Protokół rozszerzonego dostępu zainicjowany przez sponsora, populacja pacjentów średniej wielkości
4 października 2023 zaktualizowane przez: Kedrion S.p.A.
Celem niniejszego protokołu jest umożliwienie stosowania kropli okulistycznych z ludzkim plazminogenem Kedrion w sposób współczujący rozszerzonej populacji pacjentów, u których zdiagnozowano zdrewniałe zapalenie spojówek związane z niedoborem plazminogenu typu I, do czasu uzyskania pozwolenia na produkt i/lub do czasu udostępnienia nowego badania klinicznego, a pacjenci w leczenia w ramach rozszerzonego dostępu kwalifikują się do udziału w nowym badaniu.
Przegląd badań
Typ studiów
Rozszerzony dostęp
Rozszerzony typ dostępu
- Populacja średniej wielkości
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anna Lotti Suffredini
- Numer telefonu: 00390583767324
- E-mail: a.lotti@kedrion.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Laura Pino
- Numer telefonu: 00390583767310
- E-mail: l.pino@kedrion.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem LC związanym z niedoborem plazminogenu typu I, potwierdzonym dokumentacją laboratoryjną podczas wizyty przesiewowej, z lub bez błon rzekomych oka. Obecność błon w różnych obszarach nie jest kryterium wykluczenia.
- Osoby badane oraz ich prawnie upoważniony przedstawiciel, w przypadku osób poniżej 18 roku życia, powinny zostać poinformowane o charakterze zabiegu, wyrazić zgodę na jego przeprowadzenie, podpisać i opatrzyć datą zatwierdzone przez IRB formularze świadomej zgody i zgody na przetwarzanie danych.
- Pacjenci muszą być dostępni przez cały czas trwania leczenia i wyrazić zgodę na przestrzeganie protokołu wizyty i harmonogramu obserwacji.
- Pacjenci wyrażają zgodę na informowanie lekarza prowadzącego lub odpowiedzialnego specjalisty o wszelkich zdarzeniach związanych z leczeniem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z jakimkolwiek stanem, który w opinii lekarza prowadzącego lub prowadzącego specjalistę może zakłócać leczenie.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub nie stosują odpowiedniej metody antykoncepcji (odpowiednią definiuje się jako hormonalna antykoncepcja lub wazektomia partnerska przez co najmniej 3 miesiące, prezerwatywy, wkładka wewnątrzmaciczna [IUD], abstynencja lub inna zalecana antykoncepcja). Zarejestrowani mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży u partnerów.
- Kobiety karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SIEA-PLG
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .