Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

rTMS w dyzartrii choroby Wilsona (WILSTIM2)

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hamujący rTMS zastosowany na korze ruchowej krtani u pacjentów z chorobą Wilsona i dyzartrią

Choroba Wilsona jest dziedziczną chorobą wątroby i neurologiczną związaną z akumulacją miedzi. Objawy neurologiczne mają podłoże pozapiramidowe, móżdżkowe i dystoniczne. Dyzartria jest jednym z wyniszczających objawów choroby Wilsona słabo reagującej na leczenie farmakologiczne. Najczęstszą postacią jest dystoniczna dyzartria hiperkinetyczna.

Patofizjologia dystonii wciąż nie jest wyjaśniona. Nadpobudliwość kory ruchowej wykazano w różnych postaciach dystonii. Ponadto wykazano, że hamowanie rTMS stosowane na korze ruchowej przejściowo zmniejsza objawy dystoniczne w różnych postaciach dystonii.

W niniejszym badaniu badamy wpływ pojedynczej 20-minutowej sesji hamującej rTMS o częstotliwości 1 Hz, zastosowanej na korę motoryczną krtani na dyazartrię, która jest główną dyzartrią kinetyczną, jak wykazano, jest związana z hamowaniem kory ruchowej krtani w chorobie Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kolejna seria pacjentów z chorobą Wilsona z dystoniczną dyzartrią hiperkinetyczną zostanie zrekrutowana prospektywnie.

Pacjenci otrzymają w odstępie 3 dni dwie sesje rTMS.

Procedury rTMS będą wykonywane ze zwiniętą cyfrą ósemki. Pojedyncza 20-minutowa sesja dwufazowej stymulacji 1 Hz (1200 impulsów) zostanie zastosowana na korze ruchowej krtani. Podczas całej procedury będzie używane urządzenie do obrazowania mózgu. Druga sesja stymulacji zostanie przeprowadzona w odstępie 3 dni.

Pacjenci zostaną centralnie przydzieleni losowo do grupy otrzymującej najpierw aktywną stymulację (80% spoczynkowego progu motorycznego) lub pozorowaną stymulację (przy użyciu wizualnie identycznej cewki w celu odtworzenia dźwięku kliknięcia i odczuć skóry głowy po aktywnej cewce).

Ocena TMS okresu ciszy korowej nad lewą korą ruchową zostanie przeprowadzona przed pierwszą sesją rTMS.

Przed i bezpośrednio po każdej stymulacji (aktywnej lub pozorowanej) pacjent otrzyma ocenę kliniczną, w tym ocenę zrozumiałości Klinicznej Oceny Dyzartrii, czas fonacji „A”, diadokokinezę, ocenę motoryki policzkowo-językowo-twarzowej oraz UWDRS.

Standardowe 20-minutowe EEG zostanie wykonane przed pierwszą sesją rTMS i bezpośrednio po drugiej sesji rTMS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • Service de Physiologie Clinique-Explorations Fonctionnelles, AP-HP, Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francja, 75019
        • Service de Neurologie, Hopital Fondation Adolphe de Rothschild

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objęcie pełnoletnich pacjentów ubezpieczeniem społecznym
  • Choroba Wilsona z dystoniczną dyzartrią hiperkinetyczną
  • Stabilna terapia farmakologiczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • MRI mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, bez dodatkowych zmian w mózgu
  • Pacjenci, którzy nie otrzymywali toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 4 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Niepełnosprawny dorosły
  • Wcześniejsza historia medyczna padaczki
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Uszkodzenie mózgu poza zwojami podstawy mózgu w MRI mózgu
  • Badacz uważa, że ​​pacjent nie jest w stanie wytrzymać 30-minutowej sesji rTMS bez ruchu
  • Uszkodzenie strun głosowych
  • Wcześniejsza historia chirurgii krtani
  • rTMS przeciwwskazania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Eksperymentalna stymulacja
Pacjenci otrzymują leczenie inhibitorem rTMS za pomocą cewki aktywującej (cewka MCF B65) przez 30 minut przy 1 Hz przy 80% spoczynkowego progu motorycznego (stymulator MagPro; MagVenture A/S, Farum, Dania) na lewą korę krtani zlokalizowaną dzięki urządzenie do neuronawigacji (Syneika one [SYN1], Syneika, Cesson-Sévigné, Francja).
Procedura: rTMS
Pojedyncza 30-minutowa sesja 1 Hz rTMS zastosowana na korze ruchowej lewej krtani
Komparator placebo: Pozorowana stymulacja
Pacjenci otrzymują leczenie rTMS za pomocą cewki placebo (cewka MCF P B65) przez 30 minut przy 1 Hz (stymulator MagPro; MagVenture A / S, Farum, Dania) na lewą korę krtani zlokalizowaną dzięki urządzeniu do neuronawigacji (Syneika one [SYN1] , Syneika, Cesson-Sévigné, Francja).
Procedura: Pozorowana stymulacja
Pojedyncza 30-minutowa sesja pozorowanej stymulacji aplikowana na lewą korę ruchową krtani

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wyniku zrozumiałości baterii oceny klinicznej dyzartrii
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut po sesji stymulacji w Dniu 1 i Dniu 4
Poprawa wyniku zrozumiałości baterii oceny klinicznej dyzartrii przy aktywnej stymulacji w porównaniu ze stymulacją pozorowaną
w ciągu 30 minut po sesji stymulacji w Dniu 1 i Dniu 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wyników cząstkowych zrozumiałości w baterii oceny klinicznej dyzartrii
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut po sesji stymulacji w Dniu 1 i Dniu 4
Poprawa wyników cząstkowych zrozumiałości w baterii oceny klinicznej dyzartrii przy aktywnej stymulacji w porównaniu ze stymulacją pozorowaną
w ciągu 30 minut po sesji stymulacji w Dniu 1 i Dniu 4
czas fonacji „A”.
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut po sesji stymulacji w Dniu 1 i Dniu 4
Poprawa czasu fonacji „A” przy aktywnej stymulacji w porównaniu do stymulacji pozorowanej
w ciągu 30 minut po sesji stymulacji w Dniu 1 i Dniu 4
Poprawa diadokokinezy
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut po sesji stymulacji w Dniu 1 i Dniu 4
Poprawa diadokokinezy przy aktywnej stymulacji w porównaniu do stymulacji pozorowanej
w ciągu 30 minut po sesji stymulacji w Dniu 1 i Dniu 4
Doskonalenie czytania tekstu
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut po sesji stymulacji w Dniu 1 i Dniu 4
Poprawa czytania tekstu przy aktywnej stymulacji w porównaniu do stymulacji pozorowanej
w ciągu 30 minut po sesji stymulacji w Dniu 1 i Dniu 4
Poprawa motoryki policzkowo-językowo-twarzowej
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut po sesji stymulacji w Dniu 1 i Dniu 4
Poprawa motoryki policzkowo-językowo-twarzowej przy aktywnej stymulacji w porównaniu ze stymulacją pozorowaną
w ciągu 30 minut po sesji stymulacji w Dniu 1 i Dniu 4
Poprawa motoryki policzkowo-językowo-twarzowej
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut po sesji stymulacji w Dniu 1 i Dniu 4
Poprawa motoryki policzkowo-językowo-twarzowej przy aktywnej stymulacji w porównaniu ze stymulacją pozorowaną
w ciągu 30 minut po sesji stymulacji w Dniu 1 i Dniu 4
Korelacja między wynikiem oceny zrozumiałości klinicznej baterii dyzartrii a UWDRS oraz atrofią mózgu MRI i uszkodzeniami zwojów podstawy
Ramy czasowe: w Dniu 1 i Dniu 4
Korelacja zmian skali zrozumiałości Baterii dyzartrii z parametrami klinicznymi (wiek w momencie rozpoznania, opóźnienie związane z wystąpieniem pierwszych objawów, stopień niepełnosprawności neurologicznej oraz zmiany w mózgu obserwowane w wyjściowym MRI (zanik kory mózgowej i zmiany w zwojach podstawy mózgu)
w Dniu 1 i Dniu 4
Skutki uboczne rTMS
Ramy czasowe: w ciągu kilku godzin po sesji stymulacji w Dniu 1 i Dniu 4

Wszelkie skutki uboczne po stymulacji (zmęczenie, ból karku, sztywność karku, zawroty głowy, nudności, swędzenie, zaburzenia nastroju...) zostaną zebrane po stymulacji.

Skutki uboczne rTMS są rzadkie. Najczęściej są one niewielkie i przemijające.
w ciągu kilku godzin po sesji stymulacji w Dniu 1 i Dniu 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D20180404

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Wilsona

Badania kliniczne na rTMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj