Migliorare il tasso di follow-up per i pazienti pediatrici

Esigenza: la disabilità visiva e la cecità infantili rimangono un importante problema di salute pubblica. Si stima che circa 14 milioni di bambini nel mondo siano ciechi. Lo studio Nepal Pediatric Ocular Disease ha rilevato che la prevalenza di cecità e disabilità visiva nella comunità era dello 0,068% (95% CI 0,02%-0,12%) e 0,097% (IC 95% 0,04%-0,15%) rispettivamente. Aumentare la base di conoscenza globale per la pianificazione dei servizi oculistici per l'infanzia è una priorità assoluta affinché i bambini con disabilità visive possano realizzare il loro pieno potenziale visivo. Il follow-up dei pazienti pediatrici è importante per il loro regolare monitoraggio della morbilità oculare, in particolare per la gestione dell'ambliopia. Uno studio condotto in India ha rivelato che la distanza e il costo sono i principali ostacoli, così come l'incapacità del centro oculistico di comunicare l'importanza del follow-up. Un altro studio condotto in Nepal ha riscontrato scarsi tassi di follow-up per i pazienti sottoposti a intervento di cataratta, che tuttavia sono migliorati dopo l'implementazione di un programma di follow-up post-operatorio.

Il Bharatpur Eye Hospital ha osservato che vi è scarsa aderenza alle visite di follow-up. Un dato osservatorio della 1a settimana (dal 1° al 7°) di gennaio 2019 ha rivelato che la compliance al follow-up era molto bassa tra i bambini di età compresa tra 0 e 16 anni nel reparto pediatrico. Tra i bambini consigliati per il follow-up, solo il 22% è venuto per almeno una visita di follow-up. Pertanto, vi era la necessità di attuare misure per migliorare il tasso di follow-up.

Impatto potenziale: un servizio di consulenza pediatrica di alta qualità, un programma di follow-up, un sistema di tracciamento e promemoria sui cellulari hanno portato a un migliore follow-up dei pazienti pediatrici presso il Lumbini Eye Institute, in Nepal.6 Molti studi hanno confrontato diversi metodi di opzioni di promemoria come telefonate, e-mail, SMS al fine di migliorare la conformità al follow-up.7,8,9,10. Il Bharatpur Eye Hospital mira a trovare l'efficacia della consulenza e dei promemoria tramite SMS e telefonate per migliorare i tassi di follow-up dei pazienti pediatrici.

Il Bharatpur Eye Hospital presuppone che con l'intervento proposto il tasso di follow-up aumenterebbe al 50% considerando l'analogo aumento del tasso di follow-up nei pazienti sottoposti a intervento di cataratta postoperatorio eseguito presso il Lumbini Eye Institute (aumento di circa il 20% nel follow-up)6. Inoltre, un altro studio condotto a Londra ha mostrato che l'uso di promemoria via SMS per gli appuntamenti ambulatoriali di oftalmologia ha ridotto i tassi di mancata partecipazione del 6,9%.18Miglioramento i follow-up dei pazienti sono importanti per raggiungere l'obiettivo del trattamento e fornire un trattamento efficace e completo per particolari problemi oculari. L'aderenza al follow-up è ancora più vitale per i bambini perché il sistema visivo è ancora in fase di sviluppo nei bambini piccoli e la perdita del follow-up può portare alla perdita della vista. Pertanto, per un trattamento di qualità, la soddisfazione del paziente e il miglioramento dello stato visivo dei bambini e la generazione di entrate per l'ospedale, dovrebbe essere l'area prioritaria per l'ospedale trovare modi per migliorare l'attuale bassa aderenza al follow-up nei pazienti pediatrici.

Sito di studio: Bharatpur, Chitwan si trova nella parte centrale del paese, che è 150 km a ovest di Kathmandu e 130 km a est di Lumbini (Bhairahawa) con un'area di 2218 km quadrati. Chilometro. L'ospedale, denominato Bharatpur Eye Hospital, si trova nella deliziosa città di Bharatpur, la capitale del distretto di Chitwan, sulla riva del fiume Narayani, luogo di pellegrinaggio degli indù. È un ospedale oculistico terziario che è al primo posto tra gli ospedali oculistici in Nepal.

Popolazione in studio: tutti i pazienti pediatrici di età compresa tra 0 e 16 anni che frequentano il reparto pediatrico del Bharatpur Eye Hospital da gennaio 2021 ad aprile 2021. Nel reparto pediatrico i bambini di età compresa tra 0 e 16 anni vengono esaminati secondo la politica ospedaliera, anche se i minori di 18 anni sono considerati bambini secondo l'OMS.

Eleggibilità: Criteri di iscrizione: tutti i pazienti pediatrici di età compresa tra 0 e 16 anni che frequentano il Bharatpur Eye Hospital e consigliati per almeno 3 visite di follow-up entro un periodo di 4 mesi (da gennaio 2021 ad aprile 2021)

Dimensione del campione: verrà presa di mira una dimensione del campione di 264 (88 in ciascuno dei tre gruppi) pazienti pediatrici con un livello di significatività aggiustato di 0,02, 80% di potenza e 10% di perdita al follow-up. La dimensione del campione per il confronto di due proporzioni utilizzando la correzione di Bonferroni (livello di significatività=0,05/k=3 confronti) è stato adottato. La percentuale di partecipazione alla consulenza (p1) e alla telefonata/sms di promemoria (p2) è rispettivamente del 50% (0,5) e del 25% (0,25).

La dimensione del campione è stata calcolata secondo l'obiettivo generale di "determinare l'effetto della consulenza e dei promemoria tramite SMS e telefonate nel migliorare i tassi di follow-up nei pazienti pediatrici". Quindi questo studio non esamina esclusivamente la differenza tra consulenza e promemoria tramite SMS e telefonata con il gruppo di assistenza standard di routine separatamente. Ciò significa che il progetto sta cercando un miglioramento complessivo del tasso di follow-up basato sul pacchetto degli interventi rispetto al gruppo di cure standard di instradamento. Per facilità di comprensione sono stati creati 2 gruppi all'interno del gruppo di intervento.

Randomizzazione: nessuna Programma: i costi totali coinvolti nell'attuazione degli interventi saranno confrontati con la partecipazione dei pazienti di follow-up e le entrate generate attraverso i loro follow-up. I costi di intervento comprendono lo stipendio dei componenti del team. Oltre ai costi per le telefonate e gli SMS di sollecito, gli oneri di telecomunicazione, saranno inclusi come costo per la realizzazione degli interventi anche il costo per le attrezzature, la cancelleria e gli oneri per i servizi di utenza come acqua ed energia elettrica. L'efficacia in termini di costi sarà analizzata separatamente per consulenza e promemoria (telefono e SMS) calcolando il costo totale sostenuto per la partecipazione al follow-up in ciascun gruppo di intervento e le entrate totali generate dalla partecipazione.

Raccolta dati: le registrazioni dei partecipanti dalla prima visita a tutte le visite di follow-up saranno mantenute nel reparto dall'Assistente dell'oftalmologo pediatrico. Al fine di ottenere i dati richiesti dai partecipanti, è stato progettato un proforma basato su variabili relative al sociodemografico e al follow-up. Proforma è stato sviluppato in lingua inglese, la sequenza di domande sarà esaminata attentamente così come il modello di salti (se presente). Sono apparse prima le domande relative all'identificazione e alle informazioni socio-demografiche, quindi i punti di follow-up.

Il registro dei pazienti verrà conservato anche se si presenteranno per il follow-up oltre il periodo finestra impostato (+/- 2 giorni), tuttavia in questo caso non saranno considerati conformi al follow-up.

L'assistente assegnerà anche il gruppo ai pazienti (se ricevono o meno un intervento) secondo la procedura dello studio.

Piano di gestione dei dati: verrà mantenuto un file di registrazione di follow-up (3 in numero, uno ciascuno per cure standard di routine, consulenza e promemoria tramite SMS e telefonata). Questi dettagli di follow-up verranno inseriti anche nel foglio excel lo stesso giorno come backup nel caso in cui i registri cartacei vengano persi o distrutti. L'inserimento di tutti i dettagli dalla proforma sarà effettuato nel foglio excel dall'assistente e lo stato della tenuta dei registri sarà regolarmente monitorato. Il programma di inserimento dati sarà progettato nella versione SPSS (l'ultima versione). Il signor Gopal, che è un optometrista e Co-PI in questo studio, eseguirà il primo e il secondo inserimento dei dati. Verrà effettuata la convalida dei due set di dati. Le correzioni saranno apportate ove richiesto confrontando il file di dati del computer con la proforma originale.

Anche lo statistico locale farà parte di questo studio

Piano di analisi dei dati: i dati verranno elaborati e analizzati utilizzando l'ultima versione di SPSS

Analisi descrittiva:

Nella prima fase verrà effettuata un'analisi descrittiva, riassumendo le variabili demografiche calcolando medie con deviazione standard per le variabili continue e percentuali per le variabili categoriali. Saranno condotte anche l'analisi dell'amputazione e dell'intenzione di trattare (se necessario).

Analisi invariate:

L'analisi di regressione logistica univariata sarà condotta confrontando due variabili per ciascuna variabile di interesse utilizzando l'odds ratio (OR) e i loro intervalli di confidenza al 95% (CI). Verrà utilizzato il test del rapporto di verosimiglianza per stimare l'odds ratio e l'IC al 95% per l'odds ratio per tutte le associazioni di interesse.

Analisi multivariata:

Verrà eseguita un'analisi di regressione logistica multivariata per correggere gli effetti simultanei di più fattori sulla variabile di risultato. I criteri per l'inclusione dei fattori nell'analisi multivariata devono includere tutte le variabili dell'analisi univariata con un valore p <= 0,1 insieme a tutte le variabili di importanza biologica nota. Per valutare l'importanza di ciascuna variabile inclusa nel modello, verrà utilizzata una statistica di Wald per ciascuna variabile.

Prima di condurre l'analisi multivariata, l'associazione tra variabili indipendenti verrà verificata mediante il test del chi-quadrato. Per le variabili indipendenti con più di due categorie, verranno create variabili fittizie. Tutte le variabili che soddisfano i criteri di selezione di cui sopra verranno inserite una per una, a partire dal fattore altamente significativo dall'analisi univariata. La significatività complessiva delle variabili indipendenti nel modello sarà valutata mediante il test del rapporto di verosimiglianza (statistica G). La selezione del modello finale sarà basata su parsimonia, interpretabilità biologica e significatività statistica. I parametri del modello di regressione logistica saranno stimati con il metodo della massima verosimiglianza. Gli odds ratio aggiustati (OR) ei loro intervalli di confidenza al 95% (IC) saranno calcolati utilizzando le stime dei parametri del modello finale. La variabile dipendente sarà dicotomica, tasso di follow-up aumentato o così com'è (nessuna differenza). Il modello finale sarà testato per la bontà di adattamento mediante la statistica chi-quadro (x2) di Hosmer-Lemeshow. I valori P saranno annotati per valutare l'adattamento del modello.

Monitoraggio: la supervisione e il monitoraggio saranno effettuati da PI e co-PI ogni settimana per verificare l'iscrizione, la tenuta dei registri e la manutenzione dei dati dei partecipanti allo studio e garantire che le attività di ricerca si svolgano secondo il protocollo di ricerca.

Etica e consenso: l'approvazione etica per lo studio sarà ottenuta dal comitato di revisione di NNJS / Nepal Health Research Council. Il consenso scritto sarà preso dai bambini in un modulo di consenso (se 9 anni o più) e dai loro genitori/tutori in un modulo di consenso prima di iscriverli allo studio. L'approvazione per condurre lo studio è stata presa anche dal Bharatpur Eye Hospital.