- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04827823
Retrospektywna ocena bocznych uzupełnień bezpośrednich
26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Western University, Canada
Pięcioletnia retrospektywna ocena kliniczna wielopowierzchniowych wypełnień amalgamatowych i kompozytowych wykonanych przez studentów stomatologii
To retrospektywne badanie ma na celu ocenę skuteczności klinicznej wielopowierzchniowych wypełnień amalgamatowych klasy II (AM) i kompozytowych (RC) w odcinku bocznym, wykonanych przez studentów stomatologii w okresie pięciu lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Celem tego retrospektywnego badania jest ocena skuteczności klinicznej wielopowierzchniowych uzupełnień amalgamatowych klasy II (AM) i kompozytowych (RC) w odcinku bocznym, wykonanych przez studentów stomatologii w okresie pięciu lat.
Materiały i metody: Ocenie zostanie poddanych łącznie 119 wielopowierzchniowych uzupełnień klasy II (trzy lub więcej powierzchni) wykonanych przez studentów trzeciego i czwartego roku (AM: n = 69 i RC: n = 50).
Uzupełnienia zostały ocenione klinicznie zgodnie z kryteriami USPHS przez dwóch niezależnych oceniających przy użyciu luster i sond.
Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu testów Chisquare, Mann-Whitney i Wilcoxon na poziomie istotności 0,05.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5C1
- Schulich Medicine and Dentistry - Western University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci, u których przez okres pięciu lat wykonywali złożone uzupełnienia amalgamatowe lub kompozytowe (trzy lub więcej powierzchni) na zębach trzonowych lub przedtrzonowych przez studentów stomatologii w Klinice Dentystycznej dla dorosłych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność wielopowierzchniowych (trzy lub więcej powierzchni) uzupełnień kompozytowych lub amalgamatowych wykonanych przez studentów stomatologii w ciągu pięciu lat.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci
- Uzupełnienia wykonane przed lub po pięciu latach w momencie oceny
- Uzupełnienia z mniej niż 3 powierzchniami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa 1- Wypełnienia amalgamatowe
Wielopowierzchniowe uzupełnienia amalgamatowe wykonywane przez studentów stomatologii i funkcjonują przez około 5 lat.
|
Uzupełnienia wielopowierzchniowe, które zostały wykonane przez studentów stomatologii i które funkcjonowały przez ostatnie pięć lat, zostaną ocenione klinicznie za pomocą luster i sond zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami USPHS.
|
Grupa 2 - Uzupełnienia kompozytowe
Wielopowierzchniowe uzupełnienia kompozytowe wykonywane przez studentów stomatologii i funkcjonujące około 5 lat.
|
Uzupełnienia wielopowierzchniowe, które zostały wykonane przez studentów stomatologii i które funkcjonowały przez ostatnie pięć lat, zostaną ocenione klinicznie za pomocą luster i sond zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami USPHS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wrażliwość pooperacyjna
Ramy czasowe: 5 lat
|
Nie Zgłaszana przez pacjenta wrażliwość na bodźce gorące i zimne, słodycze, zaciskanie i żucie związana z odbudową (alfa)
|
5 lat
|
Próchnica wtórna
Ramy czasowe: 5 lat
|
Brak widocznych śladów ciemnych, głębokich przebarwień w sąsiedztwie uzupełnienia (Alfa)
|
5 lat
|
Kontakt bliższy
Ramy czasowe: 5 lat
|
Brak otwartego kontaktu.
Kontakt zapewnia odporność na nić dentystyczną (Alpha)
|
5 lat
|
Adaptacja marginalna
Ramy czasowe: 5 lat
|
Odbudowa ściśle dopasowana do zęba.
Brak widocznej szczeliny (Alfa)
|
5 lat
|
Rekonstrukcja złamania
Ramy czasowe: 5 lat
|
Brak śladów złamania (alfa)
|
5 lat
|
Złamanie zęba
Ramy czasowe: 5 lat
|
Brak śladów złamania (alfa)
|
5 lat
|
Anatomia
Ramy czasowe: 5 lat
|
Uzupełnienia ciągłe z istniejącą formą anatomiczną (Alpha)
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cetin AR, Unlu N, Cobanoglu N. A five-year clinical evaluation of direct nanofilled and indirect composite resin restorations in posterior teeth. Oper Dent. 2013 Mar-Apr;38(2):E1-11. doi: 10.2341/12-160-C. Epub 2012 Dec 5.
- Mjor IA, Jokstad A. Five-year study of Class II restorations in permanent teeth using amalgam, glass polyalkenoate (ionomer) cerment and resin-based composite materials. J Dent. 1993 Dec;21(6):338-43. doi: 10.1016/0300-5712(93)90006-c.
- Vidnes-Kopperud S, Tveit AB, Gaarden T, Sandvik L, Espelid I. Factors influencing dentists' choice of amalgam and tooth-colored restorative materials for Class II preparations in younger patients. Acta Odontol Scand. 2009;67(2):74-9. doi: 10.1080/00016350802577800.
- Correa MB, Peres MA, Peres KG, Horta BL, Barros AD, Demarco FF. Amalgam or composite resin? Factors influencing the choice of restorative material. J Dent. 2012 Sep;40(9):703-10. doi: 10.1016/j.jdent.2012.04.020. Epub 2012 Apr 28.
- Rasines Alcaraz MG, Veitz-Keenan A, Sahrmann P, Schmidlin PR, Davis D, Iheozor-Ejiofor Z. Direct composite resin fillings versus amalgam fillings for permanent or adult posterior teeth. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Mar 31;(3):CD005620. doi: 10.1002/14651858.CD005620.pub2.
- Rho YJ, Namgung C, Jin BH, Lim BS, Cho BH. Longevity of direct restorations in stress-bearing posterior cavities: a retrospective study. Oper Dent. 2013 Nov-Dec;38(6):572-82. doi: 10.2341/12-432-C. Epub 2013 Apr 3.
- Beck F, Lettner S, Graf A, Bitriol B, Dumitrescu N, Bauer P, Moritz A, Schedle A. Survival of direct resin restorations in posterior teeth within a 19-year period (1996-2015): A meta-analysis of prospective studies. Dent Mater. 2015 Aug;31(8):958-85. doi: 10.1016/j.dental.2015.05.004. Epub 2015 Jun 16.
- Borgia E, Baron R, Borgia JL. Quality and Survival of Direct Light-Activated Composite Resin Restorations in Posterior Teeth: A 5- to 20-Year Retrospective Longitudinal Study. J Prosthodont. 2019 Jan;28(1):e195-e203. doi: 10.1111/jopr.12630. Epub 2017 May 17.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 109006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Próchnica zębów klasa II
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania