- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04491019
Porównanie efektów dwóch różnych programów ćwiczeń u otyłych nastolatków
27 lipca 2020 zaktualizowane przez: Saime Nilay Arman, Istanbul University
Porównanie wpływu dwóch różnych programów ćwiczeń na równowagę, postawę i funkcje kończyn dolnych u otyłych nastolatków
Otyłość jest jednym z najważniejszych problemów zdrowotnych krajów rozwiniętych i rozwijających się.
Zwłaszcza wśród dzieci i młodzieży częstość występowania otyłości wzrasta w zastraszającym tempie.
Zgłaszano, że u osób otyłych skutki kontroli postawy i równowagi powodują problemy mięśniowo-szkieletowe, a umiejętności kontroli motorycznej zmniejszają się.
Celem pracy jest porównanie wpływu ćwiczeń równoważnych i wzmacniających na równowagę, postawę i funkcje kończyn dolnych u otyłej młodzieży.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34740
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 12-18 lat Wskaźnik masy ciała do 95 lat i więcej według wartości percentyla Brak programu ćwiczeń w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Choroby uniemożliwiające wykonywanie ćwiczeń Choroby pochodzenia nerwowo-mięśniowego Obecność chorób psychicznych lub neurologicznych wpływających na funkcje kooperacyjne i poznawcze Efekt równowagi spowodowany inną chorobą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa ćwiczeń równowagi
Ćwiczenia równowagi będą prowadzone z fizjoterapeutą.
|
Ćwiczenia równowagi będą prowadzone z fizjoterapeutą
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa ćwiczeń wzmacniających
Ćwiczenia wzmacniające będą wykonywane z fizjoterapeutą.
|
Ćwiczenia równowagi będą prowadzone z fizjoterapeutą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 8 tygodni, kontrola po dwóch miesiącach
|
Sześciominutowy test marszu jest przykładem pomiaru dystansu w czasie, szeroko stosowanego w badaniach klinicznych i badaniach rehabilitacyjnych.
Zgodnie z wytycznymi opublikowanymi przez American Thoracic Society, 6MWT jest łatwym w użyciu, lepiej tolerowanym testem, który lepiej odzwierciedla codzienne czynności niż inne testy chodu.
Można go zastosować w krótkim czasie.
Wymaga niewielkiej ilości sprzętu.
Sześciominutowy test marszu, stosowany jako test terenowy, jest prostym i niedrogim testem, kompatybilnym z codziennymi czynnościami, który nie wymaga sprzętu do ćwiczeń.
Przed rozpoczęciem badania pacjent powinien odpocząć przez co najmniej 10 minut, siadając na krześle w pobliżu miejsca startu.
Strefa spacerowa musi mieć co najmniej 30 m długości.
Krótszy korytarz powoduje, że więcej czasu trzeba poświęcić na częstsze skręty i zmiany kierunku.
Za pomocą stopera jest on utrzymywany przez 6 minut, a liczba okrążeń w tym okresie jest obliczana i zapisywana.
Funkcjonalna pojemność skrzynek zostanie oceniona za pomocą 6MWT.
|
Zmiana z punktu początkowego na 8 tygodni, kontrola po dwóch miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test siadania i stania
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 8 tygodni, kontrola po dwóch miesiącach
|
Odzwierciedla siłę mięśni kończyn dolnych i zdolności funkcjonalne danej osoby.
W celu przeprowadzenia testu osoba może usiąść na krześle o wysokości 43,18 cm na środku krzesła z wyprostowanymi plecami, stopami opartymi o podłoże i rękami skrzyżowanymi na piersi (prawa ręka lewe ramię, lewa ręka prawe ramię).
Gdy osoba znajduje się w tej pozycji, test rozpoczyna się komendą start, a liczba pełnych odjazdów, które wykonał przez 30 sekund, stanowi wynik jednostki.
Funkcje kończyn dolnych przypadków zostaną ocenione przez siedzenie i test.
|
Zmiana z punktu początkowego na 8 tygodni, kontrola po dwóch miesiącach
|
|
Ocena siły mięśniowej
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 8 tygodni, kontrola po dwóch miesiącach
|
Testy siły mięśni są wykonywane w celu określenia zdolności do zapewnienia siły i stabilności.
Jedną z metod stosowanych w ocenie siły mięśniowej jest dynamometr.
W porównaniu z urządzeniami izokinetycznymi dynamometry ręczne są uważane za niezawodne i przydatne narzędzie do oceny siły mięśniowej w klinice ze względu na łatwość transportu, koszt i niewielkie rozmiary.
Siła mięśni kończyn dolnych przypadków zostanie oceniona za pomocą dynamometru marki MicroFet 2.
|
Zmiana z punktu początkowego na 8 tygodni, kontrola po dwóch miesiącach
|
|
10 Test czasu obniżania
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 8 tygodni, kontrola po dwóch miesiącach
|
Wszystkie przypadki są proszone o jak najszybsze zwiększenie do 10 cyfr (14x28x120 cm).
Czas podkręcania jest mierzony w sekundach za pomocą stopera.
Pomiar powtarza się trzy razy, a wynik jest zapisywany jako średnia z trzech pomiarów.
|
Zmiana z punktu początkowego na 8 tygodni, kontrola po dwóch miesiącach
|
|
Funkcjonalny test zasięgu do przodu
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 8 tygodni, kontrola po dwóch miesiącach
|
Test zasięgu funkcjonalnego zostanie wykorzystany do oceny równowagi przypadków.
Osoba jest proszona o ustawienie się bokiem w pozycji, w której prawa ręka nie dotyka miarki przymocowanej do ściany na wysokości ramion.
Gdy ramię jest zgięte pod kątem 90°, prosimy o trzymanie ramienia równolegle do taśmy mierniczej bez wyciągania go do przodu.
Mierzona jest odległość między ramieniem a czubkiem trzeciego palca.
Następnie mierzona jest maksymalna odległość, na jaką może wyprostować rękę w poziomie.
Różnica między dwoma pozycjami jest obliczana w centymetrach.
|
Zmiana z punktu początkowego na 8 tygodni, kontrola po dwóch miesiącach
|
|
Test równowagi Flaminga
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 8 tygodni, kontrola po dwóch miesiącach
|
Flamingo Balance Test służy do określenia równowagi statycznej skrzynek.
Zgodnie z tym testem pacjenci pozostają w równowadze, stojąc bokiem badanej strony na drewnianym przyrządzie balansowym o długości 50 centymetrów, wysokości 4 centymetrów i szerokości 3 centymetrów.
Zgina drugą stopę z kolana i trzyma ją ręką po tej samej stronie.
Podczas gdy pacjent jest w równowadze z jedną nogą w ten sposób, zaczyna się czas i próbuje utrzymać równowagę przez 1 minutę.
Czas zostaje zatrzymany, gdy równowaga zostanie zachwiana (opuszczenie deski trzymając stopę, upadek z deski na ziemię, dotknięcie ziemi jakąkolwiek częścią ciała itp.).
Kiedy pacjent podchodzi do urządzenia równoważącego i przywraca równowagę, czas jest kontynuowany od miejsca, w którym przerwał.
Test trwa minutę.
Po upływie czasu każda próba utrzymania równowagi przez pacjenta (po upadku) jest zliczana i liczba ta jest zapisywana jako wynik pacjenta na koniec testu, po upływie jednej minuty.
|
Zmiana z punktu początkowego na 8 tygodni, kontrola po dwóch miesiącach
|
|
Test stania na jednej nodze
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 8 tygodni, kontrola po dwóch miesiącach
|
Jest to badanie, w którym mierzy się czas równowagi prawej i lewej kończyny pacjenta i ocenia równowagę statyczną.
Jeśli pacjent jest w stanie stać na jednej nodze przez 180 sekund, badanie uważa się za zakończone.
W naszym badaniu zostanie przeprowadzony jeden test stania na nodze zgodnie z kryteriami podanymi w piśmiennictwie.
Pacjenci proszeni są o stanie jak najwięcej na jednej nodze z otwartymi oczami iw pozycji stojącej, a czas ich zatrzymania jest mierzony w sekundach, mierzony stoperem.
Przed rejestracją przeprowadza się eksperyment, a następnie test powtarza się 3 razy.
Podczas badania nie są podawane żadne bodźce oralne.
Stoper zatrzymuje się, gdy stopa pacjenta w powietrzu dotknie podłoża lub gdy pacjent straci pozycję stojącą (47).
Ocena równowagi statycznej przypadków zostanie oceniona poprzez próbę stania na jednej nodze.
|
Zmiana z punktu początkowego na 8 tygodni, kontrola po dwóch miesiącach
|
|
Analiza impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 8 tygodni, kontrola po dwóch miesiącach
|
Metoda opiera się na różnicy między masą tkanki beztłuszczowej a przepuszczalnością elektryczną oleju.
W metodzie mierzona jest słaba impedancja prądu elektrycznego.
Pomiary ręka-ręka, ręka-stopa, stopa-stopa mogą być wykonywane za pomocą różnych narzędzi do analizy BIA.
Uzyskuje się wiele innych danych, takich jak ilość tkanki tłuszczowej, beztłuszczowa masa ciała, zawartość wody w organizmie oraz rozmieszczenie tłuszczu w różnych częściach ciała.
Jest to praktyczna, łatwa w użyciu i polecana metoda.
Stosunek mięśni, tłuszczu i wody w przypadkach zostanie oceniony za pomocą urządzenia do impedancji bioelektrycznej InBody.
|
Zmiana z punktu początkowego na 8 tygodni, kontrola po dwóch miesiącach
|
|
Mobilny ekran PostureScreen
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 8 tygodni, kontrola po dwóch miesiącach
|
Istnieją różne systemy, które wykorzystują zdjęcia cyfrowe i analizę oprogramowania do oceny postawy.
PostureScreen Mobile (oprogramowanie do analizy postawy / składu ciała / oceny ruchu) to ważna i niezawodna aplikacja opracowana do oceny postawy za pomocą systemu kamer na urządzeniach z systemami iOS i Android.
Ocena postawy odbywa się poprzez program z wykorzystaniem aplikacji PostureScreen Mobile.
Na przednich i bocznych fotografiach danej osoby określone w oprogramowaniu punkty są zaznaczane za pomocą ekranu dotykowego i na podstawie tych punktów obliczane i raportowane są wartości wady postawy i stopień zaburzenia dla każdego pacjenta w „centymetry” przez oprogramowanie.
Ocena postawy w przypadkach zostanie przeprowadzona za pomocą PostureScreen Mobile.
|
Zmiana z punktu początkowego na 8 tygodni, kontrola po dwóch miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
27 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 lipca 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
29 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02/10/2019-149844
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa ćwiczeń równowagi
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyOtyłość | Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego | Ryzyko cukrzycy
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Linnaeus UniversityHalmstad UniversityZakończony
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
University Health Network, TorontoZakończonyChoroby przedsionkowe | Niepokojenie; Równowaga, labiryntKanada
-
Yonsei UniversityKorea International Cooperation Agency (KOICA)ZakończonyZmarszczki | Fotostarzała skóra twarzy | Podnoszenie i napinanie skóry | Nieprawidłowości tekstury skóryKorea Południowa