- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04547933
Kobiece LUTS a jakość życia
8 września 2020 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Analiza korelacji jakości życia z różnymi grupami kobiet z objawami dolnych dróg moczowych na podstawie dzienniczka pęcherza moczowego
Objawy związane z przechowywaniem obejmują częstomocz, parcia na mocz, oddawanie moczu w nocy i nietrzymanie moczu.
Na podstawie dzienniczków pęcherza moczowego mogliśmy uzyskać obiektywne dane na temat powyższych objawów.
Według naszej najlepszej wiedzy brak jest korelacji jakości życia z objawami ze strony dolnego odcinka dróg moczowych na podstawie dzienniczków pęcherza moczowego.
Postanowiliśmy więc przeprowadzić badanie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dokonano przeglądu dzienniczków pęcherza moczowego oraz Kwestionariuszy Zdrowia Kinga wszystkich kolejnych kobiet z objawami ze strony dolnego odcinka dróg moczowych, które zgłosiły się do poradni uroginekologicznej w ośrodku referencyjnym trzeciego stopnia.
Na podstawie dzienniczków pęcherza moczowego kobiety z co najmniej jednym epizodem parcia naglącego i nietrzymania moczu (UI) zostały przydzielone do grupy z zespołem pęcherza nadreaktywnego (OAB) – mokre.
Kobiety z co najmniej jednym epizodem parcia naglącego, ale bez nietrzymania moczu, zostały przydzielone do grupy OAB-dry.
Kobiety z co najmniej jednym epizodem UI, ale bez nagłego napadu, zostały przydzielone do grupy UI.
Kobiety z mniej więcej 2 epizodami nykturii, ale bez parcia naglącego i UI zostały przydzielone do grupy nykturii.
Kobiety z większą lub równą 8 epizodami częstości dziennej, ale bez parć naglących, UI i nykturii zostały przydzielone do grupy częstości.
Poza tym normalna grupa.
Analiza wariancji z poprawką Bonferroniego została wykorzystana do przeprowadzenia analizy statystycznej dla porównań międzygrupowych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2953
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety z objawami z dolnych dróg moczowych wypełniały 3-dniowy dzienniczek pęcherza i kwestionariusz King's Health Questionnaire.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z objawami ze strony dolnych dróg moczowych
- Zakończ 3-dniowy dziennik pęcherza moczowego
- Wypełnij Kwestionariusz Zdrowia Kinga
Kryteria wyłączenia:
- Niekompletne dane
- Kobiety w ciąży
- Infekcja dróg moczowych, ostra lub przewlekła
- Historia nowotworów złośliwych miednicy mniejszej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
OAB-mokry
Dokonano przeglądu dzienniczków pęcherza moczowego oraz Kwestionariuszy Zdrowia Kinga wszystkich kolejnych kobiet z objawami ze strony dolnego odcinka dróg moczowych, które zgłosiły się do poradni uroginekologicznej w ośrodku referencyjnym trzeciego stopnia.
Na podstawie dzienniczków pęcherza moczowego kobiety z co najmniej jednym epizodem parcia naglącego i nietrzymania moczu (UI) zostały przydzielone do grupy z zespołem pęcherza nadreaktywnego (OAB) – mokre.
|
3-dniowy dziennik pęcherza rejestrujący dzienną ilość płynów do picia, dzienną ilość moczu, parcia naglące i epizody nietrzymania moczu.
|
|
OAB-suche
Dokonano przeglądu dzienniczków pęcherza moczowego oraz Kwestionariuszy Zdrowia Kinga wszystkich kolejnych kobiet z objawami ze strony dolnego odcinka dróg moczowych, które zgłosiły się do poradni uroginekologicznej w ośrodku referencyjnym trzeciego stopnia.
Na podstawie dzienniczków pęcherza kobiety z co najmniej jednym epizodem parcia naglącego, ale bez nietrzymania moczu, zostały przydzielone do grupy OAB-suchej.
|
3-dniowy dziennik pęcherza rejestrujący dzienną ilość płynów do picia, dzienną ilość moczu, parcia naglące i epizody nietrzymania moczu.
|
|
Interfejs użytkownika
Dokonano przeglądu dzienniczków pęcherza moczowego oraz Kwestionariuszy Zdrowia Kinga wszystkich kolejnych kobiet z objawami ze strony dolnego odcinka dróg moczowych, które zgłosiły się do poradni uroginekologicznej w ośrodku referencyjnym trzeciego stopnia.
Na podstawie dzienników pęcherza kobiety z co najmniej jednym epizodem NM, ale bez parcia na mocz, zostały przydzielone do grupy NM.
|
3-dniowy dziennik pęcherza rejestrujący dzienną ilość płynów do picia, dzienną ilość moczu, parcia naglące i epizody nietrzymania moczu.
|
|
Nokturia
Dokonano przeglądu dzienniczków pęcherza moczowego oraz Kwestionariuszy Zdrowia Kinga wszystkich kolejnych kobiet z objawami ze strony dolnego odcinka dróg moczowych, które zgłosiły się do poradni uroginekologicznej w ośrodku referencyjnym trzeciego stopnia.
Na podstawie dzienniczków pęcherza moczowego kobiety z mniej więcej 2 epizodami nykturii, ale bez parć naglących i UI zostały przydzielone do grupy nykturii.
|
3-dniowy dziennik pęcherza rejestrujący dzienną ilość płynów do picia, dzienną ilość moczu, parcia naglące i epizody nietrzymania moczu.
|
|
Częstotliwość
Dokonano przeglądu dzienniczków pęcherza moczowego oraz Kwestionariuszy Zdrowia Kinga wszystkich kolejnych kobiet z objawami ze strony dolnego odcinka dróg moczowych, które zgłosiły się do poradni uroginekologicznej w ośrodku referencyjnym trzeciego stopnia.
Na podstawie dzienniczków pęcherza moczowego do grupy częstości przydzielono kobiety z mniej więcej 8 epizodami częstości w ciągu dnia, ale bez parć naglących, NJ i nokturii.
|
3-dniowy dziennik pęcherza rejestrujący dzienną ilość płynów do picia, dzienną ilość moczu, parcia naglące i epizody nietrzymania moczu.
|
|
Normalna
Dokonano przeglądu dzienniczków pęcherza moczowego oraz Kwestionariuszy Zdrowia Kinga wszystkich kolejnych kobiet z objawami ze strony dolnego odcinka dróg moczowych, które zgłosiły się do poradni uroginekologicznej w ośrodku referencyjnym trzeciego stopnia.
Na podstawie dzienniczków pęcherza kobiety bez parć naglących, NM, nokturii i częstości oddawania moczu przydzielono do grupy normalnej.
|
3-dniowy dziennik pęcherza rejestrujący dzienną ilość płynów do picia, dzienną ilość moczu, parcia naglące i epizody nietrzymania moczu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakończ dostęp do jakości życia
Ramy czasowe: Styczeń 2010 do grudzień 2019
|
Jakość życia uzyskano za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Kinga
|
Styczeń 2010 do grudzień 2019
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- Coyne KS, Wein AJ, Tubaro A, Sexton CC, Thompson CL, Kopp ZS, Aiyer LP. The burden of lower urinary tract symptoms: evaluating the effect of LUTS on health-related quality of life, anxiety and depression: EpiLUTS. BJU Int. 2009 Apr;103 Suppl 3:4-11. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08371.x.
- Hsiao SM, Lin HH. Medical treatment of female overactive bladder syndrome and treatment-related effects. J Formos Med Assoc. 2018 Oct;117(10):871-878. doi: 10.1016/j.jfma.2018.01.011. Epub 2018 Feb 15.
- Hsiao SM, Su TC, Chen CH, Chang TC, Lin HH. Autonomic dysfunction and arterial stiffness in female overactive bladder patients and antimuscarinics related effects. Maturitas. 2014 Sep;79(1):65-9. doi: 10.1016/j.maturitas.2014.06.001. Epub 2014 Jun 20.
- Hsiao SM, Liao SC, Chen CH, Chang TC, Lin HH. Psychometric assessment of female overactive bladder syndrome and antimuscarinics-related effects. Maturitas. 2014 Dec;79(4):428-34. doi: 10.1016/j.maturitas.2014.08.009. Epub 2014 Sep 3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
14 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202006086RIND
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
IPD zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pamiętnik pęcherza
-
Nucleix Ltd.RekrutacyjnyPodejrzenie raka pęcherza moczowego | Nadzór NMIBCStany Zjednoczone
-
Mansoura UniversityZakończonyRak pęcherza | KrwiomoczEgipt
-
Ohio State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); The California Walnut CommissionRekrutacyjnyUpośledzenie funkcji poznawczych | Spadek poznawczyStany Zjednoczone
-
Public Health Foundation Enterprises, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Emory University; San Francisco Department... i inni współpracownicyZakończonyZachowanie ryzykowne | Profilaktyka HIV | Adhezja, lekarstwo | Profilaktyka przedekspozycyjnaStany Zjednoczone
-
Public Health Foundation Enterprises, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Emory University; San Francisco Department... i inni współpracownicyZakończonyZachowanie ryzykowne | Profilaktyka HIV | Adhezja, lekarstwo | Profilaktyka przedekspozycyjnaStany Zjednoczone