건강한 남성의 약력학을 조사하기 위한 Ketoprofen Lysine Salt(KLS) + Gabapentin(GABA) 대 KLS에 대한 연구
2022년 5월 19일 업데이트: Dompé Farmaceutici S.p.A
건강한 남성에서 KSL + KLS-GABA 대 KLS 단독의 I상, 이중 맹검, PK, 안전성, 내약성 연구(파트 A) 및 건강한 남성에서 KLS 및 KLS + GABA의 PD를 조사하기 위한 연구(파트 B) )
파트 A 이 연구의 1차 목적은 건강한 남성 피험자에서 KLS 단독(80mg)과 비교하여 가바펜틴과 결합된 케토프로펜 라이신 염(KLS-GABA[80mg-34mg])의 단일 용량 약동학(PK)을 결정하는 것입니다.
이 연구의 두 번째 목적은 다음과 같습니다.
• 건강한 남성 피험자에서 KLS 단독(80mg)과 비교하여 KLS-GABA(80mg-34mg)의 단일 경구 용량의 안전성과 내약성을 결정합니다.
파트 B 이 연구의 주요 목적은 건강한 남성 피험자의 피내(ID) 캡사이신 모델에서 KLS-GABA의 약력학(PD) 효과를 결정하는 것입니다.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- KLS-GABA 및 KLS 단독 경구 투여의 안전성, 내약성 및 PK를 추가로 조사합니다.
- 약물의 혈장 수준과 통증 감소 효과 사이의 가능한 관계를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 남성 피험자(파트 A)에서 케토프로펜 라이신 염(KLS) 단독과 비교하여 가바펜틴과 결합된 케토프로펜 라이신 염(KLS-GABA)의 I상, 이중 맹검, 약동학, 안전성 및 내약성 연구입니다. 피내(ID) 캡사이신 모델을 사용하여 건강한 남성 피험자에서 KLS 및 가바펜틴(GABA)과 병용한 KLS의 약력학적 효과를 조사하기 위한 이중맹검, 위약 대조 연구(파트 B)
파트 A는 건강한 남성 피험자에서 KLS 단독과 비교하여 KLS-GABA 단일 경구 용량의 안전성, 내약성 및 PK 프로필을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 교차 그룹 연구입니다. 12과목을 모집할 예정입니다. 모든 대상자는 2개의 치료 기간에 참여하며, 각 치료 기간에 단일 용량의 KLS-GABA(80mg-34mg) 또는 단일 용량의 KLS(80mg)를 무작위로 배정받습니다.
파트 A에 참여하는 피험자는 약 7주 동안 지속되며 다음으로 구성됩니다.
- 스크리닝 방문(치료 기간 1의 1일 전 최대 28일),
- 치료 기간 1 이전 -1일에 임상 연구 단위(CRU)에 입원,
- 치료 기간 1(Day 1 - Day 3),
- 최소 7일의 워시아웃 기간,
- 치료 기간 2 이전 -1일에 CRU에 입원,
- 치료 기간 2(1일~3일),
- 후속 방문(치료 기간 2 이후 최종 투여 후 5 내지 7일). 안전성 의지는 AE 보고, 12-유도 ECG, 활력 징후, 신체 검사 및 임상 실험실 검사를 통해 평가됩니다. 약동학은 혈액 샘플링에 의해 평가됩니다.
파트 A 치료는 2일 동안 지속됩니다(치료 기간 1의 1일, 치료 기간 2의 1일).
파트 B는 KLS 단독, 300mg 가바펜틴 및 300mg 가바펜틴 및 건강한 남성 피험자의 ID 캡사이신 모델에서 위약.
128명의 피험자를 등록하고 8가지 가능한 치료에 균등하게 무작위 배정할 계획입니다. 피험자는 KLS 단독, KLS-GABA, 300mg 가바펜틴 또는 위약을 투여받습니다. 계획된 치료는 다음과 같습니다.
- KLS 단독(40mg, 80mg 또는 160mg)
- KLS-GABA(40mg-17mg, 80mg-34mg 또는 160mg-68mg)
- 가바펜틴(300mg)
- 위약
파트 B의 피험자 참여는 약 6주 동안 지속되며 다음으로 구성됩니다.
- 스크리닝 방문(투약 전 최대 28일)
- 캡사이신에 대한 피험자의 반응을 결정하고 통증 측정에 익숙해지기 위한 추가 스크리닝 방문(투약 전 최소 7일),
- 통증 측정 수집 및 ID 캡사이신 모델 완성을 위해 -1일에 CRU에 입장
- 치료 기간(1일째 아침부터 투약 후 12시간까지)
- 투여 후 12시간 후에 CRU에서 배출
- 후속 방문(투약 후 5~7일). 안전성은 AE 보고, 12-리드 ECG, 활력 징후, 신체 검사 및 임상 실험실 검사를 통해 평가됩니다. 약동학은 혈액 샘플링에 의해 평가됩니다. 약력학은 ID 캡사이신 모델 및 통증 측정을 사용하여 평가됩니다. 파트 B 치료는 1일 동안 지속됩니다(Day 1).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Manchester, 영국, M13 9NQ
- MAC Clinical Research Early Phase Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
파트 A
다음 기준을 충족하는 피험자가 연구에 포함될 것입니다.
- 대상은 모든 민족의 남성입니다.
- 피험자는 18세에서 55세 사이입니다.
- 피험자의 체질량 지수(BMI)가 18~32kg/m2입니다.
- 피험자는 50kg 이상입니다.
- 음성 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 테스트에서 각 치료 기간의 스크리닝 및 제-1일.
- 병력, 신체 검사, 병용 약물, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 평가를 포함한 의료 평가를 기반으로 담당 의사가 결정한 건강.
- 파트너가 가임 여성인 경우 피험자는 시험 기간 동안과 시험 약물의 최종 투여 후 3개월 동안 콘돔을 사용해야 합니다. 또한, 가임 여성 파트너는 투약 시점부터 투약 후 3개월까지 매우 효과적인 추가 피임법(섹션 6.4.1 참조)을 사용해야 합니다.
- 피험자는 비흡연자이거나 하루에 5개비 이상의 담배를 피우지 않습니다(또는 이에 상응하는 전자 담배 사용).
- 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의 제공.
파트 B
다음 기준을 충족하는 피험자가 연구에 포함될 것입니다.
- 대상은 캡사이신 측정과 호환되는 피부 유형을 가진 남성입니다.
- 피험자는 18세에서 55세 사이입니다.
- 피험자의 BMI는 18~32kg/m2입니다.
- 피험자는 50kg 이상입니다.
- 스크리닝 및 -1일에 음성 SARS-CoV-2 테스트.
- 병력, 신체 검사, 병용 약물, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 평가를 포함한 의료 평가를 기반으로 담당 의사가 결정한 건강.
- 피험자는 측정에 적합한 피부 유형을 가진 양호한 일반 건강 상태에 있어야 하며 심각한 피부 알레르기, 색소 장애 또는 연구 수행을 방해할 수 있는 활성 피부 상태가 없어야 합니다.
- 파트너가 가임 여성인 경우 피험자는 시험 기간 동안과 시험 약물의 최종 투여 후 3개월 동안 콘돔을 사용해야 합니다. 또한, 가임 여성 파트너는 투약 시점부터 투약 후 3개월까지 매우 효과적인 추가 피임법(섹션 6.4.1 참조)을 사용해야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 시 캡사이신 주사를 견딜 수 있어야 합니다.
- 최초 투약 전 적어도 7일의 추가 스크리닝 방문에서 100㎍ 캡사이신의 ID 투여 후 15분에 통각과민 영역이 15cm2 이상인 양성 통각과민의 입증.
- 피험자는 비흡연자이거나 하루에 5개비 이상의 담배를 피우지 않습니다(또는 동등한 전자 담배 사용).
- 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의 제공.
제외 기준:
파트 A
다음 중 하나에 해당하는 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 조사자가 판단한 스크리닝 동안 얻은 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 연구를 방해하는 비정상적인 신체 또는 정신 건강의 임상적으로 관련된 병력(신경학적, 정신과적, 내분비/당뇨병, 심혈관, 호흡기, 위장, 간 또는 신장 장애).
- 임상적으로 관련된 비정상 실험실 결과(간 및 신장 패널, 전체 혈구 계산, 화학 패널 및 소변검사 포함), 12-유도 ECG 및 활력 징후 또는 스크리닝 시 신체 소견. 불확실하거나 의심스러운 결과가 있는 경우, 선별 과정에서 수행된 검사는 적격성을 확인하기 위해 1회 반복되거나 건강한 피험자에 대해 임상적으로 관련이 없다고 판단될 수 있습니다.
- 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설(ADME)을 방해할 수 있는 모든 질병 및/또는 수술 또는 의학적 상태의 존재에 대한 병력 또는 임상적 증거.
- 본 프로토콜에 약술된 연구 수행, KLS 및 가바펜틴(Neurontin 300mg 경질 캡슐)의 SmPC에 따른 피험자의 안전을 방해할 수 있거나 치료가 방해할 수 있는 기타 수반되는 질병 또는 상태 또는 조사자의 의견에 따라 본 연구에서 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있습니다.
- 피험자는 통증 인식에 영향을 미치거나 연구에 완전히 참여할 수 있는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 신경 장애의 병력이 있습니다.
- 피험자는 심각한 피부 알레르기, 색소 장애 또는 활성 피부 질환이 있습니다.
- AST, ALT, 감마-글루타밀 전이효소(GGT) 또는 스크리닝 시 ULN 이상의 총 빌리루빈 수치. 이러한 실험실 평가는 조사자의 재량에 따라 한 번 반복될 수 있습니다. 반복 테스트가 참조 범위 내에 있는 경우, 이전 발견이 추가 위험 요소를 도입하지 않고 안전성 데이터의 해석을 방해하지 않을 것이라고 연구자가 고려하는 경우에만 피험자가 포함될 수 있습니다.
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), 항-C형 간염 항체(항-HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스 I 및 II 항체(항-HIV I/II)에 대한 양성 검사.
- 스크리닝 시 또는 각 치료 기간의 제-1일에 약물 남용 또는 알코올 호흡 검사에 대한 양성 소변 검사.
- 약물 및/또는 알코올 남용/의존 병력, 또는 매주 >28 단위의 알코올 섭취, 스크리닝 전 48시간부터 및 각 예정된 방문부터 CRU에서 퇴원할 때까지 알코올 사용을 자제할 수 없음. 1단위는 맥주 285mL, 증류주 1(30mL) 또는 와인 1잔(100mL)에 해당합니다.
- 스크리닝 시 습관성 및 다량의 카페인 음료(하루에 커피 8잔 이상 또는 이에 상응하는 양); 및/또는 투약 48시간 전부터 CRU에서 배출될 때까지 (메틸)크산틴(예: 커피, 차, 콜라, 초콜릿)의 사용을 자제할 수 없습니다.
- 피험자는 임상 연구에 참여했으며 현재 연구 약물을 투여하기 전 3개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 약물 또는 새로운 화학 물질을 받았습니다.
- 약초 및 영양 보조제(세인트 존스 워트 포함) 또는 OTC 약물(예: 이부프로펜, 아스피린)을 포함한 모든 처방 또는 비처방 약물의 투약 14일 이내 및 연구 기간 동안의 사용. 예외적으로 대상자는 투약 전 최대 48시간 동안 아세트아미노펜(2g/일 이하)을 복용할 수 있습니다. 조사자와 연구 팀은 약물 사용이 피험자의 안전을 손상시키거나 연구 절차 또는 데이터 해석을 방해하는지 여부를 결정하기 위해 사례별로 약물을 검토할 수 있습니다.
- 중증 부작용 또는 알레르기의 병력 또는 처방약, 비처방약, 음식, NSAID 또는 가바펜틴(비활성 건초열은 허용됨)에 대한 아나필락시스 반응의 병력.
- 크랜베리, 석류, 스타프루트, 자몽, 포멜로, 이국적인 감귤류 또는 세비야 오렌지(이 과일로 만든 마멀레이드 및 주스 포함)가 포함된 음식 또는 음료를 CRU에 입학하기 전 14일 이내에 연구가 끝날 때까지 소비.
- 임상 실험실 테스트를 위한 각 채혈 전 48시간 이내에 격렬한 운동.
- 최초 투약 전 3개월 이내에 >500 mL의 혈액 또는 혈장 기증 또는 피험자가 연구 중에 혈액 기증을 의향이 있는 경우.
- 투여 기간과 최종 투여 후 3개월 사이에 정자 기증을 중단하지 않을 남성 피험자.
- IMP의 활성 물질 또는 부형제에 대한 과거 또는 알려진 과민 정도.
파트 B
다음 중 하나에 해당하는 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 조사자가 판단한 스크리닝 동안 얻은 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 연구를 방해하는 비정상적인 신체 또는 정신 건강의 임상적으로 관련된 병력(신경학적, 정신과적, 내분비/당뇨병, 심혈관, 호흡기, 위장, 간 또는 신장 장애).
- 임상적으로 관련된 비정상 실험실 결과(간 및 신장 패널, 전체 혈구 계산, 화학 패널 및 소변검사 포함), 12-유도 ECG 및 활력 징후 또는 스크리닝 시 신체 소견. 불확실하거나 의심스러운 결과가 있는 경우, 선별 과정에서 수행된 검사는 적격성을 확인하기 위해 1회 반복되거나 건강한 피험자에 대해 임상적으로 관련이 없다고 판단될 수 있습니다.
- 피부 외상, 활동성 피부 장애, 심각한 흉터, 심각한 피부 알레르기, 색소 장애, 활동성 피부 질환, 팔뚝의 피부 질환 또는 문신, 또는 어느 한쪽 팔에 심각한 외상 또는 피부 질환 병력이 있습니다.
- 피험자는 캡사이신, 고추 또는 IMP의 모든 부형제에 대해 알려진 불내성을 가지고 있습니다.
- 피험자는 활동성 만성 통증 상태(들) 또는 만성 통증 상태의 병력이 있습니다.
- 연구 약물의 ADME를 방해할 수 있는 임의의 질병 및/또는 외과적 또는 의학적 상태의 존재에 대한 병력 또는 임상적 증거.
- KLS 및 가바펜틴(Neurontin 300mg 경질 캡슐)의 SmPC에 따른 피험자의 안전, 본 프로토콜에 설명된 연구 수행을 방해할 수 있거나 치료가 방해할 수 있는 기타 수반되는 질병 또는 상태 또는 조사자의 의견에 따라 본 연구에서 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있습니다.
- 피험자는 통증 인식에 영향을 미치거나 연구에 완전히 참여할 수 있는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 신경 장애의 병력이 있습니다.
- 스크리닝 시 ULN 이상의 AST, ALT, GGT 또는 총 빌리루빈 수치. 이러한 실험실 평가는 조사자의 재량에 따라 한 번 반복될 수 있습니다. 반복 테스트가 참조 범위 내에 있는 경우, 이전 발견이 추가 위험 요소를 도입하지 않고 안전성 데이터의 해석을 방해하지 않을 것이라고 연구자가 고려하는 경우에만 피험자가 포함될 수 있습니다.
- 스크리닝 시 HBsAg, 항HCV 또는 항HIV I/II에 대한 양성 검사.
- 스크리닝 시 약물 남용 또는 음주 호흡 검사에 대한 양성 소변 검사.
- 약물 및/또는 알코올 남용/의존의 이력, 또는 매주 >28 단위의 알코올 섭취, 스크리닝 전 48시간 및 각 예정된 방문부터 CRU에서 퇴원할 때까지 알코올 사용을 자제할 수 없음. 1단위는 맥주 285mL, 증류주 1(30mL) 또는 와인 1잔(100mL)에 해당합니다.
- 스크리닝 시 습관성 및 다량의 카페인 음료(하루에 커피 8잔 이상 또는 이에 상응하는 양); 및/또는 투약 48시간 전부터 CRU에서 배출될 때까지 (메틸)크산틴(예: 커피, 차, 콜라, 초콜릿)의 사용을 자제할 수 없습니다.
- 피험자는 임상 연구에 참여했으며 현재 연구 약물을 투여하기 전 3개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 약물 또는 새로운 화학 물질을 받았습니다.
- 약초 및 영양 보조제(세인트 존스 워트 포함) 또는 OTC 약물(예: 이부프로펜, 아스피린)을 포함한 모든 처방 또는 비처방 약물의 투약 14일 이내 및 연구 기간 동안의 사용. 예외적으로 대상자는 투약 전 최대 48시간 동안 아세트아미노펜(2g/일 이하)을 복용할 수 있습니다. 조사자와 연구 팀은 약물 사용이 피험자의 안전을 손상시키거나 연구 절차 또는 데이터 해석을 방해하는지 여부를 결정하기 위해 사례별로 약물을 검토할 수 있습니다.
- 심각한 이상 반응 또는 알레르기의 병력 또는 처방약, 비처방 약물, 음식, NSAID, 가바펜틴(비활성 건초열은 허용됨), 계획된 국소 마취/진통 요법, 에틸렌디아민테트라아세트산에 대한 아나필락시스 반응의 병력 , Kolliphor HS 15, 부틸화 하이드록시톨루엔 또는 캡사이신.
- 위약 캡슐의 성분에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기.
- CRU에 입학하기 전 14일 이내에 연구가 끝날 때까지 크랜베리, 석류, 스타프루트, 자몽, 포멜로, 이국적인 감귤류 또는 세비야 오렌지(이러한 과일로 만든 마멀레이드 및 주스 포함)가 포함된 모든 음식 또는 음료 섭취.
- 임상 실험실 테스트를 위한 각 채혈 전 48시간 이내에 격렬한 운동.
- 피험자는 스크리닝 방문 12개월 이내에 캡사이신 투여와 관련된 임상 연구에 참여했습니다.
- 투약 전 3개월 이내에 >500 mL의 혈액 또는 혈장 기증, 또는 피험자는 연구 중에 혈액 기증을 의향이 있습니다.
- 투여 기간과 투여 후 3개월 사이에 정자 기증을 중단하지 않을 남성 피험자.
- IMP의 활성 물질 또는 부형제에 대한 과거 또는 알려진 과민 정도.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: KLS-GABA(파트 A 및 B)
KLS-GABA 80mg-34mg 캡슐은 무작위 배정 일정에 따라 절식 상태에서 치료 기간 1 및 2의 파트 A에서 1일 아침에 한 번 투여됩니다. 캡슐은 240mL의 물과 함께 투여됩니다. 파트 B의 KLS-GABA(40 mg-17mg, 80 mg-34 mg 또는 160 mg-68 mg)는 공복 상태에서 1일째 아침에 캡슐로 1회 투여됩니다. 캡슐은 240mL의 물과 함께 투여됩니다. 맹인을 유지하기 위해, 160mg-68mg KLS-GABA를 받도록 지정된 피험자는 2개의 공결정 KLS-GABA 114mg(80mg-34mg) 캡슐을 투여받고, 피험자는 40mg-17mg KLS-GABA를 받도록 지정됩니다. 또는 80mg-34mg KLS-GABA도 위약 캡슐(더미 위약)을 받습니다. |
파트 A의 KLS-GABA(80mg-34mg) 및 파트 B의 KLS-GABA(40mg-17mg 또는 80mg-34mg 또는 160mg-68mg)
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: KLS(파트 A 및 B)
KLS 80mg 캡슐은 무작위 배정 일정에 따라 절식 상태에서 치료 기간 1 및 2의 파트 A의 1일 아침에 한 번 투여됩니다. 캡슐은 240mL의 물과 함께 투여됩니다. 파트 B에서 KLS(40mg, 80mg 또는 160mg)는 공복 상태에서 1일째 아침에 한 번 캡슐로 투여됩니다. 캡슐은 240mL의 물과 함께 투여됩니다. 맹인을 유지하기 위해 160mg KLS를 단독 투여하도록 지정된 피험자는 2개의 KLS 80mg 캡슐을 투여받고 40mg KLS 단독 또는 80mg KLS 단독을 투여하도록 지정된 피험자는 위약 캡슐(더미 위약)도 투여받습니다. |
파트 A의 각 치료 기간에 KLS(80mg) 단독 및 파트 B의 KLS 단독(40mg, 80mg 또는 160mg)
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 가바펜틴(파트 B)
가바펜틴 300mg을 공복 상태에서 1일째 아침에 캡슐 형태로 1회 투여한다.
캡슐은 240mL의 물과 함께 투여됩니다. 맹인을 유지하기 위해 300mg 가바펜틴을 받도록 지정된 피험자는 위약 캡슐(더미 위약)도 받습니다.
|
300mg
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약(파트 B)
위약을 받도록 지정된 맹인 대상을 유지하기 위해 위약 캡슐 2개를 받습니다.
캡슐은 240mL의 물과 함께 투여됩니다.
|
맹인을 유지하기 위한 2개의 캡슐
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
케토프로펜의 혈장 PK 농도 및 매개변수(파트 A): 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUC0-t)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC),
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
|
건강한 남성 피험자에서 케토프로펜 단독 투여 시 및 가바펜틴과 병용 투여 시의 PK 매개변수를 평가했습니다.
|
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
|
|
케토프로펜의 혈장 PK 농도 및 매개변수(파트 A): 0에서 무한대까지의 AUC(AUC0-∞),
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
|
건강한 남성 피험자에서 케토프로펜 단독 투여 시 및 가바펜틴과 병용 투여 시의 PK 매개변수를 평가했습니다.
|
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
|
|
케토프로펜(파트 A)의 혈장 PK 농도 및 매개변수: 투약 후 0시간에서 12시간까지의 AUC(AUC0-12h)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
|
건강한 남성 피험자에서 케토프로펜 단독 투여 시 및 가바펜틴과 병용 투여 시의 PK 매개변수를 평가했습니다.
|
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
|
|
케토프로펜(파트 A)의 혈장 PK 농도 및 매개변수: 투여 후 0시간에서 24시간까지의 AUC(AUC0-24h)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
|
건강한 남성 피험자에서 케토프로펜 단독 투여 시 및 가바펜틴과 병용 투여 시의 PK 매개변수를 평가했습니다.
|
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
|
|
케토프로펜(파트 A)의 혈장 PK 농도 및 매개변수: 투약 후 0시간에서 36시간까지의 AUC(AUC0-36h)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
|
건강한 남성 피험자에서 케토프로펜 단독 투여 시 및 가바펜틴과 병용 투여 시의 PK 매개변수를 평가했습니다.
|
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
|
|
케토프로펜의 혈장 PK 농도 및 매개변수(파트 A): 투여 후 0시간에서 48시간까지의 AUC(AUC0-48h)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
|
건강한 남성 피험자에서 케토프로펜 단독 투여 시 및 가바펜틴과 병용 투여 시의 PK 매개변수를 평가했습니다.
|
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
|
|
케토프로펜(파트 A)의 혈장 PK 농도 및 매개변수: 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
|
건강한 남성 피험자에서 케토프로펜 단독 투여 시 및 가바펜틴과 병용 투여 시의 PK 매개변수를 평가했습니다.
|
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
|
|
케토프로펜(파트 A)의 혈장 PK 농도 및 매개변수: 최대 혈장 농도까지의 시간(tmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
|
건강한 남성 피험자에서 케토프로펜 단독 투여 시 및 가바펜틴과 병용 투여 시의 PK 매개변수를 평가했습니다.
|
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
|
|
케토프로펜(파트 A)의 혈장 PK 농도 및 매개변수: 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
|
건강한 남성 피험자에서 케토프로펜 단독 투여 시 및 가바펜틴과 병용 투여 시의 PK 매개변수를 평가했습니다.
|
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
|
|
ID 캡사이신 모델에서 캡사이신 주사 후 통증의 변화(파트 B)
기간: 주사 후 15, 30, 60, 90 및 120분에 치료 기간(Day -1, Day 1) 동안
|
통증 감소/진통은 "통증 없음"을 나타내는 0 및 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 100으로 나타내는 100mm 라인으로 구성된 시각적 아날로그 척도(VAS)를 통해 측정됩니다.
피험자는 캡사이신 주입으로 인한 통증 수준(일반적인 통증이 아님)을 적절하게 반영한다고 생각하는 지점에서 단일 수직 스트로크를 사용하여 VAS를 표시하도록 요청받습니다.
각 시점마다 새로운 VAS가 제공되며 피험자는 이전 VAS 응답을 볼 수 없습니다.
VAS는 저울의 왼쪽 끝에서 대상자가 선을 표시한 지점까지 측정하고 거리를 mm 단위로 기록하여 채점합니다.
|
주사 후 15, 30, 60, 90 및 120분에 치료 기간(Day -1, Day 1) 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용(파트 A)
기간: 파트 A 완료까지 최대 약 7주
|
AE는 의약품과의 잠재적인 관계와 상관없이 임상 연구 동안 스크리닝에서 나타나거나 악화되는 연구 대상자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의료 제품의 사용과 일시적으로 관련된 임상적으로 중요한 비정상적인 실험실 결과, 증상 또는 질병을 포함하여 바람직하지 않거나 의도하지 않은 징후일 수 있습니다.
|
파트 A 완료까지 최대 약 7주
|
|
ID 캡사이신 모델의 통증에 대한 주관적 평가(파트 B)
기간: 주사 후 15, 30, 60, 90 및 120분에 치료 기간(Day -1, Day 1) 동안
|
통증은 "통증 없음"을 나타내는 0 및 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 100으로 나타내는 100 mm 선으로 구성된 시각적 아날로그 척도(VAS)를 통해 평가됩니다.
피험자는 캡사이신 주입으로 인한 통증 수준(일반적인 통증이 아님)을 적절하게 반영한다고 생각하는 지점에서 단일 수직 스트로크를 사용하여 VAS를 표시하도록 요청받습니다.
|
주사 후 15, 30, 60, 90 및 120분에 치료 기간(Day -1, Day 1) 동안
|
|
ID 캡사이신 모델의 통각과민의 면적 및 통증 점수(파트 B)
기간: 주사 후 15, 30, 60, 90 및 120분에 치료 기간(Day -1, Day 1) 동안
|
기계적 통각과민의 영역은 표준 24g von Frey 헤어를 사용하여 평가됩니다. von Frey hair는 주사 전 피부에 그려진 주사 부위에서 교차하는 4개의 선을 따라 각각 1초 간격으로 도포합니다. 자극은 주사 부위 원위부에서 시작하여 통증 반응이 유도될 때까지 주사 부위를 향해 1cm씩 증가합니다. 폰 프레이 모발이 처음 통증 또는 불편함을 유발하기 시작하는 때를 보고하도록 피험자에게 요청하고 각 시점에서 각 라인에 대해 주사 부위로부터 해당 지점까지의 거리(cm)를 기록합니다. 통각 과민의 면적이 계산되고 CRF에 기록됩니다. 통각과민 영역의 von Frey 자극에 반응하는 통증은 0("통증 없음")에서 10("최악의 통증") 범위의 11점 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 기록됩니다. 통증 점수는 평가 중에 경험한 최대 통증을 반영합니다. |
주사 후 15, 30, 60, 90 및 120분에 치료 기간(Day -1, Day 1) 동안
|
|
ID 캡사이신 모델의 브러시 유발 이질통의 면적 및 통증 점수(파트 B)
기간: 주사 후 15, 30, 60, 90 및 120분에 치료 기간(Day -1, Day 1) 동안
|
이질통 부위는 주사 전에 피부에 그려진 주사 부위에서 교차하는 4개의 선 각각에 걸쳐 1초 간격으로 표준 페인트 브러시를 쓸어서 평가합니다. 자극은 주사 부위의 원위부에서 시작하여 통증 반응이 나타날 때까지 주사 부위를 향해 1cm씩 증가합니다. 피험자는 브러시가 처음으로 통증이나 불편함을 유발하기 시작하는 시기를 표시하도록 요청받고 각 시점에서 각 선에 대한 주사 부위로부터 해당 지점까지의 거리(cm)를 기록합니다. 그런 다음 이질통의 면적을 계산하여 CRF. 이질통 부위의 브러시 자극에 대한 통증은 0("통증 없음")에서 10("최악의 통증") 범위의 11점 NRS를 사용하여 기록됩니다. 통증 점수는 평가 중에 경험한 최대 통증을 반영합니다. |
주사 후 15, 30, 60, 90 및 120분에 치료 기간(Day -1, Day 1) 동안
|
|
ID 캡사이신 모델의 플레어(AF) 영역(파트 B)
기간: 주사 후 15, 30, 60, 90 및 120분에 치료 기간(Day -1, Day 1) 동안
|
AF는 뾰족한 영구 마커를 사용하여 피부에 놓인 아세테이트 시트에서 눈에 보이는 피부 붉어짐의 윤곽을 추적하여 결정됩니다.
이 면적은 이어서 면적 측정법을 사용하여 측정되고 그 결과는 CRF에 기록됩니다.
|
주사 후 15, 30, 60, 90 및 120분에 치료 기간(Day -1, Day 1) 동안
|
|
혈장 PK 농도(파트 B)
기간: 투여 1일 전, 캡사이신 투여 전 및 캡사이신 투여 후 2시간
|
단독으로 또는 가바펜틴 및 가바펜틴과 함께 투여될 때 케토프로펜의 혈장 PK 농도.
|
투여 1일 전, 캡사이신 투여 전 및 캡사이신 투여 후 2시간
|
|
부작용(파트 B)
기간: 파트 B 완료를 통해 최대 약 6주
|
AE는 의약품과의 잠재적인 관계와 관계없이 임상 연구 동안 스크리닝에서 나타나거나 악화되는 연구 대상의 뜻밖의 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의료 제품의 사용과 일시적으로 관련된 임상적으로 중요한 비정상적인 실험실 결과, 증상 또는 질병을 포함하여 바람직하지 않거나 의도하지 않은 징후일 수 있습니다.
유해 사례에는 프로토콜에 명시된 절차(즉, 침습적 절차, 피험자의 이전 치료 요법 수정)의 결과로 발생하는 치료 전 또는 후 사례가 포함될 수 있습니다.
|
파트 B 완료를 통해 최대 약 6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pui Man Leung, BMChB, MRCP, MAC Clinical Research Early Phase Unit
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KLG0120
- 2020-004212-10 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
조건 없음에 대한 임상 시험
-
Heinrich-Heine University, Duesseldorf완전한
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...모병
-
Heinrich-Heine University, Duesseldorf완전한