건강한 남성의 약력학을 조사하기 위한 Ketoprofen Lysine Salt(KLS) + Gabapentin(GABA) 대 KLS에 대한 연구
건강한 남성에서 KSL + KLS-GABA 대 KLS 단독의 I상, 이중 맹검, PK, 안전성, 내약성 연구(파트 A) 및 건강한 남성에서 KLS 및 KLS + GABA의 PD를 조사하기 위한 연구(파트 B) )
파트 A 이 연구의 1차 목적은 건강한 남성 피험자에서 KLS 단독(80mg)과 비교하여 가바펜틴과 결합된 케토프로펜 라이신 염(KLS-GABA[80mg-34mg])의 단일 용량 약동학(PK)을 결정하는 것입니다.
이 연구의 두 번째 목적은 다음과 같습니다.
• 건강한 남성 피험자에서 KLS 단독(80mg)과 비교하여 KLS-GABA(80mg-34mg)의 단일 경구 용량의 안전성과 내약성을 결정합니다.
파트 B 이 연구의 주요 목적은 건강한 남성 피험자의 피내(ID) 캡사이신 모델에서 KLS-GABA의 약력학(PD) 효과를 결정하는 것입니다.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- KLS-GABA 및 KLS 단독 경구 투여의 안전성, 내약성 및 PK를 추가로 조사합니다.
- 약물의 혈장 수준과 통증 감소 효과 사이의 가능한 관계를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 남성 피험자(파트 A)에서 케토프로펜 라이신 염(KLS) 단독과 비교하여 가바펜틴과 결합된 케토프로펜 라이신 염(KLS-GABA)의 I상, 이중 맹검, 약동학, 안전성 및 내약성 연구입니다. 피내(ID) 캡사이신 모델을 사용하여 건강한 남성 피험자에서 KLS 및 가바펜틴(GABA)과 병용한 KLS의 약력학적 효과를 조사하기 위한 이중맹검, 위약 대조 연구(파트 B)
파트 A는 건강한 남성 피험자에서 KLS 단독과 비교하여 KLS-GABA 단일 경구 용량의 안전성, 내약성 및 PK 프로필을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 교차 그룹 연구입니다. 12과목을 모집할 예정입니다. 모든 대상자는 2개의 치료 기간에 참여하며, 각 치료 기간에 단일 용량의 KLS-GABA(80mg-34mg) 또는 단일 용량의 KLS(80mg)를 무작위로 배정받습니다.
파트 A에 참여하는 피험자는 약 7주 동안 지속되며 다음으로 구성됩니다.
- 스크리닝 방문(치료 기간 1의 1일 전 최대 28일),
- 치료 기간 1 이전 -1일에 임상 연구 단위(CRU)에 입원,
- 치료 기간 1(Day 1 - Day 3),
- 최소 7일의 워시아웃 기간,
- 치료 기간 2 이전 -1일에 CRU에 입원,
- 치료 기간 2(1일~3일),
- 후속 방문(치료 기간 2 이후 최종 투여 후 5 내지 7일). 안전성 의지는 AE 보고, 12-유도 ECG, 활력 징후, 신체 검사 및 임상 실험실 검사를 통해 평가됩니다. 약동학은 혈액 샘플링에 의해 평가됩니다.
파트 A 치료는 2일 동안 지속됩니다(치료 기간 1의 1일, 치료 기간 2의 1일).
파트 B는 KLS 단독, 300mg 가바펜틴 및 300mg 가바펜틴 및 건강한 남성 피험자의 ID 캡사이신 모델에서 위약.
128명의 피험자를 등록하고 8가지 가능한 치료에 균등하게 무작위 배정할 계획입니다. 피험자는 KLS 단독, KLS-GABA, 300mg 가바펜틴 또는 위약을 투여받습니다. 계획된 치료는 다음과 같습니다.
- KLS 단독(40mg, 80mg 또는 160mg)
- KLS-GABA(40mg-17mg, 80mg-34mg 또는 160mg-68mg)
- 가바펜틴(300mg)
- 위약
파트 B의 피험자 참여는 약 6주 동안 지속되며 다음으로 구성됩니다.
- 스크리닝 방문(투약 전 최대 28일)
- 캡사이신에 대한 피험자의 반응을 결정하고 통증 측정에 익숙해지기 위한 추가 스크리닝 방문(투약 전 최소 7일),
- 통증 측정 수집 및 ID 캡사이신 모델 완성을 위해 -1일에 CRU에 입장
- 치료 기간(1일째 아침부터 투약 후 12시간까지)
- 투여 후 12시간 후에 CRU에서 배출
- 후속 방문(투약 후 5~7일). 안전성은 AE 보고, 12-리드 ECG, 활력 징후, 신체 검사 및 임상 실험실 검사를 통해 평가됩니다. 약동학은 혈액 샘플링에 의해 평가됩니다. 약력학은 ID 캡사이신 모델 및 통증 측정을 사용하여 평가됩니다. 파트 B 치료는 1일 동안 지속됩니다(Day 1).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Manchester, 영국, M13 9NQ
- MAC Clinical Research Early Phase Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
파트 A
다음 기준을 충족하는 피험자가 연구에 포함될 것입니다.
- 대상은 모든 민족의 남성입니다.
- 피험자는 18세에서 55세 사이입니다.
- 피험자의 체질량 지수(BMI)가 18~32kg/m2입니다.
- 피험자는 50kg 이상입니다.
- 음성 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 테스트에서 각 치료 기간의 스크리닝 및 제-1일.
- 병력, 신체 검사, 병용 약물, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 평가를 포함한 의료 평가를 기반으로 담당 의사가 결정한 건강.
- 파트너가 가임 여성인 경우 피험자는 시험 기간 동안과 시험 약물의 최종 투여 후 3개월 동안 콘돔을 사용해야 합니다. 또한, 가임 여성 파트너는 투약 시점부터 투약 후 3개월까지 매우 효과적인 추가 피임법(섹션 6.4.1 참조)을 사용해야 합니다.
- 피험자는 비흡연자이거나 하루에 5개비 이상의 담배를 피우지 않습니다(또는 이에 상응하는 전자 담배 사용).
- 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의 제공.
파트 B
다음 기준을 충족하는 피험자가 연구에 포함될 것입니다.
- 대상은 캡사이신 측정과 호환되는 피부 유형을 가진 남성입니다.
- 피험자는 18세에서 55세 사이입니다.
- 피험자의 BMI는 18~32kg/m2입니다.
- 피험자는 50kg 이상입니다.
- 스크리닝 및 -1일에 음성 SARS-CoV-2 테스트.
- 병력, 신체 검사, 병용 약물, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 평가를 포함한 의료 평가를 기반으로 담당 의사가 결정한 건강.
- 피험자는 측정에 적합한 피부 유형을 가진 양호한 일반 건강 상태에 있어야 하며 심각한 피부 알레르기, 색소 장애 또는 연구 수행을 방해할 수 있는 활성 피부 상태가 없어야 합니다.
- 파트너가 가임 여성인 경우 피험자는 시험 기간 동안과 시험 약물의 최종 투여 후 3개월 동안 콘돔을 사용해야 합니다. 또한, 가임 여성 파트너는 투약 시점부터 투약 후 3개월까지 매우 효과적인 추가 피임법(섹션 6.4.1 참조)을 사용해야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 시 캡사이신 주사를 견딜 수 있어야 합니다.
- 최초 투약 전 적어도 7일의 추가 스크리닝 방문에서 100㎍ 캡사이신의 ID 투여 후 15분에 통각과민 영역이 15cm2 이상인 양성 통각과민의 입증.
- 피험자는 비흡연자이거나 하루에 5개비 이상의 담배를 피우지 않습니다(또는 동등한 전자 담배 사용).
- 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의 제공.
제외 기준:
파트 A
다음 중 하나에 해당하는 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 조사자가 판단한 스크리닝 동안 얻은 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 연구를 방해하는 비정상적인 신체 또는 정신 건강의 임상적으로 관련된 병력(신경학적, 정신과적, 내분비/당뇨병, 심혈관, 호흡기, 위장, 간 또는 신장 장애).
- 임상적으로 관련된 비정상 실험실 결과(간 및 신장 패널, 전체 혈구 계산, 화학 패널 및 소변검사 포함), 12-유도 ECG 및 활력 징후 또는 스크리닝 시 신체 소견. 불확실하거나 의심스러운 결과가 있는 경우, 선별 과정에서 수행된 검사는 적격성을 확인하기 위해 1회 반복되거나 건강한 피험자에 대해 임상적으로 관련이 없다고 판단될 수 있습니다.
- 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설(ADME)을 방해할 수 있는 모든 질병 및/또는 수술 또는 의학적 상태의 존재에 대한 병력 또는 임상적 증거.
- 본 프로토콜에 약술된 연구 수행, KLS 및 가바펜틴(Neurontin 300mg 경질 캡슐)의 SmPC에 따른 피험자의 안전을 방해할 수 있거나 치료가 방해할 수 있는 기타 수반되는 질병 또는 상태 또는 조사자의 의견에 따라 본 연구에서 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있습니다.
- 피험자는 통증 인식에 영향을 미치거나 연구에 완전히 참여할 수 있는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 신경 장애의 병력이 있습니다.
- 피험자는 심각한 피부 알레르기, 색소 장애 또는 활성 피부 질환이 있습니다.
- AST, ALT, 감마-글루타밀 전이효소(GGT) 또는 스크리닝 시 ULN 이상의 총 빌리루빈 수치. 이러한 실험실 평가는 조사자의 재량에 따라 한 번 반복될 수 있습니다. 반복 테스트가 참조 범위 내에 있는 경우, 이전 발견이 추가 위험 요소를 도입하지 않고 안전성 데이터의 해석을 방해하지 않을 것이라고 연구자가 고려하는 경우에만 피험자가 포함될 수 있습니다.
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), 항-C형 간염 항체(항-HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스 I 및 II 항체(항-HIV I/II)에 대한 양성 검사.
- 스크리닝 시 또는 각 치료 기간의 제-1일에 약물 남용 또는 알코올 호흡 검사에 대한 양성 소변 검사.
- 약물 및/또는 알코올 남용/의존 병력, 또는 매주 >28 단위의 알코올 섭취, 스크리닝 전 48시간부터 및 각 예정된 방문부터 CRU에서 퇴원할 때까지 알코올 사용을 자제할 수 없음. 1단위는 맥주 285mL, 증류주 1(30mL) 또는 와인 1잔(100mL)에 해당합니다.
- 스크리닝 시 습관성 및 다량의 카페인 음료(하루에 커피 8잔 이상 또는 이에 상응하는 양); 및/또는 투약 48시간 전부터 CRU에서 배출될 때까지 (메틸)크산틴(예: 커피, 차, 콜라, 초콜릿)의 사용을 자제할 수 없습니다.
- 피험자는 임상 연구에 참여했으며 현재 연구 약물을 투여하기 전 3개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 약물 또는 새로운 화학 물질을 받았습니다.
- 약초 및 영양 보조제(세인트 존스 워트 포함) 또는 OTC 약물(예: 이부프로펜, 아스피린)을 포함한 모든 처방 또는 비처방 약물의 투약 14일 이내 및 연구 기간 동안의 사용. 예외적으로 대상자는 투약 전 최대 48시간 동안 아세트아미노펜(2g/일 이하)을 복용할 수 있습니다. 조사자와 연구 팀은 약물 사용이 피험자의 안전을 손상시키거나 연구 절차 또는 데이터 해석을 방해하는지 여부를 결정하기 위해 사례별로 약물을 검토할 수 있습니다.
- 중증 부작용 또는 알레르기의 병력 또는 처방약, 비처방약, 음식, NSAID 또는 가바펜틴(비활성 건초열은 허용됨)에 대한 아나필락시스 반응의 병력.
- 크랜베리, 석류, 스타프루트, 자몽, 포멜로, 이국적인 감귤류 또는 세비야 오렌지(이 과일로 만든 마멀레이드 및 주스 포함)가 포함된 음식 또는 음료를 CRU에 입학하기 전 14일 이내에 연구가 끝날 때까지 소비.
- 임상 실험실 테스트를 위한 각 채혈 전 48시간 이내에 격렬한 운동.
- 최초 투약 전 3개월 이내에 >500 mL의 혈액 또는 혈장 기증 또는 피험자가 연구 중에 혈액 기증을 의향이 있는 경우.
- 투여 기간과 최종 투여 후 3개월 사이에 정자 기증을 중단하지 않을 남성 피험자.
- IMP의 활성 물질 또는 부형제에 대한 과거 또는 알려진 과민 정도.
파트 B
다음 중 하나에 해당하는 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 조사자가 판단한 스크리닝 동안 얻은 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 연구를 방해하는 비정상적인 신체 또는 정신 건강의 임상적으로 관련된 병력(신경학적, 정신과적, 내분비/당뇨병, 심혈관, 호흡기, 위장, 간 또는 신장 장애).
- 임상적으로 관련된 비정상 실험실 결과(간 및 신장 패널, 전체 혈구 계산, 화학 패널 및 소변검사 포함), 12-유도 ECG 및 활력 징후 또는 스크리닝 시 신체 소견. 불확실하거나 의심스러운 결과가 있는 경우, 선별 과정에서 수행된 검사는 적격성을 확인하기 위해 1회 반복되거나 건강한 피험자에 대해 임상적으로 관련이 없다고 판단될 수 있습니다.
- 피부 외상, 활동성 피부 장애, 심각한 흉터, 심각한 피부 알레르기, 색소 장애, 활동성 피부 질환, 팔뚝의 피부 질환 또는 문신, 또는 어느 한쪽 팔에 심각한 외상 또는 피부 질환 병력이 있습니다.
- 피험자는 캡사이신, 고추 또는 IMP의 모든 부형제에 대해 알려진 불내성을 가지고 있습니다.
- 피험자는 활동성 만성 통증 상태(들) 또는 만성 통증 상태의 병력이 있습니다.
- 연구 약물의 ADME를 방해할 수 있는 임의의 질병 및/또는 외과적 또는 의학적 상태의 존재에 대한 병력 또는 임상적 증거.
- KLS 및 가바펜틴(Neurontin 300mg 경질 캡슐)의 SmPC에 따른 피험자의 안전, 본 프로토콜에 설명된 연구 수행을 방해할 수 있거나 치료가 방해할 수 있는 기타 수반되는 질병 또는 상태 또는 조사자의 의견에 따라 본 연구에서 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있습니다.
- 피험자는 통증 인식에 영향을 미치거나 연구에 완전히 참여할 수 있는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 신경 장애의 병력이 있습니다.
- 스크리닝 시 ULN 이상의 AST, ALT, GGT 또는 총 빌리루빈 수치. 이러한 실험실 평가는 조사자의 재량에 따라 한 번 반복될 수 있습니다. 반복 테스트가 참조 범위 내에 있는 경우, 이전 발견이 추가 위험 요소를 도입하지 않고 안전성 데이터의 해석을 방해하지 않을 것이라고 연구자가 고려하는 경우에만 피험자가 포함될 수 있습니다.
- 스크리닝 시 HBsAg, 항HCV 또는 항HIV I/II에 대한 양성 검사.
- 스크리닝 시 약물 남용 또는 음주 호흡 검사에 대한 양성 소변 검사.
- 약물 및/또는 알코올 남용/의존의 이력, 또는 매주 >28 단위의 알코올 섭취, 스크리닝 전 48시간 및 각 예정된 방문부터 CRU에서 퇴원할 때까지 알코올 사용을 자제할 수 없음. 1단위는 맥주 285mL, 증류주 1(30mL) 또는 와인 1잔(100mL)에 해당합니다.
- 스크리닝 시 습관성 및 다량의 카페인 음료(하루에 커피 8잔 이상 또는 이에 상응하는 양); 및/또는 투약 48시간 전부터 CRU에서 배출될 때까지 (메틸)크산틴(예: 커피, 차, 콜라, 초콜릿)의 사용을 자제할 수 없습니다.
- 피험자는 임상 연구에 참여했으며 현재 연구 약물을 투여하기 전 3개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 약물 또는 새로운 화학 물질을 받았습니다.
- 약초 및 영양 보조제(세인트 존스 워트 포함) 또는 OTC 약물(예: 이부프로펜, 아스피린)을 포함한 모든 처방 또는 비처방 약물의 투약 14일 이내 및 연구 기간 동안의 사용. 예외적으로 대상자는 투약 전 최대 48시간 동안 아세트아미노펜(2g/일 이하)을 복용할 수 있습니다. 조사자와 연구 팀은 약물 사용이 피험자의 안전을 손상시키거나 연구 절차 또는 데이터 해석을 방해하는지 여부를 결정하기 위해 사례별로 약물을 검토할 수 있습니다.
- 심각한 이상 반응 또는 알레르기의 병력 또는 처방약, 비처방 약물, 음식, NSAID, 가바펜틴(비활성 건초열은 허용됨), 계획된 국소 마취/진통 요법, 에틸렌디아민테트라아세트산에 대한 아나필락시스 반응의 병력 , Kolliphor HS 15, 부틸화 하이드록시톨루엔 또는 캡사이신.
- 위약 캡슐의 성분에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기.
- CRU에 입학하기 전 14일 이내에 연구가 끝날 때까지 크랜베리, 석류, 스타프루트, 자몽, 포멜로, 이국적인 감귤류 또는 세비야 오렌지(이러한 과일로 만든 마멀레이드 및 주스 포함)가 포함된 모든 음식 또는 음료 섭취.
- 임상 실험실 테스트를 위한 각 채혈 전 48시간 이내에 격렬한 운동.
- 피험자는 스크리닝 방문 12개월 이내에 캡사이신 투여와 관련된 임상 연구에 참여했습니다.
- 투약 전 3개월 이내에 >500 mL의 혈액 또는 혈장 기증, 또는 피험자는 연구 중에 혈액 기증을 의향이 있습니다.
- 투여 기간과 투여 후 3개월 사이에 정자 기증을 중단하지 않을 남성 피험자.
- IMP의 활성 물질 또는 부형제에 대한 과거 또는 알려진 과민 정도.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: KLS-GABA(파트 A 및 B)
KLS-GABA 80mg-34mg 캡슐은 무작위 배정 일정에 따라 절식 상태에서 치료 기간 1 및 2의 파트 A에서 1일 아침에 한 번 투여됩니다. 캡슐은 240mL의 물과 함께 투여됩니다. 파트 B의 KLS-GABA(40 mg-17mg, 80 mg-34 mg 또는 160 mg-68 mg)는 공복 상태에서 1일째 아침에 캡슐로 1회 투여됩니다. 캡슐은 240mL의 물과 함께 투여됩니다. 맹인을 유지하기 위해, 160mg-68mg KLS-GABA를 받도록 지정된 피험자는 2개의 공결정 KLS-GABA 114mg(80mg-34mg) 캡슐을 투여받고, 피험자는 40mg-17mg KLS-GABA를 받도록 지정됩니다. 또는 80mg-34mg KLS-GABA도 위약 캡슐(더미 위약)을 받습니다. |
파트 A의 KLS-GABA(80mg-34mg) 및 파트 B의 KLS-GABA(40mg-17mg 또는 80mg-34mg 또는 160mg-68mg)
다른 이름들:
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활성 비교기: KLS(파트 A 및 B)
KLS 80mg 캡슐은 무작위 배정 일정에 따라 절식 상태에서 치료 기간 1 및 2의 파트 A의 1일 아침에 한 번 투여됩니다. 캡슐은 240mL의 물과 함께 투여됩니다. 파트 B에서 KLS(40mg, 80mg 또는 160mg)는 공복 상태에서 1일째 아침에 한 번 캡슐로 투여됩니다. 캡슐은 240mL의 물과 함께 투여됩니다. 맹인을 유지하기 위해 160mg KLS를 단독 투여하도록 지정된 피험자는 2개의 KLS 80mg 캡슐을 투여받고 40mg KLS 단독 또는 80mg KLS 단독을 투여하도록 지정된 피험자는 위약 캡슐(더미 위약)도 투여받습니다. |
파트 A의 각 치료 기간에 KLS(80mg) 단독 및 파트 B의 KLS 단독(40mg, 80mg 또는 160mg)
다른 이름들:
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활성 비교기: 가바펜틴(파트 B)
가바펜틴 300mg을 공복 상태에서 1일째 아침에 캡슐 형태로 1회 투여한다.
캡슐은 240mL의 물과 함께 투여됩니다. 맹인을 유지하기 위해 300mg 가바펜틴을 받도록 지정된 피험자는 위약 캡슐(더미 위약)도 받습니다.
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300mg
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(파트 B)
위약을 받도록 지정된 맹인 대상을 유지하기 위해 위약 캡슐 2개를 받습니다.
캡슐은 240mL의 물과 함께 투여됩니다.
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맹인을 유지하기 위한 2개의 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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케토프로펜(파트 A)의 혈장 PK 농도 및 매개변수: 0부터 마지막 정량화 가능한 농도(AUC0-t)까지 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC),
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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건강한 남성 피험자에게 단독 투여 시 및 가바펜틴과 병용 투여 시 케토프로펜의 PK 매개변수를 평가했습니다. 결과는 정량 한계(0.04μg/mL) 미만인 투여 후 0시간, 16시간, 24시간, 36시간 및 48시간에 측정됩니다. 선형 상향-로그 하향 사다리꼴 방법으로 계산된 0시간부터 마지막 정량화 가능한 농도(C-last)까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적입니다. 즉, 농도가 증가하는 경우(흡수 단계에서) 선형 사다리꼴 방법이 사용되며, 농도가 감소하는 경우(제거 단계에서) 대수 사다리꼴 방법이 사용됩니다. |
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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케토프로펜(파트 A)의 혈장 PK 농도 및 매개변수: 투여 후 0시간부터 12시간까지의 AUC(AUC0-12h)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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건강한 남성 피험자에게 단독 투여 시 및 가바펜틴과 병용 투여 시 케토프로펜의 PK 매개변수를 평가했습니다. 선형 상향-로그 하향 사다리꼴 방법으로 계산된, 투여 후 0시간부터 12시간까지 농도 대 시간 곡선 아래 면적. |
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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케토프로펜(파트 A)의 혈장 PK 농도 및 매개변수: 투여 후 0시간부터 24시간까지의 AUC(AUC0-24h)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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건강한 남성 피험자에게 단독 투여 시 및 가바펜틴과 병용 투여 시 케토프로펜의 PK 매개변수를 평가했습니다. 선형 상향-로그 하향 사다리꼴 방법으로 계산된, 투여 후 0시간부터 24시간까지 농도 대 시간 곡선 아래 면적. |
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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케토프로펜(파트 A)의 혈장 PK 농도 및 매개변수: 투여 후 0시간부터 36시간까지의 AUC(AUC0-36h)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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건강한 남성 피험자에게 단독 투여 시 및 가바펜틴과 병용 투여 시 케토프로펜의 PK 매개변수를 평가했습니다. 투여 후 0시부터 36시간까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적은 선형 상향-로그 하향 사다리꼴 방법으로 계산됩니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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케토프로펜(파트 A)의 혈장 PK 농도 및 매개변수: 투여 후 0시간부터 48시간까지의 AUC(AUC0-48h)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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건강한 남성 피험자에게 단독 투여 시 및 가바펜틴과 병용 투여 시 케토프로펜의 PK 매개변수를 평가했습니다. 투여 후 0시부터 48시간까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적은 선형 상향-로그 하향 사다리꼴 방법으로 계산됩니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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케토프로펜(파트 A)의 혈장 PK 농도 및 매개변수: 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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건강한 남성 피험자에게 단독 투여 시 및 가바펜틴과 병용 투여 시 케토프로펜의 PK 매개변수를 평가했습니다. Cmax는 관찰된 최대 농도로 정의됩니다. |
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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케토프로펜의 혈장 PK 농도 및 매개변수(파트 A): 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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건강한 남성 피험자에게 단독 투여 시 및 가바펜틴과 병용 투여 시 케토프로펜의 PK 매개변수를 평가했습니다. Tmax는 Cmax가 명백해진 시간으로 정의됩니다. |
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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케토프로펜(파트 A)의 혈장 PK 농도 및 매개변수: 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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건강한 남성 피험자에게 단독 투여 시 및 가바펜틴과 병용 투여 시 케토프로펜의 PK 매개변수를 평가했습니다. T1/2로 정의됩니다. 겉보기 최종 반감기는 Log e 2 / z로부터 계산됩니다. |
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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MMRM 분석에 의한 캡사이신 주입 후 통각과민 영역(cm^2)의 기준선 대비 변화. (파트 B)
기간: 1일차 주사 후 15, 30, 60, 90 및 120분에
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기계적 통각과민의 면적은 표준 24g 폰 프레이 모발을 사용하여 평가되었습니다.
본 프레이 모발은 주사 전 피부에 그려 주사 부위에서 교차하는 4개의 선을 따라 1초 간격으로 도포하였습니다.
자극은 주사 부위에서 먼 쪽에서 시작되어 통증 반응이 나타날 때까지 주사 부위를 향해 1cm씩 진행되었습니다.
피험자에게 본 프레이 모발이 처음으로 통증이나 불편함을 유발하기 시작한 시점을 보고하도록 요청했으며, 각 시점에서 각 라인에 대해 주사 부위로부터 해당 지점까지의 거리를 센티미터 단위로 기록했습니다.
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1일차 주사 후 15, 30, 60, 90 및 120분에
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케토프로펜(파트 A)의 혈장 PK 농도 및 매개변수: 0에서 무한대까지의 AUC(AUC0-무한대),
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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건강한 남성 피험자에게 단독 투여 시 및 가바펜틴과 병용 투여 시 케토프로펜의 PK 매개변수를 평가했습니다. AUC0- - 0시간부터 무한대까지 농도 대 시간 곡선 아래 면적 AUC0-t와 AUCextrap 두 면적의 합으로 0시간부터 무한대까지 추정된 농도-시간 곡선 아래 면적. 여기서 AUCextrap은 Ct로 계산됩니다. /z. 외삽 면적(AUCextrap)이 20%를 초과하는 경우 추정치는 신뢰할 수 없는 것으로 간주됩니다. |
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(파트 A)
기간: 파트 A를 통해 스크리닝일부터 최종 투여 후 최대 5~7일, 즉 최대 7주까지
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AE는 의약품과의 잠재적 관계와 관계없이 임상 연구 동안 스크리닝에서 나타나거나 악화되는 연구 피험자에게 발생하는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건입니다. 따라서 AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 소견, 증상 또는 질병을 포함하여 바람직하지 않거나 의도하지 않은 징후일 수 있습니다. 데이터는 보고된 AE의 수를 정의합니다. 각 AE에 대한 빈도가 보고되지 않습니다. 참고: CSR의 이러한 데이터는 연구 교차 설계에 따라 "개입별"이 아닌 "시퀀스별로" 제공됩니다. 따라서 "개입별" 표현은 적용되지 않습니다. |
파트 A를 통해 스크리닝일부터 최종 투여 후 최대 5~7일, 즉 최대 7주까지
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ID 캡사이신 모델의 통증에 대한 주관적 평가(파트 B)
기간: 주사 전(15분 이내) 및 주사 후 15분, 30분, 60분, 90분 및 120분.
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시간 경과에 따른 통증 점수(mm) 측정.
통증은 100mm 선으로 구성된 시각적 아날로그 척도(VAS)를 통해 평가되며, 0은 "통증 없음"을 나타내고 100은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
피험자들은 캡사이신 주사로 인한 통증 수준(일반적인 통증이 아님)을 적절하게 반영하기 위해 단일 수직 스트로크를 사용하여 VAS를 표시하도록 요청받습니다.
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주사 전(15분 이내) 및 주사 후 15분, 30분, 60분, 90분 및 120분.
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MMRM 분석에 의한 통각과민 통증 점수(NRS)의 기준선으로부터의 변화(파트 B)
기간: 1일차 주사 후 15, 30, 60, 90 및 120분에
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통증 감소/진통은 100 mm 선으로 구성된 시각 상사 척도(VAS)를 통해 측정되며, 0은 "통증 없음"을 나타내고 100은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
피험자들은 캡사이신 주사로 인한 통증 수준(일반적인 통증이 아님)을 적절하게 반영하기 위해 단일 수직 스트로크를 사용하여 VAS를 표시하도록 요청받습니다.
각 시점마다 새로운 VAS가 제공되며 피험자는 이전 VAS 응답을 볼 수 없습니다.
VAS는 눈금의 왼쪽 끝에서 피험자가 선을 표시한 지점까지 측정하고 거리를 mm 단위로 기록하여 채점됩니다.
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1일차 주사 후 15, 30, 60, 90 및 120분에
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ID 캡사이신 모델(파트 B)의 브러시 유발 이질통 영역 기준선에서의 변경
기간: 주사 전(15분 이내) 및 주사 후 15분, 30분, 60분, 90분 및 120분.
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이 결과는 주사 전 피부에 그려진 주사 부위에서 교차하는 4개의 선 각각을 1초 간격으로 표준 붓으로 쓸어 평가합니다.
자극은 주사 부위에서 먼 쪽에서 시작하여 통증 반응이 나타날 때까지 주사 부위를 향해 1cm씩 진행됩니다.
피험자에게 브러시가 처음으로 통증이나 불편함을 유발하기 시작하는 시점을 표시하도록 요청하고, 각 시점에서 각 라인에 대해 주사 부위로부터 해당 지점까지의 거리(센티미터)를 기록합니다.
그런 다음 이질통 면적을 계산했습니다.
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주사 전(15분 이내) 및 주사 후 15분, 30분, 60분, 90분 및 120분.
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ID 캡사이신 모델(파트 B)의 붓 유발 이질통 통증 점수의 기준선과의 변화
기간: 주사 전(15분 이내) 및 주사 후 15분, 30분, 60분, 90분 및 120분.
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이질통 부위의 칫솔질 자극에 반응하여 통증 기준선으로부터의 변화는 0("통증 없음")부터 10("가장 심한 통증") 범위의 11점 NRS를 사용하여 기록됩니다.
통증 점수는 평가 중에 경험한 최대 통증을 반영합니다.
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주사 전(15분 이내) 및 주사 후 15분, 30분, 60분, 90분 및 120분.
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ID 캡사이신 모델(파트 B)의 플레어 영역(AF) 기준선 변경
기간: 1일차 사전 캡사이신 주입 및 주입 후 15, 30, 60, 90 및 120분에
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AF는 끝이 가는 영구 마커를 사용하여 피부 위에 놓인 아세테이트 시트에 눈에 보이는 피부 붉어짐의 윤곽을 추적하여 결정됩니다.
이후 면적은 면적 측정법을 사용하여 측정되고 결과는 CRF에 기록됩니다.
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1일차 사전 캡사이신 주입 및 주입 후 15, 30, 60, 90 및 120분에
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혈장 PK 농도(파트 B)
기간: 투여 1일차에 캡사이신 전 및 캡사이신 후 2시간에
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연구 파트 B의 케토프로펜 및 가바펜틴의 혈장 농도 수준은 시점별로 요약됩니다.
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투여 1일차에 캡사이신 전 및 캡사이신 후 2시간에
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부작용(파트 B)
기간: 부작용 데이터가 수집된 특정 기간은 스크리닝일부터 최종 투여 후 최대 5~7일(즉, 파트 B의 경우 최대 6주)이었습니다.
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AE는 의약품과의 잠재적인 관계에 관계없이 임상 연구 동안 스크리닝에서 나타나거나 악화되는 연구 피험자에게 발생하는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건입니다. 따라서 AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 소견, 증상 또는 질병을 포함하여 바람직하지 않거나 의도하지 않은 징후일 수 있습니다. 이상사례에는 프로토콜에서 규정한 절차(예: 침습적 절차, 피험자의 이전 치료 요법 수정)의 결과로 발생하는 치료 전 또는 치료 후 사건이 포함될 수 있습니다. 데이터는 보고된 AE의 수를 정의합니다. 각 AE에 대한 빈도가 보고되지 않습니다. |
부작용 데이터가 수집된 특정 기간은 스크리닝일부터 최종 투여 후 최대 5~7일(즉, 파트 B의 경우 최대 6주)이었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pui Man Leung, BMChB, MRCP, MAC Clinical Research Early Phase Unit
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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기타 연구 ID 번호
- KLG0120
- 2020-004212-10 (EudraCT 번호)
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조건 없음에 대한 임상 시험
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Heinrich-Heine University, Duesseldorf완전한
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Nordsjaellands HospitalHvidovre University Hospital; Nordstar Medical아직 모집하지 않음
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