- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04491019
Sammenligning av effekten av to forskjellige treningsprogrammer hos overvektige ungdommer
27. juli 2020 oppdatert av: Saime Nilay Arman, Istanbul University
Sammenligning av effekten av to forskjellige treningsprogrammer på balanse, holdning og funksjoner i nedre ekstremiteter hos overvektige ungdommer
Overvekt er et av de viktigste helseproblemene i utviklede land og utviklingsland.
Spesielt hos barn og ungdom øker forekomsten av fedme i en alarmerende hastighet.
Hos overvektige individer er effekten av postural kontroll og balanse rapportert å forårsake muskel- og skjelettproblemer, og motoriske kontrollferdigheter har vist seg å avta.
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av balanseøvelser og styrkende øvelser på balanse, holdning og funksjoner i nedre ekstremiteter hos overvektige ungdommer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34740
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 12-18 år Kroppsmasseindeks for å være 95 og over i henhold til persentilverdier Ingen treningsprogram de siste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en medisinsk tilstand som hindrer trening Å ha en sykdom av nevromuskulær opprinnelse Tilstedeværelse av psykiatriske eller nevrologiske sykdommer som påvirker samarbeids- og kognitive funksjoner Likevektseffekt på grunn av en annen sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Balansetreningsgruppe
Balanseøvelser vil bli gjennomført med fysioterapeut.
|
Balanseøvelser vil bli gjennomført med fysioterapeut
|
|
EKSPERIMENTELL: Styrkende treningsgruppe
Styrkeøvelser vil bli utført med fysioterapeut.
|
Balanseøvelser vil bli gjennomført med fysioterapeut
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den seks minutter lange gåprøven
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker, oppfølging etter to måneder
|
Den seks minutter lange gåtesten er et eksempel på tidsbestemt distansetesting, mye brukt i klinisk forskning og rehabiliteringsstudier.
I følge retningslinjene publisert av American Thoracic Society, er 6MWT en brukervennlig, bedre tolerert test som reflekterer daglige aktiviteter bedre enn andre gangtester.
Den kan påføres på kort tid.
Krever lite utstyr.
Den seks minutter lange gangtesten, brukt som felttest, er en enkel og rimelig test som er kompatibel med daglige aktiviteter, og som ikke krever treningsutstyr.
Før du starter testen, bør pasienten hvile i minst 10 minutter ved å sitte i stolen nær startpunktet.
Turområdet skal være minst 30 m langt.
En kortere korridor fører til at det brukes mer tid til hyppigere svinger og retningsendringer.
Ved hjelp av stoppeklokke holdes den i 6 minutter og antall runder i løpet av perioden beregnes og registreres.
Sakenes funksjonelle kapasitet vil bli evaluert med 6MWT.
|
Bytt fra baseline til 8 uker, oppfølging etter to måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sit Up Stand Test
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker, oppfølging etter to måneder
|
Det gjenspeiler individenes muskelstyrke og funksjonelle kapasiteter i underekstremitetene.
For testen får personen sitte på den 43,18 cm høye stolen i midten av stolen med rett rygg, med føttene på bakken og armene i kryss foran brystet (høyre hånd venstre skulder, venstre hånd høyre skulder).
Når individet er i denne posisjonen, startes testen med startkommandoen og antall komplette avganger som han har foretatt i 30 sekunder utgjør poengsummen til individet.
De nedre ekstremitetsfunksjonene til tilfellene vil bli evaluert ved å sitte og teste.
|
Bytt fra baseline til 8 uker, oppfølging etter to måneder
|
|
Evaluering av muskelkraft
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker, oppfølging etter to måneder
|
Muskelstyrketester utføres for å bestemme evnen til å gi styrke og stabilitet.
En av metodene som brukes i evaluering av muskelstyrke er dynamometeret.
Sammenlignet med isokinetiske enheter, anses håndholdte dynamometre som et pålitelig og gyldig verktøy for å evaluere muskelstyrken i klinikken på grunn av deres enkle transport, kostnad og liten størrelse.
Muskelstyrken i underekstremiteter i tilfellene vil bli evaluert med MicroFet 2 dynamometer.
|
Bytt fra baseline til 8 uker, oppfølging etter to måneder
|
|
10 Step Down Time Test
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker, oppfølging etter to måneder
|
Alle saker bes om å gå opp til 10 sifre (14x28x120 cm) så raskt som mulig.
Opptrappingstiden måles i sekunder med en stoppeklokke.
Målingen gjentas tre ganger og poengsummen registreres ved å ta gjennomsnittet av de tre målingene.
|
Bytt fra baseline til 8 uker, oppfølging etter to måneder
|
|
Funksjonell Forward Reach Test
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker, oppfølging etter to måneder
|
Funksjonell rekkeviddetest vil bli brukt for å evaluere balansen i sakene.
Personen blir bedt om å stå sidelengs i en stilling hvor høyre arm ikke berører et målebånd festet til veggen i skulderhøyde.
Når armen er i 90° fleksjon, bes det om å holde armen parallelt med målebåndet uten å strekke den fremover.
Avstanden mellom skulder og 3. fingertupp måles.
Deretter måles den maksimale avstanden som han kan strekke armen horisontalt.
Forskjellen mellom de to posisjonene beregnes i centimeter.
|
Bytt fra baseline til 8 uker, oppfølging etter to måneder
|
|
Flamingo balansetest
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker, oppfølging etter to måneder
|
Flamingo Balance Test brukes til å bestemme den statiske balansen til sakene.
I følge denne testen står pasientene i balanse ved å stå med siden av den testede siden på et balanseinstrument av tre 50 centimeter langt, 4 centimeter høyt og 3 centimeter bredt.
Han bøyer den andre foten fra kneet og holder den med hånden på samme side.
Mens pasienten er i balanse med en fot på denne måten, begynner tiden og prøver å holde seg i balanse i 1 minutt.
Tiden stoppes når balansen blir forstyrret (forlater den mens du holder foten, faller fra brettet til bakken, berører bakken med en hvilken som helst del av kroppen, osv.).
Når pasienten går opp til balanseapparatet og gjenoppretter balansen, fortsetter tiden fra der han slapp.
Testen fortsetter i ett minutt.
Når tiden er fullført, telles hver pasients forsøk på å balansere (etter fall), og dette tallet registreres som pasientens poengsum ved slutten av testen når ett minutt er fullført.
|
Bytt fra baseline til 8 uker, oppfølging etter to måneder
|
|
One Leg Stand Test
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker, oppfølging etter to måneder
|
Det er en test der pasientens høyre og venstre ekstremitet måles i balansetid og evaluerer den statiske balansen.
Hvis pasienten kan stå på en fot i 180 sekunder, anses testen som fullført.
I vår studie vil en fotstående test bli utført i henhold til kriteriene spesifisert i litteraturen.
Pasientene blir bedt om å stå så mye som mulig på én fot med åpne øyne og i stående stilling, og tiden de blir stoppet måles i sekunder, målt med stoppeklokke.
Det gjøres et eksperiment før registrering og deretter gjentas testen 3 ganger.
Ingen orale stimuli gis under testen.
Stoppeklokken stoppes når pasientens fot i luften berører bakken eller når pasienten mister stående stilling (47).
Statisk balansevurdering av tilfellene vil bli evaluert ved å stå på en bentest.
|
Bytt fra baseline til 8 uker, oppfølging etter to måneder
|
|
Bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker, oppfølging etter to måneder
|
Metoden er basert på forskjellen mellom den magre vevsmassen og oljens elektriske permeabilitet.
I metoden måles svak elektrisk strømimpedans.
Hånd-til-hånd, hånd-til-fot, fot-til-fot målinger kan gjøres med forskjellige BIA-analyseverktøy.
Mange andre data innhentes, for eksempel mengden kroppsfett, mager kroppsmasse, kroppsvann og fordelingen av fett i ulike deler av kroppen.
Det er en praktisk, enkel å bruke og anbefalt metode.
Muskel-, fett- og vannforholdet i tilfellene vil bli evaluert med InBody Bioelectric Impedance Device.
|
Bytt fra baseline til 8 uker, oppfølging etter to måneder
|
|
PostureScreen Mobile
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker, oppfølging etter to måneder
|
Det er forskjellige systemer som bruker digitale fotografier og programvareanalyse i holdningsevaluering.
PostureScreen Mobile (holdningsanalyse / kroppssammensetning / bevegelsesevalueringsprogramvare) er en gyldig og pålitelig applikasjon utviklet for å evaluere holdning ved hjelp av et kamerasystem på enheter med iOS- og Android-systemer.
Holdningsevaluering gjøres gjennom programmet ved å bruke PostureScreen Mobile-applikasjonen.
På forsiden og sidefotografiene av individet er de spesifikke punktene som er bestemt i programvaren merket ved hjelp av berøringsskjermen, og i henhold til disse punktene beregnes og rapporteres verdiene for postural lidelse og graden av lidelse for hver pasient i "centimeter" av programvare.
Holdningsevaluering av sakene vil bli gjort med PostureScreen Mobile.
|
Bytt fra baseline til 8 uker, oppfølging etter to måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. februar 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
30. juli 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
29. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 02/10/2019-149844
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Overvekt, ungdom
-
Joint Scoliosis Research Center of the Chinese...The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringAdolescent idiopatisk skolioseHong Kong
-
University of AlicanteAktiv, ikke rekrutterendeSkadeforebygging | Muskel- og skjeletthelse | Adolescent vekst og utviklingSpania
-
Turkan Akyol GunerFullførtSøvnmangel | Digital Spillavhengighet | Problematisk digital gaming | Adolescent atferdshelseTyrkia (Türkiye)
Kliniske studier på Balansetreningsgruppe
-
University of CologneMedtronicUkjent
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Riphah International UniversityRekrutteringFriske mannlige og kvinnelige emnerPakistan
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
AdventHealthAdventist UniversityFullførtSvimmelhetForente stater
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar ikke rekruttert ennåStress, følelsesmessig | Helserisikoatferd | Helserelatert atferd | Sunn livsstil | Mangel på fysisk aktivitet | Sunn ernæring | Indeks for sunt kosthold | Ikke-smittsomme sykdommerTyrkia
-
Al-Azhar UniversityFullførtKlasse II feilslutningEgypt
-
Tarsus UniversityRekruttering
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater