- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04547933
Naisten LUTS ja elämänlaatu
tiistai 8. syyskuuta 2020 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Elämänlaadun korrelaatioanalyysi naisten alempien virtsateiden oireiden eri ryhmien kanssa virtsarakon päiväkirjan perusteella
Varastointioireita ovat esiintymistiheys, kiireellisyys, nokturia ja inkontinenssi.
Virtsarakon päiväkirjojen perusteella saimme objektiiviset tiedot yllä olevista oireista.
Tietojemme mukaan virtsarakon päiväkirjojen perusteella elämänlaadun ja alempien virtsateiden oireiden välinen korrelaatio puuttuu.
Siksi pyrimme suorittamaan tutkimuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkien peräkkäisten naisten, joilla oli alavirtsateiden oireita ja jotka vierailivat korkea-asteen lähetekeskuksen urogynekologisilla klinikoilla, virtsarakon päiväkirjat ja King's Health -kyselylomakkeet tarkasteltiin.
Virtsarakon päiväkirjojen perusteella naiset, joilla oli vähintään yksi hätä- ja virtsankarkailujakso (UI), luokiteltiin yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymän (OAB) -märkäryhmään.
Naiset, joilla oli vähintään yksi kiireellinen episodi, mutta ilman inkontinenssia, sijoitettiin OAB-dry-ryhmään.
Naiset, joilla oli vähintään yksi käyttöliittymän jakso, mutta ilman kiirettä, sijoitettiin UI-ryhmään.
Naiset, joilla oli enemmän tai yhtä paljon nokturiajaksoa, mutta ilman kiireellistä ja käyttöliittymää, sijoitettiin nokturiaryhmään.
Naiset, joilla oli enemmän tai yhtä suuri kuin 8 jaksoa päiväsaikaan, mutta ilman kiireellisyyttä, UI ja nokturia sijoitettiin esiintymistiheysryhmään.
Muuten ihan normaali porukka.
Varianssianalyysiä Bonferroni-korjauksella käytettiin tilastollisen analyysin suorittamiseen ryhmien välisiä vertailuja varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2953
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset, joilla oli alempien virtsateiden oireita, täyttivät 3 päivän virtsarakon päiväkirjan ja King's Health Questionnaire -kyselyn.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on alempien virtsateiden oireita
- Viimeistele 3 päivän virtsarakon päiväkirja
- Viimeistele Kingin terveyskysely
Poissulkemiskriteerit:
- Puutteelliset tiedot
- Raskaana olevat naiset
- Virtsatieinfektio, akuutti tai krooninen
- Lantion pahanlaatuisuuden historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
OAB-märkä
Kaikkien peräkkäisten naisten, joilla oli alavirtsateiden oireita ja jotka vierailivat korkea-asteen lähetekeskuksen urogynekologisilla klinikoilla, virtsarakon päiväkirjat ja King's Health -kyselylomakkeet tarkasteltiin.
Virtsarakon päiväkirjojen perusteella naiset, joilla oli vähintään yksi hätä- ja virtsankarkailujakso (UI), luokiteltiin yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymän (OAB) -märkäryhmään.
|
3 päivän virtsarakon päiväkirja, johon kirjataan päivittäinen juomanesteen määrä, päivittäinen virtsan määrä, kiireellisyys ja virtsankarkailujaksot.
|
|
OAB-kuiva
Kaikkien peräkkäisten naisten, joilla oli alavirtsateiden oireita ja jotka vierailivat korkea-asteen lähetekeskuksen urogynekologisilla klinikoilla, virtsarakon päiväkirjat ja King's Health -kyselylomakkeet tarkasteltiin.
Virtsarakon päiväkirjojen perusteella naiset, joilla oli vähintään yksi kiireellinen episodi, mutta ilman inkontinenssia, jaettiin OAB-kuivaan ryhmään.
|
3 päivän virtsarakon päiväkirja, johon kirjataan päivittäinen juomanesteen määrä, päivittäinen virtsan määrä, kiireellisyys ja virtsankarkailujaksot.
|
|
UI
Kaikkien peräkkäisten naisten, joilla oli alavirtsateiden oireita ja jotka vierailivat korkea-asteen lähetekeskuksen urogynekologisilla klinikoilla, virtsarakon päiväkirjat ja King's Health -kyselylomakkeet tarkasteltiin.
Virtsarakon päiväkirjojen perusteella naiset, joilla oli vähintään yksi UI-jakso, mutta ilman kiireellisyyttä, sijoitettiin UI-ryhmään.
|
3 päivän virtsarakon päiväkirja, johon kirjataan päivittäinen juomanesteen määrä, päivittäinen virtsan määrä, kiireellisyys ja virtsankarkailujaksot.
|
|
Nocturia
Kaikkien peräkkäisten naisten, joilla oli alavirtsateiden oireita ja jotka vierailivat korkea-asteen lähetekeskuksen urogynekologisilla klinikoilla, virtsarakon päiväkirjat ja King's Health -kyselylomakkeet tarkasteltiin.
Virtsarakon päiväkirjojen perusteella naiset, joilla oli enemmän tai yhtä paljon nokturiajaksoa, mutta ilman kiireellisyyttä ja UI:ta, luokiteltiin nokturiaryhmään.
|
3 päivän virtsarakon päiväkirja, johon kirjataan päivittäinen juomanesteen määrä, päivittäinen virtsan määrä, kiireellisyys ja virtsankarkailujaksot.
|
|
Taajuus
Kaikkien peräkkäisten naisten, joilla oli alavirtsateiden oireita ja jotka vierailivat korkea-asteen lähetekeskuksen urogynekologisilla klinikoilla, virtsarakon päiväkirjat ja King's Health -kyselylomakkeet tarkasteltiin.
Virtsarakon päiväkirjojen perusteella naiset, joilla oli enemmän tai yhtä suuri kuin 8 jaksoa päiväsaikaan, mutta ilman kiireellisyyttä, UI ja nokturia jaettiin esiintymistiheysryhmään.
|
3 päivän virtsarakon päiväkirja, johon kirjataan päivittäinen juomanesteen määrä, päivittäinen virtsan määrä, kiireellisyys ja virtsankarkailujaksot.
|
|
Normaali
Kaikkien peräkkäisten naisten, joilla oli alavirtsateiden oireita ja jotka vierailivat korkea-asteen lähetekeskuksen urogynekologisilla klinikoilla, virtsarakon päiväkirjat ja King's Health -kyselylomakkeet tarkasteltiin.
Virtsarakon päiväkirjojen perusteella naiset, joilla ei ollut kiirettä, UI:ta, nokturiaa tai esiintymistiheyttä, jaettiin normaaliryhmään.
|
3 päivän virtsarakon päiväkirja, johon kirjataan päivittäinen juomanesteen määrä, päivittäinen virtsan määrä, kiireellisyys ja virtsankarkailujaksot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viimeistele elämänlaadun pääsy
Aikaikkuna: Tammikuuta 2010 joulukuuhun 2019
|
Elämänlaatua käsiteltiin King's Health Questionnairen avulla
|
Tammikuuta 2010 joulukuuhun 2019
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- Coyne KS, Wein AJ, Tubaro A, Sexton CC, Thompson CL, Kopp ZS, Aiyer LP. The burden of lower urinary tract symptoms: evaluating the effect of LUTS on health-related quality of life, anxiety and depression: EpiLUTS. BJU Int. 2009 Apr;103 Suppl 3:4-11. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08371.x.
- Hsiao SM, Lin HH. Medical treatment of female overactive bladder syndrome and treatment-related effects. J Formos Med Assoc. 2018 Oct;117(10):871-878. doi: 10.1016/j.jfma.2018.01.011. Epub 2018 Feb 15.
- Hsiao SM, Su TC, Chen CH, Chang TC, Lin HH. Autonomic dysfunction and arterial stiffness in female overactive bladder patients and antimuscarinics related effects. Maturitas. 2014 Sep;79(1):65-9. doi: 10.1016/j.maturitas.2014.06.001. Epub 2014 Jun 20.
- Hsiao SM, Liao SC, Chen CH, Chang TC, Lin HH. Psychometric assessment of female overactive bladder syndrome and antimuscarinics-related effects. Maturitas. 2014 Dec;79(4):428-34. doi: 10.1016/j.maturitas.2014.08.009. Epub 2014 Sep 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202006086RIND
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtsarakon päiväkirja
-
Wake Forest University Health SciencesEi vielä rekrytointiaSupistunut virtsarakkoYhdysvallat
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research CouncilValmisBurnout, ammattilainen | Stressi, psykologinenRuotsi
-
Birmingham City UniversityValmisLihavuusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiteit AntwerpenRekrytointiYliaktiivinen virtsarakko | Alempien virtsateiden oireet | Enureesi | TyhjennyshäiriötBelgia
-
Consorzio Mario Negri SudSanofi; LifeScanTuntematon
-
Ohio State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); The California Walnut CommissionRekrytointiKognitiivinen rajoite | Kognitiivinen heikkeneminenYhdysvallat
-
Public Health Foundation Enterprises, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Emory University; San Francisco... ja muut yhteistyökumppanitValmisRiskikäyttäytyminen | HIV-ehkäisy | Sitoutuminen, lääkitys | Altistumista edeltävä estoYhdysvallat
-
Public Health Foundation Enterprises, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Emory University; San Francisco... ja muut yhteistyökumppanitValmisRiskikäyttäytyminen | HIV-ehkäisy | Sitoutuminen, lääkitys | Altistumista edeltävä estoYhdysvallat
-
University of MichiganNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Valmis