u osób osiągających lepsze i gorsze wyniki, odzwierciedlający funkcjonalne znaczenie tych niezależnych od wieku wzorców na poziomie poznawczym.
|
4 godziny
|
Związek między wzorcami propagacji sygnału a właściwościami strukturalnymi istoty białej
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Związek między wyżej wymienionymi wzorcami propagacji sygnału a właściwościami strukturalnymi istoty białej łączącej zaangażowane obszary korowe, mierzony za pomocą DTI.
|
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: René M. Müri, Prof. Dr., Department of Neurology, Inselspital, Bern University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hedden T, Gabrieli JD. Insights into the ageing mind: a view from cognitive neuroscience. Nat Rev Neurosci. 2004 Feb;5(2):87-96. doi: 10.1038/nrn1323. No abstract available.
- Raz N, Rodrigue KM. Differential aging of the brain: patterns, cognitive correlates and modifiers. Neurosci Biobehav Rev. 2006;30(6):730-48. doi: 10.1016/j.neubiorev.2006.07.001. Epub 2006 Aug 17.
- Park J, Carp J, Kennedy KM, Rodrigue KM, Bischof GN, Huang CM, Rieck JR, Polk TA, Park DC. Neural broadening or neural attenuation? Investigating age-related dedifferentiation in the face network in a large lifespan sample. J Neurosci. 2012 Feb 8;32(6):2154-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4494-11.2012.
- Sala-Llonch R, Bartres-Faz D, Junque C. Reorganization of brain networks in aging: a review of functional connectivity studies. Front Psychol. 2015 May 21;6:663. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00663. eCollection 2015.
- Ziemann U. Transcranial magnetic stimulation at the interface with other techniques: a powerful tool for studying the human cortex. Neuroscientist. 2011 Aug;17(4):368-81. doi: 10.1177/1073858410390225. Epub 2011 Feb 10.
- Ozdemir RA, Tadayon E, Boucher P, Momi D, Karakhanyan KA, Fox MD, Halko MA, Pascual-Leone A, Shafi MM, Santarnecchi E. Individualized perturbation of the human connectome reveals reproducible biomarkers of network dynamics relevant to cognition. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Apr 7;117(14):8115-8125. doi: 10.1073/pnas.1911240117. Epub 2020 Mar 19.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-00258
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na jednoimpulsowy TMS
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonNieznany
-
Jan Medical, Inc.ZakończonyWstrząs mózgu | Łagodne urazowe uszkodzenie mózguStany Zjednoczone
-
University of Colorado, BoulderEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
Goztepe Training and Research HospitalZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawówIndyk
-
Jan Medical, Inc.ZakończonyŁagodne urazowe uszkodzenie mózguKanada
-
Healthy Teen NetworkChild Trends; Ewald and Wasserman; Meta MediaZakończonyStosowanie środków antykoncepcyjnych | Seks bez zabezpieczenia | Wykorzystanie opieki zdrowotnej w zakresie zdrowia reprodukcyjnego i seksualnegoStany Zjednoczone
-
Caldera Medical, Inc.Rekrutacyjny
-
DD-Hippero s.r.o.PharmTest s.r.o.; Prague Clinical Services s.r.o.ZakończonyBól pleców | Zaburzenia kręgosłupa | Choroba Kręgosłupa LędźwiowegoCzechy
-
Hartford HospitalRekrutacyjnyOtyłośćStany Zjednoczone
-
Carilion ClinicNieznanyBól twarzyStany Zjednoczone