Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące soli lizynowej ketoprofenu (KLS) + gabapentyny (GABA) w porównaniu z KLS w celu zbadania ich farmakodynamiki u zdrowych mężczyzn

20 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Dompé Farmaceutici S.p.A

Faza I, podwójnie zaślepione, PK, badanie bezpieczeństwa i tolerancji KSL + KLS-GABA w porównaniu z samym KLS u zdrowych mężczyzn (Część A), a następnie badanie mające na celu zbadanie PD KLS i KLS + GABA u zdrowych mężczyzn (Część B )

Część A Głównym celem tego badania jest określenie farmakokinetyki pojedynczej dawki (PK) soli lizynowej ketoprofenu połączonej z gabapentyną (KLS-GABA [80 mg-34 mg]) w porównaniu z samą KLS (80 mg) u zdrowych mężczyzn.

Celem drugorzędnym tego badania jest:

• Określenie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki doustnej KLS-GABA (80 mg-34 mg) w porównaniu z samym KLS (80 mg) u zdrowych mężczyzn.

Część B Głównym celem tego badania jest określenie efektów farmakodynamicznych (PD) KLS-GABA w śródskórnym (ID) modelu kapsaicyny u zdrowych osobników płci męskiej.

Celami drugorzędnymi tego badania są:

  • Dalsze badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych dawek doustnych samego KLS-GABA i KLS.
  • Zbadanie możliwego związku między stężeniem leku w osoczu a skutecznością w zmniejszaniu bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy I, podwójnie ślepej próby, dotyczące farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji soli lizynowej ketoprofenu w połączeniu z gabapentyną (KLS-GABA) w porównaniu z samą solą lizynową ketoprofenu (KLS) u zdrowych mężczyzn (część A), a następnie randomizowana, Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie efektów farmakodynamicznych KLS i KLS w połączeniu z gabapentyną (GABA) u zdrowych mężczyzn z zastosowaniem śródskórnego (ID) modelu kapsaicyny (część B)

Część A to randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie grupowe mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i profilu PK pojedynczej dawki doustnej KLS-GABA w porównaniu z samą KLS u zdrowych mężczyzn. Planuje się zapisy na 12 przedmiotów. Wszyscy pacjenci biorą udział w 2 okresach leczenia, w których są losowo przydzielani do otrzymywania pojedynczej dawki KLS-GABA (80 mg-34 mg) lub pojedynczej dawki samego KLS (80 mg) w każdym okresie leczenia.

Udział badanych w części A trwa około 7 tygodni i będzie się składał z następujących elementów:

  • Wizyta przesiewowa (do 28 dni przed 1. dniem 1. okresu leczenia),
  • Przyjęcie do jednostki badań klinicznych (CRU) w dniu -1 przed 1. okresem leczenia,
  • Okres leczenia 1 (od dnia 1 do dnia 3),
  • Okres wymywania minimum 7 dni,
  • Przyjęcie do CRU w dniu -1 przed 2. okresem leczenia,
  • Okres leczenia 2 (od dnia 1 do dnia 3),
  • Wizyta kontrolna (5 do 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki po 2. okresie leczenia). Wola bezpieczeństwa jest oceniana na podstawie raportów AE, 12-odprowadzeniowego EKG, parametrów życiowych, badań fizykalnych i klinicznych badań laboratoryjnych. Farmakokinetykę ocenia się przez pobranie krwi.

Część A kuracji trwa 2 dni (Dzień 1 w Okresie Leczenia 1; Dzień 1 w Okresie Leczenia 2)

Część B to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, mające na celu zbadanie skutków PD, korelacji PK/PD, bezpieczeństwa i tolerancji trzech poziomów pojedynczych doustnych dawek KLS-GABA w porównaniu z samym KLS, 300 mg gabapentyny i placebo w modelu kapsaicyny ID u zdrowych mężczyzn.

Planuje się włączenie 128 pacjentów, równo przydzielonych losowo do 8 możliwych terapii; pacjenci otrzymują sam KLS, KLS-GABA, 300 mg gabapentyny lub placebo. Planowane zabiegi to:

  • Sam KLS (40 mg, 80 mg lub 160 mg)
  • KLS-GABA (40 mg-17 mg, 80 mg-34 mg lub 160 mg-68 mg)
  • Gabapentyna (300 mg)
  • Placebo

Udział badanych w części B trwa około 6 tygodni i składa się z:

  • Wizyta przesiewowa (do 28 dni przed dawkowaniem)
  • Dodatkowa wizyta przesiewowa (min. 7 dni przed dawkowaniem) w celu określenia odpowiedzi na kapsaicynę i zapoznania się z pomiarami bólu,
  • Przyjęcie do CRU w dniu -1, w celu pobrania pomiarów bólu i uzupełnienia modelu kapsaicyny ID
  • Okres leczenia (rano dnia 1 do 12 godzin po podaniu)
  • Wypis z CRU 12 godzin po podaniu
  • Wizyta kontrolna (5 do 7 dni po podaniu). Bezpieczeństwo ocenia się na podstawie raportów AE, 12-odprowadzeniowego EKG, parametrów życiowych, badań fizykalnych i klinicznych badań laboratoryjnych. Farmakokinetykę ocenia się przez pobranie krwi. Farmakodynamikę ocenia się stosując model kapsaicyny ID i pomiary bólu. Leczenie Częścią B trwa 1 dzień (Dzień 1).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

141

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Część A

Do badania zostaną włączone osoby spełniające następujące kryteria:

  1. Testerem jest mężczyzna, dowolnego pochodzenia etnicznego.
  2. Podmiot jest w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
  3. Tester ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2 włącznie.
  4. Obiekt waży ≥50 kg.
  5. Ujemny wynik testu na koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) podczas badania przesiewowego i dnia -1 w każdym okresie leczenia.
  6. Zdrowy określony przez odpowiedzialnego lekarza na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu lekarskiego, badań fizykalnych, jednocześnie przyjmowanych leków, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych ocen laboratoryjnych.
  7. Uczestnicy muszą używać prezerwatywy podczas badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, jeśli ich partnerka jest kobietą w wieku rozrodczym. Ponadto ich partnerki w wieku rozrodczym muszą stosować dodatkową metodę wysoce skutecznej antykoncepcji (patrz punkt 6.4.1) od przyjęcia leku do 3 miesięcy po przyjęciu leku.
  8. Badany jest osobą niepalącą lub nie pali więcej niż 5 papierosów dziennie (lub równoważnego e-papierosa).
  9. Zapewnienie wyrażenia pisemnej świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.

Część B

Do badania zostaną włączone osoby spełniające następujące kryteria:

  1. Obiekt jest mężczyzną, o typie skóry zgodnym z pomiarami kapsaicyny.
  2. Podmiot jest w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
  3. Tester ma BMI od 18 do 32 kg/m2 włącznie.
  4. Obiekt waży ≥50 kg.
  5. Ujemny wynik testu na SARS-CoV-2 podczas badania przesiewowego i dnia -1.
  6. Zdrowy określony przez odpowiedzialnego lekarza na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, jednocześnie przyjmowanych leków, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych ocen laboratoryjnych.
  7. Uczestnik musi być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, ze skórą o typie skóry zgodnym z zastosowanymi środkami, bez znaczących alergii skórnych, zaburzeń barwnikowych lub jakichkolwiek aktywnych schorzeń dermatologicznych, które mogłyby zakłócać prowadzenie badania.
  8. Uczestnicy muszą używać prezerwatywy podczas badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, jeśli ich partnerka jest kobietą w wieku rozrodczym. Ponadto ich partnerki w wieku rozrodczym muszą stosować dodatkową metodę wysoce skutecznej antykoncepcji (patrz punkt 6.4.1) od przyjęcia leku do 3 miesięcy po przyjęciu leku.
  9. Pacjenci muszą być w stanie tolerować wstrzyknięcie kapsaicyny podczas badania przesiewowego.
  10. Wykazanie dodatniej hiperalgezji określonej jako obszar hiperalgezji ≥15 cm2 15 minut po podaniu dożylnym 100 μg kapsaicyny podczas dodatkowej wizyty przesiewowej co najmniej 7 dni przed pierwszą dawką.
  11. Uczestnik jest osobą niepalącą lub nie pali więcej niż 5 papierosów dziennie (lub e-papierosów o podobnej wartości).
  12. Zapewnienie wyrażenia pisemnej świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.

Kryteria wyłączenia:

Część A

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone z udziału w badaniu:

  1. Klinicznie istotna historia nieprawidłowego stanu zdrowia fizycznego lub psychicznego zakłócającego badanie, określona na podstawie wywiadu medycznego i badań fizycznych uzyskanych podczas badania przesiewowego według oceny badacza (w tym [między innymi], neurologicznych, psychiatrycznych, endokrynologicznych/cukrzycowych, sercowo-naczyniowych, oddechowych, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe lub nerkowe).
  2. Istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (w tym panele wątrobowe i nerkowe, pełna morfologia krwi, panel biochemiczny i analiza moczu), 12-odprowadzeniowe EKG i parametry życiowe lub wyniki badań przesiewowych. W przypadku niepewnych lub wątpliwych wyników badania wykonane podczas skriningu mogą być jednokrotnie powtórzone w celu potwierdzenia kwalifikacji lub uznane za nieistotne klinicznie dla osób zdrowych.
  3. Historia lub dowody kliniczne jakiejkolwiek choroby i/lub istnienia jakiegokolwiek stanu chirurgicznego lub medycznego, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie (ADME) badanych leków.
  4. Jakakolwiek inna współistniejąca choroba lub stan, który może zakłócać lub w przypadku którego leczenie może zakłócać prowadzenie badania zgodnie z niniejszym protokołem, bezpieczeństwo uczestnika zgodnie z ChPL KLS i gabapentyny (Neurontin 300 mg kapsułki twarde) lub które w opinii Badacza stanowiłyby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika tego badania.
  5. Uczestnik ma historię zaburzeń neurologicznych, które mogą wpływać na odczuwanie bólu lub upośledzać zdolność podmiotu do pełnego udziału w badaniu.
  6. Podmiot ma znaczną alergię skórną, zaburzenie barwnikowe lub jakąkolwiek aktywną chorobę dermatologiczną.
  7. AST, ALT, gamma-glutamylotransferaza (GGT) lub poziomy bilirubiny całkowitej powyżej GGN podczas badania przesiewowego. Te oceny laboratoryjne mogą zostać powtórzone jeden raz według uznania badacza. Jeśli powtórne badanie mieści się w zakresie referencyjnym, badany może zostać włączony tylko wtedy, gdy Badacz uzna, że ​​poprzednie odkrycie nie wprowadzi dodatkowych czynników ryzyka i nie wpłynie na interpretację danych dotyczących bezpieczeństwa.
  8. Pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności I i II (anty-HIV I/II) podczas badania przesiewowego.
  9. Dodatni wynik testu moczu na obecność narkotyków lub alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub dnia -1 każdego okresu leczenia.
  10. Historia nadużywania/uzależnienia od narkotyków i/lub alkoholu lub spożywania >28 jednostek alkoholu tygodniowo oraz niemożność powstrzymania się od picia alkoholu od 48 godzin przed badaniem przesiewowym i każdą planowaną wizytą do wypisu z CRU. Jedna jednostka odpowiada 285 ml szklanki pełnego piwa lub 1 (30 ml) miarki spirytusu lub 1 kieliszkowi (100 ml) wina.
  11. Nawykowe i intensywne spożywanie napojów zawierających kofeinę (> 8 filiżanek kawy lub ekwiwalentu dziennie) podczas badania przesiewowego; i/lub niezdolność do powstrzymania się od używania (metylo)ksantyny (np. kawy, herbaty, coli, czekolady) od 48 godzin przed podaniem do wypisu z CRU.
  12. Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał lek lub nową substancję chemiczną w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem dawki obecnie badanego leku.
  13. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty, w tym ziołowych i suplementów diety (w tym ziele dziurawca) lub leków OTC (np. ibuprofen, aspiryna) w ciągu 14 dni od podania dawki i przez cały czas trwania badania. W drodze wyjątku osobnik może przyjmować acetaminofen (mniej lub równo 2 g/dzień) przez okres do 48 godzin przed dawkowaniem. Badacz i zespół badawczy mogą oceniać leki indywidualnie dla każdego przypadku, aby określić, czy ich użycie zagroziłoby bezpieczeństwu uczestników lub zakłóciłoby procedury badawcze lub interpretację danych.
  14. Historia poważnych działań niepożądanych lub alergii lub historia reakcji anafilaktycznej na leki na receptę, leki bez recepty, żywność, NLPZ lub gabapentynę (dopuszczalny jest nieaktywny katar sienny).
  15. Spożywanie jakichkolwiek pokarmów lub napojów zawierających żurawinę, granat, starfruit, grejpfrut, pomelo, egzotyczne owoce cytrusowe lub sewilskie pomarańcze (w tym marmoladę i soki z tych owoców) w ciągu 14 dni przed przyjęciem do CRU do końca badania.
  16. Intensywne ćwiczenia w ciągu 48 godzin przed każdym pobraniem krwi do klinicznych badań laboratoryjnych.
  17. Oddanie krwi lub osocza >500 ml w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki lub pacjent zamierza oddać krew podczas badania.
  18. Mężczyzna, który nie powstrzyma się od oddania nasienia między podaniem dawki a 3 miesiące po ostatniej dawce.
  19. Jakikolwiek stopień wcześniejszej lub znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub substancje pomocnicze IMP.

Część B

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone z udziału w badaniu:

  1. Klinicznie istotna historia nieprawidłowego stanu zdrowia fizycznego lub psychicznego zakłócającego badanie, określona na podstawie wywiadu medycznego i badań fizycznych uzyskanych podczas badania przesiewowego według oceny badacza (w tym [między innymi], neurologicznych, psychiatrycznych, endokrynologicznych/cukrzycowych, sercowo-naczyniowych, oddechowych, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe lub nerkowe).
  2. Istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (w tym panele wątrobowe i nerkowe, pełna morfologia krwi, panel biochemiczny i analiza moczu), 12-odprowadzeniowe EKG i parametry życiowe lub wyniki badań przesiewowych. W przypadku niepewnych lub wątpliwych wyników badania wykonane podczas skriningu mogą być jednokrotnie powtórzone w celu potwierdzenia kwalifikacji lub uznane za nieistotne klinicznie dla osób zdrowych.
  3. Ma uraz skóry, jakąkolwiek aktywną chorobę skóry, znaczne blizny, znaczną alergię skórną, zaburzenie barwnikowe, aktywny stan dermatologiczny, chorobę skóry lub tatuaże na przedramieniu lub znaczącą historię urazu lub choroby skóry na którymkolwiek ramieniu.
  4. Podmiot ma znaną nietolerancję kapsaicyny, ostrej papryki lub jakiejkolwiek substancji pomocniczej w IMP.
  5. Podmiot ma aktywny przewlekły stan(y) bólowy lub przewlekły ból w wywiadzie.
  6. Historia lub dowody kliniczne jakiejkolwiek choroby i/lub istnienia jakiegokolwiek stanu chirurgicznego lub medycznego, który może wpływać na ADME badanego leku.
  7. Jakakolwiek inna współistniejąca choroba lub stan, który może zakłócać lub w przypadku którego leczenie może zakłócać prowadzenie badania zgodnie z niniejszym protokołem, bezpieczeństwo uczestnika zgodnie z ChPL KLS i gabapentyny (Neurontin 300 mg kapsułki twarde) lub które w opinii Badacza stanowiłyby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika tego badania.
  8. Uczestnik ma historię zaburzeń neurologicznych, które mogą wpływać na odczuwanie bólu lub upośledzać zdolność podmiotu do pełnego udziału w badaniu.
  9. Poziomy AST, ALT, GGT lub bilirubiny całkowitej powyżej GGN podczas badania przesiewowego. Te oceny laboratoryjne mogą zostać powtórzone jeden raz według uznania badacza. Jeśli powtórne badanie mieści się w zakresie referencyjnym, badany może zostać włączony tylko wtedy, gdy Badacz uzna, że ​​poprzednie odkrycie nie wprowadzi dodatkowych czynników ryzyka i nie wpłynie na interpretację danych dotyczących bezpieczeństwa.
  10. Pozytywny wynik testu na obecność HBsAg, anty-HCV lub anty-HIV I/II podczas badania przesiewowego.
  11. Pozytywny wynik testu moczu na obecność narkotyków lub alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego.
  12. Historia nadużywania/uzależnienia od narkotyków i/lub alkoholu lub spożywania >28 jednostek alkoholu tygodniowo oraz niemożność powstrzymania się od picia alkoholu od 48 godzin przed badaniem przesiewowym i każdą zaplanowaną wizytą do wypisu z CRU. Jedna jednostka odpowiada 285 ml szklanki pełnego piwa lub 1 (30 ml) miarki spirytusu lub 1 kieliszkowi (100 ml) wina.
  13. Nawykowe i intensywne spożywanie napojów zawierających kofeinę (> 8 filiżanek kawy lub ekwiwalentu dziennie) podczas badania przesiewowego; i/lub niezdolność do powstrzymania się od używania (metylo)ksantyny (np. kawy, herbaty, coli, czekolady) od 48 godzin przed podaniem do wypisu z CRU.
  14. Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał lek lub nową substancję chemiczną w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem dawki obecnie badanego leku.
  15. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty, w tym ziołowych i suplementów diety (w tym ziele dziurawca) lub leków OTC (np. ibuprofen, aspiryna) w ciągu 14 dni od podania dawki i przez cały czas trwania badania. W drodze wyjątku osobnik może przyjmować acetaminofen (mniej lub równo 2 g/dzień) przez okres do 48 godzin przed dawkowaniem. Badacz i zespół badawczy mogą oceniać leki indywidualnie dla każdego przypadku, aby określić, czy ich użycie zagroziłoby bezpieczeństwu uczestników lub zakłóciłoby procedury badawcze lub interpretację danych.
  16. Historia ciężkich działań niepożądanych lub alergii lub historia reakcji anafilaktycznej na leki na receptę, leki bez recepty, żywność, NLPZ, gabapentynę (dopuszczalny jest nieaktywny katar sienny), planowane schematy znieczulenia miejscowego / leków przeciwbólowych, kwas etylenodiaminotetraoctowy , Kolliphor HS 15, butylowany hydroksytoluen czy kapsaicyna.
  17. Znana nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek składnik kapsułek placebo.
  18. Spożycie jakiejkolwiek żywności lub napojów zawierających żurawinę, granat, starfruit, grejpfrut, pomelo, egzotyczne owoce cytrusowe lub sewilskie pomarańcze (w tym marmoladę i soki z tych owoców) w ciągu 14 dni przed przyjęciem do CRU do końca badania.
  19. Intensywne ćwiczenia w ciągu 48 godzin przed każdym pobraniem krwi do klinicznych badań laboratoryjnych.
  20. Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym polegającym na podawaniu kapsaicyny w ciągu 12 miesięcy od wizyty przesiewowej.
  21. Oddanie krwi lub osocza >500 ml w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem lub pacjent zamierza oddać krew podczas badania.
  22. Mężczyzna, który nie powstrzyma się od dawstwa nasienia między podaniem dawki a 3 miesiące po podaniu.
  23. Jakikolwiek stopień wcześniejszej lub znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub substancje pomocnicze IMP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KLS-GABA (część A i B)

Kapsułki KLS-GABA 80 mg-34 mg podaje się raz rano Dnia 1 w Części A w Okresach Leczenia 1 i 2 na czczo, zgodnie ze schematem randomizacji. Kapsułki podaje się z 240 ml wody.

KLS-GABA (40 mg-17 mg, 80 mg-34 mg lub 160 mg-68 mg) w części B podaje się jako kapsułki raz rano dnia 1 na czczo. Kapsułki podaje się z 240 ml wody.

Aby utrzymać ślepotę, pacjentom przydzielonym do otrzymywania 160 mg-68 mg KLS-GABA podaje się dwie współkrystaliczne kapsułki KLS-GABA 114 mg (80 mg-34 mg), a pacjentowi przydzielono do otrzymywania 40 mg-17 mg KLS-GABA lub 80 mg-34 mg KLS-GABA otrzymują również kapsułkę placebo (obojętne placebo).
Lek: Sól lizynowa Ketoprofenu w połączeniu z Gabapentyną
KLS-GABA (80 mg-34 mg) w części A i KLS-GABA (40 mg-17 mg lub 80 mg-34 mg lub 160 mg-68 mg) w części B
Inne nazwy:
  • KLS-GABA
Aktywny komparator: KLS (część A i B)

Kapsułki KLS 80 mg podaje się raz rano Dnia 1 w Części A w Okresach Leczenia 1 i 2 na czczo, zgodnie ze schematem randomizacji. Kapsułki należy podawać z 240 ml wody.

W części B KLS (40 mg, 80 mg lub 160 mg) podaje się w postaci kapsułek raz rano dnia 1 na czczo. Kapsułki podaje się z 240 ml wody. Aby utrzymać ślepotę, osobnikom przydzielonym do otrzymywania samego 160 mg KLS podaje się dwie kapsułki KLS 80 mg, a osobnikom przydzielonym do otrzymywania samego 40 mg KLS lub samego 80 mg KLS również otrzymuje się kapsułkę placebo (obojętne placebo).
Lek: Sól lizynowa Ketoprofenu
Sam KLS (80 mg) w każdym okresie leczenia w części A i sam KLS (40 mg, 80 mg lub 160 mg) w części B
Inne nazwy:
  • KLS
Aktywny komparator: Gabapentyna (część B)
Gabapentynę 300 mg podaje się w postaci kapsułek raz rano pierwszego dnia na czczo. Kapsułki podaje się z 240 ml wody. W celu utrzymania ślepoty, pacjenci przydzieleni do otrzymywania 300 mg gabapentyny otrzymują również kapsułkę placebo (pozorowane placebo).
Lek: Gabapentyna
300 mg
Inne nazwy:
  • GABA
Komparator placebo: Placebo (część B)
Aby utrzymać ślepotę, badani przydzieleni do otrzymywania placebo otrzymują 2 kapsułki placebo. Kapsułki należy podawać z 240 ml wody.
Inny: Placebo
2 kapsułki do utrzymania ślepoty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia PK w osoczu i parametry ketoprofenu (Część A): Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) od zera do ostatnich stężeń ilościowych (AUC0-t),
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu

Oceniono parametry PK ketoprofenu podawanego samodzielnie oraz podawanego w skojarzeniu z gabapentyną zdrowym mężczyznom.

Wynik mierzono w 0., 16., 24., 36. i 48. godzinie po podaniu dawki poniżej granicy oznaczalności (0,04 µg/ml).

Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (C-ostatnie), obliczone metodą trapezową liniową up-log down; tj. w przypadku wzrostu stężeń (jak w fazie absorpcji) stosuje się liniową metodę trapezową, w przypadku spadku stężeń (jak w fazie eliminacji) stosuje się logarytmiczną metodę trapezową.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Stężenia PK w osoczu i parametry ketoprofenu (część A): AUC od zera do 12 godzin po podaniu (AUC0-12h)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu

Oceniono parametry PK ketoprofenu podawanego samodzielnie oraz podawanego w skojarzeniu z gabapentyną zdrowym mężczyznom.

Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zero do 12 godzin po podaniu, obliczone metodą trapezową liniową góra-log dół.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Stężenia PK w osoczu i parametry ketoprofenu (Część A): AUC od zera do 24 godzin po podaniu (AUC0-24h)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu

Oceniono parametry PK ketoprofenu podawanego samodzielnie oraz podawanego w skojarzeniu z gabapentyną zdrowym mężczyznom.

Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zero do 24 godzin po podaniu, obliczone metodą trapezową liniową góra-log dół.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Stężenia PK w osoczu i parametry ketoprofenu (część A): AUC od zera do 36 godzin po podaniu dawki (AUC0-36h)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Oceniono parametry PK ketoprofenu podawanego samodzielnie oraz w skojarzeniu z gabapentyną zdrowym mężczyznom. Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zero do 36 godzin po podaniu dawki, obliczono liniową metodą trapezową up-log down.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Stężenia PK w osoczu i parametry ketoprofenu (Część A): AUC od zera do 48 godzin po podaniu (AUC0-48h)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Oceniono parametry PK ketoprofenu podawanego samodzielnie oraz w skojarzeniu z gabapentyną zdrowym mężczyznom. Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zero do 48 godzin po podaniu dawki, obliczono liniową metodą trapezową up-log down.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Stężenia PK w osoczu i parametry ketoprofenu (Część A): Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu

Oceniono parametry PK ketoprofenu podawanego samodzielnie oraz podawanego w skojarzeniu z gabapentyną zdrowym mężczyznom.

Definiuje się Cmax jako maksymalne zaobserwowane stężenie.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Stężenia PK w osoczu i parametry ketoprofenu (Część A): Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu

Oceniono parametry PK ketoprofenu podawanego samodzielnie oraz podawanego w skojarzeniu z gabapentyną zdrowym mężczyznom.

Jest zdefiniowany Tmax czas, w którym Cmax było widoczne.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Stężenia PK w osoczu i parametry ketoprofenu (część A): Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu

Oceniono parametry PK ketoprofenu podawanego samodzielnie oraz podawanego w skojarzeniu z gabapentyną zdrowym mężczyznom.

Jest zdefiniowany T1/2. Pozorny końcowy okres półtrwania, obliczony z Log e2/z.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Zmiana w stosunku do wartości początkowej obszaru przeczulicy bólowej (cm^2) po wstrzyknięciu kapsaicyny według analizy MMRM. (Część B)
Ramy czasowe: Dzień 1 po 15, 30, 60, 90 i 120 minutach po wstrzyknięciu
Obszar mechanicznej przeczulicy bólowej oceniano przy użyciu standardowych 24 g włosów von Freya. Włosy von Freya nakładano w odstępach 1-sekundowych wzdłuż każdej z 4 linii przecinających się w miejscu wstrzyknięcia narysowanego na skórze przed wstrzyknięciem. Stymulacja rozpoczęła się dystalnie od miejsca wstrzyknięcia i postępowała w odstępach co 1 cm w kierunku miejsca wstrzyknięcia, aż do wywołania reakcji bólowej. Uczestników poproszono o zgłoszenie, kiedy włosy von Freya po raz pierwszy zaczęły powodować jakiekolwiek uczucie bólu lub dyskomfortu i rejestrowano odległość tego punktu od miejsca wstrzyknięcia w centymetrach dla każdej linii w każdym punkcie czasowym.
Dzień 1 po 15, 30, 60, 90 i 120 minutach po wstrzyknięciu
Stężenia PK w osoczu i parametry ketoprofenu (Część A): AUC od zera do nieskończoności (AUC0-∞),
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu

Oceniono parametry PK ketoprofenu podawanego samodzielnie oraz podawanego w skojarzeniu z gabapentyną zdrowym mężczyznom.

AUC0-∞ - pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności Pole pod krzywą stężenie-czas szacowane od czasu zero do nieskończoności jako suma dwóch obszarów: AUC0-t i AUCextrap, gdzie AUCextrap oblicza się jako Ct / z. Szacunki zostaną uznane za niewiarygodne, jeśli ekstrapolowany obszar (AUCextrap) wynosi > 20%.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (część A)
Ramy czasowe: Przez część A, od dnia badania przesiewowego do 5–7 dni po przyjęciu ostatniej dawki, tj. do 7 tygodni

Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania, które pojawia się lub nasila w wyniku badań przesiewowych w trakcie badania klinicznego, niezależnie od jego potencjalnego związku z produktem leczniczym. Zatem zdarzeniem niepożądanym może być dowolny niekorzystny lub niezamierzony objaw, w tym klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu medycznego, niezależnie od tego, czy jest to uważane za związane z badanym lekiem, czy nie.

Dane określają liczbę zgłoszonych działań niepożądanych; częstotliwość dla każdego niezgłoszonego zdarzenia niepożądanego. Uwaga: te dane w CSR, zgodnie z projektem krzyżowania badań, podano „dla sekwencji”, a nie „dla interwencji”. Dlatego ich przedstawienie „na interwencję” nie ma zastosowania.
Przez część A, od dnia badania przesiewowego do 5–7 dni po przyjęciu ostatniej dawki, tj. do 7 tygodni
Subiektywna ocena bólu na podstawie modelu ID Capsaicin (Część B)
Ramy czasowe: Przed (w ciągu 15 minut) i 15, 30, 60, 90 i 120 minut po wstrzyknięciu.
Pomiar oceny bólu (mm) w czasie. Ból ocenia się za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) składającej się z linii o długości 100 mm, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 100 „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Pacjenci proszeni są o zaznaczenie VAS pojedynczym pionowym pociągnięciem w punkcie, który ich zdaniem odpowiednio odzwierciedla poziom bólu wywołanego wstrzyknięciem kapsaicyny (nie ból ogólny).
Przed (w ciągu 15 minut) i 15, 30, 60, 90 i 120 minut po wstrzyknięciu.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową punktacji bólu związanej z przeczulicą bólową (NRS) za pomocą analizy MMRM. (Część B)
Ramy czasowe: Dzień 1 po 15, 30, 60, 90 i 120 minutach po wstrzyknięciu
Redukcję bólu/analgezję mierzy się za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) składającej się z linii o długości 100 mm, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 100 „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Pacjenci proszeni są o zaznaczenie VAS pojedynczym pionowym pociągnięciem w punkcie, który ich zdaniem odpowiednio odzwierciedla poziom bólu wywołanego wstrzyknięciem kapsaicyny (nie ból ogólny). Dla każdego punktu czasowego udostępniany jest nowy VAS, a badani nie mogą zobaczyć swoich poprzednich odpowiedzi VAS. Skalę VAS ocenia się, mierząc od lewego końca skali do punktu, w którym badany zaznaczył linię, i rejestrując odległość w mm.
Dzień 1 po 15, 30, 60, 90 i 120 minutach po wstrzyknięciu
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową obszaru alodynii wywołanej pędzlem w porównaniu z modelem ID Capsaicin (Część B)
Ramy czasowe: Przed (w ciągu 15 minut) i 15, 30, 60, 90 i 120 minut po wstrzyknięciu.
Wynik ten ocenia się przeciągając standardowym pędzlem w odstępach 1 sekundy po każdej z 4 linii przecinających się w miejscu wstrzyknięcia narysowanych na skórze przed wstrzyknięciem. Stymulacja rozpoczyna się dystalnie od miejsca wstrzyknięcia i postępuje w odstępach co 1 cm w kierunku miejsca wstrzyknięcia, aż do wywołania reakcji bólowej. Pacjenci proszeni są o wskazanie, kiedy szczoteczka po raz pierwszy zaczyna powodować ból lub dyskomfort, i rejestruje się odległość tego punktu od miejsca wstrzyknięcia w centymetrach dla każdej linii w każdym punkcie czasowym. Następnie obliczono powierzchnię allodynii
Przed (w ciągu 15 minut) i 15, 30, 60, 90 i 120 minut po wstrzyknięciu.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie bólu w przypadku alodynii wywołanej szczoteczką w porównaniu z modelem ID Capsaicin (Część B)
Ramy czasowe: Przed (w ciągu 15 minut) i 15, 30, 60, 90 i 120 minut po wstrzyknięciu.
Zmiana wyjściowego poziomu bólu w odpowiedzi na stymulację szczoteczką obszaru allodynicznego rejestrowana jest przy użyciu 11-punktowej skali NRS w zakresie od 0 („brak bólu”) do 10 („najgorszy możliwy ból”). Ocena bólu odzwierciedla maksymalny ból odczuwany podczas oceny.
Przed (w ciągu 15 minut) i 15, 30, 60, 90 i 120 minut po wstrzyknięciu.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w obszarze zaostrzenia (AF) w stosunku do modelu ID Capsaicin (Część B)
Ramy czasowe: Dzień 1. Wstrzyknięcie przed podaniem kapsaicyny i 15, 30, 60, 90 i 120 minut po wstrzyknięciu
AF określa się poprzez narysowanie konturu widocznego zaczerwienienia skóry na arkuszu octanu umieszczonym na skórze za pomocą trwałego markera z cienką końcówką. Powierzchnię następnie mierzy się za pomocą planimetrii, a wyniki rejestruje się w CRF.
Dzień 1. Wstrzyknięcie przed podaniem kapsaicyny i 15, 30, 60, 90 i 120 minut po wstrzyknięciu
Stężenia PK w osoczu (Część B)
Ramy czasowe: W pierwszym dniu należy podać dawkę przed podaniem kapsaicyny i 2 godziny po podaniu kapsaicyny
Poziomy stężeń ketoprofenu i gabapentyny w osoczu w Części B badania podsumowano według punktów czasowych.
W pierwszym dniu należy podać dawkę przed podaniem kapsaicyny i 2 godziny po podaniu kapsaicyny
Zdarzenia niepożądane (część B)
Ramy czasowe: Konkretny okres, w którym zbierano dane dotyczące zdarzeń niepożądanych, trwał od dnia badania przesiewowego do 5–7 dni po przyjęciu ostatniej dawki, tj. do 6 tygodni w przypadku Części B.

Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania, które pojawia się lub ulega pogorszeniu w wyniku badań przesiewowych w trakcie badania klinicznego, niezależnie od jego potencjalnego związku z produktem leczniczym. Zatem zdarzeniem niepożądanym może być dowolny niekorzystny lub niezamierzony objaw, w tym klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu medycznego, niezależnie od tego, czy jest to uważane za związane z badanym lekiem, czy nie. Zdarzenia niepożądane mogą obejmować zdarzenia przed lub po leczeniu, które występują w wyniku procedur wymaganych przez Protokół (tj. procedur inwazyjnych, modyfikacji poprzedniego schematu leczenia pacjenta).

Dane określają liczbę zgłoszonych działań niepożądanych; częstotliwość dla każdego niezgłoszonego zdarzenia niepożądanego.
Konkretny okres, w którym zbierano dane dotyczące zdarzeń niepożądanych, trwał od dnia badania przesiewowego do 5–7 dni po przyjęciu ostatniej dawki, tj. do 6 tygodni w przypadku Części B.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Śledczy

  • Główny śledczy: Pui Man Leung, BMChB, MRCP, MAC Clinical Research Early Phase Unit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KLG0120
  • 2020-004212-10 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak warunku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj