- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04491019
Porovnání účinků dvou různých cvičebních programů u obézních adolescentů
27. července 2020 aktualizováno: Saime Nilay Arman, Istanbul University
Porovnání vlivu dvou různých cvičebních programů na rovnováhu, držení těla a funkce dolních končetin u obézních adolescentů
Obezita je jedním z nejzávažnějších zdravotních problémů vyspělých i rozvojových zemí.
Zejména u dětí a dospívajících se prevalence obezity zvyšuje alarmujícím tempem.
U obézních jedinců bylo hlášeno, že účinky posturální kontroly a rovnováhy způsobují muskuloskeletální problémy a bylo zjištěno, že se snižují schopnosti ovládat motoriku.
Cílem této studie je porovnat účinky balančních cvičení a posilovacích cvičení na rovnováhu, držení těla a funkce dolních končetin u obézních adolescentů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34740
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci ve věku 12–18 let Body Mass Index musí být 95 a více podle percentilových hodnot Žádný cvičební program v posledních 6 měsících
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní stav, který brání cvičení Onemocnění nervosvalového původu Přítomnost psychiatrických nebo neurologických onemocnění ovlivňujících kooperativní a kognitivní funkce Rovnovážný účinek v důsledku jiného onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina cvičení rovnováhy
Balanční cvičení budou prováděna s fyzioterapeutem.
|
Balanční cvičení budou prováděna s fyzioterapeutem
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Posilovací cvičební skupina
Posilovací cvičení budou prováděna s fyzioterapeutem.
|
Balanční cvičení budou prováděna s fyzioterapeutem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Šestiminutový test chůze
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů, sledování po dvou měsících
|
Šestiminutový test chůzí je příkladem testování načasovanou vzdálenost, široce používaného v klinickém výzkumu a rehabilitačních studiích.
Podle pokynů publikovaných American Thoracic Society je 6MWT snadno použitelný, lépe tolerovaný test, který lépe odráží denní aktivity než jiné testy chůze.
Lze jej aplikovat v krátké době.
Vyžaduje malé vybavení.
Šestiminutový test chůze, používaný jako test v terénu, je jednoduchý a levný test kompatibilní s každodenními aktivitami, který nevyžaduje cvičební zařízení.
Před zahájením testu by měl pacient alespoň 10 minut odpočívat tak, že se posadí na židli poblíž výchozího bodu.
Pochozí plocha musí být dlouhá minimálně 30 m.
Kratší koridor způsobí více času stráveného častějšími odbočkami a změnami směru.
Pomocí stopek se udržuje po dobu 6 minut a vypočítává se a zaznamenává počet kol během periody.
Funkční kapacita pouzder bude hodnocena pomocí 6MWT.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů, sledování po dvou měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sit Up Stand Test
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů, sledování po dvou měsících
|
Odráží svalovou sílu a funkční schopnosti jednotlivců.
Při testu smí jednotlivec sedět na židli o výšce 43,18 cm uprostřed židle s rovnými zády, s nohama na zemi a rukama zkříženýma před hrudníkem (pravá ruka levé rameno, levá ruka pravé rameno).
Když je jedinec v této pozici, test je zahájen povelem ke startu a počet úplných odchodů, které provedl po dobu 30 sekund, tvoří skóre jednotlivce.
Funkce dolních končetin u případů budou hodnoceny vsedě a testem.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů, sledování po dvou měsících
|
Hodnocení svalové síly
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů, sledování po dvou měsících
|
Testy svalové síly se provádějí za účelem zjištění schopnosti poskytnout sílu a stabilitu.
Jednou z metod používaných při hodnocení svalové síly je dynamometr.
Ve srovnání s izokinetickými přístroji jsou ruční dynamometry považovány za spolehlivý a validní nástroj pro hodnocení svalové síly na klinice díky snadné přepravě, ceně a malým rozměrům.
Svalová síla dolních končetin u případů bude hodnocena dynamometrem značky MicroFet 2.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů, sledování po dvou měsících
|
10 Test doby odstavení
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů, sledování po dvou měsících
|
Ve všech případech se požaduje, aby co nejrychleji přešli až na 10 číslic (14x28x120 cm).
Čas náběhu se měří v sekundách pomocí stopek.
Měření se třikrát opakuje a skóre se zaznamená jako průměr ze tří měření.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů, sledování po dvou měsících
|
Funkční test dopředného dosahu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů, sledování po dvou měsících
|
K vyhodnocení vyváženosti případů bude použit test funkčního dosahu.
Osoba je požádána, aby stála bokem v pozici, kde se pravá paže nedotýká metru připevněného ke zdi ve výšce ramen.
Když je paže ve flexi 90°, je požadováno držet paži paralelně s metrem, aniž byste ji natahovali dopředu.
Měří se vzdálenost mezi ramenem a konečkem 3. prstu.
Poté se změří maximální vzdálenost, na kterou může natáhnout ruku vodorovně.
Rozdíl mezi oběma polohami se počítá v centimetrech.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů, sledování po dvou měsících
|
Test rovnováhy plameňáků
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů, sledování po dvou měsících
|
Flamingo Balance Test se používá k určení statické rovnováhy pouzder.
Podle tohoto testu pacienti stojí v rovnováze tak, že se stranou testované strany postaví na dřevěný balanční nástroj dlouhý 50 centimetrů, vysoký 4 centimetry a široký 3 centimetry.
Druhou nohu pokrčí z kolena a drží ji rukou na stejné straně.
Zatímco je pacient tímto způsobem v rovnováze jednou nohou, čas začíná a snaží se v rovnováze zůstat 1 minutu.
Čas se zastaví při narušení rovnováhy (opuštění při držení nohy, pád z prkna na zem, dotyk země jakoukoliv částí těla atd.).
Když pacient přistoupí k balančnímu zařízení a obnoví rovnováhu, čas pokračuje od místa, kde přestal.
Test pokračuje minutu.
Po uplynutí času se započítá pokus každého pacienta o rovnováhu (po pádu) a toto číslo se zaznamená jako skóre pacienta na konci testu, když uplyne jedna minuta.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů, sledování po dvou měsících
|
Test stoj na jedné noze
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů, sledování po dvou měsících
|
Jde o test, při kterém se pacientovi změří pravá a levá končetina v rovnovážném čase a vyhodnotí se statická rovnováha.
Pokud pacient vydrží stát na jedné noze 180 sekund, je test považován za dokončený.
V naší studii bude test stoje na jedné noze proveden v souladu s kritérii uvedenými v literatuře.
Pacienti jsou požádáni, aby co nejvíce stáli na jedné noze s otevřenýma očima a ve stoje, a čas zastavení se měří v sekundách, měřeno stopkami.
Před registrací se provede experiment a poté se test 3x opakuje.
Během testu nejsou podávány žádné orální podněty.
Stopky se zastaví, když se noha pacienta ve vzduchu dotkne země nebo když pacient ztratí svou polohu (47).
Posouzení statické rovnováhy případů bude hodnoceno testem stoje na jedné noze.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů, sledování po dvou měsících
|
Analýza bioelektrické impedance
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů, sledování po dvou měsících
|
Metoda je založena na rozdílu mezi hmotou netukové tkáně a elektrickou permeabilitou oleje.
Při této metodě se měří impedance slabého elektrického proudu.
Měření z ruky do ruky, z ruky do nohy, z nohy na nohu lze provádět pomocí různých analytických nástrojů BIA.
Získává se mnoho dalších údajů, jako je množství tělesného tuku, beztuková tělesná hmota, tělesná voda a rozložení tuku v různých částech těla.
Je to praktická, snadno použitelná a doporučená metoda.
Poměr svalů, tuku a vody v pouzdrech bude vyhodnocen pomocí zařízení InBody Bioelectric Impedance Device.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů, sledování po dvou měsících
|
PostureScreen Mobile
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů, sledování po dvou měsících
|
Existují různé systémy, které při hodnocení polohy používají digitální fotografie a softwarovou analýzu.
PostureScreen Mobile (software pro analýzu držení těla / složení těla / hodnocení pohybu) je platná a spolehlivá aplikace vyvinutá pro hodnocení držení těla pomocí kamerového systému na zařízeních se systémy iOS a Android.
Hodnocení držení těla se provádí prostřednictvím programu pomocí mobilní aplikace PostureScreen.
Na přední a boční fotografii jedince jsou pomocí dotykové obrazovky označeny konkrétní body určené v softwaru a podle těchto bodů jsou pro každého pacienta vypočteny a hlášeny hodnoty posturální poruchy a stupně poruchy. "centimetry" pomocí softwaru.
Vyhodnocení držení těla u případů bude provedeno pomocí PostureScreen Mobile.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů, sledování po dvou měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
27. února 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. července 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02/10/2019-149844
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina cvičení rovnováhy
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Nábor
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
Quanta System, S.p.A.Neznámý
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Walton Centre NHS Foundation TrustNáborChronická bolest; CvičeníSpojené království
-
University of Colorado, DenverAmerican Cancer Society, Inc.Aktivní, ne náborKouření | Odvykání kouření | Kuřácké chováníSpojené státy