- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04411173
Effetto delle dosi giornaliere di riso o proteine del siero di latte sugli adattamenti dell'allenamento di resistenza
27 maggio 2020 aggiornato da: Lindenwood University
Lo scopo di questo studio è confrontare la capacità di dosi isocaloriche e isonitrogene (2 x 15 grammi) di proteine del riso o proteine del siero di stimolare gli adattamenti dell'allenamento di resistenza in uomini giovani, sani e allenati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto utilizzando un approccio randomizzato in doppio cieco con individui che riceveranno due dosi di 15 grammi di riso o 15 grammi di proteine del siero di latte per un periodo di integrazione di 8 settimane durante il completamento di un pesante allenamento di resistenza.
Una dose verrà ingerita entro un'ora dal completamento di ogni allenamento e l'altra dose verrà ingerita entro un'ora dall'andare a letto.
Nei giorni senza allenamento, una dose di 30 grammi verrà ingerita entro 60 minuti dall'andare a letto.
Il protocollo di allenamento di resistenza seguirà una periodizzazione lineare, un progetto di allenamento di resistenza a corpo diviso composto da due allenamenti per la parte superiore del corpo e due per la parte inferiore del corpo ogni settimana, con il risultato che ogni gruppo muscolare viene allenato due volte a settimana.
Per ridurre al minimo l'influenza dell'esperienza di allenamento e qualsiasi effetto di apprendimento, verranno reclutati individui con almeno 12 mesi di storia di allenamento di resistenza.
Ai partecipanti sarà inoltre richiesto di completare un periodo di lead-in di due settimane (8 allenamenti totali) prima di iniziare il regime di integrazione per abituarsi al programma di allenamento e per tenere conto di eventuali adattamenti neurologici precoci.
I partecipanti continueranno quindi a seguire il programma di allenamento di resistenza per altre 8 settimane.
Per valutare l'efficacia delle due diverse forme di integrazione proteica sugli adattamenti dell'allenamento di resistenza, i cambiamenti nella massa magra, magra e grassa saranno determinati utilizzando DEXA.
Verranno determinate la forza massima e la resistenza dei gruppi muscolari della parte superiore e inferiore del corpo mentre i marcatori della capacità anaerobica verranno misurati con il completamento di un test di capacità anaerobica Wingate.
Ai partecipanti verranno inoltre fornite raccomandazioni nutrizionali al fine di garantire un adeguato consumo di energia e macronutrienti per facilitare adattamenti positivi all'allenamento ed eliminare qualsiasi potenziale influenza delle diverse assunzioni dietetiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
- Lindenwood University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 50 anni, anche se si prevede che la maggior parte dei partecipanti avrà un'età compresa tra 18 e 35 anni.
- I partecipanti saranno sani e privi di malattie come determinato dalla valutazione di una storia medica
- A tutti i partecipanti sarà richiesto di astenersi dall'assumere ulteriori forme di integrazione nutrizionale (pre-allenamento, creatina, beta-alanina, ecc.) per quattro settimane prima dell'inizio di questo studio e per l'intera durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Quelle persone con meno di 12 mesi di esperienza di allenamento di resistenza strutturata saranno esclusi dallo studio.
- Saranno esclusi gli individui la cui forza massima relativa della parte superiore del corpo è inferiore a 1,0.
- Saranno esclusi gli individui la cui forza massima relativa della parte inferiore del corpo è inferiore a 1,50.
- Come indicato su un modulo di anamnesi compilato, qualsiasi individuo che sia attualmente in trattamento o con diagnosi di obesità cardiaca, respiratoria, circolatoria, muscoloscheletrica, metabolica, (definita come indice di massa corporea > 30 kg/m2 e grasso corporeo superiore a 30 %), saranno esclusi i disturbi o le malattie immunitarie, autoimmuni, psichiatriche, ematologiche, neurologiche o endocrinologiche.
- Saranno esclusi dallo studio gli individui che presentano precedenti infortuni o malattie che impedirebbero loro di completare in modo appropriato tutti gli esercizi di sollevamento.
- I partecipanti che non sono in grado di adattarsi al tavolo DEXA non potranno partecipare alla ricerca a causa delle limitazioni dimensionali dell'attrezzatura. Questo in genere include individui che superano i 300 libbre o quelli superiori a 6 piedi e 6 pollici.
- Saranno escluse le persone di età inferiore a 18 e superiore a 50 anni. I partecipanti di età inferiore ai 18 anni sono esclusi per necessità del consenso dei genitori. I partecipanti di età superiore ai 50 anni si trovano al di fuori del target demografico per lo studio attuale.
- I partecipanti che sono determinati a non essere stabili di peso definiti come livelli di massa corporea della settimana 0 e della settimana 2 che si discostano del 2% o più.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Proteine del riso
Proteine del riso - 24 grammi, cioccolato, polvere
|
Ogni condizione (sia riso che proteine del siero di latte) corrisponde per colore, sapore e dimensione della porzione.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Proteine del siero di latte
Proteine del siero di latte - 24 grammi, cioccolato, polvere
|
Ogni condizione (sia riso che proteine del siero di latte) corrisponde per colore, sapore e dimensione della porzione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella forza della parte superiore e inferiore del corpo tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia
Lasso di tempo: Otto settimane
|
Esaminando quanta forza ogni partecipante guadagna (o perde) dal giorno 1 al giorno finale
|
Otto settimane
|
|
Cambiamenti nella massa magra tramite assorbimetria a raggi X Dual-Energy
Lasso di tempo: Otto settimane
|
Esaminando le differenze nella massa magra dal giorno 1 all'ultimo giorno
|
Otto settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella resistenza muscolare contando le ripetizioni per ogni test da sforzo
Lasso di tempo: Otto settimane
|
Esaminando le differenze nella resistenza muscolare dal giorno 1 al giorno finale
|
Otto settimane
|
|
Cambiamenti nel volume dell'allenamento di resistenza monitorando quanti chili sono stati sollevati durante ogni esercizio
Lasso di tempo: Otto settimane
|
Esaminando le differenze nel volume dell'allenamento di resistenza dal giorno 1 al giorno finale
|
Otto settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Chad Kerksice, PhD, Laboratory Director
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
12 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
12 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
2 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-19-L0043
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati di studio non identificati approvati all'interno del laboratorio verranno salvati all'interno di una banca di archivio di ricerca per future domande di ricerca.
In caso contrario, i dati dei partecipanti verranno distrutti dopo tre anni dal completamento dello studio per mantenere la conformità IRB.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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