- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06051981
Leczenie białych plam w leczeniu ortodontycznym (WSL)
Wpływ lakieru fluorkowego, amorficznego fosforanu wapnia z fosfopeptydem kazeiny i infiltracji żywicy w leczeniu zmian białych plam po leczeniu ortodontycznym: randomizowane badanie kontrolowane
Celem badania jest zbadanie skuteczności nowego leczenia demineralizowanych białych plamek (WSL) po leczeniu aparatem stałym. Badanie będzie składać się z czterech równoległych grup: grupy kontrolnej, grupy z lakierem fluorkowym (FV), grupy z fosfopeptydem kazeiny i amorficznym fosforanem wapnia (CPP-ACP) oraz grupy z infiltracją żywicy (RI). Pacjenci będą rekrutowani z elektronicznego systemu rejestracji Uniwersytetu Riyadh Elm i kontaktowani będą telefonicznie. Zostaną umówieni na wizytę w gabinecie stomatologicznym.
Do badania zostanie wybranych łącznie 22 pacjentów z WSL. Dwóch egzaminatorów przeprowadzi badania stomatologiczne przy użyciu lusterka dentystycznego i sondy zakończonej kulką, aby zakodować WSL w systemie ICDAS. Poziom zgodności między dwoma egzaminatorami zostanie oceniony za pomocą analizy wiarygodności, przy czym brany jest pod uwagę poziom zgodności powyżej 80%.
WSL policzkowe będą definiowane jako te, które rozciągają się od środka policzka do powierzchni mezjalnej lub dystalnej. WSL o kodzie 3 lub wyższym zostaną wykluczone z dalszego badania i odpowiednio potraktowane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt badania Badanie zostanie przeprowadzone jako prospektywne badanie kontrolowane klinicznie o planie eksperymentalnym, składające się z czterech równoległych grup. Osoby, u których po leczeniu aparatem stałym wystąpiły zmiany w postaci zdemineralizowanych białych plam, zostaną zaproszone do udziału w badaniu i przydzielone do jednej z następujących grup: grupa kontrolna, grupa lakieru z fluorem (FV), grupa fosfopeptydu kazeiny – amorficznego fosforanu wapnia (CPP-ACP) lub grupa infiltracji żywicy (RI).
Uczestnicy Pacjenci będą rekrutowani poprzez przeglądanie elektronicznego systemu dokumentacji Uniwersytetu Riyadh Elm od plików od 2023 r. do 2022 r., identyfikując pacjentów, którzy ukończyli leczenie ortodontyczne aż do wymaganej wielkości próbki. Z tymi pacjentami skontaktujemy się telefonicznie pod oficjalnym numerem kliniki dentystycznej Uniwersytetu Riyadh Elm, zapraszając ich do udziału w bieżącym badaniu. Pacjenci będą umawiani na wizytę w gabinecie stomatologicznym na konkretną godzinę. Przed rejestracją każdy pacjent lub rodzic/opiekun prawny pacjenta w wieku poniżej 18 lat otrzyma list informacyjny oraz komunikację ustną dotyczącą celów i protokołu badania. Wszyscy zarejestrowani pacjenci i/lub ich rodzice lub opiekunowie prawni zostaną poproszeni o przedstawienie pisemnej świadomej zgody po ich wstępnej akceptacji. Do badania zostaną włączeni wszyscy pacjenci, którzy zostali poddani leczeniu na Uniwersytecie Riyadh Elm i podpisali zgodę na udostępnienie swoich danych w celach badawczych.
Ćwiczenie kalibracyjne W sumie zostanie wybranych 22 pacjentów z WSL, uczęszczających do klinik stomatologicznych REU, a dwóch egzaminatorów przeprowadzi badania stomatologiczne przy użyciu lusterka dentystycznego i sondy zakończonej kulką na mokrych i suchych zębach wolnych od zanieczyszczeń, aby zakodować WSL w systemie ICDAS . W przypadku wątpliwości co do kodowania WSL, decyzja trzeciego eksperta będzie uważana za ostateczną. Poziom zgodności w odniesieniu do kodów ICDAS pomiędzy obydwoma egzaminatorami zostanie oceniony za pomocą analizy wiarygodności i uwzględniony zostanie poziom zgodności powyżej 80%.
Dwóch egzaminatorów przeprowadzi badanie stomatologiczne za pomocą lusterka dentystycznego i sondy zakończonej kulką na mokrych i suchych zębach wolnych od zanieczyszczeń. Każdy WSL zostanie zidentyfikowany poprzez oględziny mezjopoliczkowej, policzkowej lub dystalnopoliczkowej powierzchni zębów i zarejestrowany. Każdemu WSL zostanie przypisany kod ICDAS. Zdjęcie cyfrowe zostanie wykonane przy zachowaniu odległości 45 cm między fotografowaną osobą a aparatem. Cyfrowy obraz WS można uchwycić za pomocą aparatu cyfrowego (Canon EOS 2000D (NIS) DSLR Camera 18–55 mm NIS Lens) trzymanego niemal prostopadle do powierzchni policzkowej. Światło zapewnia lampa błyskowa zamontowana wokół obiektywu. Konfiguracja systemu kamer została dostosowana w następujący sposób; jakość obrazu jest dobra, ISO wynosi 200, a balans bieli to tryb szybkiego światła. Ponadto rejestrowano również stan uzębienia uczestników.
WSL policzkowe będą definiowane jako te, które rozciągają się od środka policzka do powierzchni mezjalnej lub dystalnej. WSL, które będą kodowane jako 3 (oznaczone jako miejscowe uszkodzenie szkliwa spowodowane próchnicą bez obecności zębiny i cienia pod spodem) lub wyższe (oznaczone przez obecność ciemnego cienia spowodowanego przez zębinę, niezależnie od tego, czy powoduje ona utratę szkliwa, czy nie, w dużym stopniu wyraźny ubytek zawierający widoczną zębinę), zgodnie z referencjami ICDAS, zostaną wyłączone z dalszego badania i zostaną odpowiednio leczone.
Po ustaleniu wartości 0 LF dla każdego zęba na zdrowej powierzchni, maksymalna wartość LF dla każdego zęba oznaczonego kodem WSL (1 lub 2) zostanie określona przy użyciu płaskiej końcówki DIAGNODent (KaVo Dental, GmbH, Biberach, Niemcy). Pomiary zostaną wykonane zgodnie z instrukcją producenta. Każdy ząb będzie suszony przez 5 sekund, a końcówka będzie skierowana w stronę przeciwną do obszaru badania. Pomiar zostanie wykonany przy pomocy skali DIAGNOdent; wartości 0±13: brak próchnicy, wartości 14±20: próchnica szkliwa i wartości >20: próchnica zębiny. (Lussi i in., 2001).
Kryteria kwalifikowalności uczestników. Kryteria włączenia
- Pacjenci po leczeniu ortodontycznym z jednym WSL na policzkowej powierzchni zęba, z kodem ICDAS 1 lub 2.
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu poprzez podpisanie świadomej zgody na badanie.
- W przypadku młodszych pacjentów rodzice wyrażają zgodę na udział dziecka w badaniu.
Kryteria wyłączenia
- Wady rozwojowe twardych tkanek zęba
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi lub przyjmujący leki zwykle zwiększające ryzyko próchnicy jamy ustnej.
- Pacjenci uczuleni na lakier fluorowy, CPP-ACP i infiltrację żywicą. Warunki badania Dane będą zbierane z klinik ortodontycznych szpitali Namouthajya i Muneseya na Uniwersytecie Riyadh Elm w Riyadzie w Arabii Saudyjskiej.
Interwencja W grupie I (Grupa kontrolna): FV EnamelastTM (aromatyzowany, słodzony ksylitolem, 5% fluorek sodu w nośniku z żywicy, dostarczany w strzykawce 1,2 ml lub w urządzeniu 0,4 ml, Ultradent, USA) zostanie nałożony na wszystkie zęby zgodnie zgodnie z zaleceniami producenta: do osuszenia zębów użyte zostanie sprężone powietrze i waciki. Do nałożenia lakieru na wszystkie powierzchnie zębów posłuży nam mini pędzelek. Lakier pozostawia się do wyschnięcia na minutę. Pacjenci powinni unikać jedzenia, picia i szczotkowania zębów przez 3-4 godziny po nałożeniu lakieru. W grupach testowych (grupa II): Intensywny FV będzie aplikowany trzy razy w tygodniu przez tydzień (co dwa dni). Dla grupy III: (CPP-ACP), Tooth Mousse® (MI Paste®) (GC Corporation, Tokio, Japonia) przez 12 tygodni. Cienka warstwa Tooth Mousse™ będzie nakładana na zęby po codziennym szczotkowaniu tradycyjną pastą do zębów i pozostawiona w nienaruszonym stanie przez 180 sekund przed spłukaniem wodą destylowaną (Thierens i in., 2019). Dla grupy IV: Zastosowana zostanie infiltracja żywicą ICON® (DMG, Hamburg, Niemcy) zgodnie z zaleceniami producenta: 15% roztwór kwasu solnego (HCL) zostanie natryskiwany przez 2 minuty, następnie płukany wodą przez 30 sekund i suszony . Nałożenie ICON-Dry (etanol) na 30 sekund, a następnie suszenie na powietrzu. Następnie na powierzchnię zęba nałożony zostanie ICON-Infiltration i pozostawiony na 3 minuty. Nadmiar żywicy zostanie usunięty za pomocą bawełnianego wałka, a następnie nastąpi proces utwardzania światłem trwający 40 sekund. Na koniec szorstką powierzchnię emalii należy wypolerować za pomocą krążków polerskich z żywicy kompozytowej i miseczek polerskich.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Samira Algasn, BDS
- Numer telefonu: 966500929996
- E-mail: samira.m.algasn2021@student.riyadh.edu.sa
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po leczeniu ortodontycznym z jednym WSL na policzkowej powierzchni zęba, z kodem ICDAS 1 lub 2.
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu poprzez podpisanie świadomej zgody na badanie.
- W przypadku młodszych pacjentów rodzice wyrażają zgodę na udział dziecka w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Wady rozwojowe twardych tkanek zęba
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi lub przyjmujący leki zwykle zwiększające ryzyko próchnicy jamy ustnej.
- Pacjenci uczuleni na lakier fluorowy, CPP-ACP i infiltrację żywicą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lakier fluorkowy (kontrola)
W badaniu wzięło udział 22 pacjentów z WSL w klinikach dentystycznych Uniwersytetu Riyadh Elm, którzy zostaną poddani badaniom stomatologicznym i otrzymają kody ICDAS.
W grupie I FV EnamelastTM zostanie nałożony na wszystkie zęby za pomocą sprężonego powietrza i wacików, pozostawiając je do wyschnięcia na jedną minutę.
Pacjentom zaleca się unikanie jedzenia, picia i szczotkowania zębów przez 3-4 godziny po aplikacji.
|
aromatyzowany, słodzony ksylitolem, 5% fluorek sodu w nośniku z żywicy, dostarczany w strzykawce 1,2 ml lub w zestawie 0,4 ml, Ultradent, USA) zostanie nałożony na wszystkie zęby zgodnie z instrukcjami producenta.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Intensywny lakier fluorkowy
W badaniu wzięło udział 22 pacjentów z WSL w klinikach dentystycznych Uniwersytetu Riyadh Elm, którzy zostaną poddani badaniom stomatologicznym i otrzymają kody ICDAS.
Pacjenci w grupie II Intensywnego FV będą aplikowani trzy razy w tygodniu przez tydzień (co dwa dni).
|
Intensywny FV będzie aplikowany trzy razy w tygodniu przez tydzień (co dwa dni).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Fosfopeptyd kazeiny – amorficzny fosforan wapnia
W badaniu wzięło udział 22 pacjentów z WSL w klinikach dentystycznych Uniwersytetu Riyadh Elm, którzy zostaną poddani badaniom stomatologicznym i otrzymają kody ICDAS.
Grupa III (CPP-ACP) używa Tooth Mousse® przez 12 tygodni, będzie nakładana po codziennym szczotkowaniu tradycyjną pastą do zębów, pozostawiona na 180 sekund i spłukana wodą destylowaną.
|
przez 12 tygodni.
Cienka warstwa Tooth Mousse™ zostanie nałożona na zęby po codziennym szczotkowaniu tradycyjną pastą do zębów i pozostawiona w nienaruszonym stanie przez 180 sekund przed spłukaniem wodą destylowaną
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Infiltracja żywicy
W badaniu wzięło udział 22 pacjentów z WSL w klinikach dentystycznych Uniwersytetu Riyadh Elm, którzy zostaną poddani badaniom stomatologicznym i otrzymają kody ICDAS.
Grupa IV stosuje infiltrację żywicą ICON®, aplikując 15% roztwór kwasu solnego, spłukując wodą, susząc i nakładając ICON-Dry.
Nadmiar żywicy jest usuwany i przeprowadzany jest proces utwardzania światłem.
Chropowatą powierzchnię emalii poleruje się za pomocą krążków i miseczek polerskich z żywicy kompozytowej.
|
infiltracja żywicą zostanie zastosowana zgodnie z zaleceniami producenta.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zawartości minerałów w szkliwie
Ramy czasowe: Wyjściowe leczenie wstępne (T1), bezpośrednio po leczeniu (T2) i trzy miesiące po leczeniu (T3)
|
Maksymalna wartość fluorescencji świetlnej dla każdego zęba ze zmianą białą zostanie określona za pomocą płaskiej końcówki DIAGNOdent, zgodnie z instrukcją producenta.
Do pomiaru zawartości minerałów w szkliwie zostanie wykorzystana skala DIAGNOdent, której wartości będą wynosić od 0 do 20.
|
Wyjściowe leczenie wstępne (T1), bezpośrednio po leczeniu (T2) i trzy miesiące po leczeniu (T3)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Samira Algasn, BDS, Riyadh Elm University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Boersma JG, van der Veen MH, Lagerweij MD, Bokhout B, Prahl-Andersen B. Caries prevalence measured with QLF after treatment with fixed orthodontic appliances: influencing factors. Caries Res. 2005 Jan-Feb;39(1):41-7. doi: 10.1159/000081655.
- Ferreira JM, Silva MF, Oliveira AF, Sampaio FC. Evaluation of different methods for monitoring incipient carious lesions in smooth surfaces under fluoride varnish therapy. Int J Paediatr Dent. 2008 Jul;18(4):300-5. doi: 10.1111/j.1365-263X.2007.00879.x.
- Lussi A, Megert B, Longbottom C, Reich E, Francescut P. Clinical performance of a laser fluorescence device for detection of occlusal caries lesions. Eur J Oral Sci. 2001 Feb;109(1):14-9. doi: 10.1034/j.1600-0722.2001.109001014.x.
- Makhija SK, Bader JD, Shugars DA, Litaker MS, Nagarkar S, Gordan VV, Rindal DB, Pihlstrom DJ, Mungia R, Meyerowitz C, Gilbert GH; National Dental Practice-Based Research Network (PBRN) Collaborative Group. Influence of 2 caries-detecting devices on clinical decision making and lesion depth for suspicious occlusal lesions: A randomized trial from The National Dental Practice-Based Research Network. J Am Dent Assoc. 2018 Apr;149(4):299-307.e1. doi: 10.1016/j.adaj.2017.11.001. Epub 2018 Feb 21.
- Melrose CA, Appleton J, Lovius BB. A scanning electron microscopic study of early enamel caries formed in vivo beneath orthodontic bands. Br J Orthod. 1996 Feb;23(1):43-7. doi: 10.1179/bjo.23.1.43.
- Migliorati M, Isaia L, Cassaro A, Rivetti A, Silvestrini-Biavati F, Gastaldo L, Piccardo I, Dalessandri D, Silvestrini-Biavati A. Efficacy of professional hygiene and prophylaxis on preventing plaque increase in orthodontic patients with multibracket appliances: a systematic review. Eur J Orthod. 2015 Jun;37(3):297-307. doi: 10.1093/ejo/cju044. Epub 2014 Sep 22.
- Aljehani A, Yousif MA, Angmar-Mansson B, Shi XQ. Longitudinal quantification of incipient carious lesions in postorthodontic patients using a fluorescence method. Eur J Oral Sci. 2006 Oct;114(5):430-4. doi: 10.1111/j.1600-0722.2006.00395.x.
- Eckstein A, Helms HJ, Knosel M. Camouflage effects following resin infiltration of postorthodontic white-spot lesions in vivo: One-year follow-up. Angle Orthod. 2015 May;85(3):374-80. doi: 10.2319/050914-334.1. Epub 2014 Aug 15.
- Kau CH, Wang J, Palombini A, Abou-Kheir N, Christou T. Effect of fluoride dentifrices on white spot lesions during orthodontic treatment: A randomized trial. Angle Orthod. 2019 May;89(3):365-371. doi: 10.2319/051818-371.1. Epub 2019 Feb 5.
- Llena C, Leyda AM, Forner L. CPP-ACP and CPP-ACFP versus fluoride varnish in remineralisation of early caries lesions. A prospective study. Eur J Paediatr Dent. 2015 Sep;16(3):181-6.
- Meyer-Lueckel H, Paris S. Progression of artificial enamel caries lesions after infiltration with experimental light curing resins. Caries Res. 2008;42(2):117-24. doi: 10.1159/000118631. Epub 2008 Feb 28.
- Nascimento PL, Fernandes MT, Figueiredo FE, Faria-E-Silva AL. Fluoride-Releasing Materials to Prevent White Spot Lesions around Orthodontic Brackets: A Systematic Review. Braz Dent J. 2016 Jan-Feb;27(1):101-7. doi: 10.1590/0103-6440201600482.
- Sonesson M, Brechter A, Lindman R, Abdulraheem S, Twetman S. Fluoride varnish for white spot lesion prevention during orthodontic treatment: results of a randomized controlled trial 1 year after debonding. Eur J Orthod. 2021 Aug 3;43(4):473-477. doi: 10.1093/ejo/cjaa055.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Osutka
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki ochronne
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki kariostatyczne
- Środki chelatujące
- Agenci sekwestrujący
- Wapń
- Listerine
- Fluorki
- Fluorek sodu
- Kazeiny
Inne numery identyfikacyjne badania
- FPGRP/2023/780
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uszkodzenie białej plamy
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyChondral Lesion Plus Częściowa Przyśrodkowa MeniscektomiaStany Zjednoczone
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterZakończonyKolejne podmioty, które nadają się do choroby wieńcowej | Angioplastyka de Novo Lesion(s) w rodzimym wieńcu | Tętnice powinny być badane pod kątem kwalifikowalności. | Łączna liczba 200 pacjentów spełniających kryteria selekcji | Kryteria i chęć podpisania świadomej zgody powinny | być zarejestrowanym...Izrael
Badania kliniczne na 5% fluorek sodu
-
Church & Dwight Company, Inc.TherametricsZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone
-
Xuanwu Hospital, BeijingZakończonyOstry udar niedokrwienny | Okluzja dużego naczynia | Trombektomia | Tworzenie się pułapek zewnątrzkomórkowych neutrofilówChiny
-
Procter and GambleAktywny, nie rekrutującyZapalenie dziąsełStany Zjednoczone
-
Xijing HospitalRekrutacyjnyBóle krzyża | Niespecyficzny przewlekły ból krzyża | CLBP - Przewlekły ból krzyża | Mięsień przykręgosłupowyChiny
-
Misook L. ChungZakończony
-
University Clinical Hospital MostarZakończonyHemodializa | Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFPEF) | Sakubitryl/walsartanBośnia i Hercegowina
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ZakończonyBadanie indywidualnej odpowiedzi na dietę o ograniczonej zawartości sodu u pacjentów z nadciśnieniemNadciśnienieStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaPróchnica; WstępnyEgipt
-
Galderma R&DZakończonyCrepey Skóra | Fotostarzenie skóry | Starzejąca się skóraStany Zjednoczone
-
Khawaja Danish AliRekrutacyjnyZdekompensowana niewydolność sercaPakistan