Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencyjne badanie przełącznika bezpieczeństwa (badanie Segue) XYWAV w narkolepsji

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy 4 dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności i optymalizacji leczenia u uczestników przechodzących z Xyrem na XYWAV w leczeniu narkolepsji

Uzasadnieniem dla interwencyjnego, otwartego, jednoramiennego projektu JZP258-401 jest ocena doświadczenia klinicznego u uczestników z narkolepsją zmieniających leczenie z Xyrem na XYWAV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Stany Zjednoczone, 35007
        • Wright Clinical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35254
        • Pulmonary Associates of the Southeast, PC
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Southern California Institute For Respiratory Diseases, Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Santa Monica Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Southern California Institute For Respiratory Diseases, Inc./ Tower Sleep Medicine
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Stanford University- Sleep Medicine
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • SDS Clinical Trials, Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80918
        • Delta Waves, Inc.
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists, PA d/b/a PDS Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Clinical Research of West Florida, Inc
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Florida Pediatric Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
        • Sleep Practitioners LLC
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Clinical Research Institute
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49008
        • WMed Center for Clinical Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63123
        • Clayton Sleep Institute, LLC
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
        • Intrepid Research LLC
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic, Sleep Disorders Center
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Clinic
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek

  1. Uczestnik musi mieć od 18 do 80 lat (włącznie), w chwili podpisania świadomej zgody. Typ uczestnika i charakterystyka choroby
  2. Uczestnicy z pierwotną diagnozą narkolepsji typu 1 lub typu 2, która spełnia kryteria ICSD-3 lub kryteria DSM-5 (Ruoff i Rye 2016) i są obecnie leczeni produktem Xyrem, z dodatkowymi lekami przeciwkataplektycznymi lub stymulantami lub bez nich.

  3. Uczestnicy, którzy przyjmowali Xyrem (z dodatkowymi lekami przeciwkataplektycznymi lub środkami pobudzającymi lub bez nich, np. TCA, SNRI, SSRI, atomoksetyna) w stałej dawce i schemacie przez co najmniej dwa miesiące przed badaniem przesiewowym, z dowodami poprawy klinicznej w porównaniu z obecnym schematem, według osąd śledczego. Tylko Xyrem zostanie zastąpiony XYWAV, przy czym dawka i schemat podawania wszelkich jednocześnie stosowanych leków przeciwkataplektycznych lub pobudzających pozostaną niezmienione przez cały okres badania.

    Wymagania dotyczące seksu i środków antykoncepcyjnych/barier

  4. Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą

    • Uczestniczka może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełniony jest jeden z poniższych warunków:

      • Jest kobietą w wieku rozrodczym (WONCBP) zgodnie z definicją w Załączniku 3 LUB
      • Jest WOCBP i stosuje metodę antykoncepcji, która jest wysoce skuteczna (ze wskaźnikiem niepowodzeń < 1% rocznie), najlepiej z niskim uzależnieniem od użytkownika, jak opisano w Załączniku 3, w okresie interwencji w badaniu i przez co najmniej 7 dni po ostatnia dawka interwencji badawczej. Badacz powinien ocenić możliwość niepowodzenia metody antykoncepcji (np. nieprzestrzegania zaleceń, niedawno rozpoczętej) w odniesieniu do pierwszej dawki badanej interwencji.
    • WOCBP musi mieć ujemny bardzo czuły test ciążowy (surowica) podczas badania przesiewowego.
    • Badacz jest odpowiedzialny za przegląd historii choroby, historii miesiączkowania i niedawnej aktywności seksualnej, aby zmniejszyć ryzyko włączenia kobiety z wcześnie niewykrytą ciążą.

    Świadoma zgoda

  5. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

Warunki medyczne

  1. Mają zdiagnozowaną narkolepsję wtórną do innego stanu chorobowego (np. uraz lub uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego)
  2. Obecnie przepisywany jest schemat Xyrem przekraczający dawkę 9 gramów na noc lub jakąkolwiek pojedynczą dawkę przekraczającą 6 gramów.
  3. Zdiagnozowano u nich zespół niespokojnych nóg (RLS) wymagający leczenia innego niż suplementy żelaza
  4. Wykazują niedobór dehydrogenazy semialdehydu bursztynowego (SSADH)
  5. Mają niekontrolowaną niedoczynność tarczycy
  6. Mieć drgawki w wywiadzie, z wyłączeniem niepatologicznych napadów gorączkowych we wczesnym dzieciństwie
  7. Mieć w przeszłości uraz głowy związany z utratą przytomności w ciągu ostatnich 5 lat lub jeśli zdarzenie miało miejsce więcej niż 5 lat przed badaniem przesiewowym, a uczestnik doświadcza następstw zdarzenia

  8. Pokaż dowody nieleczonych lub nieodpowiednio leczonych zaburzeń oddychania podczas snu, w tym:

    1. Obecność istotnego klinicznie i nieleczonego obturacyjnego lub centralnego bezdechu sennego (określonego przez badacza lub wcześniej udokumentowanego); lub jedno z poniższych:
    2. Wskaźnik bezdechu (AI) >10 w przypadku leczenia obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) lub nieleczonego, lub
    3. Klinicznie istotna hipowentylacja lub
    4. Niezgodność z podstawową terapią OBS Uwaga: „Niezgodność” definiuje się jako stosowanie dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych przez <4 godziny na dobę przez <70% nocy (<5 z 7 nocy/tydzień) według raportu historycznego (za zgodą badacza) stosowania aparatu w jamie ustnej przez <70% nocy (≥5 z 7 nocy w tygodniu) lub otrzymanie skutecznej interwencji chirurgicznej w przypadku objawów OSA.
  9. doświadczać parasomnii (np. lunatykowanie, zaburzenia zachowania podczas snu REM itp.), które zdaniem badacza mają negatywny wpływ na przebieg badania. Zdarzenia parasomnii związane z urazem fizycznym uczestnika (lub innych osób) należy omówić ze sponsorem Monitorem Medycznym.
  10. Spełnij kryteria aktualnej dużej depresji na podstawie wywiadu klinicznego
  11. Masz jakiekolwiek klinicznie istotne zaburzenie medyczne, behawioralne lub psychiatryczne (inne niż narkolepsja), które jest związane z nadmierną sennością
  12. Mają historię lub obecność choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, schizofrenii, zaburzeń ze spektrum schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych zgodnie z kryteriami DSM-5
  13. Mieć w przeszłości lub być obecne jakiekolwiek niestabilne lub klinicznie istotne schorzenie, zaburzenie behawioralne lub psychiatryczne (w tym aktywne myśli samobójcze) lub w przeszłości inne zaburzenie neurologiczne lub historię operacji, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika i/lub przeszkadzać w prowadzeniu badania, w opinii badacza
  14. Wyświetlaj odpowiednie samobójstwo, jak wskazuje ocena skali oceny samobójstw Columbia (C-SSRS) podczas badania przesiewowego
  15. Wyświetlaj umiarkowaną do ciężkiej depresję, jak wskazuje Kwestionariusz Zdrowia Uczestnika - 9 (PHQ-9) podczas badania przesiewowego

  16. Czy uczestniczką jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

    Wcześniejsza/jednoczesna terapia

  17. Przeszli leczenie jakimikolwiek zabronionymi środkami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym między innymi benzodiazepinami, niebenzodiazepinowymi lekami przeciwlękowymi/nasennymi/uspokajającymi, neuroleptykami, opioidami, barbituranami, fenytoiną, etosuksymidem lub inhibitorami MCT, np. diklofenakiem, walproinianem, ibuprofen, w ciągu 2 tygodni przed rejestracją. Przerwanie w celu włączenia do badania jest dozwolone tylko wtedy, gdy badacz uzna to za bezpieczne i zostanie zatwierdzone przez osoby monitorujące stan zdrowia.

    Wcześniejsze/jednoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych

  18. Otrzymał jakikolwiek inny badany lek w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym lub planuje stosować badany lek (inny niż interwencja badawcza) podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Konwersja Open-Label i optymalizacja leczenia
Zamiana leku Xyrem na XYWAV, przy zachowaniu niezmienionych dawek i schematów stosowanych jednocześnie leków przeciwkataplektycznych lub pobudzających przez cały czas trwania badania.
Lek: JZP-258
Maksymalna dawka nocna 9 gramów, podawana raz, dwa razy lub trzy razy w nocy, przy czym żadna pojedyncza dawka nie przekracza 6 g
Inne nazwy:
  • XYWAV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tygodniowej częstości ataków katapleksyjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 8
Średni tygodniowy wskaźnik napadów katapleksji = (całkowita liczba napadów katapleksji zgłoszonych w okresie/liczba dni w okresie, w którym prowadzono dziennik) x 7.
Wartość wyjściowa do tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiany w wynikach ESS między okresem bazowym a ET lub E/D, zależnie od przypadku
Linia bazowa do tygodnia 8
Liczba uczestników z wartościami globalnego wrażenia zmiany (PGIc).
Ramy czasowe: Tydzień 8
Wartości PGIc będą mierzone odpowiednio w ET lub E/D. Liczba uczestników z każdą odpowiedzią zostanie podsumowana.
Tydzień 8
Czas na osiągnięcie optymalnej dawki i schematu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki i schematu do zoptymalizowanej dawki i schematu XYWAV, gdzie zoptymalizowana dawka i schemat oznaczają ostateczną dawkę i schemat, które pozostają niezmienione przez pozostałą część okresu interwencji.
Linia bazowa do tygodnia 8
Liczba zmian od pierwszej dawki i schematu do zoptymalizowanej dawki i schematu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8
Liczba uczestników dawkowania na czczo w porównaniu z dawkowaniem bez uwzględnienia jedzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8
Czas między ostatnim posiłkiem w stosunku do dawkowania
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Różnica między porą dnia, w której uczestnicy zjedli ostatni posiłek, a porą dnia, w której uczestnicy przyjęli pierwszą dawkę.
Linia bazowa do tygodnia 8
Charakterystyka posiłków w odniesieniu do dawkowania
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana tygodniowego wskaźnika ataków katapleksji
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana w wizualnej analogowej skali nudności (NVAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Tolerancja związana z Xyrem i XYWAV zostanie zmierzona na podstawie oceny NVAS przeprowadzanej elektronicznie.
Linia bazowa do tygodnia 8

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na osiągnięcie optymalnej dawki i schematu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki i schematu do zoptymalizowanej dawki i schematu XYWAV, gdzie zoptymalizowana dawka i schemat oznaczają ostateczną dawkę i schemat, które pozostają niezmienione przez pozostałą część okresu interwencji.
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana w wizualnej skali analogowej nudności (NVAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 8
Tolerancję związaną z Xyrem i XYWAV mierzono na podstawie oceny NVAS podawanej elektronicznie. NVAS rejestrowano codziennie przez ostatnie 7 dni okresu wyjściowego (dawka i schemat stabilny przy stosowaniu preparatu Xyrem) oraz przez ostatnie 7 dni okresu interwencji (na XYWAV) przed wizytą ET lub przed wizytą E/D, jeśli to możliwe . W przypadku uczestników posiadających co najmniej jeden dzień danych NVAS, NVAS w tym tygodniu był średnim dziennym wynikiem z dni, w których nie brakowało danych w ciągu tygodnia, następnie pomnożonym przez 7. NVAS waha się w zakresie 0–100 mm, przy czym wyższe wyniki oznaczają więcej ciężkie/intensywne nudności.
Wartość wyjściowa do tygodnia 8
Liczba uczestników z wartościami globalnego wrażenia zmiany (PGIc) pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 8
PGIc to 7-punktowa ocena typu Likerta oparta na 7-punktowej skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). Wartości PGIc mierzono odpowiednio w ET lub E/D.
Tydzień 8
Zmiana w Skali Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 8
Kwestionariusz ESS zawierał zestaw 8 pytań dotyczących prawdopodobieństwa zapadnięcia w drzemkę lub zaśnięcia przez osobę badaną w różnych sytuacjach. ESS mierzy EDS, czyli średnią skłonność do snu w życiu codziennym. Odpowiedzi wahają się od 0 = nigdy bym nie drzemał (lepszy wynik) do 3 = duże ryzyko drzemki (gorszy wynik). Zmiany w wynikach ESS oceniano pomiędzy okresem bazowym a ET lub E/D, stosownie do przypadku
Wartość wyjściowa do tygodnia 8
Liczba zmian od pierwszej dawki i schematu do zoptymalizowanej dawki i schematu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 8
Liczba zmian dawki i schematu leczenia przed osiągnięciem zoptymalizowanej dawki i schematu leczenia.
Wartość wyjściowa do tygodnia 8
Liczba uczestników dawkujących na czczo w porównaniu z dawkowaniem bez uwzględnienia posiłku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 8
Gdy uczestnik osiągnął optymalną dawkę i schemat leczenia, badacz mógł zdecydować o poinstruowaniu go, aby dawkował niezależnie od posiłku.
Wartość wyjściowa do tygodnia 8
Czas pomiędzy ostatnim posiłkiem w stosunku do dawkowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 8
Różnica między porą dnia, w której uczestnicy zjedli ostatni posiłek, a porą dnia, w której uczestnicy przyjęli pierwszą dawkę.
Wartość wyjściowa do tygodnia 8
Charakterystyka posiłków w zależności od dawkowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 8
Rodzaje posiłków spożywanych przed podaniem.
Wartość wyjściowa do tygodnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JZP258-401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JZP-258

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj