Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Francuski Krajowy Rejestr Uszkodzeń Szpiku Kostnego (RIME)

1 marca 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Francuski krajowy rejestr uszkodzeń szpiku kostnego: prospektywna i retrospektywna baza danych powiązana z kolekcją próbek biologicznych: projekt RIME

Jest to unikalna kliniczna i biologiczna baza danych, która gromadzi wystandaryzowane informacje kliniczne podczas leczenia wszystkich pacjentów z zespołami niewydolności szpiku kostnego (BMF) we Francji (wieloośrodkowy rejestr), od diagnozy i przez okres obserwacji podczas naturalnego przebiegu choroby, leczenia albo nie. Równolegle podczas opieki klinicznej pobierane są próbki biologiczne (krew i/lub szpik kostny i/lub skóra), które są gromadzone w biobanku w szpitalu Saint-Louis (laboratorium hematologiczne) w celu wykorzystania ich w badaniach translacyjnych związanych z chorobami niewydolności szpiku kostnego.

Ten rejestr ma dwa główne cele:

  • Ocena i poprawa publicznej opieki zdrowotnej: ocena potrzeb medycznych i społecznych związanych z leczeniem tych rzadkich chorób; precyzyjna ocena poziomu rozpoznawania i leczenia zespołów niewydolności szpiku kostnego we Francji; ocena wpływu i wytycznych francuskiego ośrodka referencyjnego w zakresie diagnozy i leczenia; ocenić rzeczywistą skuteczność i tolerancję określonych metod leczenia; analizować opłacalność leczenia w zależności od sytuacji.

  • Badania:

    • Epidemiologia: określenie częstości występowania, rozpowszechnienia i rozmieszczenia różnych zespołów niewydolności szpiku kostnego na poziomie krajowym;
    • Biologia: aby lepiej zrozumieć patofizjologię BMF; zidentyfikować i zbadać powikłania w obrębie każdej jednostki, takie jak mechanizmy leżące u podstaw ewolucji klonalnej, nowe formy dziedzicznej BMF i zespołów predysponujących do ostrej białaczki szpikowej (AML)/MDS, a także lepiej i głębiej scharakteryzować znane jednostki;
    • Leczenie: określenie czynników prognostycznych i predyktorów odpowiedzi; rozpoznanie skutków ubocznych i wpływu leczenia na inne narządy i funkcje naturalne; jak najwcześniejsza ocena jakości życia pacjentów od momentu rozpoznania i w czasie obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hématologie Greffe
        • Kontakt:
          • Regis PEFFAULT DE LATOUR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zespołami niewydolności szpiku kostnego (BMF)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W każdym wieku
  • Cała diagnostyka BMF
  • Wyraziwszy swój sprzeciw wobec rejestracji po zrozumieniu ogólnych celów
  • Posiadanie pisemnej świadomej zgody (2 rodziców w przypadku pacjentów poniżej 18 roku życia) na pobranie materiału biologicznego
  • Z ubezpieczeniem zdrowotnym

Kryteria wyłączenia:

Z zespołem mielodysplastycznym występującym u pacjenta po 50 roku życia bez predyspozycji genetycznych, postaci rodzinnych i hipoplazji rdzenia kręgowego w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z niewydolnością szpiku kostnego
Standard opieki nad chorym z niewydolnością szpiku kostnego
Inny: Niewydolność szpiku kostnego
bez interwencji interwencyjnej. pobór biologiczny w rutynowej opiece Standard opieki nad chorym z niewydolnością szpiku kostnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania niewydolności szpiku kostnego
Ramy czasowe: w wieku 10 lat
w wieku 10 lat
Dystrybucja różnych zespołów niewydolności szpiku kostnego
Ramy czasowe: w wieku 10 lat
w wieku 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oceniana kwestionariuszem EORTC QLQ-C30-v3
Ramy czasowe: przy włączeniu

Jakość życia oceniano za pomocą kwestionariusza „Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów” (EORTC QLQ-C30-v3). QLQ-C30 składa się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i miar jednoelementowych. Obejmują one pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, skalę ogólnego stanu zdrowia / QoL oraz sześć pojedynczych pozycji. Każda ze skal wieloitemowych zawiera inny zestaw pozycji – żadna pozycja nie występuje w więcej niż jednej skali. Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi. Wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania. Wysoki wynik dla globalnego stanu zdrowia/QoL oznacza wysoką QoL, a wysoki wynik dla skali/elementu objawów oznacza wysoki poziom symptomatologii/problemów.

Podręcznik punktacji EORTC QLQ-C30. Fayers PM i in. w imieniu Grupy Jakości Życia EORTC. EORTC, 2001. ISBN: 2-9300.
przy włączeniu
Jakość życia oceniana kwestionariuszem EORTC QLQ-C30-v3
Ramy czasowe: w wieku 10 lat

Jakość życia oceniano za pomocą kwestionariusza „Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów” (EORTC QLQ-C30-v3). QLQ-C30 składa się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i miar jednoelementowych. Obejmują one pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, skalę ogólnego stanu zdrowia / QoL oraz sześć pojedynczych pozycji. Każda ze skal wieloitemowych zawiera inny zestaw pozycji – żadna pozycja nie występuje w więcej niż jednej skali. Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi. Wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania. Wysoki wynik dla globalnego stanu zdrowia/QoL oznacza wysoką QoL, a wysoki wynik dla skali/elementu objawów oznacza wysoki poziom symptomatologii/problemów.

Podręcznik punktacji EORTC QLQ-C30. Fayers PM i in. w imieniu Grupy Jakości Życia EORTC. EORTC, 2001. ISBN: 2-9300.
w wieku 10 lat
mechanizmów leżących u podstaw ewolucji klonalnej lub zespołów AML/MDS
Ramy czasowe: w wieku 10 lat
w wieku 10 lat
Odsetek pacjentów z nowymi postaciami aplazji konstytucyjnych
Ramy czasowe: w wieku 10 lat
w wieku 10 lat
Odsetek pacjentów z powikłaniami w obrębie każdej jednostki
Ramy czasowe: w wieku 10 lat
w wieku 10 lat
Czynnik prognostyczny i odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: w wieku 10 lat
w wieku 10 lat
Patofizjologia niewydolności szpiku kostnego
Ramy czasowe: w wieku 10 lat
w wieku 10 lat
Globalna odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: w wieku 10 lat
w wieku 10 lat
Występowanie i następstwa dodatkowych powikłań hematologicznych, w tym guzów litych, płodności
Ramy czasowe: w ciągu 10 lat
w ciągu 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

6 lutego 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

6 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NI17045J

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność szpiku kostnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj