- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04411173
Wpływ dziennych dawek białka ryżu lub serwatki na adaptacje treningu oporowego
27 maja 2020 zaktualizowane przez: Lindenwood University
Celem tego badania jest porównanie zdolności izokalorycznych i izoazotowych (2 x 15-gramowych) dawek białka ryżu lub białka serwatki do stymulacji adaptacji treningu oporowego u młodych, zdrowych, trenujących oporowo mężczyzn.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone przy użyciu randomizowanej, podwójnie ślepej próby, przy czym osoby otrzymają dwie dawki 15 gramów ryżu lub 15 gramów białka serwatkowego w ciągu 8-tygodniowego okresu suplementacji, po ukończeniu ciężkiego treningu oporowego.
Jedna dawka zostanie przyjęta w ciągu godziny od zakończenia każdego treningu, a druga dawka zostanie przyjęta w ciągu godziny przed pójściem spać.
W dni nietreningowe jedna dawka 30 gramów zostanie przyjęta w ciągu 60 minut przed pójściem spać.
Protokół treningu oporowego będzie zgodny z liniową periodyzacją, projektem treningu oporowego podzielonego ciała, składającym się z dwóch treningów górnej części ciała i dwóch treningów dolnej części ciała każdego tygodnia, w wyniku czego każda grupa mięśni będzie trenowana dwa razy w tygodniu.
Aby zminimalizować wpływ doświadczenia treningowego i jakikolwiek efekt uczenia się, rekrutowane będą osoby z co najmniej 12-miesięczną historią treningu oporowego.
Uczestnicy będą również zobowiązani do ukończenia dwutygodniowego okresu wstępnego (łącznie 8 treningów) przed rozpoczęciem schematu suplementacji, aby przyzwyczaić się do programu treningowego i uwzględnić wszelkie wczesne adaptacje neurologiczne.
Następnie uczestnicy będą kontynuować program treningu oporowego przez dodatkowe 8 tygodni.
Aby ocenić skuteczność dwóch różnych form suplementacji białka w adaptacji treningu oporowego, zmiany masy beztłuszczowej, beztłuszczowej i tłuszczowej zostaną określone za pomocą DEXA.
Maksymalna siła i wytrzymałość grup mięśniowych górnej i dolnej części ciała zostanie określona, podczas gdy markery wydolności beztlenowej zostaną zmierzone po zakończeniu testu wydolności beztlenowej Wingate.
Uczestnicy otrzymają również zalecenia żywieniowe, aby zapewnić odpowiednią podaż energii i makroskładników, aby ułatwić pozytywne adaptacje treningowe i wyeliminować potencjalny wpływ zróżnicowanego spożycia w diecie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
- Lindenwood University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku od 18 do 50 lat, chociaż przewiduje się, że większość uczestników będzie w wieku od 18 do 35 lat.
- Uczestnicy będą zdrowi i wolni od chorób, jak określono na podstawie oceny historii medycznej
- Wszyscy uczestnicy będą zobowiązani do powstrzymania się od przyjmowania jakichkolwiek dodatkowych form suplementacji żywieniowej (przedtreningówek, kreatyny, beta-alaniny itp.) przez cztery tygodnie przed rozpoczęciem tego badania i przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z mniej niż 12-miesięcznym doświadczeniem w zorganizowanym treningu oporowym zostaną wykluczone z badania.
- Osoby, których maksymalna względna siła górnej części ciała jest mniejsza niż 1,0, zostaną wykluczone.
- Osoby, których maksymalna względna siła dolnej części ciała jest mniejsza niż 1,50, zostaną wykluczone.
- Jak wskazano w formularzu historii medycznej, który wypełniają, każda osoba, która jest obecnie leczona lub u której zdiagnozowano chorobę serca, układu oddechowego, układu krążenia, mięśniowo-szkieletową, metaboliczną, otyłość (zdefiniowaną jako wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2 i tkanka tłuszczowa większa niż 30 %), zaburzenie lub choroba immunologiczna, autoimmunologiczna, psychiatryczna, hematologiczna, neurologiczna lub endokrynologiczna zostaną wykluczone.
- Osoby, które zgłaszają się z jakąkolwiek wcześniejszą kontuzją lub chorobą, która uniemożliwiłaby im prawidłowe wykonanie wszystkich ćwiczeń, zostaną wykluczone z badania.
- Uczestnicy, którzy nie zmieszczą się na stole DEXA, nie będą mogli wziąć udziału w badaniu ze względu na ograniczenia wielkości sprzętu. Zwykle obejmuje to osoby przekraczające 300 funtów lub osoby większe niż 6 stóp i 6 cali.
- Osoby w wieku poniżej 18 lat i powyżej 50 lat zostaną wykluczone. Uczestnicy poniżej 18 roku życia są wykluczeni ze względu na konieczność uzyskania zgody rodziców. Uczestnicy w wieku powyżej 50 lat znajdują się poza docelową grupą demograficzną dla bieżącego badania.
- Uczestnicy, u których stwierdzono, że waga nie jest stabilna, zdefiniowali odchylenia masy ciała w tygodniu 0 i tygodniu 2 o 2% lub więcej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Białko Ryżowe
Białko ryżowe - 24 gramy, czekolada, proszek
|
Każdy warunek (zarówno ryż, jak i białko serwatki) pasuje do koloru, smaku i wielkości porcji.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Białko Serwatkowe
Białko Serwatkowe - 24 gramy, czekolada, proszek
|
Każdy warunek (zarówno ryż, jak i białko serwatki) pasuje do koloru, smaku i wielkości porcji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany siły górnej i dolnej części ciała za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Ramy czasowe: Osiem tygodni
|
Zbadanie, ile siły każdy uczestnik zyskuje (lub traci) od dnia 1 do dnia finału
|
Osiem tygodni
|
Zmiany masy beztłuszczowej za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Ramy czasowe: Osiem tygodni
|
Badanie różnic w masie beztłuszczowej od dnia 1 do dnia końcowego
|
Osiem tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany wytrzymałości mięśniowej poprzez zliczanie powtórzeń dla każdego testu wysiłkowego
Ramy czasowe: Osiem tygodni
|
Badanie różnic w wytrzymałości mięśniowej od dnia 1 do dnia końcowego
|
Osiem tygodni
|
Zmiany w objętości treningu oporowego poprzez śledzenie, ile funtów zostało podniesionych podczas każdego ćwiczenia
Ramy czasowe: Osiem tygodni
|
Badanie różnic w objętości treningu oporowego od dnia 1 do dnia końcowego
|
Osiem tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chad Kerksice, PhD, Laboratory Director
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-19-L0043
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Wszystkie zatwierdzone niezidentyfikowane dane badawcze wewnątrz laboratorium zostaną zapisane w banku repozytoriów badawczych na potrzeby przyszłych pytań badawczych.
W przeciwnym razie dane uczestników zostaną zniszczone po trzech latach od zakończenia badania, aby zachować zgodność z IRB.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Białko Serwatkowe
-
Prof. Dr. med. Andreas F. H. PfeifferEuropean UnionZakończonyCukrzyca typu 2 | Stan przedcukrzycowyNiemcy
-
Nutricia ResearchZakończonyRak jelita grubego | Rak płucNorwegia, Holandia, Belgia, Litwa, Estonia, Polska, Portugalia
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyZaburzenia odżywiania | Syndrom słabej starości | Objaw poznawczy | Choroba pęcherzaSzwajcaria
-
Lawson Health Research InstituteZakończony
-
University of NottinghamZakończonySarkopeniaZjednoczone Królestwo
-
St. Louis UniversityZakończonyPrzedwczesny poród noworodka | Mleko ludzkieStany Zjednoczone
-
Lung Therapeutics, IncZakończonyIdiopatyczne włóknienie płucZjednoczone Królestwo
-
Ain Shams UniversityZakończonyBadania przesiewowe w kierunku raka wątrobowokomórkowego
-
GE HealthcareZakończonyChoroba tętnicy szyjnejStany Zjednoczone
-
University of SurreyEuropean UnionZakończonyNadwaga | Niedobór żelaza | Niedobór składników odżywczych | Złe odżywianieZjednoczone Królestwo