Poprawa wskaźnika obserwacji pacjentów pediatrycznych

Potrzeba: upośledzenie wzroku i ślepota u dzieci pozostają ważnym problemem zdrowia publicznego. Szacuje się, że na świecie jest około 14 milionów dzieci niewidomych. Badanie Nepal Pediatric Ocular Disease wykazało, że częstość występowania ślepoty i upośledzenia wzroku w społeczności wynosiła 0,068% (95% CI 0,02%-0,12%) i 0,097% (95% CI 0,04%-0,15%) odpowiednio. Zwiększenie globalnej bazy wiedzy na temat planowania usług okulistycznych dla dzieci jest najwyższym priorytetem, aby dzieci z wadami wzroku mogły w pełni wykorzystać swój potencjał wzrokowy. Obserwacja pacjentów pediatrycznych jest ważna dla regularnego monitorowania zachorowalności narządu wzroku, zwłaszcza w leczeniu niedowidzenia. Badanie przeprowadzone w Indiach wykazało, że głównymi barierami są odległość i koszty, podobnie jak niezdolność ośrodka okulistycznego do poinformowania o znaczeniu obserwacji. Inne badanie przeprowadzone w Nepalu wykazało słabe wskaźniki obserwacji pacjentów po operacji usunięcia zaćmy, które jednak poprawiły się po wdrożeniu programu obserwacji pooperacyjnej.

Bharatpur Eye Hospital zauważył, że przestrzeganie wizyt kontrolnych jest słabe. Dane obserwacyjne z 1. tygodnia (od 1. do 7.) stycznia 2019 r. ujawniły, że przestrzeganie zaleceń kontrolnych było bardzo niskie wśród dzieci w wieku 0-16 lat na oddziale pediatrycznym. Wśród dzieci zaleconych na wizytę kontrolną tylko 22% zgłosiło się na co najmniej jedną wizytę kontrolną. W związku z tym zaistniała potrzeba wdrożenia środków mających na celu poprawę wskaźnika obserwacji.

Potencjalny wpływ: Wysokiej jakości poradnictwo pediatryczne, program obserwacji, system śledzenia i przypomnienia na telefon komórkowy zaowocowały lepszą obserwacją pacjentów pediatrycznych w Lumbini Eye Institute w Nepalu6. W wielu badaniach porównano różne metody opcji przypominania, takie jak rozmowy telefoniczne, e-maile, SMS-y, w celu poprawy zgodności z działaniami następczymi.7,8,9,10. Bharatpur Eye Hospital ma na celu znalezienie skuteczności doradztwa i przypomnień za pośrednictwem wiadomości SMS i połączeń telefonicznych w celu poprawy wskaźników obserwacji pacjentów pediatrycznych.

Szpital Okulistyczny Bharatpur zakłada, że ​​przy proponowanej interwencji wskaźnik obserwacji wzrósłby do 50%, biorąc pod uwagę podobny wzrost wskaźnika obserwacji pacjentów po operacji usunięcia zaćmy w Lumbini Eye Institute (około 20% wzrost liczby obserwacji)6. Oprócz tego, inne badanie przeprowadzone w Londynie wykazało, że korzystanie z przypomnień SMS-owych o wizytach ambulatoryjnych okulistyki zmniejszyło wskaźniki nieobecności o 6,9%.18Poprawa obserwacje pacjentów są ważne dla osiągnięcia celu leczenia i zapewnienia skutecznego i pełnego leczenia poszczególnych problemów ocznych. Przestrzeganie zaleceń kontrolnych jest jeszcze ważniejsze w przypadku dzieci, ponieważ układ wzrokowy u małych dzieci wciąż znajduje się w fazie rozwoju, a brak obserwacji może prowadzić do utraty wzroku. Tak więc, w celu zapewnienia wysokiej jakości leczenia, zadowolenia pacjentów i poprawy stanu wzroku dzieci oraz generowania przychodów dla szpitala, priorytetowym obszarem powinno być znalezienie sposobów na poprawę istniejącego niskiego poziomu przestrzegania zaleceń lekarskich u pacjentów pediatrycznych.

Miejsce badań: Bharatpur, Chitwan znajduje się w centralnej części kraju, 150 km na zachód od Kathmandu i 130 km na wschód od Lumbini (Bhairahawa) o powierzchni 2218 km2. Kilometr. Szpital o nazwie Bharatpur Eye Hospital znajduje się w uroczym mieście Bharatpur, stolicy dystryktu Chitwan, nad brzegiem rzeki Narayani, miejsca pielgrzymek Hindusów. Jest to trzeciorzędny szpital okulistyczny, który zajmuje pierwsze miejsce wśród szpitali okulistycznych w Nepalu.

Badana populacja: wszyscy pacjenci pediatryczni w wieku 0-16 lat, którzy uczęszczali na oddział pediatryczny szpitala okulistycznego Bharatpur od stycznia 2021 r. do kwietnia 2021 r. Na oddziale pediatrycznym badane są dzieci w wieku 0-16 lat zgodnie z polityką szpitala, chociaż według WHO za dzieci uważa się osoby młodsze niż 18 lat.

Kwalifikowalność: Kryteria rekrutacji: wszyscy pacjenci pediatryczni w wieku 0-16 lat uczęszczający do Bharatpur Eye Hospital i zaleceni co najmniej 3 wizytom kontrolnym w ciągu 4 miesięcy (od stycznia 2021 r. do kwietnia 2021 r.)

Wielkość próby: Wielkość próby 264 (88 w każdej z trzech grup) pacjentów pediatrycznych będzie docelowa z dostosowanym poziomem istotności 0,02, 80% mocy i 10% utraty do obserwacji. Liczebność próby do porównania dwóch proporcji z poprawką Bonferroniego (poziom istotności=0,05/k=3 porównania) została przyjęta. Odsetek obecności na poradach (p1) i przypomnieniach SMS/rozmowach telefonicznych (p2) przyjęto odpowiednio na poziomie 50% (0,5) i 25% (0,25).

Wielkość próby została obliczona zgodnie z ogólnym celem, jakim jest „Określenie wpływu poradnictwa i przypomnień za pośrednictwem wiadomości SMS i rozmów telefonicznych na poprawę wskaźników obserwacji pacjentów pediatrycznych”. Dlatego niniejsze badanie nie dotyczy wyłącznie różnicy między poradnictwem a przypomnieniem za pośrednictwem wiadomości SMS i rozmowy telefonicznej z rutynową standardową grupą opieki osobno. Oznacza to, że projekt ma na celu ogólną poprawę wskaźnika obserwacji w oparciu o pakiet interwencji w stosunku do grupy standardowej opieki kierowanej. Dla ułatwienia w grupie interwencyjnej utworzono 2 grupy.

Randomizacja: Brak Program: Całkowite koszty związane z wdrożeniem interwencji zostaną porównane z obecnością pacjentów w okresie obserwacji i przychodami generowanymi przez ich wizyty kontrolne. Koszty interwencji obejmują wynagrodzenie dla członków zespołu. Oprócz kosztów połączeń telefonicznych i SMS-ów przypominających opłaty telekomunikacyjne, koszt sprzętu stacjonarnego oraz opłaty za media, takie jak woda i prąd, zostaną również uwzględnione jako koszt realizacji interwencji. Opłacalność zostanie przeanalizowana oddzielnie dla poradnictwa i przypomnień (telefon i SMS) poprzez obliczenie całkowitego kosztu poniesionego na uczestnictwo w obserwacji w każdej grupie interwencyjnej oraz całkowitych przychodów generowanych przez uczestnictwo.

Zbieranie danych: Zapisy uczestników od pierwszej wizyty do wszystkich wizyt kontrolnych będą przechowywane w oddziale przez asystenta okulisty dziecięcego. W celu uzyskania wymaganych danych od uczestników opracowano proformę w oparciu o zmienne socjodemograficzne i follow-up. Proforma została opracowana w języku angielskim, kolejność pytań zostanie dokładnie przemyślana, a także wzór pominięć (jeśli występują). Najpierw pojawiły się pytania dotyczące identyfikacji i informacji socjodemograficznej, a następnie punkty kontrolne.

Rejestr pacjentów będzie prowadzony nawet jeśli zgłoszą się na wizytę kontrolną po przekroczeniu ustalonego okienka (+/- 2 dni), jednak w takim przypadku nie zostaną uznani za zgodnych na wizytę kontrolną.

Asystent przydzieli również grupę pacjentom (jeśli otrzymają jakąkolwiek interwencję lub nie) zgodnie z procedurą badania.

Plan zarządzania danymi: zachowany zostanie plik z nagraniami kontrolnymi (3 w liczbie, po jednym dla rutynowej standardowej opieki, poradnictwa i przypomnień za pośrednictwem wiadomości SMS i połączeń telefonicznych). Te dalsze szczegóły zostaną również wprowadzone do arkusza programu Excel tego samego dnia co kopia zapasowa na wypadek utraty lub zniszczenia dokumentacji papierowej. Wpisu wszystkich danych z proformy dokona asystent w arkuszu kalkulacyjnym, a stan prowadzenia dokumentacji będzie regularnie monitorowany. Program do wprowadzania danych zostanie zaprojektowany w wersji SPSS (najnowsza wersja). Pan Gopal, który jest optometrystą i drugim PI w tym badaniu, dokona pierwszego i drugiego wpisu danych. Zostanie wykonana weryfikacja dwóch zestawów danych. W razie potrzeby zostaną wprowadzone poprawki poprzez porównanie pliku danych komputerowych z oryginalnym formularzem.

Lokalny statystyk będzie również częścią tego badania

Plan analizy danych: Dane będą przetwarzane i analizowane przy użyciu najnowszej wersji SPSS

Analiza opisowa:

W pierwszym kroku zostanie przeprowadzona analiza opisowa, podsumowująca zmienne demograficzne za pomocą średnich obliczeniowych z odchyleniem standardowym dla zmiennych ciągłych i procentami dla zmiennych kategorycznych. Przeprowadzona zostanie również analiza amputacji i zamiaru leczenia (jeśli to konieczne).

W analizie jednoczynnikowej:

Jednoczynnikowa analiza regresji logistycznej zostanie przeprowadzona poprzez porównanie dwóch zmiennych dla każdej zmiennej będącej przedmiotem zainteresowania przy użyciu ilorazu szans (OR) i ich 95% przedziałów ufności (CI). Test ilorazu wiarygodności zostanie wykorzystany do oszacowania ilorazu szans i 95% CI dla ilorazu szans dla wszystkich interesujących skojarzeń.

Analiza wielowymiarowa:

Przeprowadzona zostanie wielowymiarowa analiza regresji logistycznej w celu uwzględnienia jednoczesnego wpływu wielu czynników na zmienną wynikową. Kryteria włączenia czynników do analizy wieloczynnikowej obejmują wszystkie zmienne z analizy jednoczynnikowej o wartości p <= 0,1 wraz ze wszystkimi zmiennymi o znanym znaczeniu biologicznym. Aby ocenić ważność każdej zmiennej zawartej w modelu, zostanie wykorzystana statystyka Walda dla każdej zmiennej.

Przed przeprowadzeniem analizy wielowymiarowej związek między zmiennymi niezależnymi zostanie sprawdzony za pomocą testu chi-kwadrat. Dla zmiennych niezależnych posiadających więcej niż dwie kategorie zostaną utworzone zmienne fikcyjne. Wszystkie zmienne spełniające powyższe kryteria wyboru zostaną wprowadzone pojedynczo, zaczynając od czynnika o dużej istotności z analizy jednowymiarowej. Ogólna istotność zmiennych niezależnych w modelu zostanie oceniona za pomocą testu ilorazu wiarygodności (statystyka G). Wybór ostatecznego modelu będzie oparty na oszczędności, biologicznej interpretacji i istotności statystycznej. Parametry modelu regresji logistycznej zostaną oszacowane metodą największej wiarygodności. Skorygowane ilorazy szans (OR) i ich 95% przedziały ufności (CI) zostaną obliczone przy użyciu oszacowań parametrów ostatecznego modelu. Zmienna zależna będzie dychotomiczna, albo wskaźnik obserwacji będzie zwiększony, albo taki jaki jest (bez różnicy). Ostateczny model zostanie przetestowany pod kątem dobroci dopasowania za pomocą statystyki chi-kwadrat Hosmera-Lemeshow (x2). Wartości P zostaną odnotowane w celu oceny dopasowania modelu.

Monitorowanie: Nadzór i monitorowanie będą wykonywane przez PI i co-PI co tydzień w celu sprawdzenia rejestracji uczestników badania, prowadzenia dokumentacji i przechowywania danych oraz zapewnienia, że ​​działania badawcze odbywają się zgodnie z protokołem badawczym.

Etyka i zgoda: Zgoda etyczna dla badania zostanie uzyskana od Komisji Rewizyjnej NNJS / Nepal Health Research Council. Pisemna zgoda zostanie pobrana od dzieci w formularzu zgody (jeśli mają 9 lat lub więcej) oraz od ich rodziców/opiekunów prawnych w formularzu zgody przed zapisaniem ich do badania. Zgodę na przeprowadzenie badania uzyskano również ze Szpitala Okulistycznego Bharatpur.