Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szwedzka wieloośrodkowa próba ambulatoryjnej profilaktyki zakrzepów w nogach (StopLegClots)

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital

Zapobieganie chorobie zakrzepowo-zatorowej i nieudanemu gojeniu podczas unieruchomienia kończyny dolnej — wieloośrodkowe badanie z uzupełniającą przerywaną terapią uciskową pneumatyczną

Unieruchomienie kończyny dolnej wiąże się z dużym ryzykiem powikłań, tj. żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) i nieudanego gojenia. Farmakoprofilaktyka ŻChZZ jest u pacjentów z unieruchomioną nogą mało skuteczna lub nieskuteczna i wiąże się z działaniami niepożądanymi. Zatem istnieje zapotrzebowanie na nowe terapie.

Badanie to ma na celu wykazanie u pacjentów unieruchomionych w nogach, którzy doznali złamania kostki (1000 pacjentów) lub zerwania ścięgna Achillesa (400 pacjentów), że terapia wspomagająca przerywaną kompresją pneumatyczną (IPC), której celem jest upośledzony przepływ naczyniowy, w porównaniu z leczeniem jako zwykle przy opatrunku gipsowym, zmniejsza częstość ŻChZZ i poprawia gojenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowana interwencja, przerywana kompresja pneumatyczna (IPC), jest opartą na dowodach metodą profilaktyki ŻChZZ u hospitalizowanych pacjentów i jest stosowana w codziennej praktyce. IPC nie jest jednak obecnie stosowane u pacjentów ambulatoryjnych i obecnie nie wiadomo, czy zmniejsza ryzyko ŻChZZ podczas długotrwałego unieruchomienia nóg. Opatrunki gipsowe i leczenie ortezami są obecnie stosowane w codziennej praktyce przy zerwaniu ścięgna Achillesa i złamaniach stawu skokowego. Obecnie nie ma zgody co do stosowania profilaktyki ŻChZZ u pacjentów z unieruchomioną nogą. Niektóre wytyczne nie zalecają profilaktyki farmakologicznej, która w przypadku unieruchomienia kończyn dolnych wykazuje niewielkie działanie zapobiegające VTE lub nie wykazuje jej wcale.

Ponadto, ponieważ wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniom klinicznym i przesiewowemu badaniu DVT z usunięciem unieruchomienia kończyn dolnych za pomocą kompresyjnego ultrasonografii dopplerowskiej (CDU), będzie to stanowić dodatkowe zabezpieczenie dla włączonych pacjentów w celu wykrycia ŻChZZ. Jeśli zostanie wykryta ŻChZZ, zgodnie z klinicznymi zaleceniami zostanie rozpoczęte chemiczne leczenie ŻChZZ.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostre jednostronne zerwanie ścięgna Achillesa lub pojedyncze złamanie kostki
  • Leczenie rozpoczyna się w ciągu 10 dni w warunkach szpitalnych

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Niezdolność do przestrzegania instrukcji badania
  • Znana choroba nerek
  • Niewydolność serca z obrzękiem wżerowym
  • Obecność znanego nowotworu złośliwego
  • Obecna skaza krwotoczna
  • Ciąża
  • Planowana kontrola w innym szpitalu
  • Złamanie Pilona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Unieruchomienie nóg
Rutynowa opieka obejmuje unieruchomienie kończyny dolnej w ortezie lub gipsie poniżej kolana zgodnie z lokalnymi procedurami.
Eksperymentalny: Adiuwant IPC
Unieruchomienie nogi z dodatkiem IPC. Pacjenci podczas unieruchomienia kończyny dolnej otrzymają obustronną IPC łydki.
Urządzenie: Adiuwant IPC
Ten system IPC zapewnia sekwencyjną kompresję obwodową. Urządzenie IPC jest mobilne i dlatego nie powinno ograniczać mobilizacji pacjenta, ale można je zdjąć, jeśli pacjent chce mobilizować samodzielnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (ŻChZZ)
Ramy czasowe: Do czasu zdjęcia unieruchomienia nóg ok. 6-8 tygodni
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ŻChZZ zdefiniowana jako objawowa zakrzepica żył głębokich (DVT) lub bezobjawowa ZŻG lub objawowa zatorowość płucna
Do czasu zdjęcia unieruchomienia nóg ok. 6-8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik zgłoszony przez pacjenta — ATRS
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
objawy zostaną ocenione przy użyciu wiarygodnej i ważnej punktacji; całkowity wskaźnik zerwania ścięgna Achillesa (ATRS)
6 miesięcy i 1 rok
Wynik zgłoszony przez pacjenta — FAOS
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
objawy zostaną ocenione przy użyciu wiarygodnej i ważnej punktacji; Wynik stopy i kostki (FAOS)
6 miesięcy i 1 rok
Wynik zgłoszony przez pacjenta — OMAS
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
objawy zostaną ocenione przy użyciu wiarygodnej i ważnej punktacji; skala kostkowa Oleruda-Molandera (OMAS)
6 miesięcy i 1 rok
Wynik zgłoszony przez pacjenta — EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
objawy zostaną ocenione przy użyciu wiarygodnej i ważnej punktacji; Kwestionariusz Grupy EuroQol (EQ-5D-5L).
6 miesięcy i 1 rok
Wynik funkcjonalny - testy wytrzymałości mięśniowej (wznoszenie piętą)
Ramy czasowe: 1 rok
Funkcja nogi pacjenta zostanie zmierzona za pomocą zatwierdzonego testu wytrzymałościowego (tj. testu unoszenia pięty) po 1 roku od urazu.
1 rok
Produkcja kalusa
Ramy czasowe: 6 tygodni
Mikrodializa, po której nastąpi ilościowe oznaczenie prokolagenów, pozwoli ocenić wytwarzanie kalusa w gojeniu ścięgna Achillesa.
6 tygodni
Mechanizmy zapobiegania ŻChZZ
Ramy czasowe: 6 tygodni
Mechanizmy zapobiegania ŻChZZ zostaną przeanalizowane podczas 6-tygodniowej wizyty poprzez ocenę profibrynolizy i czynników krzepnięcia, jak również ilościową ocenę przepływu krwi.
6 tygodni
Częstość występowania ŻChZZ u pacjentów stosujących heparynę drobnocząsteczkową (LMWH) z uzupełniającą IPC lub bez niej
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
Skuteczność LMWH z i bez IPC w zapobieganiu ŻChZZ będzie badana w celu potwierdzenia skuteczności powszechnie stosowanego leku w profilaktyce ŻChZZ.
6-8 tygodni
Śmiertelność pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata
Śmiertelność włączonych pacjentów zostanie zarejestrowana i zbadana pod kątem przyczyny śmierci. Jeśli przyczyną zgonu jest ŻChZZ, zostanie to zgłoszone. Oczekuje się, że ogólna śmiertelność w tym badaniu będzie niska. Śmiertelność zostanie zbadana za pomocą dzienników pacjentów po roku od włączenia do badania, a po 2 latach za pośrednictwem krajowego rejestru zgonów.
1 rok i 2 lata
Analizy ekonomiczne zdrowia
Ramy czasowe: 2 lata
Wraz z Karolinska Institutet, LIME, efekty leczenia próbnego będą obejmować ocenę efektywności kosztowej w ramach badania, zintegrowaną z decyzyjno-analitycznym modelem długoterminowych kosztów i skutków zdrowotnych
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Współpracownicy

Istituto Ortopedico Rizzoli
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University Hospital, Akershus
Danderyd Hospital
Uppsala University Hospital
Stockholm South General Hospital
Helsingborgs Hospital
Gävle Hospital
Höglandssjukhuset Eksjö
Norrtälje Hospital
Östersund Hospital
Uddevalla Hospital
Norra Älvsborgs Länssjukhus
Lugano Regional Hospital
Alingsås Lasarett

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul W Ackermann, MD, PhD, Karolinska University Hospital, 171 76 Stockholm, SWEDEN

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-00202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnione wnioski.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione komitetowi sterującemu na uzasadnione wnioski.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Adiuwant IPC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj