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Protocolo de acesso expandido iniciado pelo patrocinador, população de pacientes de tamanho intermediário

4 de outubro de 2023 atualizado por: Kedrion S.p.A.
O objetivo deste protocolo é fornecer o uso compassivo das gotas oftalmológicas de plasminogênio humano Kedrion a uma população expandida de pacientes diagnosticados com conjuntivite lenhosa associada à deficiência de plasminogênio tipo I até o licenciamento do produto e/ou até que um novo ensaio clínico esteja disponível e os pacientes em tratamento sob Acesso Expandido são elegíveis para participar no novo ensaio.

Visão geral do estudo

Status

Disponível

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Acesso expandido

Tipo de acesso expandido

  • População de tamanho intermediário

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos diagnosticados com LC associada à deficiência de plasminogênio Tipo I, confirmado por documentação laboratorial na visita de triagem, com ou sem pseudomembranas oculares. A presença de membranas em diferentes áreas não é critério de exclusão.
  • Os sujeitos e seu representante legalmente autorizado, no caso de menores de 18 anos, devem ser informados sobre a natureza do tratamento, concordar com a sua prestação, assinar e datar os termos de consentimento informado e de tratamento de dados aprovados pelo CEP.
  • Os indivíduos devem estar disponíveis durante o tratamento e concordar em cumprir a visita do protocolo e o cronograma de acompanhamento.
  • Os sujeitos concordam em manter o médico assistente ou especialista responsável informado sobre qualquer ocorrência relacionada ao tratamento.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com qualquer condição que, na opinião do médico assistente ou especialista responsável, possa interferir no tratamento.
  • Mulheres com potencial para engravidar que estejam grávidas ou que não estejam usando um método adequado de controle de natalidade (adequado é definido como contraceptivo hormonal ou vasectomia por parceiro por pelo menos 3 meses, preservativos, dispositivo intrauterino [DIU], abstinência ou outro controle de natalidade prescrito). Os homens inscritos devem concordar em utilizar métodos anticoncepcionais apropriados para prevenir a gravidez em parceiras.
  • Fêmeas que estão amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Plasminogênio

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