- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04491019
Comparação dos efeitos de dois programas de exercícios diferentes em adolescentes obesos
27 de julho de 2020 atualizado por: Saime Nilay Arman, Istanbul University
Comparação dos efeitos de dois programas de exercícios diferentes no equilíbrio, postura e funções dos membros inferiores em adolescentes obesos
A obesidade é um dos problemas de saúde mais importantes dos países desenvolvidos e em desenvolvimento.
Especialmente em crianças e adolescentes, a prevalência da obesidade está aumentando de forma alarmante.
Em indivíduos obesos, foi relatado que os efeitos do controle postural e do equilíbrio causam problemas musculoesqueléticos, e as habilidades de controle motor diminuíram.
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos de exercícios de equilíbrio e exercícios de fortalecimento no equilíbrio, postura e funções de membros inferiores em adolescentes obesos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, 34740
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade entre 12 e 18 anos Índice de Massa Corporal deve ser 95 e acima de acordo com valores percentuais Nenhum programa de exercícios nos últimos 6 meses
Critério de exclusão:
- Ter uma condição médica que impeça o exercício Ter uma doença de origem neuromuscular Presença de doenças psiquiátricas ou neurológicas que afetem as funções cooperativas e cognitivas Efeito do equilíbrio devido a outra doença
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de exercícios de equilíbrio
Os exercícios de equilíbrio serão realizados com um fisioterapeuta.
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Exercícios de equilíbrio serão realizados com fisioterapeuta
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EXPERIMENTAL: Grupo de exercícios de fortalecimento
Os exercícios de fortalecimento serão realizados com um fisioterapeuta.
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Exercícios de equilíbrio serão realizados com fisioterapeuta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas, acompanhamento em dois meses
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O teste de caminhada de seis minutos é um exemplo de teste de distância cronometrada, amplamente utilizado em pesquisas clínicas e estudos de reabilitação.
De acordo com as diretrizes publicadas pela American Thoracic Society, o TC6 é um teste fácil de usar e melhor tolerado que reflete melhor as atividades diárias do que outros testes de caminhada.
Pode ser aplicado em pouco tempo.
Requer pouco equipamento.
O teste de caminhada de seis minutos, utilizado como teste de campo, é um teste simples e de baixo custo, compatível com as atividades diárias, que não requer equipamentos de ginástica.
Antes de iniciar o teste, o paciente deve descansar por pelo menos 10 minutos sentando-se na cadeira próxima ao ponto de partida.
A área de caminhada deve ter pelo menos 30 m de comprimento.
Um corredor mais curto faz com que mais tempo seja gasto em curvas e mudanças de direção mais frequentes.
Com a ajuda do cronômetro, é mantido por 6 minutos e o número de voltas durante o período é calculado e registrado.
A capacidade funcional dos casos será avaliada com 6MWT.
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Mudança da linha de base para 8 semanas, acompanhamento em dois meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Sentar-Levantar
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas, acompanhamento em dois meses
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Reflete a força muscular dos membros inferiores e as capacidades funcionais dos indivíduos.
Para a realização do teste, o indivíduo pode sentar-se na cadeira de 43,18 cm de altura, no meio da cadeira, com as costas retas, os pés apoiados no chão e os braços cruzados à frente do peito (mão direita ombro esquerdo, mão esquerda ombro direito).
Quando o indivíduo está nesta posição, o teste é iniciado com o comando de largada e o número de partidas completas que ele realizou por 30 segundos constitui a pontuação do indivíduo.
As funções dos membros inferiores dos casos serão avaliadas por sentar e testar.
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Mudança da linha de base para 8 semanas, acompanhamento em dois meses
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Avaliação da Força Muscular
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas, acompanhamento em dois meses
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Testes de força muscular são realizados para determinar a capacidade de fornecer força e estabilidade.
Um dos métodos utilizados na avaliação da força muscular é o dinamômetro.
Comparados aos dispositivos isocinéticos, os dinamômetros manuais são considerados uma ferramenta confiável e válida para avaliar a força muscular na clínica devido ao seu fácil transporte, custo e tamanho pequeno.
A força muscular de membros inferiores dos casos será avaliada com dinamômetro da marca MicroFet 2.
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Mudança da linha de base para 8 semanas, acompanhamento em dois meses
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10 Teste de tempo de descida
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas, acompanhamento em dois meses
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Todos os casos são solicitados a ir até 10 dígitos (14x28x120 cm) o mais rápido possível.
O tempo de subida é medido em segundos com um cronômetro.
A medição é repetida três vezes e a pontuação é registrada tirando a média das três medições.
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Mudança da linha de base para 8 semanas, acompanhamento em dois meses
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Teste Funcional de Alcance Avançado
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas, acompanhamento em dois meses
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O teste de alcance funcional será utilizado para avaliar o equilíbrio dos casos.
A pessoa é solicitada a ficar de lado em uma posição em que o braço direito não toque uma fita métrica presa à parede na altura do ombro.
Quando o braço estiver em 90° de flexão, solicita-se manter o braço em paralelo com a fita métrica sem estendê-la para frente.
A distância entre o ombro e a ponta do terceiro dedo é medida.
Em seguida, mede-se a distância máxima em que ele consegue estender o braço horizontalmente.
A diferença entre as duas posições é calculada em centímetros.
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Mudança da linha de base para 8 semanas, acompanhamento em dois meses
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Teste de Equilíbrio Flamingo
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas, acompanhamento em dois meses
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O Flamingo Balance Test é usado para determinar o equilíbrio estático das caixas.
De acordo com este teste, os pacientes ficam em equilíbrio ficando com o lado do lado testado em um instrumento de equilíbrio de madeira de 50 centímetros de comprimento, 4 centímetros de altura e 3 centímetros de largura.
Ele dobra o outro pé a partir do joelho e o segura com a mão do mesmo lado.
Enquanto o paciente está em equilíbrio com um pé desta forma, o tempo começa e tenta ficar em equilíbrio por 1 minuto.
O tempo é interrompido quando o equilíbrio é perturbado (saindo segurando o pé, caindo da prancha no chão, tocando o chão com qualquer parte do corpo, etc.).
Quando o paciente sobe até o aparelho de equilíbrio e recupera o equilíbrio, o tempo continua de onde parou.
O teste continua por um minuto.
Terminado o tempo, cada tentativa de equilíbrio do paciente (após a queda) é contada, e esse número é registrado como a pontuação do paciente ao final do teste, quando um minuto foi completado.
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Mudança da linha de base para 8 semanas, acompanhamento em dois meses
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Teste de suporte de uma perna
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas, acompanhamento em dois meses
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É um teste no qual a extremidade direita e esquerda do paciente é medida em tempo de equilíbrio e avalia o equilíbrio estático.
Se o paciente conseguir ficar em um pé por 180 segundos, o teste é considerado completo.
Em nosso estudo, o teste de apoio de um pé será realizado de acordo com os critérios especificados na literatura.
O paciente é solicitado a ficar o mais possível apoiado em um pé só, com os olhos abertos e na posição ortostática, e o tempo de parada é medido em segundos, medido por um cronômetro.
Um experimento é feito antes do registro e, em seguida, o teste é repetido 3 vezes.
Nenhum estímulo oral é dado durante o teste.
O cronômetro é parado quando o pé do paciente no ar toca o solo ou quando o paciente perde a posição de pé (47).
A avaliação do equilíbrio estático dos casos será avaliada por meio do teste unipodal.
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Mudança da linha de base para 8 semanas, acompanhamento em dois meses
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Análise de Impedância Bioelétrica
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas, acompanhamento em dois meses
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O método é baseado na diferença entre a massa de tecido magro e a permeabilidade elétrica do óleo.
No método, a impedância de corrente elétrica fraca é medida.
As medições mão a mão, mão a pé, pé a pé podem ser feitas com diferentes ferramentas de análise BIA.
Muitos outros dados são obtidos, como quantidade de gordura corporal, massa corporal magra, água corporal e distribuição de gordura em várias partes do corpo.
É um método prático, fácil de usar e recomendado.
A relação músculo, gordura e água dos casos será avaliada com o InBody Bioelectric Impedance Device.
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Mudança da linha de base para 8 semanas, acompanhamento em dois meses
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PostureScreen Mobile
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas, acompanhamento em dois meses
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Existem diferentes sistemas que utilizam fotografias digitais e análise de software na avaliação da postura.
O PostureScreen Mobile (software de análise de postura / composição corporal / avaliação de movimento) é um aplicativo válido e confiável desenvolvido para avaliar a postura com o auxílio de um sistema de câmeras em dispositivos com sistemas iOS e Android.
A avaliação da postura é feita através do programa utilizando o aplicativo PostureScreen Mobile.
Nas fotografias de frente e de lado do indivíduo, são marcados os pontos específicos determinados no software por meio da tela sensível ao toque e, de acordo com esses pontos, os valores do distúrbio postural e o grau do distúrbio são calculados e relatados para cada paciente em "centímetros" por software.
A avaliação postural dos casos será feita com o PostureScreen Mobile.
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Mudança da linha de base para 8 semanas, acompanhamento em dois meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
27 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de julho de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2020
Primeira postagem (REAL)
29 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02/10/2019-149844
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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