- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04425928
Aktywność Leczenie w Rehabilitacji Przedsionkowej
7 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Bilgehan Tekin Dal
Porównanie domowego programu opartego na aktywności i ćwiczeń Cawthorne-Cooksey u pacjentów z przewlekłymi jednostronnymi obwodowymi zaburzeniami przedsionkowymi
Celem tego badania było zbadanie wpływu standardowej aktywności domowej opartej na programie leczenia na zawroty głowy, równowagę i codzienną aktywność życiową u pacjentów z zawrotami głowy spowodowanymi przewlekłą jednostronną obwodową chorobą przedsionkową oraz porównanie z efektami domowego programu rehabilitacji opartego na ćwiczeniach fizycznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania była ocena wpływu programu treningu aktywnego na zawroty głowy, brak równowagi i poziom niezależności w codziennych czynnościach u pacjentów z przewlekłymi zawrotami głowy.
Do badania włączono 75 pacjentów w wieku 18-65 lat, u których rozpoznano przewlekłe obwodowe zaburzenia przedsionkowe oraz osoby ze wskazaniami do rehabilitacji przedsionkowej.
Pacjenci zostali losowo podzieleni na 3 grupy składające się z 25 pacjentów jako grupę aktywności, grupę ćwiczeń i grupę kontrolną.
Każdej grupie zapewniono edukację.
Ponadto w grupie ćwiczeniowej wykonywano program zajęć treningowych, w grupie ćwiczeniowej wykonywano program ćwiczeń Cawthorne-Cooksey.
Programy terapii były przepisywane raz dziennie w domu przez 4 tygodnie.
Po uzyskaniu informacji demograficznych od wszystkich pacjentów przeprowadzono ocenę na początku i na końcu programu leczenia (4 tygodnie).
Nasilenie zawrotów głowy oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), czynności życia codziennego oceniano za pomocą kwestionariusza aktywności zaburzeń przedsionkowych (VADL), a równowagę oceniano za pomocą testów organizacji sensorycznej (SOT).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06010
- Hacettepe University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci skarżą się na zawroty głowy dłużej niż 3 miesiące,
- Historia co najmniej jednego zawrotu głowy w ciągu miesiąca
- U pacjenta rozpoznano przewlekłe jednostronne obwodowe zaburzenie przedsionkowe
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznanymi łagodnymi napadowymi pozycyjnymi zawrotami głowy, z chorobą Meniere'a, z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie i/lub zaburzeniami psychicznymi, z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą, nie rozumiejący prostych poleceń słownych i niezdolni do naśladowania, niezdolni do samodzielnego utrzymania pozycji stojącej , miał problemy ze wzrokiem, których nie można wyleczyć soczewkami lub okularami, miał ograniczenie ruchowe z powodu problemu ortopedycznego, stosował leki na zawroty głowy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Brak interwencji
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupa aktywności
Uczestnicy otrzymali program domowy oparty na aktywności, który był wykonywany przez 4 tygodnie.
|
Programy treningu ruchowego opartego na terapii zajęciowej, w których ćwiczenia oparte na fizjoterapii są wprowadzane w celowe działania w rehabilitacji przedsionkowej.
Inne nazwy:
|
EKSPERYMENTALNY: grupa ćwiczeń
Uczestnicy otrzymali domowy program oparty na ćwiczeniach, który był wykonywany przez 4 tygodnie.
|
W ramach rehabilitacji układu przedsionkowego wykonywano ćwiczenia Cawthorne-Cookseya
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana nasilenia zawrotów głowy w stosunku do okresu przed i po leczeniu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: przed i po kuracji (4 tygodnie)
|
VAS jest samoopisowym instrumentem oceniającym nasilenie zawrotów głowy.
|
przed i po kuracji (4 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana przed i po leczeniu w niezależnym poziomie aktywności w życiu codziennym na Skali Zaburzenia Przedsionkowe Czynności w Życiu Codziennym (VADL).
Ramy czasowe: przed i po kuracji (4 tygodnie)
|
VADL jest kwestionariuszem oceniającym niezależny poziom aktywności w życiu codziennym.
|
przed i po kuracji (4 tygodnie)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana przed i po leczeniu w zakresie stabilności posturalnej w skomputeryzowanej posturografii dynamicznej (CDP).
Ramy czasowe: przed i po kuracji (4 tygodnie)
|
Skomputeryzowana dynamiczna posturografia (CDP) to technika stosowana do oceny podstawowych zaburzeń kontroli czuciowej i motorycznej związanych z zaburzeniami równowagi.
|
przed i po kuracji (4 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
19 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5057087198
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia przedsionkowe
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia